アルコールのフィードバック、振り返り、朝の評価 ((A-FRAME))
2026年6月15日 更新者：Brown University
携帯電話を介して配信される毎日のパーソナライズされた飲酒フィードバック
研究者らは、危険な飲酒を減らすことを目標に、繰り返し個別化されたフィードバックを提供するのに最適な時間として、飲酒後の朝を調べることを提案しています。
具体的には、研究者は、大量飲酒の若年成人向けの新しい理論ベースのパーソナライズされたフィードバック介入 (PFI) をさらに開発し、パイロット テストを行います。
介入戦略には、パーソナライズされたフィードバック (前夜の血中アルコール濃度、結果に関するフィードバックなど) と、ベースラインで設定された飲酒目標および是正的な規範的フィードバック (昨夜の飲酒を仲間と比較した場合など) の両方が含まれます。
最大 170 人の参加者 (50% は大学以外) が、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 毎日の調査に対する金銭的インセンティブを伴う PFI、金銭的インセンティブを伴わない PFI、または調査評価のみ。
調査員は、採用率、保持率、介入コンテンツの配信/摂取の確認、毎日の調査への回答率、データの質、および介入価値の評価を調べます。
調査員は、これらの関与の指標が、毎日の調査で金銭的インセンティブを受け取っている人と受け取っていない人の間で異なるかどうかをテストします。
さらに、ベースライン、テスト後、および 3 か月のフォローアップ評価により、PFI とコントロールの飲酒行動の違いを調べることができます。
提案された研究の結果は、若年成人のアルコール乱用に対する斬新で拡張可能な介入をもたらし、リスクの高い飲酒の公衆衛生問題に重要な影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、小規模な無作為対照試験のために最大 170 人の参加者を募集します。 参加者は、実行可能性、受容性、および有効性の初期証拠をテストするために、調査を完了するための毎日のインセンティブ、または評価のみのコントロールの有無にかかわらず、4 週間の介入に無作為に割り付けられます。
- ベースライン評価とオリエンテーション。 オリエンテーションミーティングは、すべての研究手順を説明し、インフォームドコンセントを得るために使用されます。 インフォームド コンセントが得られた場合、参加者は、自分のコンピューターを使用して、自分の時間にベースライン調査 (約 30 分) を完了するために 1 週間与えられます。 介入内容をパーソナライズするために必要なデータは、ベースライン調査中に収集されます。 参加者は、可能な目標タイプの範囲から選択するよう求められます (例: 飲酒イベントごとの最大飲酒量、1 週間の飲酒量、毎週の飲酒頻度、「目標をスキップする」、「目標を遅らせる」、「遅い目標」、「目標を止める」)。 . これらの目標は、介入期間中の朝のレポートでのその後の自己報告行動と統合/対比することができます。 ベースライン調査の後、リサーチアシスタント (RA) が調査手順を確認します。
- ランダム化。 無作為化は、同意後に行われます。 パイロット RCT には 3 つの条件が含まれます (調査に対する毎日のインセンティブ付きのモバイル PFI、毎日のインセンティブなしのモバイル PFI、評価のみ)。 PFI 参加者 (両方のグループ) は、(1) オリエンテーションと参加者トレーニング (上記のとおり)、(2) 4 週間の毎日の評価と (3) 介入 (以下のとおり)、および (4) フォローアップ調査も完了します。
- 毎日の評価。 毎日の評価とフィードバックは、すべての参加者に対して月曜日に開始されます。 Web ベースの朝のアンケートへのリンクが午前 7 時に送信され、午後 2 時まで利用できます。 前夜のアルコール使用が承認された場合、詳細は飲酒イベントに関する単一項目の測定値によって評価されます。
- パーソナライズされたフィードバック レポート。 参加者 (PFI グループ) が前日の飲酒を示した毎日の調査に続いて、最新の行動 (例: 昨夜の飲酒、今週のこれまでの飲酒日数) が個人の目標とどのように比較/対比されるかについて、個別のフィードバックが提供されます。 次に、参加者は、血中アルコール濃度、リスクの高い行動、飲酒の結果、カロリー摂取量、消費、飲酒を仲間と比較する方法、および安全な飲酒戦略の 7 つの領域のいずれかで追加のフィードバックを受け取るかどうかを選択します。 日レベルのフィードバックに加えて、飲酒パターンと関連する行動に関する総合的なフィードバック レポートが 2 回 (2 週間ごとに 1 回) 配信されます。 2 週間のフィードバック レポートの最後に、介入グループの参加者は、パーソナライズされた行動と結果のリンクについてこれまでに学んだことを考慮して、次の 2 週間の目標を更新/追加する機会があります。
- 追跡調査。 4 週間の終わりに、3 つのグループすべての参加者が 30 分間のオンライン調査 (介入後) に回答します。 最後の 30 分間のフォローアップは、介入終了の 3 か月後 (ベースラインの 4 か月後) に行われ、主要な結果とメカニズムを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～29歳
- スマートフォンを所有し、日常的に使用する
- 過去 1 か月間、少なくとも週 1 回の大量の一時的な飲酒 (女性/男性で 4 回以上/5 回以上の飲酒)
- 評価された 10 の負の結果のうちの少なくとも 1 つ
- 少なくとも、現在より少し少なくても飲酒を検討する意思がある
除外基準:
- アルコールまたは他の物質使用障害の治療への現在の参加
- 研究の初期段階への参加
- 同じ大学で進行中のアルコール研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたフィードバックとインセンティブ
参加者が前日の飲酒を指摘した毎日のアンケートの後、個別のフィードバックが提供されます。
このグループの参加者は、毎日のアンケートを送信することで 1 日あたり 1 ドルを受け取ります。
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参加者が前日の飲酒を示した毎日のアンケートに続いて、最近の行動 (例: 昨夜の飲酒、今週のこれまでの飲酒日数) が個人の目標とどのように比較/対比されるかについて、パーソナライズされたフィードバックが提供されます。
参加者は、血中アルコール濃度、リスクの高い行動、飲酒の結果、カロリー摂取量、支出、飲酒が仲間と比較する方法、および安全な飲酒戦略の 7 つの領域のいずれかで追加のフィードバックを受け取るかどうかを選択します。
すべての参加者は、消費した飲み物に関するフィードバックを受け取り、フィードバックのために少なくとも 1 つの追加トピックを選択するよう求められます (各飲酒日の後)。
日レベルのフィードバックに加えて、飲酒パターンと関連する行動に関する総合的なフィードバック レポートが 2 回 (2 週間ごとに 1 回) 配信されます。
繰り返しますが、上記のトピックの範囲にわたってフィードバックを表示するオプションがあります。
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実験的：インセンティブのない個別のフィードバック
参加者が前日の飲酒を指摘した毎日のアンケートの後、個別のフィードバックが提供されます。
このグループの参加者は、毎日のアンケートを送信しても 1 日あたり 1 ドルを受け取ることはありません。
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参加者が前日の飲酒を示した毎日のアンケートに続いて、最近の行動 (例: 昨夜の飲酒、今週のこれまでの飲酒日数) が個人の目標とどのように比較/対比されるかについて、パーソナライズされたフィードバックが提供されます。
参加者は、血中アルコール濃度、リスクの高い行動、飲酒の結果、カロリー摂取量、支出、飲酒が仲間と比較する方法、および安全な飲酒戦略の 7 つの領域のいずれかで追加のフィードバックを受け取るかどうかを選択します。
すべての参加者は、消費した飲み物に関するフィードバックを受け取り、フィードバックのために少なくとも 1 つの追加トピックを選択するよう求められます (各飲酒日の後)。
日レベルのフィードバックに加えて、飲酒パターンと関連する行動に関する総合的なフィードバック レポートが 2 回 (2 週間ごとに 1 回) 配信されます。
繰り返しますが、上記のトピックの範囲にわたってフィードバックを表示するオプションがあります。
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介入なし：コントロール
この部門の参加者は、ベースライン調査と追跡調査のみを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Drinks Per Week Post-test
時間枠：post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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drinks per week in the past 30 days
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post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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Heavy Drinking Frequency Post-test
時間枠：post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
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Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
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Negative Alcohol Consequences Post-test
時間枠：post-test (end of 4-week intervention)
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Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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post-test (end of 4-week intervention)
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Drinks Per Week 3-month Follow-up
時間枠：3 month follow-up (4 months following baseline)
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drinks per week in the past 30 days
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3 month follow-up (4 months following baseline)
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Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
時間枠：3 month follow-up (4 months post-baseline)
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Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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3 month follow-up (4 months post-baseline)
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Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
時間枠：3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer E Merrill, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査では、NIMH データ アーカイブ (NDA) 内に格納されているデータ リポジトリである NIAAA データ アーカイブにデータを送信して共有します。
参加者は、介入後の飲酒行動を測定するために、参加者の特性と飲酒行動および関連する構成要素のベースライン調査、テスト後の調査、および 3 か月のフォローアップ評価を完了します。
これら 3 つの調査のデータを共有します。
IPD 共有時間枠
データは、NDA 提出期限日 (毎年 4 月 1 日と 10 月 1 日) またはそれ以前に共有されます。
アーカイブ規則に従って、アーカイブに残ります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。