Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Rimegepant til akut behandling af migræne hos voksne uegnet til triptanbrug

17. april 2026 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, effekt- og tolerabilitetsforsøg med Rimegepant til akut behandling af migræne hos voksne uegnet til triptanbrug

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​rimegepant i en population af voksne, der er uegnede til triptanmedicin på grund af en tidligere intolerance, manglende effekt eller kontraindikation (herunder en historie med klinisk relevant hjerte-kar-sygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​rimegepant i en population af voksne, der er uegnede til triptanmedicin på grund af en tidligere intolerance, manglende effekt eller kontraindikation (herunder en historie med klinisk relevant hjerte-kar-sygdom). Rimegepant vil blive yderligere evalueret i denne population med efter behov brug i et 12-ugers, åbent forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Belgien, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Det Forenede Kongerige, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Frankrig, 13005
        • Timone Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Italien, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Mexico, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Sverige, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Sverige, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 752 37
        • CTC Uppsala
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
  • Østrig
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med debutalderen før 50 års alderen.
  • Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4 - 72 timer, hvis de ikke behandles.
  • 4 til 14 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for screeningsbesøget (måned er defineret som 28 dage i forbindelse med denne protokol).
  • Mindre end 15 hovedpinedage (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i hele screeningsfasen.
  • Forsøgspersoner skal kunne skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine.
  • Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin (undtagen CGRP-antagonister) har tilladelse til at forblive i behandling, hvis de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder (12 uger) før screeningsbesøget, og hvis dosis ikke forventes at ændre sig i løbet af studiets forløb.
  • Triptan uegnet

Ekskluderingskriterier:

- Udelukkelse af målsygdom:

  1. Anamnese med klyngehovedpine, basilær migræne eller hemiplegisk migræne
  2. Nuværende medicin overforbrug hovedpine
  3. Hovedpine, der opstår 15 eller flere dage om måneden (migræne eller ikke-migræne) i en af ​​de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  4. Aktivt kronisk smertesyndrom (såsom fibromyalgi, kronisk bækkensmerter, komplekst regionalt smertesyndrom [CRPS])
  5. Andre smertesyndromer (herunder trigeminusneuralgi), demens eller signifikante neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der efter investigators mening forstyrrer undersøgelsesvurderinger af sikkerhed eller effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant

Rimegepant - Dobbeltblind (DB) fase: En dosis rimegepant 75 mg Oral Disintegrating Tablet (ODT)

Rimegepant/Rimegepant - Open-label Extension (OLE) fase: Deltagerne modtager én dosis rimegepant 75 mg ODT efter behov for en kvalificerende akut migræne. En kvalificerende migræne er et anfald af moderat eller svær hovedpine smerteintensitet. Migræne hovedpine smerteintensitet vil blive målt på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Medicin: Rimegepant
DB-fase: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet (ODT)
Medicin: Rimegepant
OLE-fase: Rimegepant 75 mg ODT i forbindelse med hver af de første 5 kvalificerende migræne
Placebo komparator: Placebo

Placebo - Dobbeltblind (DB) fase: En dosis matchende placebo

Placebo/Rimegepant - Open-label Extension (OLE) fase: deltagere modtager én dosis rimegepant 75 mg ODT for en kvalificerende migræne
Medicin: Rimegepant
DB-fase: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet (ODT)
Medicin: Rimegepant
OLE-fase: Rimegepant 75 mg ODT i forbindelse med hver af de første 5 kvalificerende migræne
Medicin: Placebo
DB-fase: matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis: DBT-fasen
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Deltagerne registrerede deres migrænehovedpine-smerteintensitet ved hjælp af en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær). Smerte lindring 2 timer efter dosis blev defineret som smerteintensitet på ingen eller mild på det tidspunkt.
2 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter dosis: DBT-fase
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Deltagerne registrerede deres migrænehovedpine smerteintensitet ved hjælp af en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Smertefrihed 2 timer efter dosis var en smerteintensitet på ingen på dette tidspunkt.
2 timer efter dosis
Andel af deltagere, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis: DBT-fasen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosis
Post 24 timer efter dosering med studiemedicin og efter at 24-timers vurderingerne var afsluttet på e-dagbogen, fik deltagerne lov til at bruge følgende redningsmedicin (ikke-studiemedicin) såsom: 1) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som paracetamol eller aspirin, ibuprofen, naproxen; 2) antiemetika som metoclopramid, promethazin; 3) andet som baclofen; 4) anden godkendt farmakologisk behandling med dokumenteret effekt ved akut behandling af migræne, inklusive lokalt anerkendt standardbehandling, medmindre andet er angivet.
Inden for 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med tilbagevenden til normal funktion 2 timer efter dosis: DBT-fase
Tidsramme: 2 timer efter administration
Funktionsnedsættelsesniveauet blev målt på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0= normal, 1= let nedsat, 2= svært nedsat, 3= krævede sengeleje). Funktionsnedsættelse blev defineret som et funktionsnedsættelsesniveau på let nedsat, svært nedsat eller krævede sengeleje. Tilbagevenden til normal funktion 2 timer efter dosering blev defineret som en funktionsnedsættelsesscore på normal på dette tidspunkt for deltagere med funktionsnedsættelse på doseringstidspunktet.
2 timer efter administration
Procentdel af deltagere med vedvarende tilbagevenden til normal funktion fra 2 til 24 timer efter dosis: DBT-fase
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosering
Functional disability level was measured on a 4-point numeric rating scale (0= normal,1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). Functional disability was defined as a functional disability level of mildly impaired, severely impaired, or required bedrest. Sustained return to normal function, from 2 to 24 hours post-dose was defined as functional disability levels of normal at all time points from 2 to 24 hours post-dose in participants with functional disability at the time of dosing.
Fra 2 til 24 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med vedvarende tilbagevenden til normal funktion fra 2 til 48 timer efter dosering: DBT-fase
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer efter dosering
Funktionsnedsættelsesniveau blev målt på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0= normal, 1= let nedsat, 2= svært nedsat, 3= krævede sengeleje). Funktionsnedsættelse blev defineret som et funktionsnedsættelsesniveau af let nedsat, svært nedsat eller krævede sengeleje. Vedvarende tilbagevenden til normal funktion, fra 2 til 48 timer efter dosis, blev defineret som funktionsnedsættelsesniveauer på normal på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer efter dosis hos deltagere med funktionsnedsættelse på doseringstidspunktet.
Fra 2 til 48 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis: DBT-fasen
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosering
Deltagerne registrerede deres migrænehovedpine smerteintensitet ved hjælp af en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær). Vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis blev defineret som en smerteintensitet på ingen eller mild på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer efter dosis.
Fra 2 til 24 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis: DBT-fasen
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer efter dosering
Deltagerne registrerede deres migrænehovedpine smerteintensitet ved hjælp af en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær). Vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis blev defineret som en smerteintensitet på ingen eller mild på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer efter dosis.
Fra 2 til 48 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis: DBT-fase
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosering
Deltagerne registrerede deres migrænehovedpine-smertes intensitet ved hjælp af en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær). Vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis blev defineret som en smertes intensitet på ingen på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer efter dosis.
Fra 2 til 24 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med vedvarende frihed for smerter fra 2 til 48 timer efter dosis: DBT-fase
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer efter dosis
Deltagerne registrerede deres migrænehovedpine-smerteintensitet ved hjælp af en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=voldsom). Vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosering blev defineret som en smerteintensitet på ingen på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer efter dosering.
Fra 2 til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptom (MBS) 2 timer efter dosis: DBT-fase
Tidsramme: 2 timer efter dosering
MBS-frihed blev defineret som MBS rapporteret før dosering, der var fraværende efter dosis på det angivne tidspunkt. MBS rapporteret før dosering var kvalme, fotofobi eller fonofobi. Hvert symptom (kvalme, fotofobi eller fonofobi) blev målt efter dosis ved hjælp af 0 = fraværende eller 1 = til stede. Deltagere, der havde symptomscore på 0 (fraværende) i overensstemmelse med MBS rapporteret før dosering, blev betragtet som havende MBS-frihed.
2 timer efter dosering
Pålidelighed af Rimegepant-effekten i OLE-fasen baseret på evaluerbare kvalificerende migræneanfald (EQMA) fra DBT- og OLE-fasen
Tidsramme: DBT-fase: op til maksimalt 45 dage; OLE-fase: op til maksimalt 12 uger
Pålideligheden af rimegepants effekt under OLE-fasen blev opnået, når forskellen mellem (1) procentdelen af deltagere randomiseret til rimegepant med respons på en enkelt EQMA i DBT-fasen og (2) procentdelen af deltagere med respons på >=4 af de første 5 EQMAs >=23 timer (h) fra hinanden i OLE-fasen var <=7%. Statistisk analyse rapporterer forskellen mellem (1) og (2) for hver af de første 5 EQMAs >=23 timer fra hinanden i OLE-fasen. Respons: kategori af "moderat bedre" eller "meget meget bedre" for Migraine Quality of Life Questionnaire (MQoL) Spørgsmål (Q) 16 (samlet ændring i migrænesymptomer siden start af studiemedicin) 24 timer efter dosering. EQMA: evaluerbar kvalificerende migræneanfald (migræneanfald med moderat/svær smertescore, først behandlet med rimegepant, ikke anden akut hovedpinemedicin) med ikke-manglende MQoL Q16-værdi 24 timer efter dosering. Procentdelen af deltagere med respons efter en enkelt EQMA i DBT-fasen randomiseret til rimegepant og hver af de første 5 EQMAs i OLE-fasen rapporteres i det beskrivende afsnit.
DBT-fase: op til maksimalt 45 dage; OLE-fase: op til maksimalt 12 uger
Mean Change From Historical Baseline in Number of Migraine Days Per Month by Headache Pain Intensity at Months 1, 2 and 3 and Overall: OLE Phase
Tidsramme: Baseline (3 måneder før screening); Måned 1 (OLE dag 1 til 28), Måned 2 (OLE dag 29 til 56) og Måned 3 (OLE dag 57 til 84), og samlet OLE-fase (84 dage)
Det gennemsnitlige ændring fra historisk baseline i antallet af migrænedage per måned efter hovedpinesmerteintensitet (total; moderat eller svær) ved hver specificeret måned og over hele OLE-fasen rapporteres i dette resultatmål. En migrænedag blev defineret som enten 1) en dag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpinesmerteintensitet af mild, moderat eller svær som rapporteret i e-dagbog eller 2) en dag med akut migrænespecifik medicin. Total historisk baseline er defineret som antallet af migrænedage per måned af enhver smerteintensitet i de 3 måneder før screening fra migrænehistorie case report form (CRF). Moderat eller svær historisk baseline blev defineret som antallet af migrænedage per måned med moderat eller svær smerteintensitet i de 3 måneder før screening fra migrænehistorie CRF.
Baseline (3 måneder før screening); Måned 1 (OLE dag 1 til 28), Måned 2 (OLE dag 29 til 56) og Måned 3 (OLE dag 57 til 84), og samlet OLE-fase (84 dage)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra historisk baseline i antallet af migrænedage pr. måned efter hovedpineintensitet i måned 1, 2 og 3 og samlet: OLE-fase
Tidsramme: Baseline (3 måneder før screening); måned 1 (OLE dag 1 til 28), måned 2 (OLE dag 29 til 56) og måned 3 (OLE dag 57 til 84) og den samlede OLE-fase (84 dage)
Procentdelen af deltagere med >= 50 % reduktion fra historisk baseline i antallet af migrænedage per måned efter hovedpine smerteintensitet (total; moderat eller svær) i hver måned og over hele OLE-fasen rapporteres i dette resultatmål. En migrænedag blev defineret som enten 1) en dag, hvor deltageren oplevede migræne hovedpine smerteintensitet på mild, moderat eller svær som rapporteret i eDiary eller 2) en dag med akut migrænespecifik medicin. Total historisk baseline defineres som antallet af migrænedage per måned af enhver smerteintensitet i de 3 måneder før screening fra migrænehistorien CRF. Moderat eller svær historisk baseline blev defineret som antallet af migrænedage per måned med moderat eller svær smerteintensitet i de 3 måneder før screening fra migrænehistorien CRF.
Baseline (3 måneder før screening); måned 1 (OLE dag 1 til 28), måned 2 (OLE dag 29 til 56) og måned 3 (OLE dag 57 til 84) og den samlede OLE-fase (84 dage)
Antal deltagere med bivirkninger efter intensitet: DBT-fasen
Tidsramme: DBT fase: maksimalt 45 dage
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE-intensitet omfattede mild, moderat og svær. Mild AE blev defineret som AE, der normalt er forbigående og kun kræver minimal behandling eller terapeutisk intervention. Hændelsen påvirkede generelt ikke sædvanlige daglige aktiviteter. Moderat AE blev defineret som AE, der normalt blev lindret med yderligere specifik terapeutisk intervention. Hændelsen påvirkede sædvanlige daglige aktiviteter, forårsagede ubehag, men udgjorde ingen signifikant eller permanent risiko for skade for deltagerne. Svær AE blev defineret som AE, der afbrød sædvanlige daglige aktiviteter, påvirkede den kliniske status signifikant eller krævede intensiv terapeutisk intervention.
DBT fase: maksimalt 45 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger: DBT-fase
Tidsramme: DBT fase: maksimalt 45 dage
En AE blev defineret som enhver ny ugunstig medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, der fik administreret et forsøgsprodukt (lægemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig AE er enhver hændelse, der opfyldte et af følgende kriterier ved enhver dosis: død, livstruende, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, der fik rimegepant, eller andre vigtige medicinske hændelser.
DBT fase: maksimalt 45 dage
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til seponering af undersøgelseslægemidlet: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: maksimalt 45 dage
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, der fik administreret et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Antallet af deltagere med AE'er, der førte til seponering af undersøgelseslægemidlet, er blevet rapporteret i dette resultatmål.
DBT-fase: maksimalt 45 dage
Antal deltagere med eventuelle 3. til 4. graders laboratorieabnormiteter under behandling: DBT-fasen
Tidsramme: DBT fase: maksimalt 45 dage
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi og serumkemi. Alle laboratorieundersøgelser undtagen glukose blev gradueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0, hvor Grade 3=alvorlige hændelser, som kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse, og Grade 4=livstruende konsekvenser, der kræver akut indgriben. Glukose blev gradueret i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome-tabellen for graduering af sværhedsgraden af voksen- og pædiatriske bivirkninger v2.1.
DBT fase: maksimalt 45 dage
Antal deltagere med bivirkninger efter intensitet: OLE-fase
Tidsramme: OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE-intensitet omfattede mild, moderat og svær. Mild AE blev defineret som AE, der normalt er forbigående og kun kræver minimal behandling eller terapeutisk intervention. Hændelsen påvirkede generelt ikke normale daglige aktiviteter. Moderat AE blev defineret som AE, der normalt lindres med yderligere specifik terapeutisk intervention. Hændelsen påvirkede normale daglige aktiviteter, forårsagede ubehag, men udgjorde ingen væsentlig eller permanent risiko for skade for deltagerne. Svær AE blev defineret som AE, der afbrød normale daglige aktiviteter, påvirkede den kliniske status betydeligt eller krævede intensiv terapeutisk intervention.
OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger: OLE-fasen
Tidsramme: OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
En AE blev defineret som enhver ny ugunstig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, som blev administreret et forsøgspræparat (lægemiddel) og som ikke nødvendigvis har en kausal sammenhæng med behandlingen. En alvorlig AE er enhver hændelse, der opfyldte et af følgende kriterier ved enhver dosis: død, livstruende, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/invaliditet, medfødt anomali/fødselsdefekt hos et barn af en deltager, der modtog rimegepant eller andre vigtige medicinske hændelser.
OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
Antal deltagere med AEs, der førte til seponering af undersøgelseslægemidlet: OLE-fasen
Tidsramme: OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, der fik administreret et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Antal deltagere med AE, der førte til seponering af forsøgslægemidlet, er blevet rapporteret i dette udfaldsmål.
OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter af grad 3 til 4 under behandling: OLE-fase
Tidsramme: OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
Laboratorieprøverne inkluderede hæmatologi og serumkemi. Alle laboratorieprøver bortset fra glukose blev graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0, hvor Grad 3 = alvorlige hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, og Grad 4 = livstruende konsekvenser, der kræver akut indgriben. Glukose blev graderet i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome tabel til gradering af sværhedsgrad af uønskede hændelser hos voksne og børn v2.1.
OLE-fase: maksimalt op til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Migraine Interictal Burden Scale (MIBS)-score ved uge 4, 8 og 12: OLE-fase
Tidsramme: OLE-fase: Baseline; uge 4, uge 8 og uge 12
MIBS var et 4-elementers selvadministreret spørgeskema, der målte interiktal migrænerelateret byrde i de seneste 4 uger på dage, hvor deltagerne ikke havde et anfald, ved hjælp af 4 domæner: nedsat funktion i arbejde eller skole; nedsat funktion i familie- og socialliv; vanskeligheder med at lægge planer eller indgå forpligtelser; følelsesmæssig/affektiv og kognitiv belastning.
Spørgeskemaet spurgte specifikt til sygdommens indvirkning i de seneste 4 uger på dage uden hovedpineanfald.
Svar muligheder inkluderede: ved ikke/ikke relevant (0), aldrig (0), sjældent (1), noget af tiden (2), meget af tiden (3) eller det meste eller hele tiden (3).
Hvert svar tilknyttet en numerisk score blev summeret på tværs af alle 4 elementer, hvilket resulterede i en samlet MIBS-score fra 0 til 12, og niveauet af interiktal byrde blev kategoriseret som følger: 0 for ingen og 12 for svær.
Højere score indikerer værre interiktal byrde.
OLE-fase: Baseline; uge 4, uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • C4951004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner