Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Rimegepantu pro akutní léčbu migrény u dospělých nevhodných pro použití triptanu

17. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a snášenlivosti Rimegepantu pro akutní léčbu migrény u dospělých nevhodných pro použití triptanu

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti rimegepantu v populaci dospělých, kteří nejsou vhodní pro léčbu triptanem kvůli předchozí intoleranci, nedostatečné účinnosti nebo kontraindikaci (včetně anamnézy klinicky relevantního kardiovaskulárního onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti rimegepantu v populaci dospělých, kteří nejsou vhodní pro léčbu triptanem kvůli předchozí intoleranci, nedostatečné účinnosti nebo kontraindikaci (včetně anamnézy klinicky relevantního kardiovaskulárního onemocnění). Rimegepant bude v této populaci dále hodnocen s použitím podle potřeby ve 12týdenní otevřené prodloužené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

813

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Belgie, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finsko, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Francie, 13005
        • Timone Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Itálie, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Mexiko, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • University Hospital Jena
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Polsko, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Rakousko
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Spojené království, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Spojené království, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Švédsko, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Švédsko, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 752 37
        • CTC Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záchvaty migrény se vyskytují déle než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku.
  • Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4 - 72 hodin, pokud nejsou léčeny.
  • 4 až 14 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je pro účely tohoto protokolu definován jako 28 dní).
  • Méně než 15 dní bolesti hlavy (migrenózní nebo bez migrény) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během screeningové fáze.
  • Subjekty musí být schopny rozlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy.
  • Subjektům na profylaktické léčbě migrény (s výjimkou antagonistů CGRP) je povoleno zůstat na terapii, pokud byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce (12 týdnů) před screeningovou návštěvou a pokud se neočekává, že by se dávka během screeningové návštěvy změnila. průběhu studia.
  • Triptan nevhodný

Kritéria vyloučení:

– Cílové vyloučení onemocnění:

  1. Anamnéza klastrové bolesti hlavy, bazilární migrény nebo hemiplegické migrény
  2. Bolesti hlavy z nadužívání současných léků
  3. Bolesti hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci (migrenózní nebo nemigrenózní) v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Syndrom aktivní chronické bolesti (jako je fibromyalgie, chronická pánevní bolest, syndrom komplexní regionální bolesti [CRPS])
  5. Jiné bolestivé syndromy (včetně neuralgie trojklaného nervu), demence nebo významné neurologické poruchy (jiné než migréna), které podle názoru výzkumníka narušují hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant

Rimegepant – dvojitě zaslepená (DB) fáze: Jedna dávka rimegepantu 75 mg perorální dezintegrační tablety (ODT)

Rimegepant/Rimegepant – otevřená fáze prodloužení (OLE): účastníci dostanou jednu dávku rimegepantu 75 mg ODT podle potřeby pro kvalifikovanou akutní migrénu. Kvalifikační migréna je záchvat střední nebo silné intenzity bolesti hlavy. Intenzita bolesti hlavy při migréně bude měřena na 4bodové číselné stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
Lék: Rimegepant
DB fáze: Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tableta (ODT)
Lék: Rimegepant
OLE fáze: Rimegepant 75 mg ODT ve spojení s každou z prvních 5 kvalifikačních migrén
Komparátor placeba: Placebo

Placebo – dvojitě zaslepená (DB) fáze: Jedna dávka odpovídajícího placeba

Placebo/Rimegepant – otevřená prodlužovací fáze (OLE): účastníci dostanou jednu dávku rimegepantu 75 mg ODT na kvalifikovanou migrénu
Lék: Rimegepant
DB fáze: Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tableta (ODT)
Lék: Rimegepant
OLE fáze: Rimegepant 75 mg ODT ve spojení s každou z prvních 5 kvalifikačních migrén
Lék: Placebo
DB fáze: odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po podání dávky: fáze DBT
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti při migrénové bolesti hlavy pomocí 4-bodové numerické škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Úleva od bolesti 2 hodiny po dávce byla definována jako intenzita bolesti žádná nebo mírná v tomto časovém bodě.
2 hodiny po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez bolesti 2 hodiny po dávce: fáze DBT
Časové okno: 2 hodiny po podání dávky
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti migrenózní hlavy pomocí 4bodové numerické hodnotící škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná). Bez bolesti 2 hodiny po dávce znamenalo žádnou intenzitu bolesti v daném časovém bodě.
2 hodiny po podání dávky
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci do 24 hodin po dávce: fáze DBT
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
24 hodin po podání studijního léku a po dokončení 24hodinového hodnocení v e-deníku bylo účastníkům povoleno používat následující záchranné léky (nestudijní léky), jako jsou: 1) nesteroidní protizánětlivé léky, jako je paracetamol nebo aspirin, ibuprofen, naproxen; 2) antiemetika, jako je metoklopramid, promethazin; 3) jiné, jako je baklofen; 4) jiné schválené farmakologické léčby s prokázanou účinností v akutní léčbě migrény, včetně lokálně uznávaného standardu péče, pokud není stanoveno jinak.
Během 24 hodin po dávce
Procento účastníků s návratem k normální funkci 2 hodiny po dávce: fáze DBT
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkčního postižení byla měřena na 4bodové numerické hodnotící škále (0= normální, 1= mírně narušená, 2= těžce narušená, 3= vyžadující klid na lůžku). Funkční postižení bylo definováno jako úroveň funkčního postižení mírně narušená, těžce narušená nebo vyžadující klid na lůžku. Návrat k normální funkci 2 hodiny po dávce byl definován jako skóre funkčního postižení normální v tomto časovém bodě u účastníků s funkčním postižením v době podání dávky.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s trvalým návratem k normální funkci od 2 do 24 hodin po dávce: Fáze DBT
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po podání dávky
Úroveň funkčního postižení byla měřena na 4bodové numerické hodnotící škále (0 = normální, 1 = mírně narušená, 2 = těžce narušená, 3 = vyžadující klid na lůžku). Funkční postižení bylo definováno jako úroveň funkčního postižení mírně narušená, těžce narušená nebo vyžadující klid na lůžku. Trvalý návrat k normální funkci od 2 do 24 hodin po dávce byl definován jako úrovně funkčního postižení normální ve všech časových bodech od 2 do 24 hodin po dávce u účastníků s funkčním postižením v době podání dávky.
Od 2 do 24 hodin po podání dávky
Procento účastníků s trvalým návratem k normální funkci od 2 do 48 hodin po podání dávky: Fáze DBT
Časové okno: Od 2 do 48 hodin po podání dávky
Úroveň funkčního postižení byla měřena na 4-bodové numerické hodnotící škále (0 = normální, 1 = mírně narušená, 2 = závažně narušená, 3 = vyžadoval/a klid na lůžku). Funkční postižení bylo definováno jako úroveň funkčního postižení mírně narušená, závažně narušená nebo vyžadující klid na lůžku. Trvalý návrat k normální funkci, od 2 do 48 hodin po dávce, byl definován jako úrovně funkčního postižení normální ve všech časových bodech od 2 do 48 hodin po dávce u účastníků s funkčním postižením v době podání dávky.
Od 2 do 48 hodin po podání dávky
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po podání dávky: Fáze DBT
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po dávce
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti při migréně pomocí 4bodové numerické hodnotící stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Trvalá úleva od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce byla definována jako intenzita bolesti žádná nebo mírná ve všech časových bodech od 2 do 24 hodin po dávce.
Od 2 do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce: fáze DBT
Časové okno: Od 2 do 48 hodin po dávce
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti při migréně pomocí 4bodové numerické škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Trvalá úleva od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce byla definována jako intenzita bolesti žádná nebo mírná ve všech časových bodech od 2 do 48 hodin po dávce.
Od 2 do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalým osvobozením od bolesti od 2 do 24 hodin po podání dávky: DBT fáze
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po podání dávky
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti při migréně pomocí 4-bodové numerické stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Trvalá absence bolesti od 2 do 24 hodin po dávce byla definována jako žádná bolest ve všech časových bodech od 2 do 24 hodin po dávce.
Od 2 do 24 hodin po podání dávky
Procento účastníků s trvalým osvobozením od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce: fáze DBT
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
Účastníci zaznamenávali intenzitu bolesti migrénového záchvatu pomocí 4-bodové numerické škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná). Trvalá úleva od bolesti od 2 do 48 hodin po podání dávky byla definována jako žádná bolest ve všech časových bodech od 2 do 48 hodin po podání dávky.
2 až 48 hodin po dávce
Procento účastníků bez nejobtížnějšího symptomu (MBS) 2 hodiny po dávce: fáze DBT
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Svoboda od MBS byla definována jako MBS hlášená před dávkováním, která chyběla po dávce v uvedeném časovém bodě. MBS hlášená před dávkováním byla nevolnost, fotofobie nebo fonofobie. Každý symptom (nevolnost, fotofobie nebo fonofobie) byl měřen po dávce pomocí 0 = nepřítomný nebo 1 = přítomný. Účastníci, kteří měli skóre symptomu 0 (nepřítomný) odpovídající MBS hlášené před dávkováním, byli považováni za mající svobodu od MBS.
2 hodiny po dávce
Spolehlivost účinku rimegepantu v otevřené prodloužené fázi na základě hodnotitelných kvalifikujících záchvatů migrény (EQMA) z dvojitě zaslepené a otevřené prodloužené fáze
Časové okno: Fáze DBT: až maximálně 45 dní; fáze OLE: až maximálně 12 týdnů
Spolehlivost účinku rimegepantu během OLE fáze byla dosažena, když rozdíl mezi (1) procentem účastníků randomizovaných k rimegepantu s odpovědí na jedinou EQMA v DBT fázi a (2) procentem účastníků s odpovědí na ≥4 z prvních 5 EQMAs ≥23 hodin (h) od sebe v OLE fázi byl <=7 %.
Statistická analýza uvádí rozdíl mezi (1) a (2) pro každou z prvních 5 EQMAs ≥23 h od sebe v OLE fázi.
Odpověď: kategorie "mírně lepší" nebo "mnohem lepší" v dotazníku kvality života při migréně (Migraine Quality of Life Questionnaire, MQoL) otázce (Q) 16 (celková změna příznaků migrény od užívání studijní medikace) 24 h po dávce.
EQMA: hodnotitelný kvalifikující záchvat migrény (záchvat migrény střední/těžké intenzity bolesti, poprvé léčený rimegepantem, bez jiné akutní medikace na bolest hlavy) s nechybějící hodnotou MQoL Q16 24 h po dávce.
Procento účastníků s odpovědí po jedné EQMA v DBT fázi randomizovaných k rimegepantu a pro každou z prvních 5 EQMAs v OLE fázi je uvedeno v popisné části.
Fáze DBT: až maximálně 45 dní; fáze OLE: až maximálně 12 týdnů
Průměrná změna od historické výchozí hodnoty v počtu dní s migrénou za měsíc podle intenzity bolesti hlavy v 1., 2. a 3. měsíci a celkově: OLE fáze
Časové okno: Základní období (3 měsíce před screeningem); 1. měsíc (dny 1 až 28 OLE), 2. měsíc (dny 29 až 56 OLE) a 3. měsíc (dny 57 až 84 OLE) a celková fáze OLE (84 dní)
Míra změny od historické základní linie v počtu dní s migrénou za měsíc podle intenzity bolesti hlavy (celkem; střední nebo silná) v každém uvedeném měsíci a v celé fázi OLE je uvedena v tomto měřítku výsledku. Den s migrénou byl definován buď jako 1) den, kdy účastník zaznamenal intenzitu bolesti hlavy migrény mírnou, střední nebo silnou podle eDiary, nebo 2) den, kdy byl použit akutní specifický lék proti migréně. Celková historická základní linie je definována jako počet dní s migrénou za měsíc jakékoliv intenzity bolesti v 3 měsících před screeningem podle formuláře případové zprávy (CRF) o historii migrény. Střední nebo silná historická základní linie byla definována jako počet dní s migrénou za měsíc se střední nebo silnou intenzitou bolesti v 3 měsících před screeningem podle CRF o historii migrény.
Základní období (3 měsíce před screeningem); 1. měsíc (dny 1 až 28 OLE), 2. měsíc (dny 29 až 56 OLE) a 3. měsíc (dny 57 až 84 OLE) a celková fáze OLE (84 dní)
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti historickému výchozímu stavu v počtu migrénových dní za měsíc podle intenzity bolesti hlavy v měsících 1, 2 a 3 a celkově: Fáze OLE
Časové okno: Základní (3 měsíce před screeningem); 1. měsíc (dny OLE 1 až 28), 2. měsíc (dny OLE 29 až 56) a 3. měsíc (dny OLE 57 až 84) a celková fáze OLE (84 dní)
Procento účastníků s ≥ 50% snížením oproti historické výchozí hodnotě v počtu migrenózních dnů za měsíc podle intenzity bolesti hlavy (celkem; střední nebo silná) v každém měsíci a v průběhu celé fáze OLE je uváděno v tomto cílovém parametru. Migrenózní den byl definován buď jako 1) den, kdy účastník pociťoval migrenózní bolest hlavy mírné, střední nebo silné intenzity hlášené v eDiáři, nebo 2) den užívání akutní migrenózní specifické medikace. Celková historická výchozí hodnota je definována jako počet migrenózních dnů za měsíc jakékoli intenzity bolesti ve 3 měsících před screeningem z CRF anamnézy migrény. Střední nebo silná historická výchozí hodnota byla definována jako počet migrenózních dnů za měsíc se střední nebo silnou intenzitou bolesti ve 3 měsících před screeningem z CRF anamnézy migrény.
Základní (3 měsíce před screeningem); 1. měsíc (dny OLE 1 až 28), 2. měsíc (dny OLE 29 až 56) a 3. měsíc (dny OLE 57 až 84) a celková fáze OLE (84 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle intenzity: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: maximálně 45 dní
AE bylo definováno jako jakákoli nová nežádoucí zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený (léčivý) přípravek, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Intenzita AE zahrnovala mírnou, střední a těžkou. Mírná AE byla definována jako AE, která je obvykle přechodná a vyžaduje pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Událost obvykle nenarušovala obvyklé denní aktivity. Střední AE byla definována jako AE, která byla obvykle zmírněna dalším specifickým terapeutickým zásahem. Událost narušovala obvyklé denní aktivity, způsobovala nepohodlí, ale nepředstavovala žádné významné nebo trvalé riziko poškození účastníků. Těžká AE byla definována jako AE, která přerušila obvyklé denní aktivity, významně ovlivnila klinický stav nebo vyžadovala intenzivní terapeutický zásah.
Fáze DBT: maximálně 45 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky: Fáze DBT
Časové okno: DBT fáze: maximálně 45 dní
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou.
Závažná AE je jakákoli událost, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií při jakékoli dávce: smrt, život ohrožující stav, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka, který dostal rimegepant nebo jiné důležité zdravotní události.
DBT fáze: maximálně 45 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijní léčby: Fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: maximálně 45 dní
AE byla definována jako jakákoli nová nežádoucí zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijního léku byl hlášen v tomto ukazateli výsledku.
Fáze DBT: maximálně 45 dní
Počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4 během léčby: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: maximálně 45 dní
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii a sérovou chemii.
Všechny laboratorní testy kromě glukózy byly hodnoceny podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0,
kde Grade 3=závažné příhody vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a Grade 4=život ohrožující následky vyžadující okamžitý zásah.
Glukóza byla hodnocena podle tabulky Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome pro hodnocení závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.1.
Fáze DBT: maximálně 45 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle intenzity: Fáze OLE
Časové okno: OLE fáze: maximálně až 12 týdnů
AE byla definována jako jakákoli nová nežádoucí lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického zkoušení, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek, a která nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou.
Intenzita AE zahrnovala mírné, středně závažné a závažné.
Mírná AE byla definována jako AE, která je obvykle přechodná a vyžaduje pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah.
Událost obvykle neovlivnila běžné denní aktivity.
Středně závažná AE byla definována jako AE, která je obvykle zmírněna dalším specifickým terapeutickým zásahem.
Událost ovlivnila běžné denní aktivity, způsobila nepohodlí, ale nepředstavuje žádné významné nebo trvalé riziko poškození pro účastníka.
Závažná AE byla definována jako AE, která přerušila běžné denní aktivity, významně ovlivnila klinický stav nebo vyžadovala intenzivní terapeutický zásah.
OLE fáze: maximálně až 12 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami: OLE fáze
Časové okno: OLE fáze: maximálně až 12 týdnů
AE byla definována jako jakákoli nová nežádoucí lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený (léčivý) přípravek, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažný AE je jakákoli událost, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií při jakékoli dávce: smrt, život ohrožující stav, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka, který dostal rimegepant, nebo jiné závažné lékařské události.
OLE fáze: maximálně až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijního léku: fáze OLE
Časové okno: OLE fáze: maximálně 12 týdnů
Nežádoucí účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený (léčivý) přípravek a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. V tomto ukazateli výsledku byl hlášen počet účastníků s AE vedoucími k ukončení studijního léku.
OLE fáze: maximálně 12 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4 během léčby: fáze OLE
Časové okno: Fáze OLE: maximálně 12 týdnů
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii a sérovou chemii. Všechny laboratorní testy kromě glukózy byly hodnoceny podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0, kde stupeň 3 = závažné události vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a stupeň 4 = život ohrožující následky vyžadující urgentní zásah. Glukóza byla hodnocena podle tabulky Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí verze 2.1.
Fáze OLE: maximálně 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre škály migrénové interiktální zátěže (MIBS) ve 4., 8. a 12. týdnu: Fáze OLE
Časové okno: OLE fáze: výchozí hodnota; 4., 8. a 12. týden
MIBS byl 4položkový samoadministrativní dotazník, který měřil interiktální zátěž související s migrénou v posledních 4 týdnech ve dnech, kdy účastníci neměli záchvat, pomocí 4 domén: porucha v práci nebo ve škole; porucha v rodinném a společenském životě; obtíže při plánování nebo závazcích; emocionální/afektivní a kognitivní distress. Dotazník se konkrétně ptal na vliv nemoci v posledních 4 týdnech ve dnech bez záchvatu bolesti hlavy. Možnosti odpovědí zahrnovaly: nevím/neuplatňuje se (0), nikdy (0), zřídka (1), občas (2), často (3) nebo většinu času nebo stále (3). Každá odpověď s přidruženým číselným skóre byla sečtena přes všechny 4 položky, což vedlo k celkovému skóre MIBS v rozsahu 0 až 12, přičemž úroveň interiktální zátěže byla kategorizována následovně: 0 pro žádnou a 12 pro těžkou. Vyšší skóre indikuje horší interiktální zátěž.
OLE fáze: výchozí hodnota; 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • C4951004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit