Feedback sobre Álcool, Reflexão e Avaliação Matinal ((A-FRAME))
15 de junho de 2026 atualizado por: Brown University
Feedback de bebida personalizado diário fornecido por telefone celular
Os investigadores propõem examinar as manhãs depois de beber como um momento ideal para fornecer feedback personalizado repetido, com o objetivo de reduzir o consumo perigoso.
Especificamente, os investigadores desenvolverão e testarão uma nova intervenção de feedback personalizado baseada em teoria (PFI) para jovens adultos que bebem muito.
As estratégias de intervenção incluem feedback personalizado (por exemplo, feedback sobre a concentração de álcool no sangue na noite anterior, consequências) em contraste com as metas de consumo definidas na linha de base e feedback normativo corretivo (por exemplo, como o consumo de bebida da noite passada se compara aos colegas).
Até 170 participantes (50% não universitários) serão randomizados para um dos três grupos: PFI com incentivos monetários para pesquisas diárias, PFI sem incentivos monetários ou apenas avaliação de pesquisa.
Os investigadores examinarão as taxas de recrutamento, as taxas de retenção, a confirmação da entrega/ingestão do conteúdo da intervenção, as taxas de resposta às pesquisas diárias, a qualidade dos dados e as classificações do valor da intervenção.
Os investigadores testarão se esses indicadores de engajamento diferem entre aqueles que recebem e os que não recebem incentivos monetários para pesquisas diárias.
Além disso, as avaliações iniciais, pós-teste e de acompanhamento de 3 meses nos permitirão examinar as diferenças no comportamento de beber entre PFI e controle.
Os resultados da pesquisa proposta resultarão em uma intervenção nova e escalonável para o abuso de álcool entre adultos jovens, com potencial para ter um impacto importante no problema de saúde pública do consumo de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar até 170 participantes para um pequeno estudo randomizado controlado. Os participantes serão randomizados para quatro semanas de intervenção com ou sem incentivos diários para completar pesquisas, ou controle apenas de avaliação, para testar a viabilidade, aceitabilidade e evidência inicial de eficácia.
- Avaliação e orientação de linha de base. Uma reunião de orientação será usada para descrever todos os procedimentos do estudo e obter o consentimento informado. Se o consentimento informado for obtido, os participantes terão uma semana para concluir uma pesquisa de linha de base (cerca de 30 minutos) em seu próprio tempo, usando seus próprios computadores. Os dados necessários para personalizar o conteúdo da intervenção serão coletados durante a pesquisa inicial. Os participantes serão solicitados a escolher entre uma variedade de tipos de objetivos possíveis (por exemplo, bebidas máximas por evento de bebida, bebidas por semana, frequência semanal de consumo, "pular metas", "metas de atraso", metas lentas", "metas de parada") . Esses objetivos podem ser integrados/contrastados com o comportamento subseqüente auto-relatado nos relatórios matinais durante o período de intervenção. Após a pesquisa inicial, um assistente de pesquisa (RA) revisará os procedimentos do estudo.
- Randomization. A randomização ocorrerá após o consentimento. O RCT piloto incluirá três condições (PFI móvel com incentivo diário para pesquisas, PFI móvel sem incentivos diários, somente avaliação). Os participantes do PFI (ambos os grupos) também concluirão (1) orientação e treinamento do participante (conforme descrito acima), (2) quatro semanas de avaliação diária e (3) intervenção (conforme descrito abaixo) e (4) pesquisas de acompanhamento.
- Avaliação diária. A avaliação diária + feedback começará na segunda-feira para todos os participantes. Um link para uma pesquisa matinal baseada na web será enviado às 7h e ficará disponível até as 14h. Quando o uso de álcool noturno anterior for aprovado, os detalhes serão avaliados por meio de medidas de itens únicos sobre o evento de bebida.
- Relatórios de feedback personalizados. Após cada pesquisa diária na qual um participante (em grupos PFI) indica que bebeu no dia anterior, será fornecido feedback personalizado sobre como seu comportamento mais recente (por exemplo, bebeu ontem à noite, bebeu dias até agora esta semana) se compara/contrasta com objetivos pessoais. Os participantes escolherão se desejam receber feedback adicional em qualquer uma das 7 áreas: concentração de álcool no sangue, comportamentos de alto risco, consequências de beber, ingestão calórica, gastos, como beber se compara a seus pares e estratégias seguras de beber. Além do feedback diário, um relatório de feedback agregado sobre padrões de consumo e comportamentos relacionados será entregue duas vezes, uma vez no final de cada período de 2 semanas. No final do relatório de feedback de 2 semanas, os participantes dos grupos de intervenção terão a oportunidade de atualizar/adicionar metas para as próximas 2 semanas, considerando o que aprenderam até agora sobre seus links personalizados de resultados de comportamento.
