ADX-914:n turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (SIGNAL-AD)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Q32 Bio Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu faasi 2a -konseptitutkimus, jossa arvioitiin ADX-914:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (POC) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (POC) aikuisilla, joilla on jatkuva kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
ADX-914 tai vastaava lumelääke annettavaksi ihon alle klinikalla 2 viikon välein 12 viikon ajan ja seurantaan 12 viikon ajan.
ADX-914 tai vastaava lumelääke on klinikalla satunnaistamisen jälkeen.
Osassa A jopa 3 kohorttia kohorttia satunnaistetaan suhteessa 2:1 lääke vs. lumelääke.
Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 lääkkeeseen vs. lumelääkkeeseen osassa A valituilla annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group- Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33175
- RM Medical Research Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Visage Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Corporation- Clinedge
-
-
Ohio
-
Painesville, Ohio, Yhdysvallat, 33612
- Apex Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Dermatology of Seattle & Bellevue
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana, krooninen AD (sairauden kesto ≥3 vuotta), joka on diagnosoitu Hanifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetuilla kriteereillä.
Keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus lähtötilanteessa ja seulonta määritellään seuraavasti:
- BSA vaikuttaa ≥10 %
- EASI-pisteet ≥12
- Investigators Global Score (IGA) ≥3
Jolla on tutkijan näkemyksen mukaan riittämätön vastaus ainakin yhteen seuraavista:
- vähintään 4 viikon keskitehoisia paikallisia steroideja tai muita hyväksyttyjä paikallisesti käytettäviä immunomodulaattoreita (kalsineuriini, PDE-4 ja JAK-estäjät)
- systeemiset steroidit tai valohoito
- suun kautta otettavat kemialliset synteettiset immunomodulaattorit (MTX, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, syklosporiini, systeemisesti hyväksytyt biologiset aineet [dupliumabi, ustekinumabi tai tralokinumabi]) tai hyväksytyt systeemiset kohdistetut synteettiset JAK-estäjät (upadasitinibi, abrositinibi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≤ 50,0 kg miehillä ja ≤ 45,0 kg naisilla ja > 100 kg seulonnassa
- Paikallinen tai systeeminen pelastushoito on odotettavissa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Äskettäinen (kahden kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta) tai nykyinen kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio tai mykobakteeri-infektio
- Positiivinen QuantiFERON®TB Gold -testi seulonnassa tai tuberkuloosin (TB) historiassa
- ovat altistuneet elävälle rokotteelle 12 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista tai heidän odotetaan saavan elävää rokotetta tutkimuksen aikana
- AD:n systeeminen, paikallinen tai laitepohjainen hoito
- Vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaatia aktiivista säännöllistä seurantaa
- Muut samanaikaiset ihosairaudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia atooppiseen ihottumaan
- Muut kuin yllä mainitut aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaikeuttaisivat AD-taudin aktiivisuuden asianmukaista arviointia tai aiheuttaisivat riskin koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheista.
- On ollut toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: ADX-914
|
ADX-914:n ihonalainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain osa A: Turvallisuusparametrit, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Osa A ja B: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 14 ADX-914 vs. lumelääke
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vakavuuspisteet perustuvat atooppisen ihottuman vaikeusasteen arviointiin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Vähimmäispistemäärä on 0 (vähemmän vakava) ja enimmäispistemäärä on 72 (vakavin).
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseemaalueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vakavuuspisteet perustuvat atooppisen ihottuman vaikeusasteen arviointiin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Vähimmäispistemäärä on 0 (vähiten vakava) ja maksimipistemäärä on 72 (vakavin)
|
24 viikkoa
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pisteet perustuvat 6 kehon alueen arviointiin (pää ja niska, yläraajat, alaraajat, vartalon etuosa, selkä ja sukuelimet).
Vähimmäispistemäärä on 0 % (vähiten vakava) ja enimmäispistemäärä on 100 % (vakavin)
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pienenemisen 50 %, 75 % ja 90 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vakavuuspisteet perustuvat atooppisen ihottuman vaikeusasteen arviointiin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Vähimmäispistemäärä on 0 (vähiten vakava) ja maksimipistemäärä on 72 (vakavin)
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vIGA-AD) pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 astetta alennusta lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pisteet perustuvat tutkijan käsitykseen atooppisen dermatiitin vakavuudesta, jossa 0 on vähiten vakava ja 4 on vakavin
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella arvioituna
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-914-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .