- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05509218
Alkohol-Feedback, Reflexion und morgendliche Bewertung ((A-FRAME))
26. April 2024 aktualisiert von: Brown University
Tägliches personalisiertes Trink-Feedback per Mobiltelefon
Die Ermittler schlagen vor, den Morgen nach dem Trinken als optimale Zeit für wiederholtes, personalisiertes Feedback zu untersuchen, mit dem Ziel, gefährliches Trinken zu reduzieren.
Insbesondere werden die Forscher eine neuartige, theoriebasierte personalisierte Feedback-Intervention (PFI) für stark trinkende junge Erwachsene weiterentwickeln und im Pilotversuch testen.
Zu den Interventionsstrategien gehören personalisiertes Feedback (z. B. Feedback zur Blutalkoholkonzentration der vorangegangenen Nacht, Folgen) im Gegensatz zu sowohl den zu Studienbeginn festgelegten Trinkzielen als auch korrigierendem normativem Feedback (z. B. wie der Alkoholkonsum der letzten Nacht im Vergleich zu Gleichaltrigen abschneidet).
Bis zu 170 Teilnehmer (50 % Nicht-Hochschulangehörige) werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: PFI mit monetären Anreizen für tägliche Umfragen, PFI ohne monetäre Anreize oder nur Umfragebewertung.
Die Ermittler werden Rekrutierungsraten, Bindungsraten, Bestätigung der Lieferung/Einnahme von Interventionsinhalten, Rücklaufquoten bei täglichen Umfragen, Datenqualität und Bewertungen des Interventionswerts untersuchen.
Die Ermittler werden testen, ob sich diese Indikatoren für das Engagement zwischen denjenigen unterscheiden, die finanzielle Anreize für tägliche Umfragen erhalten, und diejenigen, die keine finanziellen Anreize erhalten.
Darüber hinaus ermöglichen uns Ausgangs-, Post-Test- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen, Unterschiede im Trinkverhalten zwischen PFI und Kontrollgruppe zu untersuchen.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung werden zu einer neuartigen und skalierbaren Intervention für den Alkoholmissbrauch bei jungen Erwachsenen führen, mit dem Potenzial, einen wichtigen Einfluss auf das öffentliche Gesundheitsproblem des hochriskanten Trinkens zu haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden bis zu 170 Teilnehmer für eine kleine randomisierte kontrollierte Studie rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert einer vierwöchigen Intervention mit oder ohne tägliche Anreize zum Ausfüllen von Umfragen oder einer reinen Bewertungskontrolle zugeteilt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und erste Wirksamkeitsnachweise zu testen.
- Basisbewertung und Orientierung. Ein Orientierungstreffen wird genutzt, um alle Studienverfahren zu beschreiben und eine Einverständniserklärung einzuholen. Wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird, haben die Teilnehmer dann eine Woche Zeit, um eine Basisumfrage (~ 30 Minuten) in ihrer Freizeit mit ihren eigenen Computern durchzuführen. Daten, die zur Personalisierung des Interventionsinhalts benötigt werden, werden während der Baseline-Umfrage gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer Reihe möglicher Zieltypen auszuwählen (z. B. maximale Getränke pro Trinkereignis, Getränke pro Woche, wöchentliche Trinkhäufigkeit, „Ziele überspringen“, „Ziele verzögern“, langsame Ziele“, „Ziele stoppen“). . Diese Ziele können mit anschließendem selbstberichtetem Verhalten in Morgenberichten während des Interventionszeitraums integriert/gegenübergestellt werden. Nach der Baseline-Umfrage überprüft ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) die Studienverfahren.
- Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt nach Zustimmung. Die Pilot-RCT wird drei Bedingungen beinhalten (mobiler PFI mit täglichem Anreiz für Umfragen, mobiler PFI ohne tägliche Anreize, nur Bewertung). PFI-Teilnehmer (beide Gruppen) absolvieren außerdem (1) Orientierungs- und Teilnehmerschulung (wie oben beschrieben), (2) vier Wochen täglicher Bewertung und (3) Intervention (wie unten beschrieben) und (4) Folgebefragungen.
- Tägliche Bewertung. Die tägliche Bewertung + Feedback beginnt für alle Teilnehmer an einem Montag. Ein Link zu einer webbasierten Morgenumfrage wird um 7:00 Uhr gesendet und bleibt bis 14:00 Uhr verfügbar. Wenn ein früherer nächtlicher Alkoholkonsum befürwortet wird, werden die Details anhand von Einzelpunktmessungen zum Trinkereignis bewertet.
- Personalisierte Feedback-Berichte. Nach jeder täglichen Umfrage, bei der ein Teilnehmer (in PFI-Gruppen) angibt, dass er am Vortag getrunken hat, wird personalisiertes Feedback darüber gegeben, wie sein letztes Verhalten (z. B. Getränke letzte Nacht, Trinktage in dieser Woche) im Vergleich zu seinen persönlichen Zielen steht. Die Teilnehmer wählen dann, ob sie zusätzliches Feedback zu einem der 7 Bereiche erhalten möchten: Blutalkoholkonzentration, Verhalten mit hohem Risiko, Folgen des Trinkens, Kalorienaufnahme, Ausgaben, Vergleich des Trinkens mit Gleichaltrigen und sichere Trinkstrategien. Zusätzlich zum Feedback auf Tagesebene wird zweimal ein aggregierter Feedback-Bericht zu Trinkgewohnheiten und damit verbundenen Verhaltensweisen geliefert, einmal am Ende jedes 2-Wochen-Zeitraums. Am Ende des 2-wöchigen Feedback-Berichts haben die Teilnehmer der Interventionsgruppen die Möglichkeit, Ziele für die nächsten 2 Wochen zu aktualisieren/hinzuzufügen, angesichts dessen, was sie bisher über ihre personalisierten Verhaltens-Ergebnis-Verbindungen gelernt haben.
- Follow-up-Umfragen. Am Ende der vier Wochen füllen die Teilnehmer aller drei Gruppen eine 30-minütige Online-Umfrage aus (Post-Intervention). Das letzte 30-minütige Follow-up findet drei Monate nach dem Ende der Intervention (vier Monate nach dem Ausgangswert) statt und bewertet die primären Ergebnisse und Mechanismen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer E Merrill, PhD
- Telefonnummer: 401-863-5165
- E-Mail: jennifer_merrill@brown.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-29 Jahre
- Besitze ein Smartphone und benutze es täglich
- Starkes episodisches Trinken (4+/5+ Getränke für Frauen/Männer) mindestens wöchentlich im letzten Monat
- Mindestens eine von 10 bewerteten negativen Folgen
- zumindest einigermaßen bereit zu erwägen, sogar etwas weniger als Strom zu trinken
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an der Behandlung einer Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung
- Teilnahme an einer früheren Studienphase
- Einschreibung in laufende Alkoholstudien an derselben Universität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Persönliches Feedback plus Anreiz
Nach jeder täglichen Umfrage, bei der ein Teilnehmer den Alkoholkonsum am Vortag angibt, wird ein personalisiertes Feedback gegeben.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 1 US-Dollar pro Tag für die Einreichung ihrer täglichen Umfrage.
|
Nach jeder täglichen Umfrage, bei der ein Teilnehmer angibt, dass er am Vortag getrunken hat, wird personalisiertes Feedback darüber gegeben, wie sein jüngstes Verhalten (z. B. Getränke letzte Nacht, Trinktage in dieser Woche) im Vergleich zu seinen persönlichen Zielen steht.
Die Teilnehmer wählen dann, ob sie zusätzliches Feedback zu einem der 7 Bereiche erhalten möchten: Blutalkoholkonzentration, Verhalten mit hohem Risiko, Folgen des Trinkens, Kalorienaufnahme, Ausgaben, Vergleich des Trinkens mit Gleichaltrigen und sichere Trinkstrategien.
Alle Teilnehmer erhalten Feedback zu konsumierten Getränken und werden dann gebeten, mindestens ein zusätzliches Thema für das Feedback auszuwählen (nach jedem Trinktag).
Zusätzlich zum Feedback auf Tagesebene wird zweimal ein aggregierter Feedback-Bericht zu Trinkgewohnheiten und damit verbundenen Verhaltensweisen geliefert, einmal am Ende jedes 2-Wochen-Zeitraums.
Erneut haben sie die Möglichkeit, Feedback zu den oben genannten Themen anzuzeigen.
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Experimental: Personalisiertes Feedback ohne Anreiz
Nach jeder täglichen Umfrage, bei der ein Teilnehmer den Alkoholkonsum am Vortag angibt, wird ein personalisiertes Feedback gegeben.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten NICHT 1 US-Dollar pro Tag für die Einreichung ihrer täglichen Umfrage.
|
Nach jeder täglichen Umfrage, bei der ein Teilnehmer angibt, dass er am Vortag getrunken hat, wird personalisiertes Feedback darüber gegeben, wie sein jüngstes Verhalten (z. B. Getränke letzte Nacht, Trinktage in dieser Woche) im Vergleich zu seinen persönlichen Zielen steht.
Die Teilnehmer wählen dann, ob sie zusätzliches Feedback zu einem der 7 Bereiche erhalten möchten: Blutalkoholkonzentration, Verhalten mit hohem Risiko, Folgen des Trinkens, Kalorienaufnahme, Ausgaben, Vergleich des Trinkens mit Gleichaltrigen und sichere Trinkstrategien.
Alle Teilnehmer erhalten Feedback zu konsumierten Getränken und werden dann gebeten, mindestens ein zusätzliches Thema für das Feedback auszuwählen (nach jedem Trinktag).
Zusätzlich zum Feedback auf Tagesebene wird zweimal ein aggregierter Feedback-Bericht zu Trinkgewohnheiten und damit verbundenen Verhaltensweisen geliefert, einmal am Ende jedes 2-Wochen-Zeitraums.
Erneut haben sie die Möglichkeit, Feedback zu den oben genannten Themen anzuzeigen.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm nehmen nur an Basis- und Folgeumfragen teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Getränke pro Woche
Zeitfenster: Post-Test (Ende der 4-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
|
Anzahl der konsumierten Getränke pro typischer Woche in den letzten 30 Tagen
|
Post-Test (Ende der 4-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
|
häufiges Trinken
Zeitfenster: Post-Test (Ende der 4-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
|
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen mehr als 4 Getränke (Frauen) oder mehr als 5 Getränke (Männer) getrunken wurden
|
Post-Test (Ende der 4-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
|
negative Alkoholfolgen
Zeitfenster: Post-Test (Ende der 4-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
|
Anzahl der im 24-Punkte-Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) gemeldeten Folgen
|
Post-Test (Ende der 4-wöchigen Intervention) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Ende der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wird Daten an das NIAAA Data Archive, ein Datenarchiv innerhalb des NIMH Data Archive (NDA), übermitteln und weitergeben.
Die Teilnehmer absolvieren eine Basiserhebung zu den Merkmalen und dem Trinkverhalten der Teilnehmer und verwandten Konstrukten, eine Post-Test-Umfrage und eine 3-monatige Nachuntersuchung, um das Trinkverhalten nach der Intervention zu messen.
Daten aus diesen 3 Umfragen werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden an oder vor den Fälligkeitsterminen der NDA-Einreichung (jedes Jahr am 1. April und 1. Oktober) weitergegeben.
Es verbleibt gemäß Archivordnung im Archiv.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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