Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen Ongeschikt voor gebruik van triptanen
17 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en verdraagbaarheidsfase 4-studie van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen, niet geschikt voor gebruik van triptanen
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van rimegepant te evalueren bij een populatie van volwassenen die niet geschikt zijn voor triptanmedicatie vanwege een eerdere intolerantie, gebrek aan werkzaamheid of contra-indicatie (waaronder een voorgeschiedenis van klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van rimegepant te evalueren bij een populatie van volwassenen die niet geschikt zijn voor triptanmedicatie vanwege een eerdere intolerantie, gebrek aan werkzaamheid of contra-indicatie (waaronder een voorgeschiedenis van klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen).
Rimegepant zal bij deze populatie verder worden geëvalueerd met zo nodig gebruik in een 12 weken durend, open-label extensieonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
813
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- USC Clinical Trials Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- GZA Ziekenhuizen
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, België, 4420
- Cabinet Privé Dr. Simona Sava
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- University of Calgary South Health Campus
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Clinique Neuro-Lévis
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, DK-6700
- University Hospital of Southern Denmark
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center
-
Viborg, Denemarken, DK-8800
- Hospitalsenhed Midt
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, D-24149
- Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Terveystalo Ruoholahti
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere Rautatienkatu
-
Turku, Finland, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00830
- Helsinki Headache Center
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Salengro
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU Nice Hopital Cimiez
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Frankrijk, 13005
- Timone Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
Rome, Italië, 00163
- Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italië, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
-
Mexico City, Mexico, CDMX 06700
- Clinstile SA de CV
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
-
-
State of Mexico
-
Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-784
- MICS Centrum Medyczne Szczecin
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polen, 00-144
- Praktyka Lekarska
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-773
- Concept Medica
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-739
- MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
-
-
Małopolska
-
Oświęcim, Małopolska, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
- Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanje, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
- Kings college london
-
Swinton, Verenigd Koninkrijk, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
-
Birmingham
-
Edgebaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Re: Cognition Health Ltd.
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Group Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Medical Group
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- DM Clinical Research - NY, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Neurology Associates
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
Stockholm, Zweden, 117 27
- Akardo MedSite
-
Stockholm, Zweden, 112 39
- Hälsoklustret
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Zweden, 171 64
- CTC Solna
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 752 37
- CTC Uppsala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migraine-aanvallen die langer dan 1 jaar aanwezig zijn, beginnend vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4 - 72 uur als ze niet worden behandeld.
- Gemiddeld 4 tot 14 migrainedagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (maand wordt in dit protocol gedefinieerd als 28 dagen).
- Minder dan 15 dagen hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de screeningsfase.
- Proefpersonen moeten migraineaanvallen kunnen onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn.
- Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken (met uitzondering van CGRP-antagonisten) mogen in therapie blijven als ze gedurende ten minste 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gekregen en als de dosis naar verwachting niet zal veranderen tijdens het screeningsbezoek. verloop van de studie.
- Triptan ongeschikt
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting doelziekte:
- Geschiedenis van clusterhoofdpijn, basale migraine of hemiplegische migraine
- Huidige hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
- Hoofdpijn die 15 of meer dagen per maand optreedt (migraine of niet-migraine) in een van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Actief chronisch pijnsyndroom (zoals fibromyalgie, chronische bekkenpijn, complex regionaal pijnsyndroom [CRPS])
- Andere pijnsyndromen (waaronder trigeminusneuralgie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, interfereren met onderzoeksbeoordelingen van veiligheid of werkzaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rimegepant
Rimegepant - Dubbelblinde (DB) fase: één dosis rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT) Rimegepant/Rimegepant - Open-label extensie (OLE)-fase: deelnemers krijgen één dosis rimegepant 75 mg ODT naar behoefte voor kwalificerende acute migraine. Een kwalificerende migraine is een aanval van matige of ernstige pijnintensiteit van hoofdpijn. Migraine hoofdpijn pijnintensiteit wordt gemeten op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) |
DB-fase: Rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT)
OLE-fase: Rimegepant 75 mg ODT in combinatie met elk van de eerste 5 kwalificerende migraines
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Dubbelblinde (DB) fase: één dosis overeenkomende placebo Placebo/Rimegepant - Open-label extensie (OLE)-fase: deelnemers krijgen één dosis rimegepant 75 mg ODT voor een kwalificerende migraine |
DB-fase: Rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT)
OLE-fase: Rimegepant 75 mg ODT in combinatie met elk van de eerste 5 kwalificerende migraines
DB-fase: bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met pijnverlichting 2 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
|
Deelnemers registreerden hun migraine hoofdpijnpijnintensiteit met behulp van een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Pijnverlichting 2 uur na toediening werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen of mild op dat tijdstip.
|
2 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met pijnvrijheid 2 uur na dosering: DBT-fase
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
|
Deelnemers registreerden de pijnintensiteit van hun migrainehoofdpijn met behulp van een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Pijnvrijheid 2 uur na toediening was een pijnintensiteit van geen op dat tijdstip.
|
2 uur na toediening
|
|
Percentage van de deelnemers die binnen 24 uur na dosis reddingsmedicatie gebruikten: DBT-fase
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de dosis
|
24 uur na dosering met studiemedicatie en na voltooiing van de 24-uursbeoordelingen in de e-dagboek, mochten deelnemers de volgende reddingsmedicatie (niet-studiemedicatie) gebruiken, zoals: 1) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals paracetamol of aspirine, ibuprofen, naproxen; 2) anti-emetica zoals metoclopramide, promethazine; 3) andere zoals baclofen; 4) andere goedgekeurde farmacologische behandelingen met bewezen effectiviteit bij de acute behandeling van migraine, inclusief lokaal erkende standaardzorg, tenzij anders vermeld.
|
Binnen 24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met terugkeer naar normale functie 2 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
|
Het niveau van functionele beperking werd gemeten op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0= normaal, 1= licht beperkt, 2= ernstig beperkt, 3= bedrust vereist).
Functionele beperking werd gedefinieerd als een niveau van functionele beperking van licht beperkt, ernstig beperkt of bedrust vereist.
Terugkeer naar normale functie 2 uur na toediening werd gedefinieerd als een functionele beperkingsscore van normaal op dat tijdstip voor deelnemers met functionele beperking op het moment van doseren.
|
2 uur na toediening
|
|
Percentage van deelnemers met aanhoudende terugkeer naar normale functie van 2 tot 24 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: Van 2 tot 24 uur na toediening
|
De functionele invaliditeit werd gemeten op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0= normaal, 1= licht gestoord, 2= ernstig gestoord, 3= bedrust vereist).
Functionele invaliditeit werd gedefinieerd als een functionele invaliditeitsniveau van licht gestoord, ernstig gestoord of bedrust vereist.
Aanhoudend herstel naar normale functie, van 2 tot 24 uur na toediening, werd gedefinieerd als functionele invaliditeitsniveaus normaal op alle tijdstippen van 2 tot 24 uur na toediening bij deelnemers met functionele invaliditeit op het moment van toediening.
|
Van 2 tot 24 uur na toediening
|
|
Percentage van deelnemers met aanhoudende terugkeer naar normale functie van 2 tot 48 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: Van 2 tot 48 uur na toediening
|
De mate van functionele beperking werd gemeten op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0= normaal, 1= licht beperkt, 2= ernstig beperkt, 3= bedrust vereist).
Functionele beperking werd gedefinieerd als een niveau van functionele beperking van licht beperkt, ernstig beperkt of bedrust vereist.
Aanhoudende terugkeer naar normaal functioneren, van 2 tot 48 uur na toediening, werd gedefinieerd als niveaus van functionele beperking van normaal op alle tijdstippen van 2 tot 48 uur na toediening bij deelnemers met functionele beperking op het moment van toediening.
|
Van 2 tot 48 uur na toediening
|
|
Percentage van deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na dosis: DBT-fase
Tijdsspanne: Van 2 tot 24 uur na toediening
|
Deelnemers registreerden de pijnintensiteit van hun migrainehoofdpijn met behulp van een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na toediening werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen of mild op alle tijdstippen van 2 tot 24 uur na toediening.
|
Van 2 tot 24 uur na toediening
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 48 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: Van 2 tot 48 uur na toediening
|
Deelnemers registreerden de pijnintensiteit van hun migrainehoofdpijn met behulp van een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 48 uur na toediening werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen of mild op alle tijdstippen van 2 tot 48 uur na toediening.
|
Van 2 tot 48 uur na toediening
|
|
Percentage van deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: Van 2 tot 24 uur na toediening
|
Deelnemers registreerden de intensiteit van hun migrainehoofdpijnpijn met behulp van een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na toediening werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen op alle tijdstippen van 2 tot 24 uur na toediening.
|
Van 2 tot 24 uur na toediening
|
|
Percentage van deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: Van 2 tot 48 uur na toediening
|
Deelnemers registreerden hun pijnintensiteit van migrainehoofdpijn met behulp van een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na toediening werd gedefinieerd als een pijnintensiteit van geen op alle tijdstippen van 2 tot 48 uur na toediening.
|
Van 2 tot 48 uur na toediening
|
|
Percentage van deelnemers met vrijheid van meest hinderlijke symptoom (MBS) 2 uur na toediening: DBT-fase
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
|
MBS-vrijheid werd gedefinieerd als MBS gemeld voor dosering die afwezig was na dosering op het gespecificeerde tijdstip.
MBS gemeld voor dosering was misselijkheid, fotofobie of fonofobie.
Elk symptoom (misselijkheid, fotofobie of fonofobie) werd gemeten na dosering met 0= afwezig of 1= aanwezig.
Deelnemers met een symptoomscore van 0 (afwezig) overeenkomend met MBS gemeld voor dosering werden beschouwd als MBS-vrijheid.
|
2 uur na toediening
|
|
Betrouwbaarheid van Rimegepant-effect in de OLE-fase op basis van evalueerbare kwalificerende migraineaanvallen (EQMA) van DBT- en OLE-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: tot maximaal 45 dagen; OLE-fase: tot maximaal 12 weken
|
Betrouwbaarheid van rimegepant-effect tijdens de OLE-fase bereikt wanneer het verschil tussen (1) percentage deelnemers gerandomiseerd naar rimegepant met respons op eenmalige EQMA in de DBT-fase en (2) percentage deelnemers met respons op >=4 van de eerste 5 EQMAs >=23 uur (h) uit elkaar in de OLE-fase <=7% was.
Statistische analyse rapporteert verschil tussen (1) en (2) voor elk van de eerste 5 EQMAs >=23h uit elkaar in de OLE-fase.
Respons: categorie "matig beter" of "veel beter" voor de Migraine Quality of Life Questionnaire (MQoL) Vraag (Q) 16 (algemene verandering in migrainesymptomen sinds inname van studiemedicatie) 24 uur na dosis.
EQMA: evalueerbare kwalificerende migraineaanval (migraineaanval van matige/ernstige pijnintensiteit, voor het eerst behandeld met rimegepant, geen andere acute hoofdpijnmedicatie) met niet-ontbrekende MQoL Q16-waarde 24 uur na dosis.
Percentage deelnemers met respons na eenmalige EQMA in de DBT-fase gerandomiseerd naar rimegepant en elk van de eerste 5 EQMA in de OLE-fase wordt gerapporteerd in de beschrijvende sectie.
|
DBT-fase: tot maximaal 45 dagen; OLE-fase: tot maximaal 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van historische baseline in het aantal migrainedagen per maand per hoofdpijnintensiteit na 1, 2 en 3 maanden en algemeen: OLE-fase
Tijdsspanne: Baseline (3 maanden voor Screening); Maand 1 (OLE Dag 1 tot 28), Maand 2 (OLE Dag 29 tot 56) en Maand 3 (OLE Dag 57 tot 84), en de totale OLE-fase (84 dagen)
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de historische uitgangswaarde in het aantal migrainedagen per maand naar hoofdpijnintensiteit (totaal; matig of ernstig) in elke gespecificeerde maand en gedurende de gehele OLE-fase wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Een migrainedag werd gedefinieerd als 1) een dag waarop de deelnemer hoofdpijnintensiteit had die mild, matig of ernstig was zoals gerapporteerd in het eDagboek, of 2) een dag waarop acute migrainespecifieke medicatie werd gebruikt.
De totale historische uitgangswaarde is gedefinieerd als het aantal migrainedagen per maand van elke intensiteit in de 3 maanden voor screening uit het migrainegeschiedenis-CRF. De historische uitgangswaarde voor matige of ernstige intensiteit werd gedefinieerd als het aantal migrainedagen per maand met matige of ernstige hoofdpijnintensiteit in de 3 maanden voor screening uit het migrainegeschiedenis-CRF.
|
Baseline (3 maanden voor Screening); Maand 1 (OLE Dag 1 tot 28), Maand 2 (OLE Dag 29 tot 56) en Maand 3 (OLE Dag 57 tot 84), en de totale OLE-fase (84 dagen)
|
|
Percentage van deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van historische basislijn in het aantal migrainedagen per maand, naar hoofdpijnintensiteit in maanden 1, 2 en 3 en algemeen: OLE-fase
Tijdsspanne: Baseline (3 maanden voor Screening); Maand 1 (OLE Dag 1 tot 28), Maand 2 (OLE Dag 29 tot 56) en Maand 3 (OLE Dag 57 tot 84), en Totale OLE-fase (84 dagen)
|
In deze uitkomstmaat worden de percentages deelnemers gerapporteerd met een >= 50% reductie ten opzichte van de historische uitgangswaarde in het aantal migrainedagen per maand, opgesplitst naar hoofdpijnpijnintensiteit (totaal; matig of ernstig) in elke maand en gedurende de gehele OLE-fase.
Een migrainedag werd gedefinieerd als ofwel 1) een dag waarop de deelnemer migrainehoofdpijnpijnintensiteit van mild, matig of ernstig ervoer zoals gerapporteerd in de eDagboek of 2) een dag waarop acute migrainespecifieke medicatie werd gebruikt.
Totale historische uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen per maand van elke pijnintensiteit in de 3 maanden voorafgaand aan screening uit de migrainegeschiedenis CRF.
Matige of ernstige historische uitgangswaarde werd gedefinieerd als het aantal migrainedagen per maand van matige of ernstige pijnintensiteit in de 3 maanden voorafgaand aan screening uit de migrainegeschiedenis CRF.
|
Baseline (3 maanden voor Screening); Maand 1 (OLE Dag 1 tot 28), Maand 2 (OLE Dag 29 tot 56) en Maand 3 (OLE Dag 57 tot 84), en Totale OLE-fase (84 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar intensiteit: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elke nieuwe ongunstige medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
De intensiteit van AE omvatte mild, matig en ernstig.
Milde AE werd gedefinieerd als AE die gewoonlijk tijdelijk is en slechts minimale behandeling of therapeutische interventie vereist.
De gebeurtenis had over het algemeen geen invloed op de gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Matige AE werd gedefinieerd als AE die gewoonlijk wordt verlicht met extra specifieke therapeutische interventie.
De gebeurtenis had invloed op de gebruikelijke dagelijkse activiteiten, veroorzaakte ongemak, maar leverde geen significant of permanent risico op schade voor de deelnemers op.
Ernstige AE werd gedefinieerd als AE die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten onderbrak, de klinische toestand significant beïnvloedde of intensieve therapeutische interventie vereiste.
|
DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige AE's: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een ernstige AE is elke gebeurtenis die bij elke dosis aan een van de volgende criteria voldeed: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, blijvende of significante invaliditeit/beperking, aangeboren afwijking/geboortedefect bij het nageslacht van een deelnemer die rimegepant ontving of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
|
DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met AE's leidend tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Het aantal deelnemers met AE's dat leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel is gemeld in deze uitkomstmaat.
|
DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met enige tijdens de behandeling optredende graad 3 tot 4 laboratoriumafwijkingen: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie en serumchemie.
Alle laboratoriumonderzoeken behalve glucose werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0,
waarbij Graad 3=ernstige bijwerkingen die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen en Graad 4=levensbedreigende gevolgen die dringende interventie vereisen.
Glucose werd beoordeeld volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome tabel voor het graderen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen v2.1.
|
DBT-fase: maximaal 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar intensiteit: OLE-fase
Tijdsspanne: OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer aan wie een onderzoeksproduct (geneesmiddel) werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
De intensiteit van AE omvatte mild, matig en ernstig.
Milde AE werd gedefinieerd als AE die gewoonlijk van voorbijgaande aard is en slechts minimale behandeling of therapeutische interventie vereist.
De gebeurtenis interfereerde over het algemeen niet met de gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Matige AE werd gedefinieerd als AE die gewoonlijk werd verlicht met extra specifieke therapeutische interventie.
De gebeurtenis interfereerde met de gebruikelijke dagelijkse activiteiten, veroorzaakte ongemak maar vormde geen significant of permanent risico op schade voor de deelnemers.
Ernstige AE werd gedefinieerd als AE die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten onderbrak, de klinische status aanzienlijk beïnvloedde, of intensieve therapeutische interventie vereiste.
|
OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen: OLE-fase
Tijdsspanne: OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een ernstig AE is elk voorval dat aan een van de volgende criteria voldeed bij elke dosis: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/beperking, aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die rimegepant ontving of andere belangrijke medische voorvallen.
|
OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met AE's leidend tot stopzetting van onderzoeksgeneesmiddel: OLE-fase
Tijdsspanne: OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Het aantal deelnemers met AE's die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 3 tot 4 tijdens de behandeling: OLE-fase
Tijdsspanne: OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie en serumchemie.
Alle laboratoriumtesten behalve glucose werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0,
waarbij Graad 3=ernstige gebeurtenissen die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen en Graad 4=levensbedreigende gevolgen die dringende interventie vereisen.
Glucose werd beoordeeld volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen v2.1.
|
OLE-fase: maximaal tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Migraine Interictal Burden Scale (MIBS)-score in week 4, 8 en 12: OLE-fase
Tijdsspanne: OLE-fase: Baseline; week 4, week 8 en week 12
|
MIBS was een zelf in te vullen vragenlijst van 4 items die de interictale migraine-gerelateerde last in de afgelopen 4 weken mat op dagen dat deelnemers geen aanval hadden, met behulp van 4 domeinen: belemmering op het werk of op school; belemmering in gezins- en sociale activiteiten; moeite met het maken van plannen of afspraken; emotionele/affectieve en cognitieve problemen.
De vragenlijst vroeg specifiek naar het effect van de ziekte in de afgelopen 4 weken op dagen zonder hoofdpijnaanval.
Antwoordopties waren: weet niet/niet van toepassing (0), nooit (0), zelden (1), soms (2), vaak (3), of meestal of altijd (3).
Elk antwoord had een bijbehorende numerieke score, die werd opgeteld over alle 4 items, resulterend in een totale MIBS-score van 0 tot 12, waarbij de mate van interictale last werd gecategoriseerd als: 0 voor geen en 12 voor ernstig.
Hogere scores duiden op een ernstigere interictale last.
|
OLE-fase: Baseline; week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Can rimegepant stop symptoms of a migraine attack in people who have not found triptans to work well or are not recommended to use triptans? A plain language summary of a clinical study. Pain Manag. 2026 Apr 3:1-15. doi: 10.1080/17581869.2026.2646705. Online ahead of print.
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Rimegepant for acute treatment of migraine in triptan-unsuitable adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 4 trial. Cephalalgia. 2025 Nov;45(11):3331024251395298. doi: 10.1177/03331024251395298. Epub 2025 Nov 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV3000-406
- 2022-001175-14 (Register-ID: CTIS (EU))
- C4951004 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2024-513269-37-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .