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Feedback sull'alcol, riflessione e valutazione mattutina ((A-FRAME))

15 giugno 2026 aggiornato da: Brown University

Feedback giornaliero personalizzato sul consumo fornito tramite telefono cellulare

Gli investigatori propongono di esaminare le mattine dopo aver bevuto come un momento ottimale per fornire feedback ripetuti e personalizzati, con l'obiettivo di ridurre il consumo pericoloso. Nello specifico, i ricercatori svilupperanno ulteriormente e testeranno un nuovo intervento di feedback personalizzato (PFI) basato sulla teoria per i giovani adulti che bevono molto. Le strategie di intervento includono feedback personalizzati (ad esempio, feedback sulla concentrazione di alcol nel sangue della notte precedente, conseguenze) in contrasto sia con gli obiettivi di consumo fissati al basale che con il feedback normativo correttivo (ad esempio, come il bere della scorsa notte si confronta con i coetanei). Fino a 170 partecipanti (50% non universitari) saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: PFI con incentivi monetari per sondaggi giornalieri, PFI senza incentivi monetari o solo valutazione del sondaggio. Gli investigatori esamineranno i tassi di reclutamento, i tassi di ritenzione, la conferma della consegna/assunzione del contenuto dell'intervento, i tassi di risposta ai sondaggi giornalieri, la qualità dei dati e le valutazioni del valore dell'intervento. Gli investigatori verificheranno se questi indicatori di coinvolgimento differiscono tra coloro che ricevono e non ricevono incentivi monetari per sondaggi giornalieri. Inoltre, le valutazioni di base, post-test e di follow-up a 3 mesi ci consentiranno di esaminare le differenze nel comportamento nel bere tra PFI e controllo. I risultati della ricerca proposta si tradurranno in un intervento nuovo e scalabile per l'abuso di alcol tra i giovani adulti, con il potenziale per avere un impatto importante sul problema di salute pubblica del consumo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno fino a 170 partecipanti per un piccolo studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati a quattro settimane di intervento con o senza incentivi giornalieri per il completamento di sondaggi, o solo controllo di valutazione, per testare fattibilità, accettabilità e prove iniziali di efficacia.

  1. Valutazione e orientamento di base. Verrà utilizzato un incontro di orientamento per descrivere tutte le procedure dello studio e ottenere il consenso informato. Se si ottiene il consenso informato, ai partecipanti verrà quindi concessa una settimana per completare un sondaggio di base (~ 30 minuti) nel proprio tempo, utilizzando i propri computer. I dati necessari per personalizzare il contenuto dell'intervento saranno raccolti durante l'indagine di riferimento. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra una gamma di possibili tipi di obiettivi (ad esempio, numero massimo di bevande per evento di consumo, bevande a settimana, frequenza settimanale di consumo, "obiettivi da saltare", "obiettivi ritardati", obiettivi lenti, "obiettivi di arresto") . Questi obiettivi possono essere integrati/contrastati con il successivo comportamento auto-riferito nei rapporti mattutini durante il periodo di intervento. Dopo il sondaggio di base, un assistente di ricerca (RA) esaminerà le procedure di studio.
  2. Randomizzazione. La randomizzazione avverrà dopo il consenso. L'RCT pilota includerà tre condizioni (PFI mobile con incentivo giornaliero per i sondaggi, PFI mobile senza incentivi giornalieri, solo valutazione). I partecipanti PFI (entrambi i gruppi) completeranno anche (1) l'orientamento e la formazione dei partecipanti (come descritto sopra), (2) quattro settimane di valutazione giornaliera e (3) intervento (come descritto di seguito) e (4) sondaggi di follow-up.
  3. Valutazione quotidiana. La valutazione giornaliera + feedback inizierà di lunedì per tutti i partecipanti. Un collegamento a un sondaggio mattutino basato sul Web verrà inviato alle 7:00 e rimarrà disponibile fino alle 14:00. Quando viene approvato l'uso di alcolici prima della notte, i dettagli saranno valutati tramite misure di singoli elementi sull'evento alcolico.
  4. Rapporti di feedback personalizzati. A seguito di ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante (nei gruppi PFI) indica di aver bevuto il giorno prima, verrà fornito un feedback personalizzato su come il loro comportamento più recente (ad esempio, bevute la scorsa notte, giorni di bevute fino ad ora questa settimana) si confrontano con gli obiettivi personali. I partecipanti sceglieranno quindi se ricevere un feedback aggiuntivo in una delle 7 aree: concentrazione di alcol nel sangue, comportamenti ad alto rischio, conseguenze del consumo di alcol, apporto calorico, spesa, confronto tra il consumo di alcol e i coetanei e strategie di consumo sicuro. Oltre al feedback a livello giornaliero, verrà consegnato due volte un rapporto di feedback aggregato sui modelli di consumo e sui comportamenti correlati, una volta alla fine di ogni periodo di 2 settimane. Alla fine del rapporto di feedback di 2 settimane, i partecipanti ai gruppi di intervento avranno l'opportunità di aggiornare/aggiungere obiettivi per le prossime 2 settimane, dato ciò che hanno appreso finora sui loro collegamenti personalizzati comportamento-risultato.
  5. Sondaggi di follow-up. Alla fine di quattro settimane, i partecipanti a tutti e tre i gruppi completeranno un sondaggio online di 30 minuti (post-intervento). Il follow-up finale di 30 minuti avrà luogo tre mesi dopo la fine dell'intervento (quattro mesi dopo il basale) e valuterà i risultati e i meccanismi primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-29 anni
  • Possiedi uno smartphone e usalo quotidianamente
  • Consumo episodico eccessivo (4+/5+ drink per donne/uomini) almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
  • Almeno una delle 10 conseguenze negative valutate
  • almeno un po 'disposti a considerare di bere anche un po' meno dell'attuale

Criteri di esclusione:

  • attuale partecipazione al trattamento per un disturbo da uso di alcol o altre sostanze
  • partecipazione a una fase precedente dello studio
  • iscrizione a studi sull'alcol in corso presso la stessa università

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback personalizzato più incentivo
Dopo ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica di aver bevuto il giorno prima, verrà fornito un feedback personalizzato. I partecipanti a questo gruppo riceveranno $ 1 al giorno per l'invio del loro sondaggio giornaliero.
A seguito di ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica il consumo del giorno precedente, verrà fornito un feedback personalizzato su come il suo comportamento più recente (ad esempio, bevute la scorsa notte, giorni di bevute fino ad ora questa settimana) si confronta/contrasta con gli obiettivi personali. I partecipanti sceglieranno quindi se ricevere un feedback aggiuntivo in una delle 7 aree: concentrazione di alcol nel sangue, comportamenti ad alto rischio, conseguenze del consumo di alcol, apporto calorico, spesa, confronto tra consumo di alcol e coetanei e strategie di consumo sicuro. Tutti i partecipanti riceveranno un feedback sulle bevande consumate e quindi verrà chiesto di scegliere almeno un argomento aggiuntivo per il feedback (dopo ogni giorno in cui si beve). Oltre al feedback a livello giornaliero, verrà consegnato due volte un rapporto di feedback aggregato sui modelli di consumo e sui comportamenti correlati, una volta alla fine di ogni periodo di 2 settimane. Ancora una volta, avranno la possibilità di visualizzare il feedback sulla gamma di argomenti sopra indicati.
Sperimentale: Feedback personalizzato senza incentivo
Dopo ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica di aver bevuto il giorno prima, verrà fornito un feedback personalizzato. I partecipanti a questo gruppo NON riceveranno $ 1 al giorno per l'invio del loro sondaggio giornaliero.
A seguito di ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica il consumo del giorno precedente, verrà fornito un feedback personalizzato su come il suo comportamento più recente (ad esempio, bevute la scorsa notte, giorni di bevute fino ad ora questa settimana) si confronta/contrasta con gli obiettivi personali. I partecipanti sceglieranno quindi se ricevere un feedback aggiuntivo in una delle 7 aree: concentrazione di alcol nel sangue, comportamenti ad alto rischio, conseguenze del consumo di alcol, apporto calorico, spesa, confronto tra consumo di alcol e coetanei e strategie di consumo sicuro. Tutti i partecipanti riceveranno un feedback sulle bevande consumate e quindi verrà chiesto di scegliere almeno un argomento aggiuntivo per il feedback (dopo ogni giorno in cui si beve). Oltre al feedback a livello giornaliero, verrà consegnato due volte un rapporto di feedback aggregato sui modelli di consumo e sui comportamenti correlati, una volta alla fine di ogni periodo di 2 settimane. Ancora una volta, avranno la possibilità di visualizzare il feedback sulla gamma di argomenti sopra indicati.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio completeranno solo i sondaggi di base e di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drinks Per Week Post-test
Lasso di tempo: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
drinks per week in the past 30 days
post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
Heavy Drinking Frequency Post-test
Lasso di tempo: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
Negative Alcohol Consequences Post-test
Lasso di tempo: post-test (end of 4-week intervention)
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
post-test (end of 4-week intervention)
Drinks Per Week 3-month Follow-up
Lasso di tempo: 3 month follow-up (4 months following baseline)
drinks per week in the past 30 days
3 month follow-up (4 months following baseline)
Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Lasso di tempo: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
3 month follow-up (4 months post-baseline)
Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Lasso di tempo: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003299
  • 1R34AA029733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo studio invierà e condividerà i dati con NIAAA Data Archive, un archivio di dati ospitato all'interno del NIMH Data Archive (NDA). I partecipanti completano un sondaggio di base sulle caratteristiche dei partecipanti e sul comportamento nel bere e costrutti correlati, un sondaggio post-test e una valutazione di follow-up di 3 mesi per misurare il comportamento nel bere dopo l'intervento. I dati di questi 3 sondaggi saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi entro le date di scadenza per l'invio dell'NDA (1 aprile e 1 ottobre di ogni anno). Rimarrà in archivio come da regolamento archivistico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

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