トリプタンの使用に適さない成人の片頭痛の急性治療に対するリメゲパントの有効性と忍容性
2026年4月17日 更新者：Pfizer
トリプタンの使用に適さない成人の片頭痛の急性治療に対する Rimegepant の第 4 相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および忍容性試験
この研究は、以前の不耐性、有効性の欠如、または禁忌（臨床的に関連する心血管疾患の病歴を含む）のためにトリプタン薬に適していない成人集団におけるrimegepantの有効性と忍容性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前の不耐性、有効性の欠如、または禁忌（臨床的に関連する心血管疾患の病歴を含む）のためにトリプタン薬に適していない成人集団におけるrimegepantの有効性と忍容性を評価するために実施されています。
Rimegepant は、12 週間の非盲検延長試験で必要に応じて使用して、この集団でさらに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
813
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Wr-Msra, Llc
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Community Clinical Research Network Inc
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Medical Group
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- DM Clinical Research - NY, NY
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Neurology Associates
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center, PC
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
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Texas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Red Star Research, LLC
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
-
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London、イギリス、WC2R 2LS
- Kings college london
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Swinton、イギリス、M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
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Birmingham
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Edgebaston、Birmingham、イギリス、B16 8LT
- Re: Cognition Health Ltd.
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-
Essex
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Ilford、Essex、イギリス、IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions London
-
-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Group Research
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-
-
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-
Milan、イタリア、20133
- Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
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Modena、イタリア、41124
- AOU Policlinico di Modena
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
Rome、イタリア、00163
- Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
-
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples
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Naples、Naples、イタリア、80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
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RM
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Rome、RM、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- USC Clinical Trials Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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-
-
Carinthia
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Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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-
-
-
-
Québec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- University of Calgary South Health Campus
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Clinique Neuro-Lévis
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Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Lund、スウェーデン、222 22
- Skåneuro Privatmottagning
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Stockholm、スウェーデン、117 27
- Akardo MedSite
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Stockholm、スウェーデン、112 39
- Hälsoklustret
-
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Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna、Stockholms LÄN [se-01]、スウェーデン、171 64
- CTC Solna
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、752 37
- CTC Uppsala
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Esbjerg、デンマーク、DK-6700
- University Hospital of Southern Denmark
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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Viborg、デンマーク、DK-8800
- Hospitalsenhed Midt
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、D-24149
- Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- University Hospital Jena
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Helsinki、フィンランド
- Terveystalo Ruoholahti
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Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere Rautatienkatu
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Turku、フィンランド、20100
- Terveystalo Pulssi
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00830
- Helsinki Headache Center
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille - Hôpital Salengro
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Nice、フランス、06000
- CHU Nice Hopital Cimiez
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Provence
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Marseille、Provence、フランス、13005
- Timone Hospital
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Antwerp、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuizen
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège
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Saint-Nicolas、Liège、ベルギー、4420
- Cabinet Privé Dr. Simona Sava
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、70-784
- MICS Centrum Medyczne Szczecin
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Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw、ポーランド、00-144
- Praktyka Lekarska
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-773
- Concept Medica
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-739
- MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
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Małopolska
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Oświęcim、Małopolska、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-363
- Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
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Aguascalientes、メキシコ、20116
- Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
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Mexico City、メキシコ、CDMX 06700
- Clinstile SA de CV
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Mexico City、メキシコ、14050
- Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
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State of Mexico
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Tlalnepantla、State of Mexico、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片頭痛発作が 1 年以上持続し、発症年齢が 50 歳未満である。
- 片頭痛発作は、治療しない場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます。
- -スクリーニング訪問前の3か月間で、平均して月に4〜14日の片頭痛の日（このプロトコルの目的のために、月は28日と定義されています）。
- -スクリーニング訪問前の3か月間およびスクリーニング段階全体で、1か月あたり15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）。
- 被験者は、片頭痛の発作と緊張/群発頭痛を区別できなければなりません。
- -予防的片頭痛薬（CGRP拮抗薬を除く）を服用している被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月（12週間）安定した用量を使用していた場合、治療を続けることが許可されています。研究のコース。
- トリプタン不適
除外基準:
-対象疾患の除外:
- 群発頭痛、脳底片頭痛、または片麻痺性片頭痛の病歴
- 現在の薬物乱用頭痛
- -スクリーニング訪問前の3か月のいずれかで、月に15日以上発生する頭痛（片頭痛または非片頭痛）
- 活動性慢性疼痛症候群 (線維筋痛症、慢性骨盤痛、複合性局所疼痛症候群 [CRPS] など)
- -他の疼痛症候群（三叉神経痛を含む）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）、治験責任医師の意見では、安全性または有効性の研究評価を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメゲパント
リメゲパント - 二重盲検 (DB) フェーズ: リメゲパント 75 mg の 1 回用量の口腔内崩壊錠 (ODT) Rimegepant/Rimegepant - 非盲検延長 (OLE) フェーズ: 参加者は、適格な急性片頭痛の必要に応じて rimegepant 75 mg ODT を 1 回投与されます。 適格な片頭痛は、中等度または重度の頭痛の痛みの強さの発作です。 片頭痛の痛みの強さは、4 段階の数値評価尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で測定されます。 |
DB期：リメゲパント75mg口腔内崩壊錠（ODT）
OLE フェーズ: リメゲパント 75 mg ODT を最初の 5 つの適格な片頭痛のそれぞれに併用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 二重盲検 (DB) フェーズ: 一致するプラセボの 1 回投与 プラセボ/Rimegepant - 非盲検延長 (OLE) フェーズ: 参加者は、適格な片頭痛に対して rimegepant 75 mg ODT を 1 回投与されます。 |
DB期：リメゲパント75mg口腔内崩壊錠（ODT）
OLE フェーズ: リメゲパント 75 mg ODT を最初の 5 つの適格な片頭痛のそれぞれに併用
DB フェーズ: 一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間での疼痛緩和が認められた参加者の割合：DBTフェーズ
時間枠：投与後2時間
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参加者は、4段階の数値評価スケール（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）を使用して片頭痛の痛みの強度を記録しました。
投与2時間後の疼痛緩和は、その時点での痛みの強度がなしまたは軽度であると定義されました。
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間時点で疼痛からの解放状態にある参加者の割合：DBTフェーズ
時間枠：投与後2時間で
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参加者は、4段階の数値評価尺度（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）を使用して片頭痛の痛みの強度を記録しました。
投与後2時間時点での痛みの消失は、その時点での痛みの強度が「なし」であることと定義されました。
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投与後2時間で
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投与後24時間以内にレスキュー薬を使用した参加者の割合：DBTフェーズ
時間枠：投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間経過し、e-ダイアリーで24時間後の評価が完了した後、参加者は以下のレスキュー薬（非治験薬）を使用することが許可された：1) 非ステロイド性抗炎症薬（アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなど）；2) 制吐薬（メトクロプラミド、プロメタジンなど）；3) その他（バクロフェンなど）；4) 他に承認された、急性片頭痛治療に有効性が確立された薬理学的治療法（地域で認められた標準治療を含む）。ただし、別途指定がある場合を除く。
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投与後24時間以内
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投与2時間後に正常機能への回復を示した参加者の割合：二重盲検試験段階
時間枠：投与後2時間
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機能障害レベルは4段階の数値評価尺度（0=正常、1=軽度障害、2=重度障害、3=安静が必要）で測定されました。
機能障害は、軽度障害、重度障害、または安静が必要と定義されました。 投与後2時間での正常機能への回復は、投与時に機能障害があった参加者において、その時点で機能障害スコアが正常であることと定義されました。 |
投与後2時間
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DBT期：投与後2〜24時間で正常機能への持続的回復を示した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
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機能障害レベルは4段階の数値評価尺度（0=正常、1=軽度障害、2=重度障害、3=床上安静が必要）で測定されました。
機能障害は、軽度障害、重度障害、または床上安静が必要な状態と定義されました。 投与後2時間から24時間までの正常機能への持続的な回復は、投与時に機能障害があった参加者において、投与後2時間から24時間までのすべての時点で機能障害レベルが正常であることと定義されました。 |
投与後2時間から24時間まで
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2～48時間後、標準状態に持続的に回復した参加者の割合：二重盲検試験段階
時間枠：投与後2〜48時間
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機能障害レベルは4段階の数値評価スケール（0=正常、1=軽度障害、2=重度障害、3=安静が必要）で測定されました。
機能障害は、軽度障害、重度障害、または安静が必要な機能障害レベルと定義されました。
投与後2時間から48時間までの持続的な正常機能への回復は、投与時に機能障害を有する参加者において、投与後2時間から48時間までのすべての時点で機能障害レベルが正常であることと定義されました。
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投与後2〜48時間
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投与後2～24時間に持続的な疼痛緩和が認められた参加者の割合：DBT期
時間枠：投与後2時間から24時間の間
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参加者は、4段階数値評価スケール（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）を使用して片頭痛の痛みの強度を記録しました。
投与後2時間から24時間までの持続的な疼痛緩和は、投与後2時間から24時間までのすべての時点で痛みの強度が「なし」または「軽度」であると定義されました。
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投与後2時間から24時間の間
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投与後2～48時間で持続的な疼痛緩和がみられた参加者の割合：DBT期
時間枠：投与後2～48時間
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参加者は、4段階の数値評価尺度（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）を使用して片頭痛の痛みの強度を記録しました。
投与後2時間から48時間までの持続的な疼痛緩和は、投与後2時間から48時間までのすべての時点で痛みの強度がなしまたは軽度であると定義されました。
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投与後2～48時間
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投与後2～24時間に持続的な痛みからの解放が認められた参加者の割合：DBT期
時間枠：投与後2～24時間
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参加者は4段階の数値評価尺度（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）を用いて片頭痛の痛みの強さを記録した。
投与後2～24時間における持続的な痛みからの解放は、投与後2～24時間のすべての時点で痛みの強さが「なし」と定義された。
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投与後2～24時間
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投与後2～48時間の持続的な痛みからの解放が認められた参加者の割合：DBTフェーズ
時間枠：投与後2時間から48時間
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参加者は、4段階の数値評価尺度（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）を用いて片頭痛の痛みの強さを記録した。
投与後2時間から48時間までの持続的な疼痛消失は、投与後2時間から48時間までのすべての時点で疼痛強度が「なし」であると定義された。 |
投与後2時間から48時間
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投与2時間後における最も煩わしい症状（MBS）からの解放率を有する参加者の割合：DBT期
時間枠：投与後2時間で
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MBSからの解放は、投与前のMBS報告が指定時点の投与後に認められなかった場合と定義された。
投与前のMBS報告は、吐き気、羞明、または音恐怖症であった。
各症状（吐き気、羞明、または音恐怖症）は、投与後に0=なし、1=ありで測定された。
投与前のMBS報告に一致する症状スコア0（なし）を示した参加者は、MBSからの解放とみなされた。
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投与後2時間で
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DBTおよびOLEフェーズの評価可能な適格性を有する片頭痛発作（EQMA）に基づくOLEフェーズにおけるRimegepant効果の信頼性
時間枠：DBT フェーズ：最長45日間；OLE フェーズ：最長12週間
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OLEフェーズ中のrimegepant効果の信頼性は、(1)DBTフェーズでrimegepantにランダム化され、単一EQMAに応答した参加者の割合と、(2)OLEフェーズで23時間以上離れた最初の5回のEQMAのうち4回以上に応答した参加者の割合の差が<=7%である場合に達成されました。
統計分析は、OLEフェーズで23時間以上離れた最初の5回のEQMAのそれぞれについて、(1)と(2)の差を報告します。
応答：投与後24時間でのMigraine Quality of Life Questionnaire(MQoL) Question(Q) 16（治験薬服用以降の片頭痛症状の全体的な変化）における「やや改善」または「非常に改善」のカテゴリー。
EQMA：評価可能な資格のある片頭痛発作（中等度/重度の痛み強度の片頭痛発作で、最初にrimegepantで治療され、他の急性頭痛薬は使用していない）で、投与後24時間のMQoL Q16値が欠損していないもの。
DBTフェーズでrimegepantにランダム化された単一EQMA後の応答を示した参加者の割合、およびOLEフェーズの最初の5回のEQMAのそれぞれの応答を示した参加者の割合は、記述セクションで報告されています。
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DBT フェーズ：最長45日間；OLE フェーズ：最長12週間
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月1、2、3および全体における片頭痛発作強度別の月間片頭痛日数の過去ベースラインからの平均変化：非盲検長期投与期
時間枠：ベースライン（スクリーニングの3か月前）；1か月目（OLE 1日目から28日目）、2か月目（OLE 29日目から56日目）、3か月目（OLE 57日目から84日目）、およびOLE全体（84日間）
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このアウトカム指標では、頭痛の痛みの強度別（合計；中等度または重度）の毎月の片頭痛日数の、指定された各月およびOLEフェーズ全体にわたる、過去のベースラインからの平均変化を報告します。
片頭痛日は、1) 電子日記で報告された、軽度、中等度、または重度の片頭痛の痛みの強度があった日、または2) 急性片頭痛特異的医薬品を服用した日と定義されました。
合計の過去のベースラインは、スクリーニング前の3ヶ月間の片頭痛歴症例報告書（CRF）からの、任意の痛みの強度の月間片頭痛日数と定義されます。中等度または重度の過去のベースラインは、スクリーニング前の3ヶ月間の片頭痛歴CRFからの、中等度または重度の痛みの強度の月間片頭痛日数と定義されました。
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ベースライン（スクリーニングの3か月前）；1か月目（OLE 1日目から28日目）、2か月目（OLE 29日目から56日目）、3か月目（OLE 57日目から84日目）、およびOLE全体（84日間）
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月1、2、3および全体における、OLE期の片頭痛日数が過去のベースラインから50%以上減少した参加者の割合（頭痛の痛みの強度別）
時間枠：ベースライン（スクリーニング3ヶ月前）；1ヶ月目（OLE 1日目～28日目）、2ヶ月目（OLE 29日目～56日目）、3ヶ月目（OLE 57日目～84日目）、およびOLE期間全体（84日間）
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このアウトカム指標では、頭痛の痛みの強度（全体；中等度または重度）別に、各月およびOLEフェーズ全体における、過去のベースラインから片頭痛日数が月あたり50%以上減少した参加者の割合が報告されています。
片頭痛日は、1) eDiaryで報告された軽度、中等度、または重度の片頭痛の痛みを経験した日、または2) 急性片頭痛治療薬を使用した日のいずれかと定義されました。
全体の過去のベースラインは、スクリーニング前の3ヶ月間に片頭痛歴CRFから報告された、任意の痛みの強度における月あたりの片頭痛日数と定義されました。
中等度または重度の過去のベースラインは、スクリーニング前の3ヶ月間に片頭痛歴CRFから報告された、中等度または重度の痛みの強度における月あたりの片頭痛日数と定義されました。
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ベースライン（スクリーニング3ヶ月前）；1ヶ月目（OLE 1日目～28日目）、2ヶ月目（OLE 29日目～56日目）、3ヶ月目（OLE 57日目～84日目）、およびOLE期間全体（84日間）
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強度別有害事象（AE）発現参加者数：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：最長45日間
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AEは、治験（医薬品）製品が投与された参加者または臨床試験参加者において発生した、新たな好ましくない医療上の出来事、または既存の病状の悪化であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限らないものと定義された。
AEの強度には、軽度、中等度、重度が含まれた。
軽度AEは、通常は一過性であり、最小限の治療または治療的介入のみを必要とするAEと定義された。
その事象は、通常の日常生活活動を一般に妨げなかった。
中等度AEは、通常は追加の特定の治療的介入によって緩和されるAEと定義された。
その事象は、通常の日常生活活動を妨げ、不快感を引き起こすが、参加者に有意または永続的な傷害のリスクをもたらさないものとした。
重度AEは、通常の日常生活活動を妨げ、臨床状態に有意に影響を与えるか、または集中的な治療的介入を必要とするAEと定義された。
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DBTフェーズ：最長45日間
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重篤な有害事象（AE）が発生した参加者数：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：最長45日間
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有害事象（AE）とは、被験者または治験参加者に治験薬が投与された際に生じた、新たな好ましくない医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化であって、必ずしも治療との因果関係があるとは限らないものをいう。
重篤な有害事象とは、あらゆる用量において以下の基準のいずれかを満たす事象をいう：死亡、生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害・機能不全、リメゲパントを投与された被験者の子孫における先天異常・出生缺陷、またはその他の重要な医学的出来事。
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DBTフェーズ：最長45日間
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DBT期において治験薬中止に至る有害事象が発生した参加者数
時間枠：DBTフェーズ：最長45日間
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AEは、治験（医薬品）を投与された参加者または臨床試験参加者において、新たに発生した好ましくない医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化であって、必ずしも治療との因果関係があるとは限らないものと定義されました。
治験薬中止に至るAEを有する参加者数が、このアウトカム指標で報告されています。
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DBTフェーズ：最長45日間
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治療中にグレード3から4の臨床検査異常が発生した参加者数：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：最長45日間
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臨床検査には血液学的検査と血清化学検査が含まれていた。
グルコース以外のすべての臨床検査は、National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v)5.0に従って等級付けされ、
Grade 3=入院または入院の延長を必要とする重篤な事象、Grade 4=緊急介入を必要とする生命を脅かす結果とした。
グルコースは、Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.1に従って等級付けされた。
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DBTフェーズ：最長45日間
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<div>強度別の有害事象発現参加者数：長期投与期</div>
時間枠：OLE フェーズ: 最大12週間
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有害事象は、治験（医薬品）製品が投与された被験者または臨床試験参加者における、新たな好ましくない医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限らないものと定義されました。
有害事象の強度は、軽度、中等度、重度を含みました。
軽度の有害事象は、通常一過性であり、最小限の治療または治療的介入のみを必要とするものと定義されました。
この事象は、通常の日常生活活動を一般的に妨げませんでした。
中等度の有害事象は、通常、追加の特定の治療的介入で軽減されるものと定義されました。
この事象は、日常生活活動を妨げ、不快感を引き起こしますが、被験者に有意または永続的な損傷のリスクをもたらしません。
重度の有害事象は、通常の日常生活活動を中断し、臨床状態に有意に影響を及ぼす、または集中的な治療的介入を必要とする有害事象と定義されました。
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OLE フェーズ: 最大12週間
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重篤な有害事象が発生した参加者数：OLE期
時間枠：OLEフェーズ: 最大12週間
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者または臨床試験参加者において、新たに発生した好ましくない医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化と定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象とは、いずれかの用量において以下の基準のいずれかを満たす事象とします：死亡、生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害・機能不全、rimegepantを投与された参加者の子孫における先天性異常・出生異常、またはその他の重要な医学的事象。 |
OLEフェーズ: 最大12週間
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治験薬中止に至る有害事象が発現した参加者数：非盲検継続投与（OLE）期
時間枠：OLEフェーズ: 最大12週間
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AEは、治験薬（医薬品）を投与された参加者または臨床試験参加者において、新たに発生するあらゆる好ましくない医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化と定義され、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
本アウトカム指標では、AEにより治験薬の投与中止に至った参加者の数が報告されています。
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OLEフェーズ: 最大12週間
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治療中のグレード3～4の臨床検査異常を発現した参加者数：非盲検長期継続試験期間
時間枠：OLEフェーズ: 最大12週間
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検査項目には血液学検査と血清生化学検査が含まれていた。
全ての検査項目（グルコースを除く）は、National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン5.0に従ってグレード分類された。
ここで、Grade 3は入院または入院の延長を要する重篤な事象、Grade 4は緊急介入を要する生命を脅かす転帰と定義される。
グルコースは、Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome の「小児および成人の有害事象の重症度評価表 v2.1」に従ってグレード分類された。
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OLEフェーズ: 最大12週間
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ベースラインから第4、8、12週までの片頭痛発作間欠期負担尺度（MIBS）スコアの平均変化：長期継続投与（OLE）フェーズ
時間枠：OLE期：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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MIBSは、発作がない日における過去4週間の間欠期の片頭痛関連負担を測定する4項目の自己記入式質問票であり、以下の4つの領域を使用した：仕事や学校での障害；家庭や社会生活での障害；計画や約束を立てることの困難さ；感情的・情緒的および認知的苦痛。
この質問票は、頭痛発作がない日における過去4週間の疾患の影響について具体的に尋ねた。
回答選択肢は以下の通り：わからない／該当なし（0）、まったくない（0）、ほとんどない（1）、時々ある（2）、多くの時間ある（3）、またはほとんどまたは常にある（3）。
各回答に対応する数値スコアを4項目すべてで合計し、0から12までのMIBS合計スコアを得て、間欠期の負担レベルは以下のように分類された：0はなし、12は重度。
スコアが高いほど、間欠期の負担が大きいことを示す。
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OLE期：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Can rimegepant stop symptoms of a migraine attack in people who have not found triptans to work well or are not recommended to use triptans? A plain language summary of a clinical study. Pain Manag. 2026 Apr 3:1-15. doi: 10.1080/17581869.2026.2646705. Online ahead of print.
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Rimegepant for acute treatment of migraine in triptan-unsuitable adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 4 trial. Cephalalgia. 2025 Nov;45(11):3331024251395298. doi: 10.1177/03331024251395298. Epub 2025 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BHV3000-406
- 2022-001175-14 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- C4951004 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2024-513269-37-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。