Обратная связь об алкоголе, размышления и утренняя оценка ((A-FRAME))
15 июня 2026 г. обновлено: Brown University
Ежедневная персонализированная обратная связь об употреблении алкоголя через мобильный телефон
Исследователи предлагают рассматривать утро после выпивки как оптимальное время для предоставления повторной персонализированной обратной связи с целью снижения опасного употребления алкоголя.
В частности, исследователи продолжат разработку и пилотное тестирование нового основанного на теории вмешательства с персонализированной обратной связью (PFI) для молодых людей, злоупотребляющих алкоголем.
Стратегии вмешательства включают персонализированную обратную связь (например, обратную связь о концентрации алкоголя в крови накануне вечером, последствиях), противопоставленную как исходным целям употребления алкоголя, так и корректирующую нормативную обратную связь (например, сравнение употребления алкоголя прошлой ночью с результатами сверстников).
До 170 участников (50% не из колледжей) будут рандомизированы в одну из трех групп: PFI с денежным поощрением за ежедневные опросы, PFI без денежного поощрения или только оценка опроса.
Исследователи изучат коэффициенты набора, коэффициенты удержания, подтверждение доставки/приема содержания вмешательства, процент ответов на ежедневные опросы, качество данных и рейтинги ценности вмешательства.
Исследователи проверят, различаются ли эти показатели вовлеченности между теми, кто получает и не получает денежное вознаграждение за ежедневные опросы.
Кроме того, исходные, пост-тестовые и 3-месячные последующие оценки позволят нам изучить различия в поведении в отношении употребления алкоголя между PFI и контрольной группой.
Результаты предлагаемого исследования приведут к новому и масштабируемому вмешательству в отношении злоупотребления алкоголем среди молодых людей, которое может оказать важное влияние на проблему общественного здравоохранения, связанную с употреблением алкоголя с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут до 170 участников для небольшого рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут рандомизированы для участия в четырехнедельном вмешательстве с ежедневным поощрением или без него для заполнения опросов или контроля только для оценки, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и первоначальные доказательства эффективности.
- Базовая оценка и ориентация. На ознакомительном совещании будут описаны все процедуры исследования и получено информированное согласие. Если получено информированное согласие, участникам будет предоставлена одна неделя для прохождения базового опроса (~ 30 минут) в свободное время, используя свои собственные компьютеры. Данные, необходимые для персонализации содержания вмешательства, будут собираться во время базового обследования. Участникам будет предложено выбрать из ряда возможных типов целей (например, максимальное количество выпивки за одно употребление алкоголя, количество выпивки в неделю, еженедельная частота употребления алкоголя, «пропустить цели», «отложить цели», «медленные цели», «остановить цели»). . Эти цели должны быть объединены/сопоставлены с последующим поведением, о котором сообщают сами пациенты в утренних отчетах в течение периода вмешательства. После базового обследования ассистент-исследователь (RA) рассмотрит процедуры исследования.
- Рандомизация. Рандомизация будет происходить после согласия. Пилотное РКИ будет включать три условия (мобильное УФО с ежедневным поощрением за опросы, мобильное УФО без ежедневного поощрения, только оценка). Участники PFI (обе группы) также пройдут (1) ориентацию и обучение участников (как описано выше), (2) четырехнедельную ежедневную оценку и (3) вмешательство (как описано ниже) и (4) последующие опросы.
- Ежедневная оценка. Ежедневная оценка + обратная связь начнется в понедельник для всех участников. Ссылка на утренний веб-опрос будет отправлена в 7:00 и будет доступна до 14:00. Когда подтверждается употребление алкоголя накануне вечером, детали будут оцениваться с помощью отдельных показателей о событии, связанном с употреблением алкоголя.
- Персонализированные отчеты об обратной связи. После каждого ежедневного опроса, в котором участник (в группах PFI) указывает употребление алкоголя в предыдущий день, будет предоставляться персонализированная обратная связь о том, как его последнее поведение (например, выпивка прошлой ночью, выпивка в дни на этой неделе) сравнивается/сопоставляется с личными целями. Затем участники выберут, получать ли дополнительную обратную связь в любой из 7 областей: концентрация алкоголя в крови, поведение с высоким риском, последствия употребления алкоголя, потребление калорий, расходы, сравнение употребления алкоголя со сверстниками и стратегии безопасного употребления алкоголя. В дополнение к отзывам на дневном уровне дважды, по одному разу в конце каждого двухнедельного периода, будет предоставляться совокупный отчет об отзывах о характере употребления алкоголя и связанном с ним поведении. В конце 2-недельного отчета об обратной связи участники групп вмешательства будут иметь возможность обновить/добавить цели на следующие 2 недели, учитывая то, что они уже узнали о своих персонализированных связях между поведением и результатами.
- Последующие опросы. По истечении четырех недель участники всех трех групп пройдут 30-минутный онлайн-опрос (после вмешательства). Последнее 30-минутное наблюдение будет проводиться через три месяца после окончания вмешательства (через четыре месяца после исходного уровня) и будет оценивать первичные результаты и механизмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-29 лет
- Иметь смартфон и пользоваться им каждый день
- Эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах (4+/5+ порций для женщин/мужчин) как минимум раз в неделю в течение последнего месяца
- Не менее одного из 10 оцененных негативных последствий
- хоть сколько-то готов рассмотреть возможность питья даже чуть меньше, чем нынешнее
Критерий исключения:
- текущее участие в лечении алкогольного или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- участие в более ранней фазе исследования
- зачисление на текущие исследования алкоголя в том же университете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная обратная связь плюс поощрение
После каждого ежедневного опроса, в котором участник указывает, что накануне он употреблял алкоголь, будет предоставляться персонализированная обратная связь.
Участники этой группы будут получать 1 доллар США в день за отправку своего ежедневного опроса.
|
После каждого ежедневного опроса, в котором участник указывает, что он употреблял алкоголь в предыдущий день, будет предоставляться персонализированная обратная связь о том, как его последнее поведение (например, выпивка прошлой ночью, выпивка в дни на этой неделе) сравнивается/сопоставляется с личными целями.
Затем участники будут выбирать, получать ли дополнительную обратную связь в любой из 7 областей: концентрация алкоголя в крови, поведение с высоким риском, последствия употребления алкоголя, потребление калорий, расходы, сравнение употребления алкоголя со сверстниками и стратегии безопасного употребления алкоголя.
Все участники получат отзывы о выпитых напитках, а затем им будет предложено выбрать хотя бы одну дополнительную тему для отзывов (после каждого дня употребления алкоголя).
В дополнение к отзывам на дневном уровне дважды, по одному разу в конце каждого двухнедельного периода, будет предоставляться совокупный отчет об отзывах о характере употребления алкоголя и связанном с ним поведении.
И снова у них будет возможность просматривать отзывы по ряду тем, отмеченных выше.
|
|
Экспериментальный: Персонализированная обратная связь без поощрения
После каждого ежедневного опроса, в котором участник указывает, что накануне он употреблял алкоголь, будет предоставляться персонализированная обратная связь.
Участники этой группы НЕ будут получать 1 доллар США в день за отправку своего ежедневного опроса.
|
После каждого ежедневного опроса, в котором участник указывает, что он употреблял алкоголь в предыдущий день, будет предоставляться персонализированная обратная связь о том, как его последнее поведение (например, выпивка прошлой ночью, выпивка в дни на этой неделе) сравнивается/сопоставляется с личными целями.
Затем участники будут выбирать, получать ли дополнительную обратную связь в любой из 7 областей: концентрация алкоголя в крови, поведение с высоким риском, последствия употребления алкоголя, потребление калорий, расходы, сравнение употребления алкоголя со сверстниками и стратегии безопасного употребления алкоголя.
Все участники получат отзывы о выпитых напитках, а затем им будет предложено выбрать хотя бы одну дополнительную тему для отзывов (после каждого дня употребления алкоголя).
В дополнение к отзывам на дневном уровне дважды, по одному разу в конце каждого двухнедельного периода, будет предоставляться совокупный отчет об отзывах о характере употребления алкоголя и связанном с ним поведении.
И снова у них будет возможность просматривать отзывы по ряду тем, отмеченных выше.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы будут проходить только базовые и последующие опросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Drinks Per Week Post-test
Временное ограничение: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
drinks per week in the past 30 days
|
post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
|
Heavy Drinking Frequency Post-test
Временное ограничение: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences Post-test
Временное ограничение: post-test (end of 4-week intervention)
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
post-test (end of 4-week intervention)
|
|
Drinks Per Week 3-month Follow-up
Временное ограничение: 3 month follow-up (4 months following baseline)
|
drinks per week in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months following baseline)
|
|
Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Временное ограничение: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Временное ограничение: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование будет представлять и обмениваться данными с архивом данных NIAAA, хранилищем данных, размещенным в архиве данных NIMH (NDA).
Участники проходят базовый опрос характеристик участников и поведения в отношении употребления алкоголя и связанных с ними конструкций, опрос после тестирования и последующую оценку через 3 месяца для измерения поведения в отношении употребления алкоголя после вмешательства.
Данные этих 3 опросов будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставляться не позднее сроков представления NDA (1 апреля и 1 октября каждого года).
Он останется в архиве в соответствии с правилами архива.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .