Zpětná vazba, reflexe a ranní hodnocení alkoholu ((A-FRAME))
15. června 2026 aktualizováno: Brown University
Denní personalizovaná zpětná vazba k pití poskytovaná prostřednictvím mobilního telefonu
Vyšetřovatelé navrhují zkoumat ráno po pití jako optimální čas pro poskytnutí opakované, personalizované zpětné vazby s cílem snížit rizikové pití.
Konkrétně budou vyšetřovatelé dále vyvíjet a pilotně testovat novou, na teorii založenou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) pro mladé dospělé s těžkým pitím.
Intervenční strategie zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu (např. zpětnou vazbu o předchozí noční koncentraci alkoholu v krvi, následky) v kontrastu s cíli pití stanovenými na začátku a nápravnou normativní zpětnou vazbou (např. jak je včerejší pití v porovnání s vrstevníky).
Až 170 účastníků (50 % bez vysoké školy) bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: PFI s peněžními pobídkami pro denní průzkumy, PFI bez peněžních pobídek nebo pouze vyhodnocení průzkumu.
Vyšetřovatelé budou zkoumat míru náboru, míru udržení, potvrzení doručení/příjmu intervenčního obsahu, míru odezvy na denní průzkumy, kvalitu dat a hodnocení hodnoty intervence.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda se tyto ukazatele angažovanosti liší mezi těmi, kteří dostávají a nedostávají peněžní pobídky za každodenní průzkumy.
Další základní, post-test a 3měsíční následné hodnocení nám umožní zkoumat rozdíly v chování při pití mezi PFI a kontrolou.
Výsledky navrhovaného výzkumu povedou k nové a škálovatelné intervenci pro zneužívání alkoholu mezi mladými dospělými, s potenciálem mít významný dopad na problém veřejného zdraví vysoce rizikového pití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé naberou až 170 účastníků pro malou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni na čtyři týdny intervence s nebo bez denních pobídek za dokončení průzkumů nebo kontroly pouze pro hodnocení, aby se otestovala proveditelnost, přijatelnost a počáteční důkazy o účinnosti.
- Základní hodnocení a orientace. K popisu všech studijních postupů a získání informovaného souhlasu bude použito orientační setkání. Pokud je získán informovaný souhlas, účastníci pak dostanou jeden týden na vyplnění základního průzkumu (~30 minut) ve svém vlastním čase na svých vlastních počítačích. Data potřebná k personalizaci obsahu intervence budou shromážděna během základního průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali z řady možných typů cílů (např. maximální počet nápojů na akci s pitím, nápoje za týden, týdenní frekvence pití, „přeskočení cílů“, „cíle zpoždění“, pomalé cíle, „cíle zastavení“) . Tyto cíle mohou být integrovány/kontrastovány s následným chováním, které sami uvedli v ranních zprávách během období intervence. Po základním průzkumu zkontroluje výzkumný asistent (RA) studijní postupy.
- Randomizace. Randomizace proběhne po souhlasu. Pilotní RCT bude zahrnovat tři podmínky (mobilní PFI s denní pobídkou pro průzkumy, mobilní PFI bez denních pobídek, pouze hodnocení). Účastníci PFI (obě skupiny) také absolvují (1) orientační a účastnický výcvik (jak je popsáno výše), (2) čtyři týdny denního hodnocení a (3) intervence (jak je popsáno níže) a (4) následné průzkumy.
- Denní hodnocení. Denní hodnocení + zpětná vazba začne pro všechny účastníky v pondělí. Odkaz na ranní webový průzkum bude odeslán v 7:00 a zůstane dostupný do 14:00. Když je předchozí konzumace alkoholu v noci schválena, budou podrobnosti o události pití posouzeny prostřednictvím jednotlivých položek.
- Personalizované zprávy zpětné vazby. Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník (ve skupinách PFI) uvádí pití předchozího dne, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba o tom, jak se jejich poslední chování (např. pití minulou noc, dny pití zatím tento týden) porovnává/kontrastuje s osobními cíli. Účastníci si pak vyberou, zda dostanou další zpětnou vazbu v kterékoli ze 7 oblastí: koncentrace alkoholu v krvi, vysoce rizikové chování, důsledky pití, kalorický příjem, utrácení, srovnání pití s vrstevníky a strategie bezpečného pití. Kromě zpětné vazby na úrovni dne bude dvakrát, jednou na konci každého dvoutýdenního období, poskytnuta souhrnná zpráva se zpětnou vazbou o vzorcích pití a souvisejícím chování. Na konci 2týdenní zprávy se zpětnou vazbou budou mít účastníci v intervenčních skupinách příležitost aktualizovat/přidat cíle na další 2 týdny, vzhledem k tomu, co se dosud naučili o svých personalizovaných vazbách mezi chováním a výsledkem.
- Následné průzkumy. Na konci čtyř týdnů účastníci všech tří skupin vyplní 30minutový online průzkum (po intervenci). Poslední 30minutové sledování se uskuteční tři měsíce po ukončení intervence (čtyři měsíce po výchozím stavu) a zhodnotí primární výsledky a mechanismy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-29 let
- Vlastníte smartphone a používejte jej denně
- Těžké epizodické pití (4+/5+ nápojů pro ženy/muže) alespoň jednou týdně v posledním měsíci
- Alespoň jeden z 10 hodnocených negativních důsledků
- alespoň trochu ochotni uvažovat o pití ještě o něco méně, než je běžné
Kritéria vyloučení:
- současná účast na léčbě poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jiné návykové látky
- účast v dřívější fázi studie
- zápis do probíhajícího studia alkoholu na téže univerzitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba plus motivace
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvede pití předchozího dne, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba.
Účastníci této skupiny obdrží 1 $ za den za odeslání svého denního průzkumu.
|
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvedl, že pil předchozí den, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba o tom, jak se jeho poslední chování (např. pití minulou noc, dny pití zatím tento týden) srovnává/kontrastuje s osobními cíli.
Účastníci si pak vyberou, zda dostanou další zpětnou vazbu v kterékoli ze 7 oblastí: koncentrace alkoholu v krvi, vysoce rizikové chování, důsledky pití, kalorický příjem, utrácení, srovnání pití s vrstevníky a strategie bezpečného pití.
Všichni účastníci obdrží zpětnou vazbu o spotřebovaných nápojích a poté budou požádáni, aby vybrali alespoň jedno další téma pro zpětnou vazbu (po každém dni pití).
Kromě zpětné vazby na úrovni dne bude dvakrát, jednou na konci každého dvoutýdenního období, poskytnuta souhrnná zpráva se zpětnou vazbou o vzorcích pití a souvisejícím chování.
Opět budou mít možnost zobrazit zpětnou vazbu v rozsahu výše uvedených témat.
|
|
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba bez motivace
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvede pití předchozího dne, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba.
Účastníci v této skupině NEDOSTANOU 1 $ za den za odeslání svého denního průzkumu.
|
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvedl, že pil předchozí den, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba o tom, jak se jeho poslední chování (např. pití minulou noc, dny pití zatím tento týden) srovnává/kontrastuje s osobními cíli.
Účastníci si pak vyberou, zda dostanou další zpětnou vazbu v kterékoli ze 7 oblastí: koncentrace alkoholu v krvi, vysoce rizikové chování, důsledky pití, kalorický příjem, utrácení, srovnání pití s vrstevníky a strategie bezpečného pití.
Všichni účastníci obdrží zpětnou vazbu o spotřebovaných nápojích a poté budou požádáni, aby vybrali alespoň jedno další téma pro zpětnou vazbu (po každém dni pití).
Kromě zpětné vazby na úrovni dne bude dvakrát, jednou na konci každého dvoutýdenního období, poskytnuta souhrnná zpráva se zpětnou vazbou o vzorcích pití a souvisejícím chování.
Opět budou mít možnost zobrazit zpětnou vazbu v rozsahu výše uvedených témat.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve budou provádět pouze základní a následné průzkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drinks Per Week Post-test
Časové okno: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
drinks per week in the past 30 days
|
post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
|
|
Heavy Drinking Frequency Post-test
Časové okno: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences Post-test
Časové okno: post-test (end of 4-week intervention)
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
post-test (end of 4-week intervention)
|
|
Drinks Per Week 3-month Follow-up
Časové okno: 3 month follow-up (4 months following baseline)
|
drinks per week in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months following baseline)
|
|
Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Časové okno: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
|
Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Časové okno: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
|
3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude předkládat a sdílet data s NIAAA Data Archive, datovým úložištěm umístěným v NIMH Data Archive (NDA).
Účastníci dokončí základní průzkum charakteristik účastníků a chování při pití a související konstrukty, průzkum po testu a 3měsíční následné hodnocení za účelem měření chování při pití po intervenci.
Údaje z těchto 3 průzkumů budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny v den nebo před datem splatnosti NDA (1. dubna a 1. října každého roku).
Zůstane v archivu dle archivního řádu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy