Rimegepantin teho ja siedettävyys migreenin akuutissa hoidossa aikuisilla, jotka eivät sovellu triptaanin käyttöön
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa ja siedettävyyttä koskeva Rimegepant-tutkimus migreenin akuuttiin hoitoon aikuisilla, jotka eivät sovellu triptaanin käyttöön
Tämä tutkimus suoritetaan rimegepantin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisväestössä, joka ei sovi triptaanilääkitykseen aiemman intoleranssin, tehon puutteen tai vasta-aiheen (mukaan lukien aiemman kliinisesti merkityksellisen sydän- ja verisuonitaudin) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan rimegepantin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisväestössä, joka ei sovi triptaanilääkitykseen aiemman intoleranssin, tehon puutteen tai vasta-aiheen (mukaan lukien aiemman kliinisesti merkityksellisen sydän- ja verisuonitaudin) vuoksi.
Rimegepanttia arvioidaan edelleen tässä populaatiossa ja käytetään tarvittaessa 12 viikon avoimessa jatkotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
813
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- USC Clinical Trials Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgia, 4420
- Cabinet Privé Dr. Simona Sava
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
Rome, Italia, 00163
- Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- University of Calgary South Health Campus
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Clinique Neuro-Lévis
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
-
Mexico City, Meksiko, CDMX 06700
- Clinstile SA de CV
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
-
-
State of Mexico
-
Tlalnepantla, State of Mexico, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 70-784
- MICS Centrum Medyczne Szczecin
-
Warsaw, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Puola, 00-144
- Praktyka Lekarska
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-773
- Concept Medica
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-739
- MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
-
-
Małopolska
-
Oświęcim, Małopolska, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-363
- Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Salengro
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Nice Hopital Cimiez
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Ranska, 13005
- Timone Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
Stockholm, Ruotsi, 117 27
- Akardo MedSite
-
Stockholm, Ruotsi, 112 39
- Hälsoklustret
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 171 64
- CTC Solna
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 752 37
- CTC Uppsala
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, D-24149
- Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Terveystalo Ruoholahti
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere Rautatienkatu
-
Turku, Suomi, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00830
- Helsinki Headache Center
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, DK-6700
- University Hospital of Southern Denmark
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
Viborg, Tanska, DK-8800
- Hospitalsenhed Midt
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2R 2LS
- Kings college london
-
Swinton, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
-
Birmingham
-
Edgebaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Re: Cognition Health Ltd.
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Group Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Medical Group
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- DM Clinical Research - NY, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Neurology Associates
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää.
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta.
- 4–14 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 28 päiväksi tässä protokollassa).
- Alle 15 päänsärkypäivää (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa kunkin seulontakäyntiä edeltävän kolmen kuukauden aikana ja koko seulontavaiheen ajan.
- Koehenkilöiden on kyettävä erottamaan migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä.
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä (pois lukien CGRP-antagonistit) saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta (12 viikkoa) ennen seulontakäyntiä ja jos annoksen ei odoteta muuttuvan seulontakäynnin aikana. tutkimuksen kulkua.
- Triptaani ei sovellu
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetaudin poissulkeminen:
- Aiempi klusteripäänsärky, basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni
- Nykyiset lääkkeiden liikakäyttöiset päänsäryt
- Päänsärkyä, joka esiintyy vähintään 15 päivänä kuukaudessa (migreeni tai ei-migreeni) minkä tahansa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen krooninen kipuoireyhtymä (kuten fibromyalgia, krooninen lantion kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä [CRPS])
- Muut kipuoireyhtymät (mukaan lukien kolmoishermosärky), dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallisuutta tai tehoa koskevia arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant
Rimegepant - kaksoissokko (DB) -vaihe: Yksi annos rimegepanttia 75 mg oraalista hajoavaa tablettia (ODT) Rimegepant/Rimegepant – Open-label Extension (OLE) -vaihe: osallistujat saavat yhden annoksen rimegepanttia 75 mg ODT:tä tarvittavan akuutin migreenin hoitoon. Hyväksyvä migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärkykipukohtaus. Migreenipäänsäryn kivun voimakkuus mitataan 4-pisteisellä numeerisella asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) |
DB-vaihe: Rimegepant 75 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT)
OLE-vaihe: Rimegepant 75 mg ODT yhdessä viiden ensimmäisen hyväksytyn migreenin kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo – kaksoissokko (DB) -vaihe: Yksi annos vastaavaa lumelääkettä Plasebo/Rimegepant – Avoin laajennusvaihe (OLE): osallistujat saavat yhden annoksen rimegepanttia 75 mg ODT:tä kelvolliseen migreeniin |
DB-vaihe: Rimegepant 75 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT)
OLE-vaihe: Rimegepant 75 mg ODT yhdessä viiden ensimmäisen hyväksytyn migreenin kanssa
DB-vaihe: vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla oli kivunlievitystä 2 tuntia annoksen jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat migreenipäänsäryn kivun voimakkuuden käyttämällä 4-portaista numeerista arviointiasteikkoa (0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea).
Kivun lievittyminen 2 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuudeksi ei lainkaan tai lievä kyseisellä ajankohdalla.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kivun vapaus 2 tuntia annoksen jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat tallensivat migreenipäänsärkynsä kivun voimakkuuden 4-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (0=ei kipua, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea).
Kivuttomuus 2 tunnin kuluttua annostuksesta tarkoitti, että kivun voimakkuus oli kyseisenä ajankohtana 0.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus 24 tunnin sisällä annostelun jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annostelusta
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen ja kun 24 tunnin arvioinnit oli suoritettu e-päiväkirjassa, osallistujat saivat käyttää seuraavia pelastuslääkkeitä (ei-tutkimuslääkkeitä), kuten: 1) tulehduskipulääke, kuten asetaminofeeni tai aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni; 2) pahoinvointilääke, kuten metoklopramidi, prometatsiini; 3) muut, kuten baklofeeni; 4) muut hyväksytyt farmakologiset hoidot, joilla on osoitettu teho migreenin akuutissa hoidossa, mukaan lukien paikallisesti tunnustettu hoitostandardi, ellei toisin mainita.
|
24 tunnin kuluessa annostelusta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka palasivat normaaliin toimintaan 2 tuntia annoksen jälkeen: kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toimintakyvyn heikentymisen tasoa arvioitiin 4-pisteen numeerisella asteikolla (0 = normaali, 1 = lievästi heikentynyt, 2 = vaikeasti heikentynyt, 3 = tarvitsee vuodelepoa).
Toimintakyvyn heikentyminen määriteltiin tilaksi, jossa toimintakyvyn heikentymisen taso on lievästi heikentynyt, vaikeasti heikentynyt tai vaatii vuodelepoa.
Paluu normaaliin toimintakykyyn 2 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin toimintakyvyn heikentymisen tulokseksi, joka on normaali kyseisessä ajankohdassa osallistujilla, joilla oli toimintakyvyn heikentymistä annostelun aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palasivat pysyvästi normaaliin toimintaan 2–24 tuntia annoksen jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toimintakyvyn rajoitustaso mitattiin 4-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (0 = normaali, 1 = lievästi heikentynyt, 2 = vaikeasti heikentynyt, 3 = vuodelepoa vaativa).
Toimintakyvyn rajoitus määriteltiin toimintakyvyn rajoitustasoksi, joka on lievästi heikentynyt, vaikeasti heikentynyt tai vuodelepoa vaativa.
Pysyvä paluu normaaliin toimintakykyyn 2–24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin toimintakyvyn rajoitustasoiksi normaali kaikkina ajankohtina 2–24 tuntia annoksen jälkeen osallistujilla, joilla oli toimintakyvyn rajoitus annostushetkellä.
|
2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pysyvä paluu normaaliin toimintaan 2–48 tuntia annoksen jälkeen: kaksoissokkoutettu vaihe
Aikaikkuna: 2–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toimintakyvyn rajoitusta mitattiin 4-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (0= normaali, 1= lievästi heikentynyt, 2= vaikeasti heikentynyt, 3= vuodelepoa vaativa).
Toimintakyvyn rajoitus määriteltiin toimintakyvyn tasoksi lievästi heikentynyt, vaikeasti heikentynyt tai vuodelepoa vaativa.
Pysyvä paluu normaaliin toimintakykyyn 2–48 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin normaalina toimintakykynä kaikissa aikapisteissä 2–48 tuntia annoksen jälkeen osallistujilla, joilla oli toimintakyvyn rajoitus annosteluhetkellä.
|
2–48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva kivunlievitys 2–24 tunnin aikana annoksen jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat migreenipäänsäryn kipuvoimakkuutensa käyttämällä 4-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0=ei kipua, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea).
Pysyvä kivunlievitys 2–24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuudeksi, joka oli ei kipua tai lievä kaikissa aikapisteissä 2–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva kivunlievitys 2–48 tunnin kuluttua annoksesta: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat migreenipäänsärkynsä kipuvoimakkuuden 4-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (0=ei kipua, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea).
Jatkuva kivunlievitys 2–48 tunnin aikana annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuuden olemattomuutena tai lievyytenä kaikissa aikapisteissä 2–48 tunnin välillä annoksen jälkeen.
|
2 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva kivuttomuus 2–24 tuntia annoksen jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat migreenipäänsäryn voimakkuuden 4-pisteen numeerisella asteikolla (0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=voimakas).
Jatkuva kivuttomuus 2–24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuudeksi, joka oli ei lainkaan kaikissa aikapisteissä 2–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva kivuttomuus 2–48 tuntia annoksen jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2 - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat migreenipäänsäryn kivun voimakkuuden käyttämällä 4-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0=ei kipua, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea).
Jatkuva kivuttomuus 2–48 tunnin aikana annoksen jälkeen määriteltiin kivun voimakkuudeksi 0 kaikissa ajankohdissa 2–48 tunnin aikana annoksen jälkeen. |
2 - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut kaikkein häiritsevintä oiretta (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen: DBT-vaihe
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
MBS-vapaus määriteltiin siten, että MBS raportoitiin ennen annostelua, eikä sitä esiintynyt annostelun jälkeen määritettynä ajankohtana.
Ennen annostelua raportoitu MBS oli pahoinvointi, valoarkuus tai ääniherkkyys.
Kutakin oiretta (pahoinvointi, valoarkuus tai ääniherkkyys) mitattiin annostelun jälkeen käyttäen 0 = poissa tai 1 = läsnä.
Osallistujat, joiden oirepistemäärä oli 0 (poissa) vastaten ennen annostelua raportoitua MBS:ää, katsottiin saavuttaneen MBS-vapauden.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rimegepant-vaikutuksen luotettavuus OLE-vaiheessa perustuen DBT- ja OLE-vaiheen arvioitaviin kvalifioiviin migreenikohtauksiin (EQMA)
Aikaikkuna: DBT-vaihe: enintään 45 päivää; OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
Rimegepantin vaikutuksen luotettavuus avoimen jatkotutkimusvaiheen (OLE) aikana saavutettiin, kun ero (1) niiden rimegepantiin satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli vaste yhteen arvioitavissa olevaan migreenikohtaukseen (EQMA) kaksoissokkoutetussa (DBT) vaiheessa, ja (2) niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli vaste vähintään 4:ään viidestä ensimmäisestä EQMA:sta vähintään 23 tunnin (h) välein OLE-vaiheessa, välillä oli <=7 %.
Tilastollinen analyysi raportoi eron (1) ja (2) välillä kullekin viidestä ensimmäisestä vähintään 23 h välein tapahtuneesta EQMA:sta OLE-vaiheessa.
Vaste: "kohtalaisesti parempi" tai "erittäin paljon parempi" -luokka Migreenin Elämänlaatukyselyn (MQoL) Kysymyksessä (Q) 16 (migreenioireiden kokonaismuutos tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) 24 h annoksen jälkeen.
EQMA: arvioitavissa oleva migreenikohtaus (migreenikohtaus, jossa on keskivaikea/vaikea kipu, ensin hoidettu rimegepantilla, ei muulla akuutilla päänsärkylääkkeellä), jolla on puuttumaton MQoL Q16 -arvo 24 h annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste yhden EQMA:n jälkeen DBT-vaiheessa (satunnaistettu rimegepantiin) ja kunkin viidestä ensimmäisestä EQMA:sta OLE-vaiheessa, on raportoitu kuvailevassa osiossa.
|
DBT-vaihe: enintään 45 päivää; OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos historialliseen lähtötasoon verrattuna migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa päänsärkykivun voimakkuuden mukaan kuukausina 1, 2 ja 3 sekä kokonaisuudessaan: OLE-vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta ennen seulontaa); kuukausi 1 (OLE-päivät 1–28), kuukausi 2 (OLE-päivät 29–56) ja kuukausi 3 (OLE-päivät 57–84) sekä koko OLE-vaihe (84 päivää)
|
Tässä tulosmittarissa raportoidaan keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenipäivien kuukausittaisessa lukumäärässä päänsäryn voimakkuuden mukaan (kaikki; kohtalainen tai vaikea) kunkin määritellyn kuukauden aikana ja koko avoimen jatkovaiheen (OLE) ajan.
Migreenipäivä määriteltiin joko 1) päiväksi, jolloin osallistuja koki e-päiväkirjaan raportoidun lievän, kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn, tai 2) päiväksi, jolloin käytettiin akuutteja migreenilääkkeitä.
Kokonaislähtötaso määritellään migreenipäivien kuukausittaiseksi lukumääräksi, jolla on mikä tahansa voimakkuus, kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa migreenihistorian tapausraporttilomakkeesta (CRF). Kohtalainen tai vaikea lähtötaso määriteltiin migreenipäivien kuukausittaiseksi lukumääräksi, jolla on kohtalainen tai vaikea voimakkuus, kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa migreenihistorian CRF:stä.
|
Lähtötilanne (3 kuukautta ennen seulontaa); kuukausi 1 (OLE-päivät 1–28), kuukausi 2 (OLE-päivät 29–56) ja kuukausi 3 (OLE-päivät 57–84) sekä koko OLE-vaihe (84 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 %:n vähennys historialliseen lähtötasoon verrattuna migreenipäivien määrässä kuukaudessa päänsäryn voimakkuuden mukaan kuukausina 1, 2 ja 3 sekä kokonaisuudessaan: OLE-vaihe
Aikaikkuna: Lähtötaso (3 kuukautta ennen seulontaa); kuukausi 1 (OLE-päivät 1–28), kuukausi 2 (OLE-päivät 29–56) ja kuukausi 3 (OLE-päivät 57–84) sekä koko OLE-vaihe (84 päivää)
|
Tässä tulosmittarissa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla migreenipäivien määrä kuukaudessa väheni vähintään 50 % historialliseen lähtötasoon verrattuna päänsäryn kivun voimakkuuden mukaan (yhteensä; kohtalainen tai vaikea) kunkin kuukauden ja koko OLE-vaiheen aikana.
Migreenipäivä määriteltiin joko 1) päiväksi, jolloin osallistuja koki migreenipäänsäryn kivun voimakkuuden lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi eDiaryyn raportoituna, tai 2) päiväksi, jolloin käytettiin akuuttia migreenikohtaista lääkitystä.
Täydellinen historiallinen lähtötaso määritellään migreenipäivien lukumääräksi kuukaudessa (kaikki kivun voimakkuudet) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa migreenihistoriaan liittyvästä CRF:stä.
Kohtalaisen tai vaikean kivun historiallinen lähtötaso määritellään migreenipäivien lukumääräksi kuukaudessa (kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa migreenihistoriaan liittyvästä CRF:stä.
|
Lähtötaso (3 kuukautta ennen seulontaa); kuukausi 1 (OLE-päivät 1–28), kuukausi 2 (OLE-päivät 29–56) ja kuukausi 3 (OLE-päivät 57–84) sekä koko OLE-vaihe (84 päivää)
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä (AEs) voimakkuuden mukaan: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
HA määriteltiin uutena ei-toivottuna lääketieteellisenä tapahtumana tai olemassa olevan sairaustilan pahenemisena tutkittavalla, jolle on annettu tutkittavaa lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
HA:n vaikeusaste oli lievä, keskivaikea tai vaikea.
Lievä HA määriteltiin yleensä ohimeneväksi ja vaati vain vähäistä hoitoa tai terapeuttista interventiota. Tapahtuma ei yleensä häirinnyt tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
Keskivaikea HA määriteltiin tapahtumaksi, joka yleensä lievittyi lisäterapeuttisella interventiolla. Tapahtuma häiritsi tavanomaisia päivittäisiä toimintoja aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuttanut merkittävää tai pysyvää haittariskiä tutkittavalle.
Vaikea HA määriteltiin tapahtumaksi, joka keskeytti tavanomaiset päivittäiset toiminnot, vaikutti merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaati intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
AE määriteltiin miksi tahansa uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi tutkittavalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, jolle on annettu tutkittavaa (lääkevalmistetta) ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE on mikä tahansa tapahtuma, joka täytti seuraavista kriteereistä millä tahansa annoksella: kuolema, hengenvaarallinen tila, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen, pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio rimegepanttia saaneen tutkittavan jälkeläisellä tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. |
DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla haittatapahtumat johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen: kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
HAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE) mikä tahansa uusi epätoivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairaustilan paheneminen tutkittavalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu tutkittavaa (lääkevalmistetta), eikä tapahtumalla välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tässä tulosmittarissa on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
|
DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni mitä tahansa hoidon aikaisia asteen 3–4 laboratoriopoikkeavuuksia: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
Laboratoriokokeet sisälsivät hematologian ja seerumin kemian.
Kaikki laboratoriokokeet paitsi glukoosi luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v)5.0 mukaisesti,
jossa Grade 3=vakavat tapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, ja Grade 4=hengenvaaralliset seuraukset, jotka vaativat kiireellistä toimenpiteitä.
Glukoosi luokiteltiin Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten, versio 2.1.
|
DBT-vaihe: enintään 45 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia intensiteetin mukaan: OLE-vaihe
Aikaikkuna: OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa uutta epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tai olemassa olevan sairauden pahenemista tutkittavalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu tutkittavaa (lääke)valmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE:n voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Lievä AE määriteltiin AE:ksi, joka oli yleensä ohimenevä ja vaati vain vähäistä hoitoa tai terapeuttista toimenpidettä.
Tapahtuma ei yleensä häirinnyt tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
Kohtalainen AE määriteltiin AE:ksi, joka yleensä lievittyi lisähoidolla tai erityisellä terapeuttisella toimenpiteellä.
Tapahtuma häiritsi tavanomaisia päivittäisiä toimintoja aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuttanut merkittävää tai pysyvää haitan riskiä tutkittavalle.
Vaikea AE määriteltiin AE:ksi, joka keskeytti tavanomaiset päivittäiset toiminnot, vaikutti merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaati tehokasta terapeuttista toimenpidettä.
|
OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia: OLE-vaihe
Aikaikkuna: OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
HA määriteltiin uutena haittatapahtumana tai olemassa olevan sairauden tilan pahenemisena tutkimushenkilöllä tai kliinisessä tutkimuksessa olevalla henkilöllä, jolle on annettu tutkittavaa (lääke)valmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava HA on mikä tahansa tapahtuma, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä millä tahansa annoksella: kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaativa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen, pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio rimegepanttia saaneen henkilön jälkeläisellä tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
|
OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien vuoksi tutkimuslääkkeen käytön keskeyttäneiden osallistujien määrä: OLE-vaihe
Aikaikkuna: OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
HA määriteltiin uutena haitallisena lääketapahtumana tai olemassa olevan sairauden pahenemisena tutkittavalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, jolle on annettu tutkittavaa lääkettä, ja joka ei välttämättä ole syy-yhteydessä hoitoon.
Tässä tulosmittarissa on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HA:ta, joka johti tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen. |
OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
|
Hoitoaikaisen vaiheen 3–4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia saaneiden osallistujien määrä: OLE-vaihe
Aikaikkuna: OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
Laboratoriokokeisiin sisältyi hematologia ja seerumikemia.
Kaikki laboratoriokokeet paitsi glukoosi luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v)5.0 mukaan,
jossa aste 3=vakavia tapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä ja aste 4=henkeä uhkaavia seurauksia, jotka vaativat välitöntä toimenpidettä.
Glukoosi luokiteltiin Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelussa v2.1.
|
OLE-vaihe: enintään 12 viikkoa
|
|
Mean Change From Baseline in the Migraine Interictal Burden Scale (MIBS) Score at Weeks 4, 8, and 12: OLE Phase
Aikaikkuna: OLE-vaihe: Lähtötilanne; viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
MIBS oli 4-osion itsearviointikysely, joka mittasi migreenin kohtausten välisiä haittoja viimeisen 4 viikon aikana päivinä, jolloin osallistujat eivät olleet saaneet kohtausta, käyttäen 4 aluetta: työn tai koulun heikentyminen; perhe- ja sosiaalisen elämän heikentyminen; suunnitelmien tai sitoumusten tekemisen vaikeus; emotionaalinen/affektiivinen ja kognitiivinen ahdistus.
Kysely kysyi erityisesti taudin vaikutusta viimeisen 4 viikon aikana päivinä, joina ei ollut päänsärkykohtausta.
Vastausvaihtoehtoja olivat: en tiedä/ei sovellettavissa (0), ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), usein (3) tai suurimman osan ajasta tai koko ajan (3).
Kunkin vastauksen numeeriset pisteet laskettiin yhteen kaikista 4 osiosta, jolloin saatiin kokonais-MIBS-pistemäärä välillä 0–12, ja kohtaustenvälisen haitan taso luokiteltiin seuraavasti: 0 = ei haittaa ja 12 = vaikea haitta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kohtaustenvälistä haittaa.
|
OLE-vaihe: Lähtötilanne; viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Can rimegepant stop symptoms of a migraine attack in people who have not found triptans to work well or are not recommended to use triptans? A plain language summary of a clinical study. Pain Manag. 2026 Apr 3:1-15. doi: 10.1080/17581869.2026.2646705. Online ahead of print.
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Rimegepant for acute treatment of migraine in triptan-unsuitable adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 4 trial. Cephalalgia. 2025 Nov;45(11):3331024251395298. doi: 10.1177/03331024251395298. Epub 2025 Nov 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-406
- 2022-001175-14 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- C4951004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2024-513269-37-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .