- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509218
Feedback sull'alcol, riflessione e valutazione mattutina ((A-FRAME))
Feedback giornaliero personalizzato sul consumo fornito tramite telefono cellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno fino a 170 partecipanti per un piccolo studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati a quattro settimane di intervento con o senza incentivi giornalieri per il completamento di sondaggi, o solo controllo di valutazione, per testare fattibilità, accettabilità e prove iniziali di efficacia.
- Valutazione e orientamento di base. Verrà utilizzato un incontro di orientamento per descrivere tutte le procedure dello studio e ottenere il consenso informato. Se si ottiene il consenso informato, ai partecipanti verrà quindi concessa una settimana per completare un sondaggio di base (~ 30 minuti) nel proprio tempo, utilizzando i propri computer. I dati necessari per personalizzare il contenuto dell'intervento saranno raccolti durante l'indagine di riferimento. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra una gamma di possibili tipi di obiettivi (ad esempio, numero massimo di bevande per evento di consumo, bevande a settimana, frequenza settimanale di consumo, "obiettivi da saltare", "obiettivi ritardati", obiettivi lenti, "obiettivi di arresto") . Questi obiettivi possono essere integrati/contrastati con il successivo comportamento auto-riferito nei rapporti mattutini durante il periodo di intervento. Dopo il sondaggio di base, un assistente di ricerca (RA) esaminerà le procedure di studio.
- Randomizzazione. La randomizzazione avverrà dopo il consenso. L'RCT pilota includerà tre condizioni (PFI mobile con incentivo giornaliero per i sondaggi, PFI mobile senza incentivi giornalieri, solo valutazione). I partecipanti PFI (entrambi i gruppi) completeranno anche (1) l'orientamento e la formazione dei partecipanti (come descritto sopra), (2) quattro settimane di valutazione giornaliera e (3) intervento (come descritto di seguito) e (4) sondaggi di follow-up.
- Valutazione quotidiana. La valutazione giornaliera + feedback inizierà di lunedì per tutti i partecipanti. Un collegamento a un sondaggio mattutino basato sul Web verrà inviato alle 7:00 e rimarrà disponibile fino alle 14:00. Quando viene approvato l'uso di alcolici prima della notte, i dettagli saranno valutati tramite misure di singoli elementi sull'evento alcolico.
- Rapporti di feedback personalizzati. A seguito di ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante (nei gruppi PFI) indica di aver bevuto il giorno prima, verrà fornito un feedback personalizzato su come il loro comportamento più recente (ad esempio, bevute la scorsa notte, giorni di bevute fino ad ora questa settimana) si confrontano con gli obiettivi personali. I partecipanti sceglieranno quindi se ricevere un feedback aggiuntivo in una delle 7 aree: concentrazione di alcol nel sangue, comportamenti ad alto rischio, conseguenze del consumo di alcol, apporto calorico, spesa, confronto tra il consumo di alcol e i coetanei e strategie di consumo sicuro. Oltre al feedback a livello giornaliero, verrà consegnato due volte un rapporto di feedback aggregato sui modelli di consumo e sui comportamenti correlati, una volta alla fine di ogni periodo di 2 settimane. Alla fine del rapporto di feedback di 2 settimane, i partecipanti ai gruppi di intervento avranno l'opportunità di aggiornare/aggiungere obiettivi per le prossime 2 settimane, dato ciò che hanno appreso finora sui loro collegamenti personalizzati comportamento-risultato.
- Sondaggi di follow-up. Alla fine di quattro settimane, i partecipanti a tutti e tre i gruppi completeranno un sondaggio online di 30 minuti (post-intervento). Il follow-up finale di 30 minuti avrà luogo tre mesi dopo la fine dell'intervento (quattro mesi dopo il basale) e valuterà i risultati e i meccanismi primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-29 anni
- Possiedi uno smartphone e usalo quotidianamente
- Consumo episodico eccessivo (4+/5+ drink per donne/uomini) almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
- Almeno una delle 10 conseguenze negative valutate
- almeno un po 'disposti a considerare di bere anche un po' meno dell'attuale
Criteri di esclusione:
- attuale partecipazione al trattamento per un disturbo da uso di alcol o altre sostanze
- partecipazione a una fase precedente dello studio
- iscrizione a studi sull'alcol in corso presso la stessa università
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback personalizzato più incentivo
Dopo ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica di aver bevuto il giorno prima, verrà fornito un feedback personalizzato.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno $ 1 al giorno per l'invio del loro sondaggio giornaliero.
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A seguito di ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica il consumo del giorno precedente, verrà fornito un feedback personalizzato su come il suo comportamento più recente (ad esempio, bevute la scorsa notte, giorni di bevute fino ad ora questa settimana) si confronta/contrasta con gli obiettivi personali.
I partecipanti sceglieranno quindi se ricevere un feedback aggiuntivo in una delle 7 aree: concentrazione di alcol nel sangue, comportamenti ad alto rischio, conseguenze del consumo di alcol, apporto calorico, spesa, confronto tra consumo di alcol e coetanei e strategie di consumo sicuro.
Tutti i partecipanti riceveranno un feedback sulle bevande consumate e quindi verrà chiesto di scegliere almeno un argomento aggiuntivo per il feedback (dopo ogni giorno in cui si beve).
Oltre al feedback a livello giornaliero, verrà consegnato due volte un rapporto di feedback aggregato sui modelli di consumo e sui comportamenti correlati, una volta alla fine di ogni periodo di 2 settimane.
Ancora una volta, avranno la possibilità di visualizzare il feedback sulla gamma di argomenti sopra indicati.
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Sperimentale: Feedback personalizzato senza incentivo
Dopo ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica di aver bevuto il giorno prima, verrà fornito un feedback personalizzato.
I partecipanti a questo gruppo NON riceveranno $ 1 al giorno per l'invio del loro sondaggio giornaliero.
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A seguito di ogni sondaggio giornaliero in cui un partecipante indica il consumo del giorno precedente, verrà fornito un feedback personalizzato su come il suo comportamento più recente (ad esempio, bevute la scorsa notte, giorni di bevute fino ad ora questa settimana) si confronta/contrasta con gli obiettivi personali.
I partecipanti sceglieranno quindi se ricevere un feedback aggiuntivo in una delle 7 aree: concentrazione di alcol nel sangue, comportamenti ad alto rischio, conseguenze del consumo di alcol, apporto calorico, spesa, confronto tra consumo di alcol e coetanei e strategie di consumo sicuro.
Tutti i partecipanti riceveranno un feedback sulle bevande consumate e quindi verrà chiesto di scegliere almeno un argomento aggiuntivo per il feedback (dopo ogni giorno in cui si beve).
Oltre al feedback a livello giornaliero, verrà consegnato due volte un rapporto di feedback aggregato sui modelli di consumo e sui comportamenti correlati, una volta alla fine di ogni periodo di 2 settimane.
Ancora una volta, avranno la possibilità di visualizzare il feedback sulla gamma di argomenti sopra indicati.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio completeranno solo i sondaggi di base e di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drinks Per Week Post-test
Lasso di tempo: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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drinks per week in the past 30 days
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post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
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Heavy Drinking Frequency Post-test
Lasso di tempo: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
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Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
|
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Negative Alcohol Consequences Post-test
Lasso di tempo: post-test (end of 4-week intervention)
|
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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post-test (end of 4-week intervention)
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Drinks Per Week 3-month Follow-up
Lasso di tempo: 3 month follow-up (4 months following baseline)
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drinks per week in the past 30 days
|
3 month follow-up (4 months following baseline)
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Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Lasso di tempo: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
|
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
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3 month follow-up (4 months post-baseline)
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Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Lasso di tempo: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
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3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022003299
- 1R34AA029733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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