Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ADX-914 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (SIGNAL-AD)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Q32 Bio Inc.
Uno studio proof-of-concept di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-914 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico proof-of-concept (POC) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) persistente da moderata a grave.
ADX-914 o placebo corrispondente per la somministrazione sottocutanea in ambito clinico ogni 2 settimane per 12 settimane e follow-up per 12 settimane.
ADX-914 o il placebo corrispondente saranno nell'impostazione clinica dopo la randomizzazione.
Nella Parte A, fino a 3 coorti di soggetti saranno randomizzati 2:1 farmaco vs placebo.
Nella Parte B i soggetti saranno randomizzati 1:1 al farmaco rispetto al placebo alle dosi selezionate nella Parte A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristin Orr
- Numero di telefono: 9193950132
- Email: korr@q32bio.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Reclutamento
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- First Oc Dermatology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Non ancora reclutamento
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Non ancora reclutamento
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Non ancora reclutamento
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- RM Medical Research Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Ritirato
- Clinical Neurosciences Solutions Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Ritirato
- Avita Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Ritirato
- Alliance Clinical Research (Tampa)
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Ritirato
- TruDerm
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Ritirato
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Non ancora reclutamento
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Reclutamento
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Non ancora reclutamento
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Ritirato
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Ritirato
- Randall Dermatology
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
- Non ancora reclutamento
- Visage Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Ritirato
- DermAssociates, PC.
-
-
Massachusetts
-
Marstons Mills, Massachusetts, Stati Uniti, 02648
- Ritirato
- Contemporary Dermatology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Ritirato
- Great Lakes Research Group
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Revival Research Corporation- Clinedge
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Ritirato
- Grekin Skin Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Ritirato
- Schweiger Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Ritirato
- Optima Research
-
Painesville, Ohio, Stati Uniti, 33612
- Non ancora reclutamento
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
- Ritirato
- Central Sooner Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Reclutamento
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Reclutamento
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Ritirato
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Reclutamento
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Non ancora reclutamento
- JBR Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Ritirato
- Advanced Research Institute- South Ogden
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98004
- Reclutamento
- Dermatology of Seattle & Bellevue
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Reclutamento
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni inclusi, al momento del consenso informato, con AD cronica (durata della malattia ≥3 anni) diagnosticata dai criteri rivisti di Eichenfield di Hanifin e Rajka.
Attività di malattia da moderata a grave al basale e screening definito come:
- BSA interessata ≥10%
- Punteggio EASI ≥12
- Punteggio globale degli investigatori (IGA) ≥3
Chi, a parere dell'investigatore, ha una storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti:
- almeno 4 settimane di steroidi topici di media potenza o altri immunomodulatori topici approvati (calcineurina, PDE-4 e inibitori JAK)
- steroidi sistemici o fototerapia
- immunomodulatori sintetici chimici orali (MTX, micofenolato mofetile, azatioprina, ciclosporina, farmaci biologici sistemici approvati [dupliumab, ustekinumab o tralokinumab]) o inibitori JAK sintetici mirati sistemici approvati (upadacitinib, abrocitinib)
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo ≤ 50,0 kg per gli uomini e ≤ 45,0 kg per le donne e > 100 kg allo screening
- La terapia di salvataggio, topica o sistemica, deve essere anticipata entro 4 settimane dalla randomizzazione
- Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria recente (entro 2 mesi dal consenso informato) o in atto clinicamente grave o infezione da micobatteri
- Un test QuantiFERON®TB Gold positivo allo Screening o una storia di tubercolosi (TB)
- Sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che riceveranno un vaccino vivo durante lo studio
- Terapia sistemica, topica o basata su dispositivo dell'AD
- - Grave malattia concomitante che potrebbe richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici o altrimenti interferire con la partecipazione allo studio o richiedere un monitoraggio frequente attivo
- Altre condizioni cutanee concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla dermatite atopica
- Altre malattie autoimmuni attive diverse da quelle di cui sopra che renderebbero difficile valutare adeguatamente l'attività della malattia di AD o rappresenterebbero un rischio per la partecipazione del soggetto allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che intendono iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, o suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello Sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
- È stato in un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia maggiore) prima del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione sottocutanea di Placebo
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Sperimentale: ADX-914
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Somministrazione sottocutanea di ADX-914
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo parte A: parametri di sicurezza inclusa l'incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Parte A e B: variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 14 per ADX-914 vs placebo
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il punteggio di gravità si basa sulla valutazione della gravità della dermatite atopica in 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Il punteggio minimo è 0 (meno grave) e il punteggio massimo è 72 (più grave).
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio di gravità si basa sulla valutazione della gravità della dermatite atopica in 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Il punteggio minimo è 0 (meno grave) e il punteggio massimo è 72 (più grave)
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24 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio si basa sulla valutazione di 6 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori, parte anteriore del tronco, schiena e genitali).
Il punteggio minimo è 0% (meno grave) e il punteggio massimo è 100% (più grave)
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24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) del 50%, 75% e 90%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio di gravità si basa sulla valutazione della gravità della dermatite atopica in 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Il punteggio minimo è 0 (meno grave) e il punteggio massimo è 72 (più grave)
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24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 del Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) con almeno 2 gradi di riduzione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio si basa sull'impressione dello sperimentatore della gravità della dermatite atopica, dove 0 rappresenta la meno grave e 4 la più grave
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24 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Come valutato da segni vitali, esami fisici, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-914-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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