- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05509218
Comentarios sobre el alcohol, reflexión y evaluación matutina ((A-FRAME))
15 de junio de 2026 actualizado por: Brown University
Comentarios diarios personalizados sobre bebidas entregados a través del teléfono móvil
Los investigadores proponen examinar las mañanas después de beber como un momento óptimo para proporcionar retroalimentación repetida y personalizada, con el objetivo de reducir el consumo de riesgo.
Específicamente, los investigadores seguirán desarrollando y probando una nueva intervención de retroalimentación personalizada (PFI) basada en la teoría para adultos jóvenes que beben mucho.
Las estrategias de intervención incluyen comentarios personalizados (p. ej., comentarios sobre la concentración de alcohol en sangre de la noche anterior, consecuencias) contrastados con los objetivos de bebida establecidos al inicio y comentarios normativos correctivos (p. ej., cómo se compara el consumo de alcohol de la noche anterior con el de los compañeros).
Hasta 170 participantes (50 % no universitarios) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: PFI con incentivos monetarios para encuestas diarias, PFI sin incentivos monetarios o evaluación de encuestas únicamente.
Los investigadores examinarán las tasas de reclutamiento, las tasas de retención, la confirmación de la entrega/ingreso del contenido de la intervención, las tasas de respuesta a las encuestas diarias, la calidad de los datos y las calificaciones del valor de la intervención.
Los investigadores probarán si estos indicadores de compromiso difieren entre quienes reciben y no reciben incentivos monetarios por las encuestas diarias.
Además, las evaluaciones de referencia, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 3 meses nos permitirán examinar las diferencias en el comportamiento de consumo de alcohol entre PFI y el control.
Los resultados de la investigación propuesta darán como resultado una intervención novedosa y escalable para el abuso de alcohol entre adultos jóvenes, con potencial para tener un impacto importante en el problema de salud pública del consumo de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán hasta 170 participantes para un pequeño ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro semanas de intervención con o sin incentivos diarios para completar encuestas, o control de evaluación únicamente, para probar la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia inicial de eficacia.
- Evaluación y orientación de línea de base. Se utilizará una reunión de orientación para describir todos los procedimientos del estudio y obtener el consentimiento informado. Si se obtiene el consentimiento informado, los participantes tendrán una semana para completar una encuesta de referencia (~30 minutos) en su propio tiempo, utilizando sus propias computadoras. Los datos necesarios para personalizar el contenido de la intervención se recopilarán durante la encuesta de referencia. Se les pedirá a los participantes que elijan entre una variedad de posibles tipos de objetivos (por ejemplo, bebidas máximas por evento de bebida, bebidas por semana, frecuencia semanal de consumo de alcohol, "objetivos de omisión", "objetivos de retraso", objetivos lentos", "objetivos de detención"). . Estos objetivos pueden integrarse/contrastarse con el comportamiento autoinformado subsiguiente en los informes matutinos durante el período de intervención. Después de la encuesta de referencia, un asistente de investigación (RA) revisará los procedimientos del estudio.
- Aleatorización. La aleatorización ocurrirá después del consentimiento. El RCT piloto incluirá tres condiciones (PFI móvil con incentivo diario para encuestas, PFI móvil sin incentivos diarios, solo evaluación). Los participantes de PFI (ambos grupos) también completarán (1) orientación y capacitación de participantes (como se describe anteriormente), (2) cuatro semanas de evaluación diaria e (3) intervención (como se describe a continuación) y (4) encuestas de seguimiento.
- Evaluación diaria. La evaluación diaria + retroalimentación comenzará un lunes para todos los participantes. Se enviará un enlace a una encuesta matutina basada en la web a las 7 a. m. y permanecerá disponible hasta las 2 p. m. Cuando se respalda el uso de alcohol en la noche anterior, los detalles se evaluarán mediante medidas de un solo elemento sobre el evento de consumo de alcohol.
- Informes de comentarios personalizados. Después de cada encuesta diaria en la que un participante (en grupos de PFI) indique haber bebido en días anteriores, se proporcionarán comentarios personalizados sobre cómo su comportamiento más reciente (p. ej., bebidas anoche, días de bebida en lo que va de la semana) se compara/contrasta con las metas personales. Luego, los participantes elegirán si desean recibir comentarios adicionales en cualquiera de las 7 áreas: concentración de alcohol en la sangre, comportamientos de alto riesgo, consecuencias del consumo de alcohol, ingesta calórica, gasto, cómo se compara el consumo de alcohol con sus compañeros y estrategias de consumo seguro. Además de la retroalimentación a nivel de día, se entregará dos veces un informe de retroalimentación agregado sobre patrones de consumo de alcohol y comportamientos relacionados, una vez al final de cada período de 2 semanas. Al final del informe de retroalimentación de 2 semanas, los participantes en los grupos de intervención tendrán la oportunidad de actualizar/agregar objetivos para las próximas 2 semanas, dado lo que aprendieron hasta ahora sobre sus vínculos personalizados de comportamiento-resultado.
- Encuestas de seguimiento. Al final de las cuatro semanas, los participantes de los tres grupos completarán una encuesta en línea de 30 minutos (después de la intervención). El seguimiento final de 30 minutos tendrá lugar tres meses después del final de la intervención (cuatro meses después de la línea de base) y evaluará los resultados y mecanismos primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-29 años
- Tener un teléfono inteligente y usarlo a diario
- Consumo excesivo de alcohol episódico (4+/5+ tragos para mujeres/hombres) al menos semanalmente en el último mes
- Al menos una de las 10 consecuencias negativas evaluadas
- al menos algo dispuesto a considerar beber incluso un poco menos de lo actual
Criterio de exclusión:
- participación actual en el tratamiento de un trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
- participación en una fase anterior del estudio
- matriculación en estudios de alcohol en curso en la misma universidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retroalimentación personalizada más incentivo
Después de cada encuesta diaria en la que un participante indique haber bebido en días anteriores, se proporcionarán comentarios personalizados.
Los participantes en este grupo recibirán $1 por día por enviar su encuesta diaria.
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Después de cada encuesta diaria en la que un participante indique que bebió el día anterior, se proporcionarán comentarios personalizados sobre cómo su comportamiento más reciente (por ejemplo, bebidas anoche, días de bebida en lo que va de la semana) se compara/contrasta con las metas personales.
Luego, los participantes elegirán si desean recibir comentarios adicionales en cualquiera de las 7 áreas: concentración de alcohol en la sangre, comportamientos de alto riesgo, consecuencias del consumo de alcohol, ingesta calórica, gasto, cómo se compara el consumo de alcohol con sus compañeros y estrategias de consumo seguro.
Todos los participantes recibirán comentarios sobre las bebidas consumidas y luego se les pedirá que elijan al menos un tema adicional para comentarios (después de cada día de bebida).
Además de la retroalimentación a nivel de día, se entregará dos veces un informe de retroalimentación agregado sobre patrones de consumo de alcohol y comportamientos relacionados, una vez al final de cada período de 2 semanas.
Una vez más, tendrán la opción de ver comentarios sobre la variedad de temas mencionados anteriormente.
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Experimental: Comentarios personalizados sin incentivos
Después de cada encuesta diaria en la que un participante indique haber bebido en días anteriores, se proporcionarán comentarios personalizados.
Los participantes en este grupo NO recibirán $1 por día por enviar su encuesta diaria.
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Después de cada encuesta diaria en la que un participante indique que bebió el día anterior, se proporcionarán comentarios personalizados sobre cómo su comportamiento más reciente (por ejemplo, bebidas anoche, días de bebida en lo que va de la semana) se compara/contrasta con las metas personales.
Luego, los participantes elegirán si desean recibir comentarios adicionales en cualquiera de las 7 áreas: concentración de alcohol en la sangre, comportamientos de alto riesgo, consecuencias del consumo de alcohol, ingesta calórica, gasto, cómo se compara el consumo de alcohol con sus compañeros y estrategias de consumo seguro.
Todos los participantes recibirán comentarios sobre las bebidas consumidas y luego se les pedirá que elijan al menos un tema adicional para comentarios (después de cada día de bebida).
Además de la retroalimentación a nivel de día, se entregará dos veces un informe de retroalimentación agregado sobre patrones de consumo de alcohol y comportamientos relacionados, una vez al final de cada período de 2 semanas.
Una vez más, tendrán la opción de ver comentarios sobre la variedad de temas mencionados anteriormente.
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Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo solo completarán encuestas de referencia y de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drinks Per Week Post-test
Periodo de tiempo: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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drinks per week in the past 30 days
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post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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Heavy Drinking Frequency Post-test
Periodo de tiempo: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
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Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
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Negative Alcohol Consequences Post-test
Periodo de tiempo: post-test (end of 4-week intervention)
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Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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post-test (end of 4-week intervention)
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Drinks Per Week 3-month Follow-up
Periodo de tiempo: 3 month follow-up (4 months following baseline)
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drinks per week in the past 30 days
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3 month follow-up (4 months following baseline)
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Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Periodo de tiempo: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
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Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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3 month follow-up (4 months post-baseline)
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Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Periodo de tiempo: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio enviará y compartirá datos con NIAAA Data Archive, un depósito de datos alojado dentro del NIMH Data Archive (NDA).
Los participantes completan una encuesta de referencia de las características de los participantes y el comportamiento de consumo de alcohol y construcciones relacionadas, una encuesta posterior a la prueba y una evaluación de seguimiento de 3 meses para medir el comportamiento de consumo de alcohol posterior a la intervención.
Se compartirán los datos de estas 3 encuestas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán en o antes de las fechas de vencimiento de la presentación de NDA (1 de abril y 1 de octubre de cada año).
Permanecerá en el archivo según las normas del archivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .