Alkoholtilbakemelding, refleksjon og morgenevaluering ((A-FRAME))
15. juni 2026 oppdatert av: Brown University
Daglig personlig drikketilbakemelding levert via mobiltelefon
Etterforskerne foreslår å undersøke morgener etter å ha drukket som et optimalt tidspunkt for å gi gjentatte, personlige tilbakemeldinger, med mål om å redusere farlig drikking.
Spesifikt vil etterforskerne videreutvikle og pilotteste en ny teoribasert personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) for unge voksne som drikker mye.
Intervensjonsstrategier inkluderer personlig tilbakemelding (f.eks. tilbakemelding på alkoholkonsentrasjon i blodet før natten, konsekvenser) i kontrast til både drikkemålene satt ved baseline og korrigerende normative tilbakemeldinger (f.eks. hvordan gårsdagens drikking sammenlignet med jevnaldrende).
Opptil 170 deltakere (50 % ikke-høyskole) vil bli randomisert til en av tre grupper: PFI med pengeinsentiver for daglige undersøkelser, PFI uten monetære insentiver, eller kun undersøkelsesvurdering.
Etterforskerne vil undersøke rekrutteringsrater, oppbevaringsrater, bekreftelse på levering/inntak av intervensjonsinnhold, svarprosent på daglige undersøkelser, datakvalitet og vurdering av intervensjonsverdi.
Etterforskere vil teste om disse indikatorene på engasjement er forskjellige mellom de som mottar og ikke mottar pengeinsentiver for daglige undersøkelser.
Videre vil baseline, post-test og 3-måneders oppfølgingsvurderinger tillate oss å undersøke forskjeller i drikkeatferd mellom PFI og kontroll.
Resultatene av den foreslåtte forskningen vil resultere i en ny og skalerbar intervensjon for alkoholmisbruk blant unge voksne, med potensial til å ha en viktig innvirkning på folkehelseproblemet med høyrisikodrikking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere opptil 170 deltakere til en liten randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til fire ukers intervensjon med eller uten daglige insentiver for å fullføre undersøkelser, eller kun vurderingskontroll, for å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og første bevis på effekt.
- Grunnlagsvurdering og orientering. Et orienteringsmøte vil bli brukt for å beskrive alle studieprosedyrer og innhente informert samtykke. Hvis informert samtykke innhentes, vil deltakerne få en uke til å fullføre en grunnundersøkelse (~30 minutter) på egen tid, ved å bruke sine egne datamaskiner. Data som trengs for å tilpasse intervensjonsinnholdet vil bli samlet inn under grunnundersøkelsen. Deltakerne vil bli bedt om å velge fra en rekke mulige måltyper (f.eks. maksimalt antall drikke per drikkebegivenhet, drinker per uke, ukentlig drikkefrekvens, "hopp over mål", "forsinkelsesmål", sakte mål", "stoppmål") . Disse målene skal integreres/ kontrasteres med påfølgende selvrapportert atferd på morgenrapporter i intervensjonsperioden. Etter grunnundersøkelsen vil en forskningsassistent (RA) gjennomgå studieprosedyrene.
- Randomisering. Randomisering vil skje etter samtykke. Pilot-RCT vil inkludere tre forhold (mobil PFI med daglig insentiv for undersøkelser, mobil PFI uten daglige insentiver, kun vurdering). PFI-deltakere (begge grupper) vil også gjennomføre (1) orientering og deltakertrening (som beskrevet ovenfor), (2) fire ukers daglig vurdering og (3) intervensjon (som beskrevet nedenfor), og (4) oppfølgingsundersøkelser.
- Daglig vurdering. Daglig vurdering + tilbakemelding starter på en mandag for alle deltakere. En lenke til en nettbasert morgenundersøkelse vil bli sendt kl. 07.00, og den vil være tilgjengelig til kl. 14.00. Når tidligere alkoholbruk om natten er godkjent, vil detaljene bli vurdert via enkeltelementmål om drikkingsarrangementet.
- Personlige tilbakemeldingsrapporter. Etter hver daglig undersøkelse der en deltaker (i PFI-grupper) angir drikking før dagen, vil personlig tilbakemelding bli gitt om hvordan deres siste oppførsel (f.eks. drinker i går kveld, drikkedager så langt denne uken) sammenlignes med personlige mål. Deltakerne vil deretter velge om de vil motta ytterligere tilbakemeldinger på noen av 7 områder: alkoholkonsentrasjon i blodet, høyrisikoatferd, konsekvenser av drikking, kaloriinntak, forbruk, hvordan drikking sammenlignet med jevnaldrende og trygge drikkestrategier. I tillegg til tilbakemelding på dagnivå, vil en samlet tilbakemeldingsrapport om drikkemønstre og relatert atferd leveres to ganger, én gang på slutten av hver 2-ukers periode. På slutten av den 2-ukers tilbakemeldingsrapporten vil deltakerne i intervensjonsgruppene ha muligheten til å oppdatere/legge til mål for de neste 2 ukene, gitt hva de har lært så langt om deres personlige atferd-utfall-koblinger.
- Oppfølgingsundersøkelser. På slutten av fire uker vil deltakerne i alle tre gruppene fylle ut en 30-minutters nettundersøkelse (etter intervensjon). Den siste 30-minutters oppfølgingen vil finne sted tre måneder etter avsluttet intervensjon (fire måneder etter baseline) og vil vurdere primære utfall og mekanismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-29 år
- Eier en smarttelefon og bruk den daglig
- Kraftig episodisk drikking (4+/5+ drinker for kvinner/menn) minst ukentlig den siste måneden
- Minst én av 10 negative konsekvenser vurdert
- i det minste litt villig til å vurdere å drikke enda litt mindre enn dagens
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i behandling for en alkohol- eller annen ruslidelse
- deltakelse i en tidligere fase av studien
- opptak til pågående alkoholstudier ved samme universitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemelding pluss insentiv
Etter hver daglig undersøkelse der en deltaker angir drikking før dagen, vil personlig tilbakemelding bli gitt.
Deltakere i denne gruppen vil motta $1 per dag for å sende inn sin daglige undersøkelse.
|
Etter hver daglig undersøkelse der en deltaker angir drikking før dagen, vil personlig tilbakemelding bli gitt om hvordan deres siste oppførsel (f.eks. drinker i går kveld, drikkedager så langt denne uken) er sammenlignet med personlige mål.
Deltakerne vil deretter velge om de vil motta ytterligere tilbakemeldinger på noen av 7 områder: konsentrere seg om alkohol i blodet, høyrisikoatferd, konsekvenser av drikking, kaloriinntak, forbruk, hvordan drikking sammenlignet med jevnaldrende og trygge drikkestrategier.
Alle deltakere vil motta tilbakemelding på drikke som er inntatt, og deretter bli bedt om å velge minst ett ekstra tema for tilbakemelding (etter hver drikkedag).
I tillegg til tilbakemelding på dagnivå, vil en samlet tilbakemeldingsrapport om drikkemønstre og relatert atferd leveres to ganger, én gang på slutten av hver 2-ukers periode.
Nok en gang vil de ha muligheten til å se tilbakemeldinger på tvers av utvalget av emner nevnt ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemelding uten insentiv
Etter hver daglig undersøkelse der en deltaker angir drikking før dagen, vil personlig tilbakemelding bli gitt.
Deltakere i denne gruppen vil IKKE motta $1 per dag for å sende inn sin daglige undersøkelse.
|
Etter hver daglig undersøkelse der en deltaker angir drikking før dagen, vil personlig tilbakemelding bli gitt om hvordan deres siste oppførsel (f.eks. drinker i går kveld, drikkedager så langt denne uken) er sammenlignet med personlige mål.
Deltakerne vil deretter velge om de vil motta ytterligere tilbakemeldinger på noen av 7 områder: konsentrere seg om alkohol i blodet, høyrisikoatferd, konsekvenser av drikking, kaloriinntak, forbruk, hvordan drikking sammenlignet med jevnaldrende og trygge drikkestrategier.
Alle deltakere vil motta tilbakemelding på drikke som er inntatt, og deretter bli bedt om å velge minst ett ekstra tema for tilbakemelding (etter hver drikkedag).
I tillegg til tilbakemelding på dagnivå, vil en samlet tilbakemeldingsrapport om drikkemønstre og relatert atferd leveres to ganger, én gang på slutten av hver 2-ukers periode.
Nok en gang vil de ha muligheten til å se tilbakemeldinger på tvers av utvalget av emner nevnt ovenfor.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil kun fullføre baseline- og oppfølgingsundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinks Per Week Post-test
Tidsramme: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
drinks per week in the past 30 days
|
post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
|
Heavy Drinking Frequency Post-test
Tidsramme: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences Post-test
Tidsramme: post-test (end of 4-week intervention)
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
post-test (end of 4-week intervention)
|
|
Drinks Per Week 3-month Follow-up
Tidsramme: 3 month follow-up (4 months following baseline)
|
drinks per week in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months following baseline)
|
|
Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Tidsramme: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Tidsramme: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil sende inn og dele data med NIAAA Data Archive, et datalager som ligger innenfor NIMH Data Archive (NDA).
Deltakerne fullfører en grunnlinjeundersøkelse av deltakerkarakteristikker og drikkeatferd og relaterte konstruksjoner, en post-testundersøkelse og en 3-måneders oppfølgingsvurdering for å måle drikkeatferd etter intervensjon.
Data fra disse 3 undersøkelsene vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt på eller før innleveringsfristen for NDA (1. april og 1. oktober hvert år).
Den blir liggende i arkivet i henhold til arkivforskriften.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .