Alcoholfeedback, reflectie en ochtendevaluatie ((A-FRAME))
15 juni 2026 bijgewerkt door: Brown University
Dagelijkse gepersonaliseerde drinkfeedback via mobiele telefoon
De onderzoekers stellen voor om de ochtenden na het drinken te onderzoeken als een optimaal moment om herhaalde, gepersonaliseerde feedback te geven, met als doel gevaarlijk drinken te verminderen.
Concreet zullen de onderzoekers een nieuwe op theorie gebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) voor zwaar drinkende jonge volwassenen verder ontwikkelen en testen.
Interventiestrategieën omvatten gepersonaliseerde feedback (bijv. feedback over de alcoholconcentratie in het bloed van de vorige nacht, gevolgen) in tegenstelling tot zowel de drinkdoelen die bij aanvang zijn vastgesteld, als corrigerende normatieve feedback (bijv. hoe het drinken van de afgelopen nacht zich verhoudt tot dat van leeftijdsgenoten).
Maximaal 170 deelnemers (50% niet-universitair) worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: PFI met financiële prikkels voor dagelijkse enquêtes, PFI zonder financiële prikkels of alleen enquêtebeoordeling.
De onderzoekers zullen rekruteringspercentages, retentiepercentages, bevestiging van levering/inname van interventie-inhoud, responspercentages op dagelijkse enquêtes, gegevenskwaliteit en beoordelingen van interventiewaarde onderzoeken.
Onderzoekers zullen testen of deze indicatoren van betrokkenheid verschillen tussen degenen die wel en geen financiële prikkels ontvangen voor dagelijkse enquêtes.
Verder zullen basislijn-, post-test- en 3-maanden follow-upbeoordelingen ons in staat stellen om verschillen in drinkgedrag tussen PFI en controle te onderzoeken.
De resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen resulteren in een nieuwe en schaalbare interventie voor alcoholmisbruik onder jongvolwassenen, met de potentie om een belangrijke impact te hebben op het volksgezondheidsprobleem van risicovol drinken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen maximaal 170 deelnemers rekruteren voor een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd voor vier weken interventie met of zonder dagelijkse prikkels voor het invullen van enquêtes, of controle voor alleen beoordeling, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het eerste bewijs van werkzaamheid te testen.
- Baseline-evaluatie en -oriëntatie. Een oriëntatiegesprek zal worden gebruikt om alle onderzoeksprocedures te beschrijven en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Als geïnformeerde toestemming wordt verkregen, krijgen de deelnemers vervolgens een week de tijd om in hun eigen tijd en met behulp van hun eigen computers een baseline-enquête (~30 minuten) in te vullen. Gegevens die nodig zijn om de inhoud van de interventie te personaliseren, worden verzameld tijdens de nulmeting. Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen uit een reeks mogelijke doeltypen (bijv. max. aantal drankjes per drinkgebeurtenis, drankjes per week, wekelijkse drinkfrequentie, "doelen overslaan", "doelen uitstellen", langzame doelen", "doelen stoppen") . Deze doelen kunnen worden geïntegreerd/gecontrasteerd met daaropvolgend zelfgerapporteerd gedrag op ochtendrapporten tijdens de interventieperiode. Na het nulonderzoek zal een onderzoeksassistent (RA) de studieprocedures beoordelen.
- Randomisatie. Randomisatie vindt plaats na toestemming. De proef-RCT zal drie voorwaarden bevatten (mobiele PFI met dagelijkse stimulans voor enquêtes, mobiele PFI zonder dagelijkse stimulans, alleen beoordeling). PFI-deelnemers (beide groepen) zullen ook (1) oriëntatie en deelnemerstraining (zoals hierboven beschreven), (2) vier weken dagelijkse beoordeling en (3) interventie (zoals hieronder beschreven) en (4) vervolgonderzoeken voltooien.
- Dagelijkse beoordeling. Dagelijkse beoordeling + feedback begint op een maandag voor alle deelnemers. Een link naar een webgebaseerde ochtendenquête wordt om 7.00 uur verzonden en blijft beschikbaar tot 14.00 uur. Wanneer alcoholgebruik op de avond van tevoren wordt goedgekeurd, worden details over het drinkgebeurtenis beoordeeld via afzonderlijke items.
- Gepersonaliseerde feedbackrapporten. Na elke dagelijkse enquête waarop een deelnemer (in PFI-groepen) aangeeft dat hij de vorige dag heeft gedronken, wordt gepersonaliseerde feedback gegeven over hoe zijn meest recente gedrag (bijv. Gisteravond gedronken, drinkdagen tot nu toe deze week) zich verhoudt tot/contrast met persoonlijke doelen. Deelnemers kiezen vervolgens of ze aanvullende feedback willen ontvangen op een van de 7 gebieden: alcoholconcentratie in het bloed, risicovol gedrag, gevolgen van drinken, calorie-inname, uitgaven, hoe drinken zich verhoudt tot leeftijdsgenoten en strategieën voor veilig drinken. Naast feedback op dagniveau wordt er tweemaal een geaggregeerd feedbackrapport over drinkpatronen en aanverwant gedrag geleverd, eenmaal aan het einde van elke periode van 2 weken. Aan het einde van het feedbackrapport van 2 weken krijgen deelnemers aan de interventiegroepen de gelegenheid om doelen voor de komende 2 weken bij te werken/toe te voegen, rekening houdend met wat ze tot nu toe hebben geleerd over hun gepersonaliseerde koppelingen tussen gedrag en resultaat.
- Vervolgonderzoeken. Aan het einde van vier weken vullen de deelnemers in alle drie de groepen een online-enquête van 30 minuten in (post-interventie). De laatste follow-up van 30 minuten vindt plaats drie maanden na het einde van de interventie (vier maanden na baseline) en zal de primaire uitkomsten en mechanismen beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-29 jaar
- Heb een smartphone en gebruik deze dagelijks
- Af en toe zwaar alcoholgebruik (4+/5+ drankjes voor vrouwen/mannen) minstens wekelijks in de afgelopen maand
- Ten minste één van de 10 beoordeelde negatieve gevolgen
- in ieder geval enigszins bereid om te overwegen zelfs iets minder te drinken dan het huidige
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een behandeling voor een stoornis in het gebruik van alcohol of andere middelen
- deelname aan een eerdere fase van het onderzoek
- inschrijving voor lopende alcoholstudies aan dezelfde universiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedback plus incentive
Na elke dagelijkse enquête waarop een deelnemer aangeeft dat hij de vorige dag heeft gedronken, zal persoonlijke feedback worden gegeven.
Deelnemers aan deze groep ontvangen $ 1 per dag voor het indienen van hun dagelijkse enquête.
|
Na elke dagelijkse enquête waarin een deelnemer aangeeft dat hij de vorige dag heeft gedronken, wordt gepersonaliseerde feedback gegeven over hoe zijn meest recente gedrag (bijv. Drankjes gisteravond, drinkdagen tot nu toe deze week) zich verhoudt tot/contrast met persoonlijke doelen.
Deelnemers kunnen vervolgens kiezen of ze aanvullende feedback willen ontvangen op een van de 7 gebieden: alcoholconcentratie in het bloed, risicovol gedrag, gevolgen van drinken, calorie-inname, uitgaven, hoe drinken zich verhoudt tot leeftijdsgenoten en strategieën voor veilig drinken.
Alle deelnemers krijgen feedback over de geconsumeerde drankjes en worden vervolgens gevraagd om ten minste één extra onderwerp voor feedback te kiezen (na elke drinkdag).
Naast feedback op dagniveau wordt er tweemaal een geaggregeerd feedbackrapport over drinkpatronen en aanverwant gedrag geleverd, eenmaal aan het einde van elke periode van 2 weken.
Wederom hebben ze de mogelijkheid om feedback te bekijken over de hierboven genoemde onderwerpen.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedback zonder incentive
Na elke dagelijkse enquête waarop een deelnemer aangeeft dat hij de vorige dag heeft gedronken, zal persoonlijke feedback worden gegeven.
Deelnemers aan deze groep ontvangen GEEN $ 1 per dag voor het indienen van hun dagelijkse enquête.
|
Na elke dagelijkse enquête waarin een deelnemer aangeeft dat hij de vorige dag heeft gedronken, wordt gepersonaliseerde feedback gegeven over hoe zijn meest recente gedrag (bijv. Drankjes gisteravond, drinkdagen tot nu toe deze week) zich verhoudt tot/contrast met persoonlijke doelen.
Deelnemers kunnen vervolgens kiezen of ze aanvullende feedback willen ontvangen op een van de 7 gebieden: alcoholconcentratie in het bloed, risicovol gedrag, gevolgen van drinken, calorie-inname, uitgaven, hoe drinken zich verhoudt tot leeftijdsgenoten en strategieën voor veilig drinken.
Alle deelnemers krijgen feedback over de geconsumeerde drankjes en worden vervolgens gevraagd om ten minste één extra onderwerp voor feedback te kiezen (na elke drinkdag).
Naast feedback op dagniveau wordt er tweemaal een geaggregeerd feedbackrapport over drinkpatronen en aanverwant gedrag geleverd, eenmaal aan het einde van elke periode van 2 weken.
Wederom hebben ze de mogelijkheid om feedback te bekijken over de hierboven genoemde onderwerpen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm zullen alleen basis- en vervolgenquêtes invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinks Per Week Post-test
Tijdsspanne: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
drinks per week in the past 30 days
|
post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
|
Heavy Drinking Frequency Post-test
Tijdsspanne: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences Post-test
Tijdsspanne: post-test (end of 4-week intervention)
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
post-test (end of 4-week intervention)
|
|
Drinks Per Week 3-month Follow-up
Tijdsspanne: 3 month follow-up (4 months following baseline)
|
drinks per week in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months following baseline)
|
|
Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Tijdsspanne: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Tijdsspanne: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal gegevens indienen en delen met NIAAA Data Archive, een gegevensopslagplaats die is ondergebracht in het NIMH Data Archive (NDA).
Deelnemers vullen een baseline-enquête in van de kenmerken van de deelnemers en het drinkgedrag en gerelateerde constructies, een post-testenquête en een follow-upbeoordeling na 3 maanden om het drinkgedrag na de interventie te meten.
Gegevens van deze 3 enquêtes zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld op of vóór de vervaldata voor de indiening van de NDA (elk jaar op 1 april en 1 oktober).
Het blijft in het archief volgens het archiefreglement.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .