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Efficacité et tolérabilité de Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes inadaptés à l'utilisation de triptans

17 avril 2026 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 4, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'efficacité et la tolérabilité du Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes ne convenant pas à l'utilisation de triptans

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rimegepant dans une population d'adultes qui ne conviennent pas aux médicaments triptans en raison d'une intolérance antérieure, d'un manque d'efficacité ou d'une contre-indication (y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rimegepant dans une population d'adultes qui ne conviennent pas aux médicaments triptans en raison d'une intolérance antérieure, d'un manque d'efficacité ou d'une contre-indication (y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente). Rimegepant fera l'objet d'une évaluation plus approfondie dans cette population avec une utilisation selon les besoins dans une étude d'extension en ouvert de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

813

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • University Hospital Jena
  • Australie
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Belgique, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finlande, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, France, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, France, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, France, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, France, 13005
        • Timone Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Italie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Italie, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • L'Autriche
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Mexique, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Pologne, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Pologne, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Royaume-Uni, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Royaume-Uni, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Suède
      • Lund, Suède, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Suède, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Suède, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suède, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suède, 752 37
        • CTC Uppsala
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Crises de migraine présentes depuis plus d'un an avec un âge d'apparition avant 50 ans.
  • Les crises de migraine durent en moyenne de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées.
  • 4 à 14 jours de migraine par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage (le mois est défini comme 28 jours aux fins de ce protocole).
  • Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la phase de dépistage.
  • Les sujets doivent être capables de distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes.
  • Les sujets sous traitement prophylactique contre la migraine (à l'exclusion des antagonistes du CGRP) sont autorisés à poursuivre le traitement s'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 3 mois (12 semaines) avant la visite de sélection, et si la dose ne devrait pas changer pendant la visite de sélection. déroulement de l'étude.
  • Triptan inadapté

Critère d'exclusion:

-Exclusion de la maladie cible :

  1. Antécédents d'algie vasculaire de la face, de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique
  2. Maux de tête actuels liés à la surconsommation de médicaments
  3. Maux de tête survenant 15 jours ou plus par mois (migraine ou non-migraine) au cours de l'un des 3 mois précédant la visite de dépistage
  4. Syndrome de douleur chronique active (comme la fibromyalgie, la douleur pelvienne chronique, le syndrome douloureux régional complexe [SDRC])
  5. Autres syndromes douloureux (y compris la névralgie du trijumeau), démence ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimegepant

Rimegepant - Phase en double aveugle (DB) : une dose de rimegepant 75 mg, comprimé à désintégration orale (ODT)

Rimegepant/Rimegepant - Phase d'extension en ouvert (OLE) : les participants reçoivent une dose de rimegepant 75 mg ODT selon les besoins pour une migraine aiguë éligible. Une migraine qualifiante est une crise d'intensité modérée ou sévère de la douleur. L'intensité de la douleur de la migraine sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
Médicament: Rimegepant
Phase DB : Rimegepant 75 mg, comprimé à désintégration orale (ODT)
Médicament: Rimegepant
Phase OLE : Rimegepant 75 mg ODT en association avec chacune des 5 premières migraines éligibles
Comparateur placebo: Placebo

Placebo - Phase en double aveugle (DB) : Une dose du placebo correspondant

Placebo/Rimegepant - Phase d'extension en ouvert (OLE) : les participants reçoivent une dose de rimegepant 75 mg ODT pour une migraine éligible
Médicament: Rimegepant
Phase DB : Rimegepant 75 mg, comprimé à désintégration orale (ODT)
Médicament: Rimegepant
Phase OLE : Rimegepant 75 mg ODT en association avec chacune des 5 premières migraines éligibles
Médicament: Placebo
Phase DB : placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un soulagement de la douleur 2 heures après l'administration de la dose : phase DBT
Délai: 2 heures après l'administration
Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur migraineuse à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). Le soulagement de la douleur à 2 heures après la dose a été défini comme une intensité de douleur nulle ou légère à ce moment.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après l'administration : Phase DBT
Délai: 2 heures après l'administration
Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur migraineuse à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'absence de douleur à 2 heures après la dose correspondait à une intensité de douleur nulle à ce moment-là.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours dans les 24 heures suivant l'administration : Phase DBT
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Post 24 heures après l'administration du médicament à l'étude et après la réalisation des évaluations de 24 heures sur le journal électronique, les participants étaient autorisés à utiliser les médicaments de secours suivants (médicaments non liés à l'étude) tels que : 1) anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'acétaminophène ou l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène ; 2) antiémétiques comme le métoclopramide, la prométhazine ; 3) autres comme le baclofène ; 4) autre traitement pharmacologique approuvé avec une efficacité établie dans le traitement aigu de la migraine, y compris les normes de soins localement reconnues, sauf indication contraire.
Dans les 24 heures suivant l'administration
Pourcentage de participants avec retour à la fonction normale à 2 heures après l'administration : Phase DBT
Délai: 2 heures après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 4 points (0 = normal, 1 = légèrement altéré, 2 = gravement altéré, 3 = repos au lit nécessaire). L'incapacité fonctionnelle a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle légèrement altéré, gravement altéré ou nécessitant un repos au lit. Le retour à une fonction normale 2 heures après la dose a été défini comme un score d'incapacité fonctionnelle normal à ce moment-là pour les participants présentant une incapacité fonctionnelle au moment de l'administration de la dose.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec retour durable à une fonction normale de 2 à 24 heures après la dose : Phase DBT
Délai: De 2 à 24 heures après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 4 points (0 = normal, 1 = légèrement altéré, 2 = gravement altéré, 3 = alitement requis). L'incapacité fonctionnelle a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle légèrement altéré, gravement altéré ou nécessitant un alitement. Le retour durable à une fonction normale, de 2 à 24 heures après la dose, a été défini comme des niveaux d'incapacité fonctionnelle normaux à tous les moments de 2 à 24 heures après la dose chez les participants présentant une incapacité fonctionnelle au moment de l'administration.
De 2 à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec retour soutenu à une fonction normale de 2 à 48 heures après la dose : phase DBT
Délai: De 2 à 48 heures après la dose
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été mesuré sur une échelle d'évaluation numérique en 4 points (0 = normal, 1 = légèrement altéré, 2 = gravement altéré, 3 = repos au lit obligatoire). L'incapacité fonctionnelle a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle légèrement altéré, gravement altéré ou nécessitant un repos au lit. Le retour soutenu à une fonction normale, de 2 à 48 heures après la dose, a été défini comme des niveaux d'incapacité fonctionnelle normaux à tous les moments de 2 à 48 heures après la dose chez les participants présentant une incapacité fonctionnelle au moment de l'administration de la dose.
De 2 à 48 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant obtenu un soulagement durable de la douleur de 2 à 24 heures après la dose : phase DBT
Délai: De 2 à 24 heures après l'administration
Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur migraineuse à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). Le soulagement durable de la douleur de 2 à 24 heures après la dose a été défini comme une intensité de douleur nulle ou légère à tous les moments de 2 à 24 heures après la dose.
De 2 à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec un soulagement durable de la douleur de 2 à 48 heures après la dose : phase DBT
Délai: De 2 à 48 heures après la dose
Les participants ont enregistré l'intensité de la douleur de leur migraine à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère). Le soulagement durable de la douleur de 2 à 48 heures après la dose a été défini comme une intensité de douleur nulle ou légère à tous les moments de 2 à 48 heures après la dose.
De 2 à 48 heures après la dose
Pourcentage de participants présentant une absence soutenue de la douleur entre 2 et 24 heures après la dose : phase DBT
Délai: De 2 à 24 heures après l'administration
Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur migraineuse à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère). L'absence durable de douleur de 2 à 24 heures après la dose a été définie comme une intensité de douleur nulle à tous les moments de 2 à 24 heures après la dose.
De 2 à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec absence soutenue de la douleur de 2 à 48 heures après la dose : phase DBT
Délai: De 2 à 48 heures après la dose
Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur migraineuse à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'absence soutenue de douleur de 2 à 48 heures après la dose a été définie comme une intensité de douleur nulle à tous les points temporels de 2 à 48 heures après la dose.
De 2 à 48 heures après la dose
Pourcentage de participants sans symptôme le plus gênant (MBS) 2 heures après l'administration : phase DBT
Délai: 2 heures après l'administration
La libération de MBS a été définie comme un MBS rapporté avant l'administration du médicament qui était absent après la dose au point temporel spécifié.
Le MBS rapporté avant l'administration était la nausée, la photophobie ou la phonophobie.
Chaque symptôme (nausée, photophobie ou phonophobie) a été mesuré après la dose en utilisant 0 = absent ou 1 = présent.
Les participants ayant un score de symptôme de 0 (absent) correspondant au MBS rapporté avant l'administration étaient considérés comme ayant une libération du MBS.
2 heures après l'administration
Fiabilité de l'effet du Rimégépant dans la phase OLE basée sur les crises migraineuses qualifiantes évaluables (EQMA) des phases DBT et OLE
Délai: Phase DBT : jusqu'à un maximum de 45 jours ; phase OLE : jusqu'à un maximum de 12 semaines
La fiabilité de l'effet du rimégépant pendant la phase OLE a été atteinte lorsque la différence entre (1) le pourcentage de participants randomisés au rimégépant avec réponse à une seule EQMA dans la phase DBT et (2) le pourcentage de participants avec réponse à au moins 4 des 5 premières EQMA à >=23 heures (h) d'intervalle dans la phase OLE était <=7%. L'analyse statistique rapporte la différence entre (1) et (2) pour chacune des 5 premières EQMA à >=23h d'intervalle dans la phase OLE. Réponse : catégorie « modérément meilleur » ou « beaucoup mieux » pour la question (Q) 16 du questionnaire sur la qualité de vie liée à la migraine (MQoL) (changement global des symptômes migraineux depuis la prise du médicament à l'étude) à 24 h après la dose. EQMA : attaque de migraine qualifiable évaluable (attaque de migraine d'intensité modérée/sévère, premièrement traitée par rimégépant, sans autre médicament aigu contre les céphalées) avec valeur non manquante de MQoL Q16 à 24 h après la dose. Le pourcentage de participants avec réponse après une seule EQMA dans la phase DBT randomisés au rimégépant et chacune des 5 premières EQMA dans la phase OLE est rapporté dans la section descriptive.
Phase DBT : jusqu'à un maximum de 45 jours ; phase OLE : jusqu'à un maximum de 12 semaines
Variation moyenne par rapport au niveau de base historique du nombre de jours de migraine par mois selon l'intensité de la douleur céphalique aux mois 1, 2 et 3 et globale : Phase OLE
Délai: Baseline (3 mois avant le dépistage) ; Mois 1 (Jours 1 à 28 de la SEP), Mois 2 (Jours 29 à 56 de la SEP) et Mois 3 (Jours 57 à 84 de la SEP), et phase globale de la SEP (84 jours)
Le changement moyen par rapport au niveau de référence historique dans le nombre de jours de migraine par mois selon l'intensité de la douleur céphalique (totale ; modérée ou sévère) à chaque mois spécifié et sur l'ensemble de la phase OLE est rapporté dans ce critère de résultat. Un jour de migraine était défini comme soit 1) un jour où le participant a ressenti une intensité de douleur céphalique migraineuse légère, modérée ou sévère, comme rapporté dans le eDiary, soit 2) un jour de prise de médicament aigu spécifique à la migraine. Le niveau de référence historique total est défini comme le nombre de jours de migraine par mois de toute intensité de douleur au cours des 3 mois précédant le dépistage à partir du formulaire de rapport de cas (CRF) d'historique de la migraine. Le niveau de référence historique modéré ou sévère a été défini comme le nombre de jours de migraine par mois d'intensité de douleur modérée ou sévère au cours des 3 mois précédant le dépistage à partir du CRF d'historique de la migraine.
Baseline (3 mois avant le dépistage) ; Mois 1 (Jours 1 à 28 de la SEP), Mois 2 (Jours 29 à 56 de la SEP) et Mois 3 (Jours 57 à 84 de la SEP), et phase globale de la SEP (84 jours)
Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base historique du nombre de jours de migraine par mois selon l'intensité de la douleur céphalique aux mois 1, 2 et 3 et globalement : Phase OLE
Délai: Ligne de base (3 mois avant le dépistage) ; Mois 1 (OLE jours 1 à 28), Mois 2 (OLE jours 29 à 56) et Mois 3 (OLE jours 57 à 84), et phase OLE globale (84 jours)
Les pourcentages de participants avec une réduction >= 50 % par rapport au niveau de base historique du nombre de jours de migraine par mois selon l'intensité de la douleur céphalique (totale ; modérée ou sévère) chaque mois et sur l'ensemble de la phase OLE sont rapportés dans ce critère de jugement. Un jour de migraine était défini comme soit 1) un jour où le participant a ressenti une intensité de douleur céphalique migraineuse légère, modérée ou sévère telle que rapportée dans le eJournal, soit 2) un jour de prise de médicament aigu spécifique à la migraine. Le niveau de base historique total est défini comme le nombre de jours de migraine par mois, toutes intensités de douleur confondues, au cours des 3 mois précédant la sélection, selon le CRF de l'historique migraineux. Le niveau de base historique modéré ou sévère était défini comme le nombre de jours de migraine par mois avec une intensité de douleur modérée ou sévère au cours des 3 mois précédant la sélection, selon le CRF de l'historique migraineux.
Ligne de base (3 mois avant le dépistage) ; Mois 1 (OLE jours 1 à 28), Mois 2 (OLE jours 29 à 56) et Mois 3 (OLE jours 57 à 84), et phase OLE globale (84 jours)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) par intensité : Phase DBT
Délai: Phase DBT : maximum de 45 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant ou un sujet de recherche clinique ayant reçu un produit (médicinal) expérimental, ou comme l'aggravation d'une affection médicale préexistante, sans nécessairement qu'il y ait une relation de cause à effet avec le traitement. L'intensité des EI incluait légère, modérée et sévère. Un EI léger a été défini comme un EI généralement transitoire ne nécessitant qu'un traitement minimal ou une intervention thérapeutique minimale. L'événement n'interférait généralement pas avec les activités habituelles de la vie quotidienne. Un EI modéré a été défini comme un EI généralement atténué par une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire. L'événement interférait avec les activités habituelles de la vie quotidienne, provoquant une gêne mais ne présentant pas de risque significatif ou permanent de préjudice pour le participant. Un EI sévère a été défini comme un EI qui interrompait les activités habituelles de la vie quotidienne, affectait significativement l'état clinique ou nécessitait une intervention thérapeutique intensive.
Phase DBT : maximum de 45 jours
Nombre de participants ayant présenté des EIG : Phase DBT
Délai: Phase DBT : maximum de 45 jours
Un EI a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit (médicinal) expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI grave est tout événement répondant à l'un des critères suivants, quelle que soit la dose : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité/invalidité persistante ou significative, anomalie congénitale/malformation congénitale chez la descendance d'un participant ayant reçu du rimégépant ou autres événements médicaux importants.
Phase DBT : maximum de 45 jours
Nombre de participants avec des EI conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude : phase de traitement en double aveugle
Délai: Phase DBT : maximum de 45 jours
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit (médicinal) expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Le nombre de participants ayant présenté des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude a été rapporté dans ce critère de jugement.
Phase DBT : maximum de 45 jours
Nombre de participants présentant des anomalies biologiques de grade 3 à 4 sous traitement : Phase DBT
Délai: Phase DBT : maximum de 45 jours
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie et la chimie sérique. Tous les tests de laboratoire, sauf le glucose, ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute (NCI), où le grade 3 correspond à des événements graves nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation et le grade 4 à des conséquences potentiellement mortelles nécessitant une intervention urgente. Le glucose a été classé selon le tableau de la Division des syndromes d'immunodéficience acquise pour la classification de la gravité des événements indésirables chez les adultes et les enfants version 2.1.
Phase DBT : maximum de 45 jours
Nombre de participants présentant des EI par intensité : phase OLE
Délai: Phase OLE : durée maximale de 12 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable nouveau ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit (médicinal) expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement.
L'intensité des EI comprenait légère, modérée et sévère.
Un EI léger a été défini comme un EI généralement transitoire et ne nécessitant qu'un traitement ou une intervention thérapeutique minime.
L'événement n'interférait généralement pas avec les activités habituelles de la vie quotidienne.
Un EI modéré a été défini comme un EI généralement atténué par une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire.
L'événement interférait avec les activités habituelles de la vie quotidienne, causant un inconfort mais ne présentant aucun risque significatif ou permanent de préjudice pour les participants.
Un EI sévère a été défini comme un EI qui interrompait les activités habituelles de la vie quotidienne, affectait significativement l'état clinique, ou nécessitait une intervention thérapeutique intensive.
Phase OLE : durée maximale de 12 semaines
Nombre de participants avec des EIG : Phase OLE
Délai: Phase OLE : maximum jusqu'à 12 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenant ou toute aggravation d’une affection préexistante chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit (médicamenteux) expérimental et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI grave est tout événement répondant à au moins l’un des critères suivants, quelle que soit la dose : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation existante, incapacité/ invalidité persistante ou significative, anomalie congénitale/ malformation congénitale chez la descendance d’un participant ayant reçu du rimégépant ou autres événements médicaux importants.
Phase OLE : maximum jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude : phase OLE
Délai: Phase OLE : jusqu'à 12 semaines maximum
Un EI a été défini comme toute occurrence médicale indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant ou participant d'investigation clinique ayant reçu un produit (médicinal) expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Le nombre de participants ayant présenté des EIs ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude a été rapporté dans ce critère de jugement.
Phase OLE : jusqu'à 12 semaines maximum
Nombre de participants avec anomalies biologiques de grade 3 à 4 sous traitement : phase OLE
Délai: Phase OLE : jusqu'à 12 semaines maximum
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie et la chimie sérique. Tous les tests de laboratoire, à l'exception du glucose, ont été classés selon la version (v)5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), où le Grade 3 = événements graves nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation et le Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles nécessitant une intervention urgente. Le glucose a été classé selon le tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant v2.1.
Phase OLE : jusqu'à 12 semaines maximum
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de fardeau intercritique de la migraine (MIBS) aux semaines 4, 8 et 12 : phase de l'extension ouverte (OLE)
Délai: Phase OLE : Baseline ; Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
MIBS était un questionnaire auto-administré de 4 items mesurant la charge migraineuse interictale au cours des 4 dernières semaines les jours où les participants n'avaient pas de crise, selon 4 domaines : altération du travail ou des études ; altération de la vie familiale et sociale ; difficulté à faire des plans ou des engagements ; détresse émotionnelle/affective et cognitive. Le questionnaire portait spécifiquement sur l'effet de la maladie au cours des 4 dernières semaines les jours sans crise de maux de tête. Les options de réponse comprenaient : ne sait pas / sans objet (0), jamais (0), rarement (1), parfois (2), souvent (3), ou la plupart du temps ou tout le temps (3). Chaque réponse associée à un score numérique a été additionnée sur les 4 items pour obtenir un score total MIBS allant de 0 à 12, le niveau de charge interictale étant classé comme suit : 0 pour aucune et 12 pour sévère. Les scores plus élevés indiquent une charge interictale plus importante.
Phase OLE : Baseline ; Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • C4951004 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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