Avaliação da segurança e eficácia do ADX-914 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (SIGNAL-AD)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Q32 Bio Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2a de prova de conceito avaliando a segurança e a eficácia do ADX-914 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico de prova de conceito (POC) de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em indivíduos com Dermatite Atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de prova de conceito (POC) de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico em indivíduos adultos com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave persistente.
ADX-914 ou placebo correspondente para administração subcutânea no ambiente clínico a cada 2 semanas por 12 semanas e acompanhamento por 12 semanas.
ADX-914 ou placebo correspondente estará no ambiente clínico após a randomização.
Na Parte A, até 3 coortes de indivíduos serão randomizados 2:1 medicamento versus placebo.
Na Parte B, os indivíduos serão randomizados 1:1 para medicamento versus placebo em doses selecionadas na Parte A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33175
- RM Medical Research Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Maryland
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Visage Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
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Ohio
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Painesville, Ohio, Estados Unidos, 33612
- Apex Clinical Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, inclusive, no momento do consentimento informado, com DA crônica (duração da doença ≥3 anos) diagnosticada pelos critérios revisados de Eichenfield de Hanifin e Rajka.
Atividade da doença moderada a grave no início do estudo e triagem definida como:
- BSA afetado ≥10%
- Pontuação EASI ≥12
- Pontuação Global dos Investigadores (IGA) ≥3
Quem, na opinião do Investigador, tem um histórico de resposta inadequada a pelo menos um dos seguintes:
- pelo menos 4 semanas de esteróides tópicos de média potência ou outros imunomoduladores tópicos aprovados (inibidores de calcineurina, PDE-4 e JAK)
- esteroides sistêmicos ou fototerapia
- imunomoduladores sintéticos químicos orais (MTX, micofenolato de mofetil, azatioprina, ciclosporina, biológicos sistêmicos aprovados [dupliumabe, ustequinumabe ou traloquinumabe]) ou inibidores JAK sintéticos direcionados sistêmicos aprovados (upadacitinibe, abrocitinibe)
Critério de exclusão:
- Peso corporal ≤ 50,0 kg para homens e ≤ 45,0 kg para mulheres e > 100 kg na Triagem
- Terapia de resgate, tópica ou sistêmica, precisa ser antecipada dentro de 4 semanas após a randomização
- Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária recente (dentro de 2 meses após o consentimento informado) ou atual clinicamente grave ou infecção micobacteriana
- Um teste QuantiFERON®TB Gold positivo na triagem ou história de tuberculose (TB)
- Foram expostos a uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da randomização planejada ou espera-se que recebam uma vacina viva durante o estudo
- Terapia sistêmica, tópica ou baseada em dispositivos da DA
- Doença grave concomitante que pode exigir o uso de corticosteroides sistêmicos ou interferir na participação no estudo ou exigir monitoramento ativo frequente
- Outras condições cutâneas concomitantes que possam interferir nas avaliações do efeito da medicação do estudo na dermatite atópica
- Outras doenças autoimunes ativas além das acima que dificultariam a avaliação adequada da atividade da doença de DA ou representariam um risco para a participação do sujeito no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar ou iniciar a amamentação.
- História de sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do Investigador, contra-indica sua participação.
- Esteve em outro ensaio experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for maior) antes do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração Subcutânea de Placebo
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Experimental: ADX-914
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Administração subcutânea de ADX-914
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A apenas: Parâmetros de segurança, incluindo incidência de eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Parte A e B: Alteração percentual média da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 14 para ADX-914 vs placebo
Prazo: 14 semanas
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O escore de gravidade é baseado na avaliação da gravidade da dermatite atópica em 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
A pontuação mínima é 0 (menos grave) e a pontuação máxima é 72 (mais grave).
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 24 semanas
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O escore de gravidade é baseado na avaliação da gravidade da dermatite atópica em 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
A pontuação mínima é 0 (menos grave) e a pontuação máxima é 72 (mais grave)
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24 semanas
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Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação do Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: 24 semanas
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A pontuação é baseada na avaliação de 6 regiões do corpo (Cabeça e pescoço, membros superiores, membros inferiores, tronco anterior, costas e genitais).
A pontuação mínima é 0% (menos grave) e a pontuação máxima é 100% (mais grave)
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24 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram redução do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) de 50%, 75% e 90%
Prazo: 24 semanas
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O escore de gravidade é baseado na avaliação da gravidade da dermatite atópica em 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
A pontuação mínima é 0 (menos grave) e a pontuação máxima é 72 (mais grave)
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24 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD) com pelo menos 2 graus de redução da linha de base
Prazo: 24 semanas
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A pontuação é baseada na impressão do investigador sobre a gravidade da Dermatite Atópica, sendo 0 o menos grave e 4 o mais grave
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Conforme avaliado por sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais e eletrocardiogramas de 12 derivações
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-914-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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