- Pesquisas de acompanhamento. Ao final de quatro semanas, os participantes dos três grupos responderão a uma pesquisa online de 30 minutos (pós-intervenção). O acompanhamento final de 30 minutos ocorrerá três meses após o término da intervenção (quatro meses após a linha de base) e avaliará os resultados e mecanismos primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-29 anos
- Possuir um smartphone e usá-lo diariamente
- Beber pesado episódico (4+/5+ drinques para mulheres/homens) pelo menos uma vez por semana no último mês
- Pelo menos uma das 10 consequências negativas avaliadas
- pelo menos um pouco disposto a considerar beber um pouco menos do que o atual
Critério de exclusão:
- participação atual no tratamento para um transtorno por uso de álcool ou outra substância
- participação em uma fase anterior do estudo
- inscrição em estudos de álcool em andamento na mesma universidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback personalizado mais incentivo
Após cada pesquisa diária na qual um participante indica que bebeu no dia anterior, será fornecido um feedback personalizado.
Os participantes deste grupo receberão $ 1 por dia para enviar sua pesquisa diária.
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Após cada pesquisa diária na qual um participante indica que bebeu no dia anterior, será fornecido feedback personalizado sobre como seu comportamento mais recente (por exemplo, bebeu ontem à noite, dias bebendo até agora esta semana) se compara/contrasta com os objetivos pessoais.
Os participantes escolherão se receberão feedback adicional em qualquer uma das 7 áreas: concentração de álcool no sangue, comportamentos de alto risco, consequências de beber, ingestão calórica, gastos, como beber se compara a seus pares e estratégias seguras de beber.
Todos os participantes receberão feedback sobre as bebidas consumidas e, em seguida, serão solicitados a escolher pelo menos um tópico adicional para feedback (após cada dia de consumo).
Além do feedback diário, um relatório de feedback agregado sobre padrões de consumo e comportamentos relacionados será entregue duas vezes, uma vez no final de cada período de 2 semanas.
Mais uma vez, eles terão a opção de visualizar o feedback em toda a gama de tópicos mencionados acima.
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Experimental: Feedback personalizado sem incentivo
Após cada pesquisa diária na qual um participante indica que bebeu no dia anterior, será fornecido um feedback personalizado.
Os participantes deste grupo NÃO receberão $ 1 por dia para enviar sua pesquisa diária.
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Após cada pesquisa diária na qual um participante indica que bebeu no dia anterior, será fornecido feedback personalizado sobre como seu comportamento mais recente (por exemplo, bebeu ontem à noite, dias bebendo até agora esta semana) se compara/contrasta com os objetivos pessoais.
Os participantes escolherão se receberão feedback adicional em qualquer uma das 7 áreas: concentração de álcool no sangue, comportamentos de alto risco, consequências de beber, ingestão calórica, gastos, como beber se compara a seus pares e estratégias seguras de beber.
Todos os participantes receberão feedback sobre as bebidas consumidas e, em seguida, serão solicitados a escolher pelo menos um tópico adicional para feedback (após cada dia de consumo).
Além do feedback diário, um relatório de feedback agregado sobre padrões de consumo e comportamentos relacionados será entregue duas vezes, uma vez no final de cada período de 2 semanas.
Mais uma vez, eles terão a opção de visualizar o feedback em toda a gama de tópicos mencionados acima.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço apenas completarão pesquisas de linha de base e de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drinks Per Week Post-test
Prazo: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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drinks per week in the past 30 days
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post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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Heavy Drinking Frequency Post-test
Prazo: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
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Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
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Negative Alcohol Consequences Post-test
Prazo: post-test (end of 4-week intervention)
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Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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post-test (end of 4-week intervention)
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Drinks Per Week 3-month Follow-up
Prazo: 3 month follow-up (4 months following baseline)
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drinks per week in the past 30 days
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3 month follow-up (4 months following baseline)
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Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Prazo: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
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Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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3 month follow-up (4 months post-baseline)
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Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Prazo: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo enviará e compartilhará dados com o NIAAA Data Archive, um repositório de dados alojado no NIMH Data Archive (NDA).
Os participantes completam uma pesquisa de linha de base das características dos participantes e comportamento de beber e construtos relacionados, uma pesquisa pós-teste e uma avaliação de acompanhamento de 3 meses para medir o comportamento de beber pós-intervenção.
Os dados dessas 3 pesquisas serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados antes ou nas datas de vencimento do envio do NDA (1º de abril e 1º de outubro de cada ano).
Permanecerá no arquivo de acordo com o regulamento do arquivo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .