Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av ADX-914 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (SIGNAL-AD)

16 februari 2024 uppdaterad av: Q32 Bio Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a Proof-of-Concept-studie som utvärderar säkerheten och effekten av ADX-914 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-center proof-of-concept (POC) studie på försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter proof-of-concept (POC) studie på vuxna patienter med ihållande måttlig till svår atopisk dermatit (AD). ADX-914 eller matchande placebo för administrering subkutant i kliniken varannan vecka i 12 veckor och uppföljning i 12 veckor. ADX-914 eller matchande placebo kommer att finnas i kliniken efter randomisering. I del A kommer upp till 3 kohorter av försökspersoner att randomiseras 2:1 läkemedel kontra placebo. I del B kommer försökspersoner att randomiseras 1:1 till läkemedel kontra placebo i doser som väljs i del A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Har inte rekryterat ännu
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Har inte rekryterat ännu
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Rekrytering
        • RM Medical Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Indragen
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Indragen
        • Avita Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Indragen
        • Alliance Clinical Research (Tampa)
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Indragen
        • TruDerm
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Indragen
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Advanced Medical Research, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Indragen
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Indragen
        • Randall Dermatology
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • Har inte rekryterat ännu
        • Visage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Indragen
        • DermAssociates, PC.
    • Massachusetts
      • Marstons Mills, Massachusetts, Förenta staterna, 02648
        • Indragen
        • Contemporary Dermatology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Indragen
        • Great Lakes Research Group
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Revival Research Corporation- Clinedge
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Indragen
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Indragen
        • Schweiger Dermatology Group
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Indragen
        • Optima Research
      • Painesville, Ohio, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
        • Indragen
        • Central Sooner Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Rekrytering
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rekrytering
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Indragen
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Rekrytering
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Har inte rekryterat ännu
        • JBR Clinical Research
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Indragen
        • Advanced Research Institute- South Ogden
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Rekrytering
        • Dermatology of Seattle & Bellevue
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke, med kronisk AD (sjukdomens varaktighet ≥3 år) diagnostiserad enligt Eichenfields reviderade kriterier för Hanifin och Rajka.

  2. Måttlig till svår sjukdomsaktivitet vid baslinjen och screening definierad som:

    1. BSA påverkad ≥10 %
    2. EASI-poäng ≥12
    3. Investigators Global Score (IGA) ≥3

  3. Som, enligt utredarens åsikt, har en historia av otillräckligt svar på minst ett av följande:

    1. minst 4-veckors kur med medelhöga topikala steroider eller andra godkända topikala immunmodulatorer (calcineurin, PDE-4 och JAK-hämmare)
    2. systemiska steroider eller fototerapi
    3. orala kemiska syntetiska immunmodulatorer (MTX, mykofenolatmofetil, azatioprin, ciklosporin, systemiskt godkända biologiska läkemedel [dupliumab, ustekinumab eller tralokinumab]), eller godkända systemiska riktade syntetiska JAK-hämmare (upadacitinib, abrocitinib)

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsvikt ≤ 50,0 kg för män och ≤ 45,0 kg för kvinnor och > 100 kg vid screening
  2. Räddningsterapi, topikal eller systemisk, behöver förutses inom 4 veckor efter randomisering
  3. Nyligen (inom 2 månader efter informerat samtycke) eller aktuell kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitinfektion eller mykobakteriell infektion
  4. Ett positivt QuantiFERON®TB Gold-test vid screening eller historia av tuberkulos (TB)
  5. Har exponerats för ett levande vaccin inom 12 veckor före planerad randomisering eller förväntas få ett levande vaccin under studien
  6. Systemisk, topikal eller apparatbaserad behandling av AD
  7. Allvarlig samtidig sjukdom som kan kräva användning av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt störa studiedeltagandet eller kräva aktiv frekvent övervakning
  8. Andra samtidiga hudåkommor som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicin på atopisk dermatit
  9. Andra aktiva autoimmuna sjukdomar andra än de ovan som skulle göra det svårt att på lämpligt sätt bedöma AD-sjukdomsaktivitet eller utgöra en risk för försökspersonens deltagande i prövningen
  10. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller börja amma.
  11. Tidigare känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  12. Har varit i en annan prövningsprövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider från undersökningsmedlet (beroende på vilket som är störst) före det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Subkutan administrering av placebo
Experimentell: ADX-914
Läkemedel: ADX-914
Subkutan administrering av ADX-914

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endast del A: Säkerhetsparametrar inklusive förekomst av allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Del A och B: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng (Eczema Area and Severity Index) vid vecka 14 för ADX-914 kontra placebo
Tidsram: 14 veckor
Allvarlighetspoäng baseras på utvärdering av svårighetsgraden av atopisk dermatit i 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Minsta poäng är 0 (mindre allvarlig) och maximal poäng är 72 (svårast).
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: 24 veckor
Allvarlighetspoäng baseras på utvärdering av svårighetsgraden av atopisk dermatit i 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Minsta poäng är 0 (minst allvarlig) och maximal poäng är 72 (svårast)
24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: 24 veckor
Poängen baseras på utvärdering av 6 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, nedre extremiteter, främre bålen, rygg och könsorgan). Minsta poäng är 0 % (minst allvarlig) och maximal poäng är 100 % (svårast)
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår en minskning av eksemarea och svårighetsindex (EASI) med 50 %, 75 % och 90 %
Tidsram: 24 veckor
Allvarlighetspoäng baseras på utvärdering av svårighetsgraden av atopisk dermatit i 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Minsta poäng är 0 (minst allvarlig) och maximal poäng är 72 (svårast)
24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår en validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 eller 1 med minst 2 grader av minskning från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Poängen är baserad på utredarens intryck av svårighetsgraden av atopisk dermatit där 0 är minst allvarlig och 4 är allvarligast
24 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Utvärderat av vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieutvärderingar och 12-avledningselektrokardiogram
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-914-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera