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Eficacia y tolerabilidad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en adultos inadecuados para el uso de triptán

17 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

Ensayo de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y tolerabilidad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en adultos inadecuados para el uso de triptán

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de rimegepant en una población de adultos que no son adecuados para los medicamentos triptanos debido a una intolerancia previa, falta de eficacia o contraindicación (incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente relevante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de rimegepant en una población de adultos que no son adecuados para los medicamentos triptanos debido a una intolerancia previa, falta de eficacia o contraindicación (incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente relevante). Rimegepant se evaluará más a fondo en esta población con el uso necesario en un estudio de extensión abierto de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

813

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • University Hospital Jena
  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Bélgica, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, España, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Francia, 13005
        • Timone Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Italia, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, México, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, México, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Polonia, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Reino Unido, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Suecia, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Suecia, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 752 37
        • CTC Uppsala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con una edad de inicio antes de los 50 años.
  • Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan.
  • De 4 a 14 días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la visita de selección (el mes se define como 28 días a los efectos de este protocolo).
  • Menos de 15 días de dolor de cabeza (migraña o sin migraña) por mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante la fase de selección.
  • Los sujetos deben ser capaces de distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimos.
  • Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña (excluyendo los antagonistas de CGRP) pueden continuar con la terapia si han estado en una dosis estable durante al menos 3 meses (12 semanas) antes de la visita de selección y si no se espera que la dosis cambie durante la visita. curso del estudio.
  • Triptán inadecuado

Criterio de exclusión:

-Exclusión de la enfermedad objetivo:

  1. Antecedentes de cefalea en racimos, migraña basilar o migraña hemipléjica
  2. Dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos actuales
  3. Dolores de cabeza que ocurren 15 o más días por mes (migrañosos o no migrañosos) en cualquiera de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  4. Síndrome de dolor crónico activo (como fibromialgia, dolor pélvico crónico, síndrome de dolor regional complejo [SDRC])
  5. Otros síndromes de dolor (incluida la neuralgia del trigémino), la demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, interfieren con las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rimegepant

Rimegepant - Fase doble ciego (DB): Una dosis de 75 mg de rimegepant, tableta de desintegración oral (ODT)

Rimegepant/Rimegepant - Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE): los participantes reciben una dosis de rimegepant de 75 mg ODT según sea necesario para una migraña aguda calificada. Una migraña calificada es un ataque de dolor de cabeza de intensidad moderada o severa. La intensidad del dolor de cabeza por migraña se medirá en una escala de calificación numérica de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Droga: Rimegepant
Fase DB: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegración oral (ODT)
Droga: Rimegepant
Fase OLE: Rimegepant 75 mg ODT en asociación con cada una de las primeras 5 migrañas calificadas
Comparador de placebos: Placebo

Placebo - Fase doble ciego (DB): Una dosis del placebo correspondiente

Placebo/Rimegepant - Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE): los participantes reciben una dosis de rimegepant de 75 mg ODT para una migraña calificada
Droga: Rimegepant
Fase DB: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegración oral (ODT)
Droga: Rimegepant
Fase OLE: Rimegepant 75 mg ODT en asociación con cada una de las primeras 5 migrañas calificadas
Droga: Placebo
Fase DB: placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis: fase DBT
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los participantes registraron la intensidad del dolor de cabeza por migraña mediante una escala de calificación numérica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El alivio del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis se definió como una intensidad de dolor nula o leve en ese momento.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin dolor a las 2 horas después de la dosis: Fase DBT
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los participantes registraron la intensidad del dolor de cabeza por migraña utilizando una escala de calificación numérica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). La ausencia de dolor a las 2 horas después de la dosis fue una intensidad de dolor de ninguno en ese punto temporal.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que usaron medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis: Fase DBT
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Posterior a las 24 horas después de la dosificación con el medicamento del estudio y después de que se completaron las evaluaciones de 24 horas en el diario electrónico, se permitió a los participantes usar los siguientes medicamentos de rescate (medicamentos no del estudio) tales como: 1) antiinflamatorio no esteroideo como acetaminofén o aspirina, ibuprofeno, naproxeno; 2) antieméticos como metoclopramida, prometazina; 3) otros como baclofeno; 4) otro tratamiento farmacológico aprobado con eficacia establecida en el tratamiento agudo de la migraña, incluido el estándar de atención reconocido localmente, a menos que se especifique lo contrario.
Dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Porcentaje de participantes con retorno a la función normal a las 2 horas post-dosis: fase DBT
Periodo de tiempo: A las 2 horas después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se midió en una escala de valoración numérica de 4 puntos (0= normal, 1= ligeramente alterado, 2= gravemente alterado, 3= requería reposo en cama). La discapacidad funcional se definió como un nivel de discapacidad funcional de ligeramente alterado, gravemente alterado o requería reposo en cama. El retorno a la función normal a las 2 horas posteriores a la dosis se definió como una puntuación de discapacidad funcional normal en ese momento para los participantes con discapacidad funcional en el momento de la dosificación.
A las 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con retorno sostenido a la función normal desde las 2 hasta las 24 horas posteriores a la dosis: fase DBT
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se midió en una escala de valoración numérica de 4 puntos (0= normal, 1= ligeramente deteriorado, 2= gravemente deteriorado, 3= requería reposo en cama). La discapacidad funcional se definió como un nivel de discapacidad funcional de ligeramente deteriorado, gravemente deteriorado o requería reposo en cama. El retorno sostenido a la función normal, desde las 2 hasta las 24 horas posteriores a la dosis, se definió como niveles de discapacidad funcional normales en todos los momentos desde las 2 hasta las 24 horas posteriores a la dosis en participantes con discapacidad funcional en el momento de la administración.
De 2 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con retorno sostenido a la función normal desde las 2 a las 48 horas posteriores a la dosis: fase DBT
Periodo de tiempo: De 2 a 48 horas después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se midió en una escala de calificación numérica de 4 puntos (0 = normal, 1 = levemente deteriorado, 2 = gravemente deteriorado, 3 = requería reposo en cama).
La discapacidad funcional se definió como un nivel de discapacidad funcional de levemente deteriorado, gravemente deteriorado, o requería reposo en cama.
El retorno sostenido a la función normal, desde las 2 hasta las 48 horas posteriores a la dosis, se definió como niveles de discapacidad funcional normales en todos los puntos de tiempo desde las 2 hasta las 48 horas posteriores a la dosis en participantes con discapacidad funcional en el momento de la dosificación.
De 2 a 48 horas después de la dosis
Porcentaje de Participantes con Alivio Sostenido del Dolor desde las 2 hasta las 24 Horas Posteriores a la Dosis: Fase DBT
Periodo de tiempo: Desde 2 hasta 24 horas después de la dosis
Los participantes registraron la intensidad del dolor de cabeza por migraña utilizando una escala de calificación numérica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El alivio sostenido del dolor desde las 2 hasta las 24 horas posteriores a la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno o leve en todos los puntos temporales desde las 2 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor sostenido desde las 2 hasta las 48 horas posteriores a la dosis: Fase DBT
Periodo de tiempo: De 2 a 48 horas después de la dosis
Los participantes registraron la intensidad del dolor de cabeza por migraña utilizando una escala de valoración numérica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El alivio del dolor sostenido desde las 2 hasta las 48 horas posteriores a la dosis se definió como una intensidad del dolor de ninguno o leve en todos los momentos desde las 2 hasta las 48 horas posteriores a la dosis.
De 2 a 48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con libertad sostenida del dolor de 2 a 24 horas posteriores a la dosis: fase DBT
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas después de la dosis
Los participantes registraron la intensidad del dolor de su migraña usando una escala de calificación numérica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=intenso). La libertad de dolor sostenida desde las 2 hasta las 24 horas posteriores a la dosis se definió como una intensidad de dolor de ninguno en todos los puntos temporales desde las 2 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
De 2 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con ausencia sostenida de dolor desde 2 hasta 48 horas posteriores a la dosis: fase DBT
Periodo de tiempo: Desde 2 hasta 48 horas después de la dosis
Los participantes registraron la intensidad del dolor de cabeza por migraña utilizando una escala de calificación numérica de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). La ausencia sostenida de dolor desde las 2 hasta las 48 horas posteriores a la dosis se definió como una intensidad de dolor de ninguno en todos los puntos temporales desde las 2 hasta las 48 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 hasta 48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto (MBS) a las 2 horas posteriores a la dosis: fase DBT
Periodo de tiempo: A las 2 horas post-dosis
La libertad de MBS se definió como MBS reportado antes de la dosis que estaba ausente después de la dosis en el punto de tiempo especificado. MBS reportado antes de la dosis fue náusea, fotofobia o fonofobia. Cada síntoma (náusea, fotofobia o fonofobia) se midió después de la dosis utilizando 0= ausente o 1= presente. Los participantes que tenían una puntuación de síntoma de 0 (ausente) que coincidía con MBS reportado antes de la dosis se consideraron que tenían libertad de MBS.
A las 2 horas post-dosis
Fiabilidad del efecto de rimegepant en la fase OLE basada en ataques de migraña evaluables calificados (EQMA) de las fases DBT y OLE
Periodo de tiempo: Fase DBT: hasta un máximo de 45 días; fase OLE: hasta un máximo de 12 semanas
Fiabilidad del efecto de rimegepant durante la fase OLE alcanzada cuando la diferencia entre (1) el porcentaje de participantes aleatorizados a rimegepant con respuesta a un único EQMA en la fase DBT y (2) el porcentaje de participantes con respuesta a ≥4 de los primeros 5 EQMAs con ≥23 horas (h) de diferencia en la fase OLE fue ≤7%.
El análisis estadístico informa la diferencia entre (1) y (2) para cada uno de los primeros 5 EQMAs con ≥23h de diferencia en la fase OLE.
Respuesta: categoría de "moderadamente mejor" o "mucho mejor" para la Pregunta (P) 16 del Cuestionario de Calidad de Vida en Migraña (MQoL) (cambio general en los síntomas de migraña desde que se tomó la medicación del estudio) a las 24h post-dosis.
EQMA: ataque de migraña calificable evaluable (ataque de migraña con intensidad de dolor moderada/grave, tratado primero con rimegepant, sin otro medicamento agudo para el dolor de cabeza) con valor no faltante de MQoL P16 a las 24h post-dosis.
El porcentaje de participantes con respuesta después de un único EQMA en la fase DBT aleatorizados a rimegepant y cada uno de los primeros 5 EQMAs en la fase OLE se informa en la sección descriptiva.
Fase DBT: hasta un máximo de 45 días; fase OLE: hasta un máximo de 12 semanas
Cambio medio desde el valor basal histórico en el número de días de migraña al mes por intensidad del dolor de cabeza en los meses 1, 2 y 3 y general: fase OLE
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 meses antes del cribado); Mes 1 (días 1 a 28 de OLE), Mes 2 (días 29 a 56 de OLE) y Mes 3 (días 57 a 84 de OLE), y fase global de OLE (84 días)
El cambio medio con respecto al valor basal histórico en el número de días de migraña al mes por intensidad del dolor de cabeza (total; moderado o severo) en cada mes especificado y durante toda la fase OLE se informa en esta medida de resultado. Un día de migraña se definió como 1) un día en el que el participante experimentó intensidad del dolor de cabeza por migraña de leve, moderada o severa según lo informado en el diario electrónico o 2) un día de medicación aguda específica para la migraña. El valor basal histórico total se define como el número de días de migraña al mes de cualquier intensidad de dolor en los 3 meses previos al cribado según el formulario de informe de caso (CRF) de historial de migraña. El valor basal histórico moderado o severo se definió como el número de días de migraña al mes de intensidad de dolor moderada o severa en los 3 meses previos al cribado según el CRF de historial de migraña.
Valor inicial (3 meses antes del cribado); Mes 1 (días 1 a 28 de OLE), Mes 2 (días 29 a 56 de OLE) y Mes 3 (días 57 a 84 de OLE), y fase global de OLE (84 días)
Porcentaje de participantes con al menos un 50% de reducción desde el valor basal histórico en el número de días de migraña al mes por intensidad del dolor de cabeza en los meses 1, 2 y 3 y en general: fase OLE
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses antes de la selección); Mes 1 (días 1 a 28 de la OLE), Mes 2 (días 29 a 56 de la OLE) y Mes 3 (días 57 a 84 de la OLE), y fase general de la OLE (84 días)
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con una reducción de >= 50% con respecto al valor basal histórico en el número de días de migraña por mes según la intensidad del dolor de cabeza (total; moderado o severo) en cada mes y durante toda la fase OLE. Un día de migraña se definió como: 1) un día en el que el participante experimentó dolor de cabeza por migraña de intensidad leve, moderada o severa según lo reportado en el eDiario; o 2) un día en el que se usó medicación aguda específica para la migraña. El valor basal histórico total se define como el número de días de migraña por mes de cualquier intensidad de dolor en los 3 meses anteriores a la selección según el CRF de historial de migraña. El valor basal histórico moderado o severo se definió como el número de días de migraña por mes de intensidad de dolor moderada o severa en los 3 meses anteriores a la selección según el CRF de historial de migraña.
Línea de base (3 meses antes de la selección); Mes 1 (días 1 a 28 de la OLE), Mes 2 (días 29 a 56 de la OLE) y Mes 3 (días 57 a 84 de la OLE), y fase general de la OLE (84 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA) según la intensidad: fase de TDC
Periodo de tiempo: Fase DBT: máximo de 45 días
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. La intensidad del EA incluyó leve, moderada y grave. El EA leve se definió como EA que generalmente es transitorio y solo requiere tratamiento mínimo o intervención terapéutica. El evento generalmente no interfería con las actividades habituales de la vida diaria. El EA moderado se definió como EA que generalmente se aliviaba con intervención terapéutica específica adicional. El evento interfería con las actividades habituales de la vida diaria, causando molestias pero no representa un riesgo significativo o permanente de daño para los participantes. El EA grave se definió como EA que interrumpía las actividades habituales de la vida diaria, afectaba significativamente el estado clínico o requería intervención terapéutica intensiva.
Fase DBT: máximo de 45 días
Número de participantes con AAG graves: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: máximo 45 días
Un AA se definió como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica que recibió un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un AA grave es cualquier evento que cumplió con alguno de los siguientes criterios a cualquier dosis: muerte, potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió rimegepant u otros eventos médicos importantes.
Fase DBT: máximo 45 días
Número de participantes con AA que llevan a la interrupción del fármaco del estudio: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: máximo de 45 días
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica que recibió un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. En esta medida de resultado se ha informado el número de participantes con AA que llevaron a la suspensión del fármaco del estudio.
Fase DBT: máximo de 45 días
Número de Participantes con Alguna Anomalía de Laboratorio de Grado 3 a 4 Durante el Tratamiento: Fase DBT
Periodo de tiempo: Fase de DBT: máximo de 45 días
Los análisis de laboratorio incluyeron hematología y química sérica. Todos los análisis de laboratorio excepto la glucosa se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0, donde el Grado 3 = eventos graves que requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización y el Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales que requieren intervención urgente. La glucosa se clasificó según la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida para la Clasificación de la Gravedad de los Eventos Adversos en Adultos y Pediátricos, versión 2.1.
Fase de DBT: máximo de 45 días
Número de participantes con AA por intensidad: fase OLE
Periodo de tiempo: Fase OLE: máximo hasta 12 semanas
Un EA se definió como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica que recibe un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. La intensidad del EA incluyó leve, moderado y grave. El EA leve se definió como EA que suele ser transitorio y requiere solo tratamiento mínimo o intervención terapéutica. El evento generalmente no interfería con las actividades habituales de la vida diaria. El EA moderado se definió como EA que suele aliviarse con intervención terapéutica específica adicional. El evento interfería con las actividades habituales de la vida diaria, causando molestias pero sin representar un riesgo significativo o permanente de daño para los participantes. El EA grave se definió como EA que interrumpía las actividades habituales de la vida diaria, afectaba significativamente el estado clínico o requería intervención terapéutica intensiva.
Fase OLE: máximo hasta 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves: Fase OLE
Periodo de tiempo: Fase OLE: hasta 12 semanas como máximo
Un AA se definió como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica que recibe un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un AA grave es cualquier evento que cumplió con alguno de los siguientes criterios a cualquier dosis: muerte, amenaza para la vida, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió rimegepant u otros eventos médicos importantes.
Fase OLE: hasta 12 semanas como máximo
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio: fase OLE
Periodo de tiempo: Fase OLE: máximo hasta 12 semanas
Un AA se definió como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. En esta medida de resultado se ha informado el número de participantes con AA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
Fase OLE: máximo hasta 12 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 durante el tratamiento: fase OLE
Periodo de tiempo: Fase OLE: máximo hasta 12 semanas
Los análisis de laboratorio incluyeron hematología y química sérica. Todos los análisis de laboratorio excepto la glucosa se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v)5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), donde Grado 3 = eventos graves que requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización y Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales que requieren intervención urgente. La glucosa se clasificó según la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida para la Gradación de la Severidad de Eventos Adversos en Adultos y Pediátricos v2.1.
Fase OLE: máximo hasta 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Carga Interictal de la Migraña (MIBS) en las semanas 4, 8 y 12: Fase OLE
Periodo de tiempo: Fase OLE: valor inicial; semana 4, semana 8 y semana 12
El MIBS fue un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que midió la carga de la migraña interictal en las últimas 4 semanas en días en que los participantes no tenían un ataque, utilizando 4 dominios: deterioro en el trabajo o la escuela; deterioro en la vida familiar y social; dificultad para hacer planes o compromisos; y angustia emocional/afectiva y cognitiva. El cuestionario preguntó específicamente sobre el efecto de la enfermedad en las últimas 4 semanas en días sin un ataque de dolor de cabeza. Las opciones de respuesta incluyeron: no sabe/no aplica (0), nunca (0), raramente (1), algunas veces (2), la mayor parte del tiempo (3), o la mayor parte o todo el tiempo (3). Cada respuesta asociada con una puntuación numérica se sumó en los 4 ítems, resultando en una puntuación total de MIBS que oscila entre 0 y 12, y el nivel de carga interictal se categorizó de la siguiente manera: 0 para ninguno y 12 para severo. Las puntuaciones más altas indican una peor carga interictal.
Fase OLE: valor inicial; semana 4, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • C4951004 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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