- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509218
Reakcja na alkohol, refleksja i poranna ocena ((A-FRAME))
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University
Codzienna spersonalizowana informacja zwrotna na temat picia dostarczana przez telefon komórkowy
Badacze proponują zbadanie poranków po wypiciu alkoholu jako optymalnego czasu na wielokrotne, spersonalizowane informacje zwrotne w celu ograniczenia picia ryzykownego.
W szczególności badacze będą dalej rozwijać i testować pilotażowo nowatorską, opartą na teorii spersonalizowaną interwencję zwrotną (PFI) dla młodych dorosłych, którzy intensywnie piją.
Strategie interwencji obejmują spersonalizowane informacje zwrotne (np. informacje zwrotne na temat stężenia alkoholu we krwi z poprzedniej nocy, konsekwencje) skontrastowane zarówno z celami picia ustalonymi na początku, jak i korygującymi normatywnymi informacjami zwrotnymi (np. porównanie picia ostatniej nocy z rówieśnikami).
Do 170 uczestników (50% spoza uczelni) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: PFI z zachętami pieniężnymi za codzienne ankiety, PFI bez zachęt pieniężnych lub tylko ocena ankiety.
Badacze zbadają wskaźniki rekrutacji, wskaźniki retencji, potwierdzenie dostarczenia/przyjęcia treści interwencji, wskaźniki odpowiedzi na codzienne ankiety, jakość danych i oceny wartości interwencji.
Badacze sprawdzą, czy te wskaźniki zaangażowania różnią się między tymi, którzy otrzymują i nie otrzymują zachęt pieniężnych za codzienne ankiety.
Ponadto oceny wyjściowe, po teście i 3-miesięczne oceny uzupełniające pozwolą nam zbadać różnice w zachowaniu związanym z piciem między PFI a grupą kontrolną.
Rezultatem proponowanych badań będzie nowa i skalowalna interwencja dotycząca nadużywania alkoholu wśród młodych dorosłych, która może mieć istotny wpływ na problem zdrowia publicznego związany z piciem wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują do 170 uczestników do małego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech tygodni interwencji z codziennymi zachętami do wypełniania ankiet lub bez nich lub kontroli wyłącznie do oceny, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępne dowody skuteczności.
- Podstawowa ocena i orientacja. Spotkanie orientacyjne zostanie wykorzystane do opisania wszystkich procedur badawczych i uzyskania świadomej zgody. Jeśli uzyskana zostanie świadoma zgoda, uczestnicy będą mieli tydzień na wypełnienie podstawowej ankiety (ok. 30 minut) we własnym czasie, przy użyciu własnych komputerów. Dane potrzebne do personalizacji treści interwencji będą zbierane podczas badania bazowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie spośród szeregu możliwych typów celów (np. maksymalna liczba drinków na imprezę alkoholową, liczba drinków tygodniowo, tygodniowa częstotliwość picia, „pomiń cele”, „opóźnij cele”, „wolne cele”, „zatrzymaj cele”) . Cele te należy zintegrować/kontrastować z późniejszymi zachowaniami zgłaszanymi przez samych siebie w raportach porannych w okresie interwencji. Po badaniu podstawowym asystent naukowy (RA) dokona przeglądu procedur badawczych.
- Randomizacja. Randomizacja nastąpi po wyrażeniu zgody. Pilotażowy RCT będzie obejmował trzy warunki (mobilny PFI z codzienną zachętą do ankiet, mobilny PFI bez codziennych zachęt, tylko ocena). Uczestnicy PFI (obie grupy) przejdą również (1) szkolenie orientacyjne i szkoleniowe dla uczestników (jak opisano powyżej), (2) cztery tygodnie codziennej oceny i (3) interwencję (jak opisano poniżej) oraz (4) ankiety uzupełniające.
- Codzienna ocena. Codzienna ocena + informacja zwrotna rozpocznie się w poniedziałek dla wszystkich uczestników. Link do porannej ankiety internetowej zostanie wysłany o godzinie 7:00 i będzie dostępny do godziny 14:00. Jeśli zatwierdzono spożywanie alkoholu w nocy, szczegóły zostaną ocenione za pomocą pojedynczych pozycji dotyczących zdarzenia związanego z piciem.
- Spersonalizowane raporty zwrotne. Po każdej codziennej ankiecie, w której uczestnik (w grupach PFI) wskazuje na picie w poprzednim dniu, otrzymamy spersonalizowaną informację zwrotną na temat tego, jak jego ostatnie zachowanie (np. picie zeszłej nocy, dni picia do tej pory w tym tygodniu) porównuje/kontrastuje z osobistymi celami. Następnie uczestnicy zdecydują, czy chcą otrzymać dodatkowe informacje zwrotne w którymkolwiek z 7 obszarów: stężenie alkoholu we krwi, ryzykowne zachowania, konsekwencje picia, spożycie kalorii, wydatki, porównanie picia z rówieśnikami oraz strategie bezpiecznego picia. Oprócz informacji zwrotnych na poziomie dnia, zbiorczy raport zwrotny na temat wzorców picia i powiązanych zachowań zostanie dostarczony dwukrotnie, raz na koniec każdego 2-tygodniowego okresu. Pod koniec 2-tygodniowego raportu zwrotnego uczestnicy grup interwencyjnych będą mieli możliwość zaktualizowania/dodania celów na następne 2 tygodnie, biorąc pod uwagę to, czego nauczyli się do tej pory na temat ich spersonalizowanych powiązań zachowanie-wynik.
- Ankiety uzupełniające. Pod koniec czterech tygodni uczestnicy we wszystkich trzech grupach wypełnią 30-minutową ankietę online (po interwencji). Ostateczna 30-minutowa obserwacja odbędzie się trzy miesiące po zakończeniu interwencji (cztery miesiące po linii bazowej) i oceni główne wyniki i mechanizmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer E Merrill, PhD
- Numer telefonu: 401-863-5165
- E-mail: jennifer_merrill@brown.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-29 lat
- Posiadaj smartfona i używaj go codziennie
- Sporadyczne intensywne picie (4+/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn) co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Co najmniej jedno z 10 ocenianych negatywnych konsekwencji
- przynajmniej trochę skłonni rozważyć picie nawet trochę mniej niż obecnie
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji
- udział we wcześniejszej fazie badania
- zapisanie się na trwające studia alkoholowe na tej samej uczelni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spersonalizowana informacja zwrotna plus zachęta
Po każdej codziennej ankiecie, w której uczestnik wskazuje na picie poprzedniego dnia, otrzymamy spersonalizowaną informację zwrotną.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 1 USD dziennie za przesłanie swojej codziennej ankiety.
|
Po każdej codziennej ankiecie, w której uczestnik wskazuje na picie w poprzednim dniu, otrzymamy spersonalizowaną informację zwrotną na temat tego, jak jego ostatnie zachowanie (np. picie zeszłej nocy, dni picia do tej pory w tym tygodniu) porównuje/kontrastuje z osobistymi celami.
Następnie uczestnicy zdecydują, czy chcą otrzymać dodatkowe informacje zwrotne w którymkolwiek z 7 obszarów: koncentracja alkoholu we krwi, ryzykowne zachowania, konsekwencje picia, spożycie kalorii, wydatki, porównanie picia z rówieśnikami oraz strategie bezpiecznego picia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat wypitych napojów, a następnie zostaną poproszeni o wybranie co najmniej jednego dodatkowego tematu do informacji zwrotnej (po każdym dniu picia).
Oprócz informacji zwrotnych na poziomie dnia, zbiorczy raport zwrotny na temat wzorców picia i powiązanych zachowań zostanie dostarczony dwukrotnie, raz na koniec każdego 2-tygodniowego okresu.
Po raz kolejny będą mieli możliwość przeglądania opinii dotyczących zakresu tematów wymienionych powyżej.
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana informacja zwrotna bez zachęty
Po każdej codziennej ankiecie, w której uczestnik wskazuje na picie poprzedniego dnia, otrzymamy spersonalizowaną informację zwrotną.
Uczestnicy tej grupy NIE otrzymają 1 USD dziennie za przesłanie swojej codziennej ankiety.
|
Po każdej codziennej ankiecie, w której uczestnik wskazuje na picie w poprzednim dniu, otrzymamy spersonalizowaną informację zwrotną na temat tego, jak jego ostatnie zachowanie (np. picie zeszłej nocy, dni picia do tej pory w tym tygodniu) porównuje/kontrastuje z osobistymi celami.
Następnie uczestnicy zdecydują, czy chcą otrzymać dodatkowe informacje zwrotne w którymkolwiek z 7 obszarów: koncentracja alkoholu we krwi, ryzykowne zachowania, konsekwencje picia, spożycie kalorii, wydatki, porównanie picia z rówieśnikami oraz strategie bezpiecznego picia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat wypitych napojów, a następnie zostaną poproszeni o wybranie co najmniej jednego dodatkowego tematu do informacji zwrotnej (po każdym dniu picia).
Oprócz informacji zwrotnych na poziomie dnia, zbiorczy raport zwrotny na temat wzorców picia i powiązanych zachowań zostanie dostarczony dwukrotnie, raz na koniec każdego 2-tygodniowego okresu.
Po raz kolejny będą mieli możliwość przeglądania opinii dotyczących zakresu tematów wymienionych powyżej.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy wypełnią jedynie ankiety podstawowe i uzupełniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
napoje tygodniowo
Ramy czasowe: post-test (koniec 4-tygodniowej interwencji) i 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Liczba napojów wypijanych w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni
|
post-test (koniec 4-tygodniowej interwencji) i 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
częstotliwość intensywnego picia
Ramy czasowe: post-test (koniec 4-tygodniowej interwencji) i 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Liczba dni picia 4+ drinków (kobiety) lub 5+ drinków (mężczyźni) w ciągu ostatnich 30 dni
|
post-test (koniec 4-tygodniowej interwencji) i 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
negatywne konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: post-test (koniec 4-tygodniowej interwencji) i 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Liczba konsekwencji zgłoszonych w 24-punktowym Kwestionariuszu Skróconych Konsekwencji Alkoholowych Młodych Dorosłych (BYAACQ)
|
post-test (koniec 4-tygodniowej interwencji) i 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
To badanie będzie przesyłać i udostępniać dane w NIAAA Data Archive, repozytorium danych mieszczącym się w NIMH Data Archive (NDA).
Uczestnicy wypełniają podstawową ankietę dotyczącą cech uczestników i zachowań związanych z piciem oraz powiązanych konstruktów, ankietę po teście i 3-miesięczną ocenę uzupełniającą w celu zmierzenia zachowań związanych z piciem po interwencji.
Dane z tych 3 ankiet zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane w terminie składania NDA (1 kwietnia i 1 października każdego roku) lub wcześniej.
Pozostanie w archiwum zgodnie z regulaminem archiwum.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .