Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Rimegepant for akutt behandling av migrene hos voksne uegnet for triptanbruk

17. april 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, effekt- og toleranseforsøk av Rimegepant for akutt behandling av migrene hos voksne som ikke er egnet for triptanbruk

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til rimegepant i en populasjon av voksne som er uegnet for triptanmedisiner på grunn av en tidligere intoleranse, manglende effekt eller kontraindikasjon (inkludert en historie med klinisk relevant kardiovaskulær sykdom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til rimegepant i en populasjon av voksne som er uegnet for triptanmedisiner på grunn av en tidligere intoleranse, manglende effekt eller kontraindikasjon (inkludert en historie med klinisk relevant kardiovaskulær sykdom). Rimegepant vil bli ytterligere evaluert i denne populasjonen med bruk etter behov i en 12-ukers, åpen utvidelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Belgia, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Frankrike, 13005
        • Timone Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Italia, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Mexico, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Storbritannia, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Storbritannia, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Sverige, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Sverige, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 752 37
        • CTC Uppsala
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
  • Østerrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med debutalderen før 50 års alder.
  • Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles.
  • 4 til 14 migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screeningbesøket (måned er definert som 28 dager for formålet med denne protokollen).
  • Mindre enn 15 hodepinedager (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og gjennom screeningsfasen.
  • Forsøkspersonene må kunne skille migreneanfall fra spennings-/clusterhodepine.
  • Pasienter på profylaktisk migrenemedisin (unntatt CGRP-antagonister) tillates fortsatt i behandling hvis de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder (12 uker) før screeningbesøket, og hvis dosen ikke forventes å endres i løpet av studieløpet.
  • Triptan uegnet

Ekskluderingskriterier:

– Utelukkelse av målsykdom:

  1. Historie med klyngehodepine, basilar migrene eller hemiplegisk migrene
  2. Nåværende medisin overforbruk hodepine
  3. Hodepine som oppstår 15 eller flere dager per måned (migrene eller ikke-migrene) i en av de 3 månedene før screeningbesøket
  4. Aktivt kronisk smertesyndrom (som fibromyalgi, kroniske bekkensmerter, komplekst regionalt smertesyndrom [CRPS])
  5. Andre smertesyndromer (inkludert trigeminusnevralgi), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening forstyrrer studievurderinger av sikkerhet eller effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant

Rimegepant - Dobbeltblind (DB) fase: En dose rimegepant 75 mg Oral Disintegrating Tablet (ODT)

Rimegepant/Rimegepant - Open-label Extension (OLE) fase: deltakerne får én dose rimegepant 75 mg ODT etter behov for en kvalifiserende akutt migrene. En kvalifiserende migrene er et angrep med moderat eller alvorlig hodepine smerteintensitet. Migrene hodepine smerteintensitet vil bli målt på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Legemiddel: Rimegepant
DB-fase: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett (ODT)
Legemiddel: Rimegepant
OLE-fase: Rimegepant 75 mg ODT i forbindelse med hver av de første 5 kvalifiserende migrene
Placebo komparator: Placebo

Placebo - Dobbeltblind (DB) fase: En dose matchende placebo

Placebo/Rimegepant - Open-label Extension (OLE) fase: deltakerne får én dose rimegepant 75 mg ODT for en kvalifiserende migrene
Legemiddel: Rimegepant
DB-fase: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett (ODT)
Legemiddel: Rimegepant
OLE-fase: Rimegepant 75 mg ODT i forbindelse med hver av de første 5 kvalifiserende migrene
Legemiddel: Placebo
DB-fase: matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med smertelindring 2 timer etter dose: DBT-fase
Tidsramme: 2 timer etter dose
Deltakerne registrerte intensiteten av migrenehodepinesmerter ved hjelp av en 4-punkts numerisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Smertelette 2 timer etter dose ble definert som smerteintensitet på ingen eller mild på det tidspunktet.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose: DBT-fase
Tidsramme: 2 timer etter dose
Deltakerne registrerte smerteintensiteten av migrenehodepine ved bruk av en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Smertefrihet 2 timer etter dose var en smerteintensitet på ingen på det tidspunktet.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisiner innen 24 timer etter dose: DBT-fase
Tidsramme: Innen 24 timer etter dose
Post 24 timer etter dosering med studiemedisin og etter at 24-timersvurderingene var fullført i e-dagboken, fikk deltakerne lov til å bruke følgende redningsmedisiner (ikke-studiemedisiner) som: 1) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som paracetamol eller aspirin, ibuprofen, naproxen; 2) antiemetika som metoklopramid, prometazin; 3) andre som baklofen; 4) annen godkjent farmakologisk behandling med etablert effekt ved akutt behandling av migrene, inkludert lokalt anerkjent standardbehandling, med mindre annet er spesifisert.
Innen 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med retur til normal funksjon 2 timer etter dosering: DBT-fase
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Funksjonsnedsettelsesnivå ble målt på en 4-punkts numerisk skala (0= normal, 1= lett nedsatt, 2= alvorlig nedsatt, 3= krevde sengeleie). Funksjonsnedsettelse ble definert som et funksjonsnedsettelsesnivå på lett nedsatt, alvorlig nedsatt eller krevde sengeleie. Tilbakevending til normal funksjon 2 timer etter dose ble definert som en funksjonsnedsettelsesscore på normalt på det tidspunktet for deltakere med funksjonsnedsettelse ved doseringstidspunktet.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende tilbakevending til normal funksjon fra 2 til 24 timer etter dosering: DBT-fasen
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter dose
Funksjonshemmingsnivået ble målt på en 4-punkts numerisk skala (0= normal,1= lett nedsatt, 2= alvorlig nedsatt, 3= krevde sengeleie). Funksjonshemming ble definert som et funksjonshemmingsnivå på lett nedsatt, alvorlig nedsatt eller krevde sengeleie. Vedvarende retur til normal funksjon, fra 2 til 24 timer etter dose, ble definert som funksjonshemmingsnivåer på normal på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer etter dose hos deltakere med funksjonshemming på tidspunktet for dosering.
Fra 2 til 24 timer etter dose
Andel deltakere med vedvarende tilbakevending til normal funksjon fra 2 til 48 timer etter dose: DBT-fase
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer etter dose
Funksjonshemningsnivået ble målt på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0= normal, 1= lett nedsatt, 2= alvorlig nedsatt, 3= krevde sengeleie). Funksjonshemning ble definert som et funksjonshemningsnivå på lett nedsatt, alvorlig nedsatt, eller krevde sengeleie. Vedvarende tilbakevending til normal funksjon, fra 2 til 48 timer etter dosering ble definert som funksjonshemningsnivåer på normal ved alle tidspunkter fra 2 til 48 timer etter dosering hos deltakere med funksjonshemning ved tidspunktet for dosering.
Fra 2 til 48 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose: DBT-fasen
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter dosering
Deltakerne registrerte sin migrenehodepinesmerteintensitet ved hjelp av en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose ble definert som smerteintensitet på ingen eller mild på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer etter dose.
Fra 2 til 24 timer etter dosering
Andel deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose: DBT-fase
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer etter dose
Deltakerne registrerte smerteintensiteten ved migrenehodepine ved hjelp av en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose ble definert som en smerteintensitet på ingen eller mild på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer etter dose.
Fra 2 til 48 timer etter dose
Andel deltakere med vedvarende frihet fra smerte fra 2 til 24 timer etter dose: DBT-fasen
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter dose
Deltakerne registrerte sin migrenehodepinesmerteintensitet ved hjelp av en 4-punkts numerisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose ble definert som en smerteintensitet på ingen på alle tidspunkter fra 2 til 24 timer etter dose.
Fra 2 til 24 timer etter dose
Andel av deltakerne med vedvarende frihet fra smerte fra 2 til 48 timer etter dosering: DBT-fase
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer etter dosering
Deltakerne registrerte smertintensiteten ved migrenehodepine ved bruk av en 4-punkts numerisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose ble definert som ingen smerte på alle tidspunkter fra 2 til 48 timer etter dose.
Fra 2 til 48 timer etter dosering
Andel deltakere uten det mest plagsomme symptomet (MPS) 2 timer etter dose: DBT-fase
Tidsramme: 2 timer etter dosering
MBS-frihet ble definert som MBS rapportert før dosering som var fraværende etter dosering ved det angitte tidspunktet. MBS rapportert før dosering var kvalme, fotofobi eller fonofobi. Hvert symptom (kvalme, fotofobi eller fonofobi) ble målt etter dosering ved bruk av 0 = fraværende eller 1 = til stede. Deltakere som hadde symptomskår på 0 (fraværende) i samsvar med MBS rapportert før dosering ble ansett å ha MBS-frihet.
2 timer etter dosering
Pålitelighet av rimegepant-effekt i OLE-fasen basert på evaluerbare kvalifiserende migreneanfall (EQMA) fra DBT- og OLE-fasen
Tidsramme: DBT-fase: inntil maksimalt 45 dager; OLE-fase: inntil maksimalt 12 uker
Påliteligheten av rimegepant-effekt under OLE-fasen oppnådd når differansen mellom (1) andel deltakere randomisert til rimegepant med respons på enkelt EQMA i DBT-fasen og (2) andel deltakere med respons på >=4 av de første 5 EQMAs >=23 timer (h) fra hverandre i OLE-fasen var <=7%. Statistisk analyse rapporterer differansen mellom (1) og (2) for hver av de første 5 EQMAs >=23t fra hverandre i OLE-fasen. Respons: kategori "moderat bedre" eller "mye bedre" for Migraine Quality of Life Questionnaire (MQoL) Spørsmål (Q) 16 (total endring i migrenesymptomer siden start av studiemedikament) ved 24t post-dose. EQMA: evaluerbar kvalifiserende migreneanfall (migreneanfall med moderat/alvorlig smerteintensitet, først behandlet med rimegepant, ikke annen akutt hodepinemedisin) med ikke-manglende MQoL Q16-verdi ved 24t post-dose. Andel deltakere med respons etter enkelt EQMA i DBT-fasen randomisert til rimegepant og hver av de første 5 EQMA i OLE-fasen er rapportert i deskriptiv seksjon.
DBT-fase: inntil maksimalt 45 dager; OLE-fase: inntil maksimalt 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra historisk baseline i antall migrænedager per måned etter hodepinesmerteintensitet ved måned 1, 2 og 3 og samlet: OLE-fasen
Tidsramme: Utgangspunkt (3 måneder før screening); Måned 1 (OLE dag 1 til 28), Måned 2 (OLE dag 29 til 56) og Måned 3 (OLE dag 57 til 84), og total OLE-fase (84 dager)
Gjennomsnittlig endring fra historisk baseline i antall migrenedager per måned etter hodepinesmerteintensitet (total; moderat eller alvorlig) ved hver spesifisert måned og over hele OLE-fasen rapporteres i dette utfallsmålet. En migrenedag ble definert som enten 1) en dag hvor deltakeren opplevde migrenehodepinesmerteintensitet av mild, moderat eller alvorlig grad som rapportert i e-dagbok, eller 2) en dag med akutt migrenespesifikk medisinering. Total historisk baseline er definert som antall migrenedager per måned med enhver smerteintensitet i de 3 månedene før screening fra migrenehistorikkens case report form (CRF). Moderat eller alvorlig historisk baseline ble definert som antall migrenedager per måned med moderat eller alvorlig smerteintensitet i de 3 månedene før screening fra migrenehistorikkens CRF.
Utgangspunkt (3 måneder før screening); Måned 1 (OLE dag 1 til 28), Måned 2 (OLE dag 29 til 56) og Måned 3 (OLE dag 57 til 84), og total OLE-fase (84 dager)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra historisk baseline i antall migrenedager per måned etter hodepinesmerteintensitet ved måned 1, 2 og 3 og totalt: OLE-fase
Tidsramme: Baseline (3 måneder før screening); Måned 1 (OLE dager 1 til 28), Måned 2 (OLE dager 29 til 56) og Måned 3 (OLE dager 57 til 84), og total OLE-fase (84 dager)
Andeler av deltakere med >= 50 % reduksjon fra historisk baseline i antall migrenedager per måned etter hodepinesmerteintensitet (total; moderat eller alvorlig) i hver måned og gjennom hele OLE-fasen rapporteres i dette utfallsmålet. En migrenedag ble definert som enten 1) en dag hvor deltakeren opplevde migrenehodepinesmerteintensitet av mild, moderat eller alvorlig grad som rapportert i e-dagbok, eller 2) en dag med akutt migrenespesifikk medisinering. Total historisk baseline er definert som antall migrenedager per måned av enhver smerteintensitet i de 3 månedene før screening fra migrenehistorikkens CRF. Moderat eller alvorlig historisk baseline ble definert som antall migrenedager per måned med moderat eller alvorlig smerteintensitet i de 3 månedene før screening fra migrenehistorikkens CRF.
Baseline (3 måneder før screening); Måned 1 (OLE dager 1 til 28), Måned 2 (OLE dager 29 til 56) og Måned 3 (OLE dager 57 til 84), og total OLE-fase (84 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) etter intensitet: DBT-fasen
Tidsramme: DBT-fase: maksimalt 45 dager
En AE ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk utprøvingsdeltaker som fikk et undersøkelsesprodukt (legemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. AE-intensitet inkluderte mild, moderat og alvorlig. Mild AE ble definert som AE som vanligvis er forbigående og krever bare minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrret vanligvis ikke vanlige daglige aktiviteter. Moderat AE ble definert som AE som vanligvis lindres med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrret vanlige daglige aktiviteter, forårsaket ubehag, men utgjør ingen betydelig eller permanent risiko for skade på deltakerne. Alvorlig AE ble definert som AE som avbrøt vanlige daglige aktiviteter, påvirket klinisk status betydelig, eller krevde intensiv terapeutisk intervensjon.
DBT-fase: maksimalt 45 dager
Antall deltakere med alvorlige AE-er: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: maksimalt 45 dager
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk et undersøkelsesprodukt (legemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En alvorlig AE er enhver hendelse som oppfyller minst ett av følgende kriterier ved enhver dose: død, livstruende, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som fikk rimegepant eller andre viktige medisinske hendelser.
DBT-fase: maksimalt 45 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som førte til seponering av studiemedisin: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fasen: maksimalt 45 dager
En AE ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk administrert et undersøkelsesprodukt (legemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Antall deltakere med AE som førte til seponering av studiemedikamentet er rapportert i dette utfallsmålet.
DBT-fasen: maksimalt 45 dager
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorieavvik under behandling: DBT-fasen
Tidsramme: DBT-fase: maksimalt 45 dager
Laboratorietester inkluderte hematologi og serumkjemi. Alle laboratorietester bortsett fra glukose ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0, hvor Grad 3=alvorlige hendelser som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold og Grad 4=livstruende konsekvenser som krever akutt intervensjon. Glukose ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome tabell for Gradering av alvorlighetsgrad av voksen- og pediatriske bivirkninger v2.1.
DBT-fase: maksimalt 45 dager
Antall deltakere med AEs etter intensitet: OLE-fase
Tidsramme: OLE-fase: maksimalt opptil 12 uker
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk et undersøkelsesprodukt (legemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. AE-intensitet inkluderte mild, moderat og alvorlig. Mild AE ble definert som AEs som vanligvis er forbigående og kun krever minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Hendelsen påvirket generelt ikke vanlige dagliglivsaktiviteter. Moderat AE ble definert som AEs som vanligvis lindres med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrret vanlige dagliglivsaktiviteter, forårsaket ubehag, men utgjorde ingen betydelig eller permanent risiko for skade på deltakerne. Alvorlig AE ble definert som AE som avbrøt vanlige dagliglivsaktiviteter, påvirket klinisk status betydelig, eller krevde intensiv terapeutisk intervensjon.
OLE-fase: maksimalt opptil 12 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser: OLE-fase
Tidsramme: OLE-fasen: maksimalt opptil 12 uker
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk et undersøkelsesprodukt (legemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En alvorlig AE er enhver hendelse som oppfylte noen av følgende kriterier ved enhver dose: død, livstruende, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/-uførhet, medfødt misdannelse/fødselsskade hos avkommet til en deltaker som fikk rimegepant, eller andre viktige medisinske hendelser.
OLE-fasen: maksimalt opptil 12 uker
Antall deltakere med AE som førte til seponering av studiemedisin: OLE-fase
Tidsramme: OLE-fase: maksimalt opptil 12 uker
En AE ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk utprøvingsdeltaker som har fått et undersøkelsesprodukt (legemiddel) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Antall deltakere med AE som førte til seponering av studiemedikament er rapportert i dette utfallsmålet.
OLE-fase: maksimalt opptil 12 uker
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorieavvik under behandling: OLE-fase
Tidsramme: OLE-fase: maksimalt opptil 12 uker
Laboratorietester inkluderte hematologi og serumkjemi. Alle laboratorietester bortsett fra glukose ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0, der Grad 3=alvorlige hendelser som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse og Grad 4=livstruende konsekvenser som krever akutt intervensjon. Glukose ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.1.
OLE-fase: maksimalt opptil 12 uker
Mean Change From Baseline in the Migraine Interictal Burden Scale (MIBS) Score at Weeks 4, 8, and 12: OLE Phase
Tidsramme: OLE-fase: baseline; uke 4, uke 8 og uke 12
MIBS var et selvadministrert spørreskjema med 4 elementer som målte interiktal migrenerelatert byrde de siste 4 ukene på dager hvor deltakerne ikke hadde et anfall, ved bruk av 4 domener: svekkelse i arbeid eller skole; svekkelse i familie- og sosialt liv; vanskeligheter med å legge planer eller forpliktelser; emosjonell/affektiv og kognitiv stress. Spørreskjemaet spurte spesifikt om effekten av sykdommen de siste 4 ukene på dager uten hodepineanfall. Svaralternativene inkluderte: vet ikke/ikke relevant (0), aldri (0), sjelden (1), noe av tiden (2), mye av tiden (3), eller mesteparten eller hele tiden (3). Hvert svar assosiert med numerisk poengsum ble summert over alle 4 elementene, noe som resulterte i en total MIBS-poengsum fra 0 til 12, og nivået av interiktal byrde ble kategorisert som følger: 0 for ingen og 12 for alvorlig. Høyere poengsum indikerer verre interiktal byrde.
OLE-fase: baseline; uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • C4951004 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere