Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ADX-914 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (SIGNAL-AD)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Q32 Bio Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ADX-914 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa z udziałem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji (POC) u dorosłych pacjentów z uporczywym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
ADX-914 lub pasujące placebo do podawania podskórnego w warunkach klinicznych co 2 tygodnie przez 12 tygodni i obserwacja przez 12 tygodni.
ADX-914 lub pasujące placebo będzie w warunkach klinicznych po randomizacji.
W części A do 3 kohort pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 lek vs. placebo.
W części B pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek vs. placebo w dawkach wybranych w części A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- RM Medical Research Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Visage Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
-
-
Ohio
-
Painesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 33612
- Apex Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody, z przewlekłą AD (czas trwania choroby ≥3 lata) rozpoznaną na podstawie zrewidowanych kryteriów Eichenfielda Hanifina i Rajki.
Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby na początku badania i w badaniu przesiewowym zdefiniowana jako:
- dotknięty BSA ≥10%
- Wynik EASI ≥12
- Globalny wynik badaczy (IGA) ≥3
Którzy, zdaniem Badacza, mieli w przeszłości nieodpowiednią reakcję na co najmniej jedno z poniższych:
- co najmniej 4-tygodniowy kurs miejscowych sterydów o średniej sile działania lub innych zatwierdzonych miejscowych immunomodulatorów (kalcyneuryna, inhibitory PDE-4 i JAK)
- steroidy ogólnoustrojowe lub fototerapia
- doustne chemiczne syntetyczne immunomodulatory (MTX, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, cyklosporyna, leki biologiczne zatwierdzone do stosowania ogólnoustrojowego [dupliumab, ustekinumab lub tralokinumab]) lub zatwierdzone syntetyczne inhibitory JAK ukierunkowane na układ ogólnoustrojowy (upadacitinib, abrocitinib)
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała ≤ 50,0 kg dla mężczyzn i ≤ 45,0 kg dla kobiet oraz > 100 kg podczas badania przesiewowego
- Leczenie ratunkowe, miejscowe lub ogólnoustrojowe, należy przewidzieć w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- Niedawne (w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody) lub obecne klinicznie poważne zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze lub mykobakteryjne
- Pozytywny wynik testu QuantiFERON®TB Gold podczas badań przesiewowych lub przebytej gruźlicy (TB)
- Byli narażeni na żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed planowaną randomizacją lub oczekuje się, że otrzymają żywą szczepionkę podczas badania
- Ogólnoustrojowa, miejscowa lub oparta na urządzeniu terapia AZS
- Poważna współistniejąca choroba, która może wymagać zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu lub wymagać aktywnego i częstego monitorowania
- Inne współistniejące choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku na atopowe zapalenie skóry
- Inne czynne choroby autoimmunologiczne inne niż wymienione powyżej, które utrudniałyby odpowiednią ocenę aktywności AZS lub stwarzały ryzyko dla udziału uczestnika w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub rozpoczynające karmienie piersią.
- Historia nadwrażliwości na którąkolwiek z badanych terapii lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego czynnika (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wyrażeniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podskórne podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: ADX-914
|
Podskórne podanie ADX-914
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko część A: Parametry bezpieczeństwa, w tym częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
|
Część A i B: Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w tygodniu 14 dla ADX-914 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala ciężkości opiera się na ocenie ciężkości atopowego zapalenia skóry w 4 regionach ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Minimalny wynik to 0 (mniej dotkliwy), a maksymalny wynik to 72 (najpoważniejszy).
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala ciężkości opiera się na ocenie ciężkości atopowego zapalenia skóry w 4 regionach ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Minimalny wynik to 0 (najmniej dotkliwy), a maksymalny wynik to 72 (najpoważniejszy)
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji SCORAD (ang. Scoring Atopic Dermatitis).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena opiera się na ocenie 6 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne, przednia część tułowia, plecy i narządy płciowe).
Minimalny wynik to 0% (najmniej dotkliwy), a maksymalny wynik to 100% (najpoważniejszy)
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) o 50%, 75% i 90%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala ciężkości opiera się na ocenie ciężkości atopowego zapalenia skóry w 4 regionach ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Minimalny wynik to 0 (najmniej dotkliwy), a maksymalny wynik to 72 (najpoważniejszy)
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, uzyskujących wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) z co najmniej 2 stopniami redukcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik opiera się na odczuciu badacza dotyczącym ciężkości atopowego zapalenia skóry, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 4 najcięższe
|
24 tygodnie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-914-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .