Эффективность и переносимость римегепанта при остром лечении мигрени у взрослых, которым не подходит триптан
6 марта 2024 г. обновлено: Pfizer
Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и переносимости римегепанта для неотложного лечения мигрени у взрослых, не подходящих для использования триптана
Это исследование проводится для оценки эффективности и переносимости римегепанта у взрослых, которым противопоказаны триптановые препараты из-за предшествующей непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаний (включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки эффективности и переносимости римегепанта у взрослых, которым противопоказаны триптановые препараты из-за предшествующей непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаний (включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе).
Rimegepant будет дополнительно оцениваться в этой популяции с использованием по мере необходимости в 12-недельном открытом расширенном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Рекрутинг
- USC Clinical Trials Centre
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Австралия, 5034
- Еще не набирают
- PainMedSA & CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
- Еще не набирают
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Medical University of Vienna
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Австрия, 9020
- Еще не набирают
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- GZA ziekenhuizen
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Gent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- UZ Gent
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Еще не набирают
- Jessa Ziekenhuis
-
Saint Nicolas Province De Liège, Бельгия, 4420
- Еще не набирают
- Cabinet Privé Dr. Simona Sava
-
-
Liège
-
Saint Nicolas, Liège, Бельгия, 4420
- Рекрутинг
- Cabinet Privé Dr. Simona Sava
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Рекрутинг
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Greifswald, Германия, 17475
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Jena, Германия, 07747
- Еще не набирают
- University Hospital Jena
-
Kiel, Германия, 24149
- Еще не набирают
- Schmerzklinik Kiel
-
Kiel, Германия, 24194
- Еще не набирают
- Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Еще не набирают
- Helios DKD Hospital Wiesbaden
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Германия, 34131
- Еще не набирают
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-vorpommern, Германия, 17475
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Германия, D-24149
- Еще не набирают
- Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Еще не набирают
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Danish Headache Center
-
-
Capital Region
-
Copenhagen NV, Capital Region, Дания, 2400
- Еще не набирают
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Еще не набирают
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Еще не набирают
- Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
Rome, Италия, 00163
- Еще не набирают
- Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- AOU Luigi Vanvitelli
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00163
- Еще не набирают
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Рекрутинг
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Канада, G2J 0C4
- Рекрутинг
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- Рекрутинг
- University of Calgary South Health Campus
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6V 1C2
- Еще не набирают
- NeuPath Centre for Pain and Spine
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Рекрутинг
- Clinique Neuro-Lévis
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20116
- Еще не набирают
- Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
-
Mexico City, Мексика, CDMX 06700
- Еще не набирают
- Clinstile SA de CV
-
Mexico City, Мексика, CDMX 14050
- Еще не набирают
- Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua Sc
-
-
Estado DE Mexico
-
Tlalnepantla de Baz, Estado DE Mexico, Мексика, 54055
- Еще не набирают
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-748
- Рекрутинг
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Szczecin, Польша, 70-784
- Еще не набирают
- MICS Centrum Medyczne Szczecin
-
Warszawa, Польша, 00-144
- Рекрутинг
- Praktyka Lekarska
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-163
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Neuromed
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Польша, 67-100
- Еще не набирают
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-773
- Рекрутинг
- Concept Medica
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-739
- Еще не набирают
- MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
-
-
Małopolska
-
Oświęcim, Małopolska, Польша, 32-600
- Еще не набирают
- Instytut Zdrowia
-
Oświęcim, Małopolska, Польша, 32-600
- Еще не набирают
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Польша, 91-363
- Рекрутинг
- Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
-
-
-
-
-
Swinton, Manchester, Соединенное Королевство, M27 8FF
- Еще не набирают
- 4 Medical Clinical Solutions
-
-
Birmingham
-
Edgebaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Еще не набирают
- Cognition Health - Birmingham
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Еще не набирают
- Lakeside Healthcare Group Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Рекрутинг
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
-
Контакт:
- Valerija Misev
- Номер телефона: 125 203-914-1903
- Электронная почта: valerija@neinh.com
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Еще не набирают
- Complete Health Research
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Еще не набирают
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network-Edgewater Clinical Research Unit
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Рекрутинг
- Wr-Msra, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- AppleMed Research Group, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Рекрутинг
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Активный, не рекрутирующий
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- Collective Medical Research
-
Контакт:
- Kayla Clemens
- Номер телефона: 913-381-7180
- Электронная почта: kclemens@cmr-kc.com
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Рекрутинг
- Delricht Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Рекрутинг
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Рекрутинг
- Community Clinical Research Network Inc
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Еще не набирают
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Clinvest Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Рекрутинг
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- St Charles Clinical Research
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Еще не набирают
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Еще не набирают
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York Neurology Associates
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1853
- Еще не набирают
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Рекрутинг
- Headache Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Рекрутинг
- Red Star Research, LLC
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
Контакт:
- Martha Juarez
- Номер телефона: 281-517-0550
- Электронная почта: martha.juarez@dmclinical.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Terveystalo Ruoholahti
-
Turku, Финляндия, 20100
- Рекрутинг
- Terveystalo Pulssi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 830
- Еще не набирают
- Helsinki Headache Center
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00830
- Рекрутинг
- Helsinki Headache Center
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Еще не набирают
- CHU Lyon Hôpital Pierre Wertheimer
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- Timone hospital
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- CHU Nice Hopital Cimiez
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- Hôpital Lariboisière
-
Saint-Etienne Cedex 2, Франция, 42055
- Еще не набирают
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
Haute-savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-savoie, Франция, 74370
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
- Еще не набирают
- CHU Saint-Etienne, Hopital Nord
-
-
Provence
-
Marseille, Provence, Франция, 13005
- Еще не набирают
- Timone hospital
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 222 22
- Рекрутинг
- Skaneuro Privatmottagning
-
Solna Stockholm, Швеция, 171 64
- Еще не набирают
- CTC AB
-
Stockholm, Швеция, 112 39
- Рекрутинг
- Hälsoklustret
-
Stockholm, Швеция, 117 27
- Рекрутинг
- Akardo MedSite
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- Еще не набирают
- CTC Uppsala
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 171 64
- Рекрутинг
- CTC Solna
-
-
Uppsala LÄN
-
Uppsala, Uppsala LÄN, Швеция, 752 37
- Еще не набирают
- CTC Uppsala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приступы мигрени присутствуют в течение более 1 года с возрастом начала до 50 лет.
- Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
- От 4 до 14 дней с мигренью в месяц в среднем за 3 месяца до визита для скрининга (для целей настоящего протокола месяц определяется как 28 дней).
- Менее 15 дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга и на протяжении всего этапа скрининга.
- Субъекты должны уметь отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей.
- Субъектам, принимающим профилактические лекарства от мигрени (за исключением антагонистов CGRP), разрешается продолжать терапию, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев (12 недель) до скринингового визита, и если не ожидается, что доза изменится во время визита. ход исследования.
- Триптан не подходит
Критерий исключения:
- Исключение целевого заболевания:
- Кластерная головная боль, базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень в анамнезе
- Текущие головные боли от злоупотребления лекарствами
- Головные боли, возникающие 15 или более дней в месяц (мигрень или немигрень) в любой из 3 месяцев до визита для скрининга
- Активный хронический болевой синдром (например, фибромиалгия, хроническая тазовая боль, комплексный регионарный болевой синдром [КРБС])
- Другие болевые синдромы (включая невралгию тройничного нерва), деменция или серьезные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, мешают оценке безопасности или эффективности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Римегепант
Римегепант - Двойная слепая (DB) фаза: Одна доза римегепанта 75 мг перорально распадающихся таблеток (ODT) Римегепант/Римегепант - Фаза открытого расширения (OLE): участники получают одну дозу римегепанта 75 мг ODT по мере необходимости для подходящей острой мигрени. Квалифицирующая мигрень – это приступ головной боли средней или сильной интенсивности. Интенсивность боли при мигренозной головной боли будет измеряться по 4-балльной числовой шкале оценки (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). |
Фаза DB: римегепант 75 мг, таблетки для перорального распада (ODT)
Фаза OLE: римегепант 75 мг ODT в сочетании с каждой из первых 5 подходящих мигреней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — фаза двойного слепого исследования (DB): одна доза соответствующего плацебо. Плацебо/Римегепант - Открытая расширенная фаза (OLE): участники получают одну дозу римегепанта 75 мг ODT для подходящей мигрени. |
Фаза DB: римегепант 75 мг, таблетки для перорального распада (ODT)
Фаза OLE: римегепант 75 мг ODT в сочетании с каждой из первых 5 подходящих мигреней
Фаза DB: соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность римегепанта с плацебо при остром лечении мигрени, измеренную по облегчению головной боли при мигрени через 2 часа после введения дозы во время фазы двойного слепого лечения (DBT).
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Облегчение боли при мигренозной головной боли будет оцениваться с использованием процентной доли субъектов с нулевой или слабой интенсивностью головной боли.
Интенсивность боли при мигренозной головной боли будет измеряться по 4-балльной числовой шкале оценки (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
Через 2 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3000-406
- 2022-001175-14 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- C4951004 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Римегепант
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma... и другие соавторыРекрутингМигрень | Хроническая мигрень | Мигрень без ауры | Мигрень с ауройИталия
-
Antonios LikourezosЗавершенный