Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholfeedback, refleksion og morgenevaluering ((A-FRAME))

26. april 2024 opdateret af: Brown University

Daglig personlig drikkefeedback leveret via mobiltelefon

Efterforskerne foreslår at undersøge morgener efter at have drukket som et optimalt tidspunkt til at give gentagen, personlig feedback med det mål at reducere farligt drikkeri. Specifikt vil efterforskerne videreudvikle og pilotteste en ny teoribaseret personlig feedback-intervention (PFI) til unge voksne, der drikker tungt. Interventionsstrategier inkluderer personlig feedback (f.eks. feedback på tidligere natkoncentrationer af alkohol i blodet, konsekvenser) i modsætning til både drikkemål sat ved baseline og korrigerende normativ feedback (f.eks. hvordan sidste nats drikkeri sammenlignes med jævnaldrende). Op til 170 deltagere (50 % ikke-højskole) vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: PFI med monetære incitamenter til daglige undersøgelser, PFI uden monetære incitamenter eller kun undersøgelsesvurdering. Efterforskerne vil undersøge rekrutteringsrater, fastholdelsesrater, bekræftelse af levering/indtag af interventionsindhold, svarprocenter på daglige undersøgelser, datakvalitet og vurderinger af interventionsværdi. Efterforskere vil teste, om disse indikatorer for engagement adskiller sig mellem dem, der modtager og ikke modtager monetære incitamenter til daglige undersøgelser. Yderligere vil baseline-, post-test- og 3-måneders opfølgningsvurderinger give os mulighed for at undersøge forskelle i drikkeadfærd mellem PFI og kontrol. Resultaterne af den foreslåede forskning vil resultere i en ny og skalerbar intervention for alkoholmisbrug blandt unge voksne, med potentiale til at have en vigtig indvirkning på folkesundhedsproblemet med højrisikodrikning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere op til 170 deltagere til et lille randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til fire ugers intervention med eller uden daglige incitamenter til at gennemføre undersøgelser, eller kun vurderingskontrol, for at teste gennemførlighed, acceptabilitet og indledende bevis for effektivitet.

  1. Baseline vurdering og orientering. Et orienteringsmøde vil blive brugt til at beskrive alle undersøgelsesprocedurer og indhente informeret samtykke. Hvis der opnås informeret samtykke, vil deltagerne få en uge til at gennemføre en basisundersøgelse (~30 minutter) på deres egen tid ved hjælp af deres egne computere. Data, der er nødvendige for at personalisere interventionsindholdet, vil blive indsamlet under basisundersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at vælge mellem en række mulige måltyper (f.eks. maks. drikkevarer pr. drikkebegivenhed, drinks pr. uge, ugentlige drikkevaner, "spring over mål", "forsinkelsesmål", langsomme mål", "stopmål") . Disse mål skal integreres/sammenstilles med efterfølgende selvrapporteret adfærd på morgenrapporter i interventionsperioden. Efter basisundersøgelsen vil en forskningsassistent (RA) gennemgå undersøgelsesprocedurer.
  2. Randomisering. Randomisering vil ske efter samtykke. Pilot-RCT vil omfatte tre betingelser (mobil PFI med dagligt incitament til undersøgelser, mobil PFI uden daglige incitamenter, kun vurdering). PFI-deltagere (begge grupper) vil også gennemføre (1) orienterings- og deltagertræning (som beskrevet ovenfor), (2) fire ugers daglig vurdering og (3) intervention (som beskrevet nedenfor) og (4) opfølgende undersøgelser.
  3. Daglig vurdering. Daglig vurdering + feedback begynder på en mandag for alle deltagere. Et link til en webbaseret morgenundersøgelse vil blive sendt kl. 7.00, og den vil forblive tilgængelig indtil kl. 14.00. Når forudgående alkoholbrug om natten er godkendt, vil detaljer blive vurderet via enkeltelementmål om drikkebegivenheden.
  4. Personlige feedbackrapporter. Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager (i PFI-grupper) angiver drikkeri før dagen, vil der blive givet personlig feedback på, hvordan deres seneste adfærd (f.eks. drinks i aftes, drikkedage indtil videre i denne uge) sammenlignes med personlige mål. Deltagerne vil derefter vælge, om de vil modtage yderligere feedback på et af 7 områder: alkoholkoncentration i blodet, højrisikoadfærd, konsekvenser af at drikke, kalorieindtag, forbrug, hvordan drikkeri sammenlignes med jævnaldrende og sikre drikkestrategier. Ud over feedback på dagniveau, vil en samlet feedbackrapport om drikkemønstre og relateret adfærd blive leveret to gange, én gang i slutningen af ​​hver 2-ugers periode. I slutningen af ​​den 2-ugers feedbackrapport vil deltagerne i interventionsgrupperne have mulighed for at opdatere/tilføje mål for de næste 2 uger, givet hvad de har lært hidtil om deres personlige adfærd-resultat-links.
  5. Opfølgende undersøgelser. Efter fire uger vil deltagere i alle tre grupper udfylde en 30-minutters online-undersøgelse (efter-intervention). Den sidste 30-minutters opfølgning vil finde sted tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen (fire måneder efter baseline) og vil vurdere primære resultater og mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 år
  • Ejer en smartphone og brug den dagligt
  • Kraftig episodisk druk (4+/5+ drinks for kvinder/mænd) mindst ugentligt i den seneste måned
  • Mindst én af 10 vurderede negative konsekvenser
  • i det mindste noget villig til at overveje at drikke selv lidt mindre end nuværende

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i behandling for en alkohol- eller anden misbrugsforstyrrelse
  • deltagelse i en tidligere fase af undersøgelsen
  • indskrivning på igangværende alkoholstudier på samme universitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig feedback plus incitament
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at han har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback. Deltagere i denne gruppe vil modtage $1 pr. dag for at indsende deres daglige undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Mobil leveret personlig feedback
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at de har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback om, hvordan deres seneste adfærd (f.eks. drinks i går aftes, drikkedage indtil videre i denne uge) sammenlignes med personlige mål. Deltagerne vil derefter vælge, om de vil modtage yderligere feedback på et af de 7 områder: koncentrer sig om alkohol i blodet, højrisikoadfærd, konsekvenser af at drikke, kalorieindtag, forbrug, hvordan drikkeri sammenlignes med jævnaldrende og sikre drikkestrategier. Alle deltagere vil modtage feedback på drikkevarer, der er indtaget, og derefter blive bedt om at vælge mindst ét ​​ekstra emne til feedback (efter hver drikkedag). Ud over feedback på dagniveau, vil en samlet feedbackrapport om drikkemønstre og relateret adfærd blive leveret to gange, én gang i slutningen af ​​hver 2-ugers periode. Endnu en gang vil de have mulighed for at se feedback på tværs af rækken af ​​emner nævnt ovenfor.
Eksperimentel: Personlig feedback uden incitament
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at han har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback. Deltagere i denne gruppe vil IKKE modtage $1 pr. dag for at indsende deres daglige undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Mobil leveret personlig feedback
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at de har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback om, hvordan deres seneste adfærd (f.eks. drinks i går aftes, drikkedage indtil videre i denne uge) sammenlignes med personlige mål. Deltagerne vil derefter vælge, om de vil modtage yderligere feedback på et af de 7 områder: koncentrer sig om alkohol i blodet, højrisikoadfærd, konsekvenser af at drikke, kalorieindtag, forbrug, hvordan drikkeri sammenlignes med jævnaldrende og sikre drikkestrategier. Alle deltagere vil modtage feedback på drikkevarer, der er indtaget, og derefter blive bedt om at vælge mindst ét ​​ekstra emne til feedback (efter hver drikkedag). Ud over feedback på dagniveau, vil en samlet feedbackrapport om drikkemønstre og relateret adfærd blive leveret to gange, én gang i slutningen af ​​hver 2-ugers periode. Endnu en gang vil de have mulighed for at se feedback på tværs af rækken af ​​emner nævnt ovenfor.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil kun gennemføre baseline- og opfølgende undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
drikkevarer om ugen
Tidsramme: post-test (afslutning af 4-ugers intervention) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention)
Antal drikkevarer indtaget pr. typisk uge inden for de seneste 30 dage
post-test (afslutning af 4-ugers intervention) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention)
hyppig drikkeri
Tidsramme: post-test (afslutning af 4-ugers intervention) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention)
Antal dage, der har drukket 4+ drinks (kvinder) eller 5+ drinks (mænd) inden for de seneste 30 dage
post-test (afslutning af 4-ugers intervention) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention)
negative alkoholkonsekvenser
Tidsramme: post-test (afslutning af 4-ugers intervention) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention)
Antallet af konsekvenser, der er rapporteret på det korte spørgeskema til unge voksne alkoholkonsekvenser med 24 punkter (BYAACQ)
post-test (afslutning af 4-ugers intervention) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022003299
  • 1R34AA029733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsende og dele data med NIAAA Data Archive, et datalager, der ligger i NIMH Data Archive (NDA). Deltagerne gennemfører en basisundersøgelse af deltagerkarakteristika og drikkeadfærd og relaterede konstruktioner, en post-testundersøgelse og en 3-måneders opfølgningsvurdering for at måle drikkeadfærd efter intervention. Data fra disse 3 undersøgelser vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt på eller før fristen for indsendelse af NDA (1. april og 1. oktober hvert år). Det forbliver i arkivet i henhold til arkivreglementet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Mobil leveret personlig feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner