Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость римегепанта при остром лечении мигрени у взрослых, которым не подходит триптан

17 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и переносимости римегепанта для неотложного лечения мигрени у взрослых, не подходящих для использования триптана

Это исследование проводится для оценки эффективности и переносимости римегепанта у взрослых, которым противопоказаны триптановые препараты из-за предшествующей непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаний (включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки эффективности и переносимости римегепанта у взрослых, которым противопоказаны триптановые препараты из-за предшествующей непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаний (включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе). Rimegepant будет дополнительно оцениваться в этой популяции с использованием по мере необходимости в 12-недельном открытом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

813

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Австрия
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Бельгия, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • University Hospital Jena
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Дания, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Италия, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Италия, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Италия, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • Канада
      • Québec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Мексика, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Польша, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Соединенное Королевство, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Соединенное Королевство, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Франция, 13005
        • Timone Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Швеция, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Швеция, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 752 37
        • CTC Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приступы мигрени присутствуют в течение более 1 года с возрастом начала до 50 лет.
  • Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  • От 4 до 14 дней с мигренью в месяц в среднем за 3 месяца до визита для скрининга (для целей настоящего протокола месяц определяется как 28 дней).
  • Менее 15 дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга и на протяжении всего этапа скрининга.
  • Субъекты должны уметь отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей.
  • Субъектам, принимающим профилактические лекарства от мигрени (за исключением антагонистов CGRP), разрешается продолжать терапию, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев (12 недель) до скринингового визита, и если не ожидается, что доза изменится во время визита. ход исследования.
  • Триптан не подходит

Критерий исключения:

- Исключение целевого заболевания:

  1. Кластерная головная боль, базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень в анамнезе
  2. Текущие головные боли от злоупотребления лекарствами
  3. Головные боли, возникающие 15 или более дней в месяц (мигрень или немигрень) в любой из 3 месяцев до визита для скрининга
  4. Активный хронический болевой синдром (например, фибромиалгия, хроническая тазовая боль, комплексный регионарный болевой синдром [КРБС])
  5. Другие болевые синдромы (включая невралгию тройничного нерва), деменция или серьезные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, мешают оценке безопасности или эффективности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римегепант

Римегепант - Двойная слепая (DB) фаза: Одна доза римегепанта 75 мг перорально распадающихся таблеток (ODT)

Римегепант/Римегепант - Фаза открытого расширения (OLE): участники получают одну дозу римегепанта 75 мг ODT по мере необходимости для подходящей острой мигрени. Квалифицирующая мигрень – это приступ головной боли средней или сильной интенсивности. Интенсивность боли при мигренозной головной боли будет измеряться по 4-балльной числовой шкале оценки (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
Лекарство: Римегепант
Фаза DB: римегепант 75 мг, таблетки для перорального распада (ODT)
Лекарство: Римегепант
Фаза OLE: римегепант 75 мг ODT в сочетании с каждой из первых 5 подходящих мигреней
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо — фаза двойного слепого исследования (DB): одна доза соответствующего плацебо.

Плацебо/Римегепант - Открытая расширенная фаза (OLE): участники получают одну дозу римегепанта 75 мг ODT для подходящей мигрени.
Лекарство: Римегепант
Фаза DB: римегепант 75 мг, таблетки для перорального распада (ODT)
Лекарство: Римегепант
Фаза OLE: римегепант 75 мг ODT в сочетании с каждой из первых 5 подходящих мигреней
Лекарство: Плацебо
Фаза DB: соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после приема дозы: фаза ДКП
Временное ограничение: Через 2 часа после приема дозы
Участники регистрировали интенсивность мигренозной головной боли с помощью 4-балльной числовой рейтинговой шкалы (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная). Облегчение боли через 2 часа после приема препарата определялось как интенсивность боли, соответствующая отсутствующей или легкой в этот момент времени.
Через 2 часа после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с отсутствием боли через 2 часа после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: Через 2 часа после приема дозы
Участники регистрировали интенсивность боли при мигрени с помощью 4-балльной цифровой шкалы оценки (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Отсутствие боли через 2 часа после приема дозы означало интенсивность боли "отсутствует" в этот момент времени.
Через 2 часа после приема дозы
Доля участников, использовавших препараты неотложной помощи в течение 24 часов после приема дозы: фаза ДБП
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы
Через 24 часа после приема исследуемого препарата и после завершения 24-часовой оценки в электронном дневнике участникам разрешалось использовать следующие препараты неотложной помощи (не исследуемые): 1) нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетаминофен или аспирин, ибупрофен, напроксен; 2) противорвотные средства, такие как метоклопрамид, прометазин; 3) другие, например, баклофен; 4) другие одобренные фармакологические методы лечения с установленной эффективностью при остром лечении мигрени, включая местно признанный стандарт лечения, если не указано иное.
В течение 24 часов после приема дозы
Доля участников с возвратом к нормальной функции через 2 часа после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: Через 2 часа после приема препарата
Уровень функциональных нарушений оценивался по 4-балльной числовой шкале (0=норма, 1=легкое нарушение, 2=тяжелое нарушение, 3=необходим постельный режим). Функциональное нарушение определялось как уровень функциональных нарушений: легкое нарушение, тяжелое нарушение или необходимость постельного режима. Возврат к нормальной функции через 2 часа после приема дозы определялся как балл функциональных нарушений, равный норме в этот момент времени для участников, имевших функциональные нарушения на момент приема дозы.
Через 2 часа после приема препарата
Доля участников, у которых произошло устойчивое возвращение к нормальной функции через 2–24 часа после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: С 2 до 24 часов после приема дозы
Уровень функциональных нарушений оценивался по 4-балльной числовой шкале (0 = норма, 1 = легкое нарушение, 2 = тяжелое нарушение, 3 = требуется постельный режим). Функциональное нарушение определялось как уровень функциональных нарушений: легкое нарушение, тяжелое нарушение или требуется постельный режим. Устойчивое возвращение к нормальной функции, от 2 до 24 часов после введения дозы, определялось как уровни функциональных нарушений, соответствующие норме во все моменты времени от 2 до 24 часов после введения дозы у участников с функциональными нарушениями на момент введения дозы.
С 2 до 24 часов после приема дозы
Процент участников с устойчивым возвращением к нормальной функции через 2–48 часов после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: С 2 до 48 часов после приема дозы
Уровень функциональной инвалидности оценивался по 4-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = норма, 1 = легкое нарушение, 2 = тяжелое нарушение, 3 = требуется постельный режим). Функциональная инвалидность определялась как уровень функциональной инвалидности: легкое нарушение, тяжелое нарушение или требуется постельный режим. Устойчивое возвращение к нормальной функции в период от 2 до 48 часов после приема дозы определялось как уровни функциональной инвалидности, соответствующие норме во все моменты времени от 2 до 48 часов после приема дозы у участников с функциональной инвалидностью на момент приема дозы.
С 2 до 48 часов после приема дозы
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема дозы
Участники регистрировали интенсивность головной боли при мигрени с помощью 4-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = нет, 1 = слабая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Устойчивое облегчение боли в период от 2 до 24 часов после приема дозы определялось как интенсивность боли «нет» или «слабая» во все моменты времени от 2 до 24 часов после приема дозы.
От 2 до 24 часов после приема дозы
Доля участников с устойчивым облегчением боли в период от 2 до 48 часов после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после приема дозы
Участники регистрировали интенсивность мигренозной головной боли с использованием 4-балльной числовой рейтинговой шкалы (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная). Устойчивое облегчение боли от 2 до 48 часов после приема препарата определялось как интенсивность боли отсутствующая или слабая во все временные точки от 2 до 48 часов после приема препарата.
От 2 до 48 часов после приема дозы
Доля участников с устойчивым отсутствием боли в период от 2 до 24 часов после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема дозы
Участники регистрировали интенсивность головной боли при мигрени, используя 4-балльную числовую рейтинговую шкалу (0=отсутствует, 1=лёгкая, 2=умеренная, 3=сильная). Устойчивое отсутствие боли с 2 до 24 часов после приема дозы определялось как полное отсутствие интенсивности боли во все моменты времени с 2 до 24 часов после приема дозы.
От 2 до 24 часов после приема дозы
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 48 часов после приема дозы: Фаза ДБТ
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после приема дозы
Участники записывали интенсивность мигренозной головной боли с помощью 4-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Устойчивое отсутствие боли от 2 до 48 часов после приема препарата определялось как отсутствие боли во все временные точки от 2 до 48 часов после приема препарата.
От 2 до 48 часов после приема дозы
Доля участников, у которых отсутствовал наиболее беспокоящий симптом через 2 часа после приема дозы: фаза DBT
Временное ограничение: через 2 часа после приема дозы
Свобода от СС была определена как отсутствие СС, зарегистрированных до приема дозы, в указанный момент времени после приема дозы. СС, зарегистрированные до приема дозы, включали тошноту, светобоязнь или звукобоязнь. Каждый симптом (тошнота, светобоязнь или звукобоязнь) оценивался после приема дозы с использованием 0 = отсутствует или 1 = присутствует. Участники, у которых оценка симптома составила 0 (отсутствует), соответствующая СС, зарегистрированным до приема дозы, считались имеющими свободу от СС.
через 2 часа после приема дозы
Надёжность эффекта римегепанта в фазе OLE на основе поддающихся оценке квалифицирующих мигренозных атак (EQMA) фаз DBT и OLE
Временное ограничение: Фаза DBT: до максимум 45 дней; фаза OLE: до максимум 12 недель
Надежность эффекта римегепанта в ходе открытой фазы достигалась, когда разница между (1) процентом участников, рандомизированных к римегепанту, с ответом на одну оцененную квалификационную мигренозную атаку (EQMA) в двойной слепой фазе и (2) процентом участников с ответом на >=4 из первых 5 EQMA с интервалом >=23 часа в открытой фазе, составляла <=7%. Статистический анализ сообщает разницу между (1) и (2) для каждой из первых 5 EQMA с интервалом >=23 ч в открытой фазе. Ответ: категория "умеренно лучше" или "значительно лучше" по вопросу 16 (общее изменение симптомов мигрени с момента приема исследуемого препарата) опросника качества жизни при мигрени (MQoL) через 24 ч после приема дозы. EQMA: оцененная квалификационная мигренозная атака (мигренозная атака с умеренной/сильной интенсивностью боли, впервые пролеченная римегепантом, не другим препаратом для острой терапии головной боли) с неотсутствующим значением MQoL Q16 через 24 ч после приема дозы. Процент участников с ответом после одной EQMA в двойной слепой фазе, рандомизированных к римегепанту, и для каждой из первых 5 EQMA в открытой фазе сообщается в описательном разделе.
Фаза DBT: до максимум 45 дней; фаза OLE: до максимум 12 недель
Среднее изменение по сравнению с историческим исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц по интенсивности головной боли на 1, 2 и 3 месяцах и в целом: фаза открытого расширения
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца до скрининга); 1-й месяц (ОЛЭ дни с 1 по 28), 2-й месяц (ОЛЭ дни с 29 по 56) и 3-й месяц (ОЛЭ дни с 57 по 84), а также вся фаза ОЛЭ (84 дня)
Среднее изменение по сравнению с историческим исходным уровнем в количестве дней с мигренью в месяц по интенсивности головной боли (общее; умеренная или сильная) за каждый указанный месяц и в целом за фазу долгосрочного продленного наблюдения (OLE) сообщается в данной конечной точке. День с мигренью определялся как: 1) день, в который участник испытывал интенсивность головной боли при мигрени слабую, умеренную или сильную, как указано в электронном дневнике, или 2) день применения острого специфического для мигрени лекарственного средства. Общий исторический исходный уровень определяется как количество дней с мигренью в месяц любой интенсивности боли за 3 месяца до скрининга по данным истории мигрени в форме отчета о случае (CRF). Умеренный или сильный исторический исходный уровень определялся как количество дней с мигренью в месяц с умеренной или сильной интенсивностью боли за 3 месяца до скрининга по данным CRF истории мигрени.
Исходный уровень (3 месяца до скрининга); 1-й месяц (ОЛЭ дни с 1 по 28), 2-й месяц (ОЛЭ дни с 29 по 56) и 3-й месяц (ОЛЭ дни с 57 по 84), а также вся фаза ОЛЭ (84 дня)
Процент участников, у которых достигнуто по крайней мере 50% снижение относительно исторического исходного уровня числа дней мигрени в месяц по интенсивности головной боли на 1, 2 и 3-м месяцах и в целом: фаза OLE
Временное ограничение: Исходный уровень (за 3 месяца до скрининга); Месяц 1 (ОLE дни с 1 по 28), Месяц 2 (ОLE дни с 29 по 56) и Месяц 3 (ОLE дни с 57 по 84), и весь этап ОLE (84 дня)
В данном исходе сообщается процент участников, у которых наблюдалось снижение на >=50% по сравнению с историческим базовым уровнем количества дней мигрени в месяц по интенсивности головной боли (всего; умеренной или сильной) за каждый месяц и за весь период открытой фазы продленного наблюдения (OLE). Днем мигрени считался либо 1) день, в который участник испытывал головную боль мигренозного характера легкой, умеренной или сильной интенсивности, о чем сообщалось в электронном дневнике, либо 2) день приема острого специфического противомигренозного препарата. Общий исторический базовый уровень определяется как количество дней мигрени в месяц любой интенсивности за 3 месяца до скрининга из CRF истории мигрени. Исторический базовый уровень умеренной или сильной интенсивности определялся как количество дней мигрени в месяц с умеренной или сильной интенсивностью боли за 3 месяца до скрининга из CRF истории мигрени.
Исходный уровень (за 3 месяца до скрининга); Месяц 1 (ОLE дни с 1 по 28), Месяц 2 (ОLE дни с 29 по 56) и Месяц 3 (ОLE дни с 57 по 84), и весь этап ОLE (84 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по интенсивности: фаза DBT
Временное ограничение: Этап ДБТ: максимум 45 дней
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское событие, возникшее впервые или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, получавшего исследуемый (лекарственный) продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Интенсивность НЯ включала легкую, умеренную и тяжелую. Легкое НЯ определялось как НЯ, которое обычно имеет преходящий характер и требует лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие, как правило, не влияло на обычную повседневную активность. Умеренное НЯ определялось как НЯ, которое обычно ослабевает при дополнительном специфическом терапевтическом вмешательстве. Событие нарушало обычную повседневную активность, вызывая дискомфорт, но не представляло значительного или постоянного риска вреда для участников. Тяжелое НЯ определялось как НЯ, которое нарушало обычную повседневную активность, существенно влияло на клиническое состояние или требовало интенсивного терапевтического вмешательства.
Этап ДБТ: максимум 45 дней
Количество участников с серьезными НЯ: фаза ДПТ
Временное ограничение: Фаза DBT: максимум 45 дней
Неблагоприятное явление (НЯ) определялось как любое новое нежелательное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или клинического участника исследования, получавшего исследуемый (лекарственный) продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Серьезное НЯ — это любое событие, которое отвечало любому из следующих критериев при любой дозе: смерть, угроза жизни, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/дефект развития у потомства участника, получавшего римегепант, или другие важные медицинские события.
Фаза DBT: максимум 45 дней
Число участников с нежелательными явлениями, приведшими к отмене исследуемого препарата: фаза DBT
Временное ограничение: Этап ДПТ: максимум 45 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, получавшего исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Число участников с НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, было зарегистрировано в данной конечной точке.
Этап ДПТ: максимум 45 дней
Число участников с любыми аномалиями лабораторных показателей 3-4 степени во время лечения: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза ДБТ: максимум 45 дней
Лабораторные исследования включали гематологию и биохимию сыворотки крови. Все лабораторные тесты, кроме глюкозы, оценивались в соответствии с версией 5.0 Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), где 3 степень = серьезные явления, требующие госпитализации или ее продления, а 4 степень = угрожающие жизни последствия, требующие неотложного вмешательства. Глюкоза оценивалась в соответствии с таблицей Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита для оценки степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей версии 2.1.
Фаза ДБТ: максимум 45 дней
Количество участников с НЯ по интенсивности: фаза OLE
Временное ограничение: Фаза OLE: максимум до 12 недель
НЯ определялось как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение уже существовавшего заболевания у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
Интенсивность НЯ включала легкую, умеренную и тяжелую.
Легкое НЯ определялось как НЯ, которое обычно было преходящим и требовало только минимального лечения или терапевтического вмешательства.
Событие в целом не нарушало обычную повседневную деятельность.
Умеренное НЯ определялось как НЯ, которое обычно облегчалось дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством.
Событие нарушало обычную повседневную деятельность, вызывая дискомфорт, но не представляло значительного или постоянного риска вреда для участников.
Тяжелое НЯ определялось как НЯ, которое прерывало обычную повседневную деятельность, существенно влияло на клинический статус или требовало интенсивного терапевтического вмешательства.
Фаза OLE: максимум до 12 недель
Число участников с серьезными НЯ: фаза ДП
Временное ограничение: Фаза ОЛЕ: максимум до 12 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение существующего заболевания у участника или субъекта клинического исследования, получавшего исследуемый (лекарственный) продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Серьёзное НЯ – это любое событие, соответствовавшее любому из следующих критериев при любой дозе: смерть, угроза жизни, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врождённая аномалия/дефект развития у потомства участника, получавшего римегепант, или другие важные с медицинской точки зрения события.
Фаза ОЛЕ: максимум до 12 недель
Количество участников с НЯ, приведшими к отмене исследуемого препарата: фаза OLE
Временное ограничение: Этап открытого продленного исследования: до 12 недель
НЯ определялось как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение уже существовавшего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, получавшего исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. В этой конечной точке сообщалось о количестве участников с НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
Этап открытого продленного исследования: до 12 недель
Число участников с лабораторными аномалиями степени 3-4, возникшими на фоне лечения: фаза OLE
Временное ограничение: Фаза OLE: до 12 недель максимум
Лабораторные исследования включали гематологию и биохимию сыворотки крови. Все лабораторные тесты, кроме глюкозы, оценивались по версии 5.0 Общих критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), где 3 степень = тяжелые явления, требующие госпитализации или продления госпитализации, а 4 степень = угрожающие жизни последствия, требующие неотложного вмешательства. Глюкоза оценивалась по таблице Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей версии 2.1.
Фаза OLE: до 12 недель максимум
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах шкалы мигренозного межприступного бремени (MIBS) на 4, 8 и 12 неделях: фаза OLE
Временное ограничение: Фаза OLE: исходный уровень; 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
MIBS представлял собой самоадминистрируемый опросник из 4 пунктов, который измерял межприступную мигренозную нагрузку за последние 4 недели в дни, когда у участников не было приступа, используя 4 домена: нарушение работоспособности или учебы; нарушение семейной и социальной жизни; трудности в планировании или принятии обязательств; эмоциональное/аффективное и когнитивное расстройство. Опросник специально спрашивал о влиянии заболевания за последние 4 недели на дни без головной боли. Варианты ответов включали: не знаю/не применимо (0), никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) или большую часть времени или постоянно (3). Каждому ответу был присвоен числовой балл, и эти баллы суммировались по всем 4 пунктам, что давало общий балл MIBS от 0 до 12, а уровень межприступной нагрузки классифицировался следующим образом: 0 — отсутствие, 12 — тяжелая. Более высокие баллы указывают на худшую межприступную нагрузку.
Фаза OLE: исходный уровень; 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • C4951004 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться