Eficácia e tolerabilidade do Rimegepant para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos inadequados para uso de triptano
17 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 4, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Tolerabilidade do Rimegepant para o Tratamento Agudo da Enxaqueca em Adultos Inadequados para Uso de Triptano
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rimegepant em uma população de adultos que não são adequados para medicamentos triptanos devido a uma intolerância anterior, falta de eficácia ou contraindicação (incluindo histórico de doença cardiovascular clinicamente relevante).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rimegepant em uma população de adultos que não são adequados para medicamentos triptanos devido a uma intolerância anterior, falta de eficácia ou contraindicação (incluindo histórico de doença cardiovascular clinicamente relevante).
Rimegepant será avaliado posteriormente nesta população com uso conforme necessário em um estudo de extensão aberto de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
813
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-24149
- Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- University Hospital Jena
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- USC Clinical Trials Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège
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Saint-Nicolas, Liège, Bélgica, 4420
- Cabinet Privé Dr. Simona Sava
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Québec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- University of Calgary South Health Campus
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Clinique Neuro-Lévis
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Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
- University Hospital of Southern Denmark
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Hospitalsenhed Midt
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Wr-Msra, Llc
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Medical Group
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- DM Clinical Research - NY, NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Neurology Associates
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center, PC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research, LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Helsinki, Finlândia
- Terveystalo Ruoholahti
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere Rautatienkatu
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Turku, Finlândia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00830
- Helsinki Headache Center
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Epagny Metz-Tessy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Lille, França, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Salengro
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Nice, França, 06000
- CHU Nice Hopital Cimiez
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Provence
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Marseille, Provence, França, 13005
- Timone Hospital
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Milan, Itália, 20133
- Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
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Modena, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
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Rome, Itália, 00163
- Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples
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Naples, Naples, Itália, 80138
- AOU Luigi Vanvitelli
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RM
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Rome, RM, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
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Mexico City, México, CDMX 06700
- Clinstile SA de CV
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Mexico City, México, 14050
- Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
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State of Mexico
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Tlalnepantla, State of Mexico, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 70-784
- MICS Centrum Medyczne Szczecin
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Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Polônia, 00-144
- Praktyka Lekarska
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-773
- Concept Medica
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-739
- MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
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Małopolska
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Oświęcim, Małopolska, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-363
- Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
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London, Reino Unido, WC2R 2LS
- Kings college london
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Swinton, Reino Unido, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
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Birmingham
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Edgebaston, Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- Re: Cognition Health Ltd.
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Essex
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Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions London
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Group Research
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Lund, Suécia, 222 22
- Skåneuro Privatmottagning
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Stockholm, Suécia, 117 27
- Akardo MedSite
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Stockholm, Suécia, 112 39
- Hälsoklustret
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Stockholms LÄN [se-01]
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Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 171 64
- CTC Solna
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 752 37
- CTC Uppsala
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ataques de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade.
- Os ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4 a 72 horas se não forem tratados.
- 4 a 14 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à visita de triagem (o mês é definido como 28 dias para os fins deste protocolo).
- Menos de 15 dias de dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e durante a fase de triagem.
- Os indivíduos devem ser capazes de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça tensionais/em salvas.
- Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca (excluindo antagonistas de CGRP) podem permanecer em terapia se estiverem em uma dose estável por pelo menos 3 meses (12 semanas) antes da visita de triagem e se a dose não for alterada durante a decorrer do estudo.
- Triptano inadequado
Critério de exclusão:
-Exclusão de doença-alvo:
- História de cefaleia em salvas, enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica
- Dores de cabeça atuais por uso excessivo de medicamentos
- Dores de cabeça ocorrendo 15 ou mais dias por mês (enxaqueca ou não enxaqueca) em qualquer um dos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Síndrome de dor crônica ativa (como fibromialgia, dor pélvica crônica, síndrome de dor regional complexa [SDCR])
- Outras síndromes de dor (incluindo neuralgia do trigêmeo), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, interferem nas avaliações de segurança ou eficácia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rimegepant
Rimegepant - Fase duplo-cego (DB): Uma dose de rimegepant 75 mg Oral Disintegrating Tablet (ODT) Rimegepant/Rimegepant - Fase de extensão aberta (OLE): os participantes recebem uma dose de rimegepant 75 mg ODT conforme necessário para uma enxaqueca aguda qualificada. Uma enxaqueca qualificada é um ataque de intensidade de dor de cabeça moderada ou grave. A intensidade da dor de cabeça da enxaqueca será medida em uma escala numérica de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) |
Fase DB: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT)
Fase OLE: Rimegepant 75 mg ODT em associação com cada uma das 5 primeiras enxaquecas qualificadas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Fase duplo-cego (DB): uma dose de placebo correspondente Placebo/Rimegepant - Fase de extensão aberta (OLE): os participantes recebem uma dose de rimegepant 75 mg ODT para uma enxaqueca qualificada |
Fase DB: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT)
Fase OLE: Rimegepant 75 mg ODT em associação com cada uma das 5 primeiras enxaquecas qualificadas
Fase DB: placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Alívio da Dor 2 Horas Após a Dose: Fase DBT
Prazo: 2 horas após a dose
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Os participantes registaram a intensidade da dor de cabeça da enxaqueca usando uma escala de classificação numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
O alívio da dor 2 horas após a dose foi definido como intensidade da dor de nenhuma ou leve naquele momento.
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Ausência de Dor 2 Horas Após a Dose: Fase DBT
Prazo: 2 horas após a dose
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Os participantes registaram a intensidade da dor de cabeça da enxaqueca utilizando uma escala de avaliação numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=grave).
A ausência de dor às 2 horas após a dose foi uma intensidade de dor nula naquele momento.
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2 horas após a dose
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Percentagem de Participantes que Utilizaram Medicação de Resgate nas 24 Horas Após a Dose: Fase DBT
Prazo: Dentro de 24 horas após a dose
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Após 24 horas da administração do medicamento em estudo e após a conclusão das avaliações de 24 horas no diário eletrónico, os participantes foram autorizados a utilizar os seguintes medicamentos de resgate (medicamentos não relacionados com o estudo), tais como: 1) anti-inflamatórios não esteroides como paracetamol ou aspirina, ibuprofeno, naproxeno; 2) antieméticos como metoclopramida, prometazina; 3) outros como baclofeno; 4) outros tratamentos farmacológicos aprovados com eficácia estabelecida no tratamento agudo da enxaqueca, incluindo o padrão de cuidados localmente reconhecido, salvo especificação em contrário.
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Dentro de 24 horas após a dose
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Percentagem de Participantes com Retorno à Função Normal 2 Horas Após a Dose: Fase DBT
Prazo: 2 horas após a dose
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O nível de incapacidade funcional foi medido numa escala numérica de 4 pontos (0 = normal, 1 = ligeiramente comprometido, 2 = gravemente comprometido, 3 = necessário repouso no leito).
Incapacidade funcional foi definida como um nível de incapacidade funcional ligeiramente comprometido, gravemente comprometido ou necessário repouso no leito.
Retorno à função normal 2 horas após a dose foi definido como pontuação de incapacidade funcional normal nesse momento para participantes com incapacidade funcional no momento da administração da dose.
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2 horas após a dose
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Percentagem de Participantes com Retorno Sustentado à Função Normal de 2 a 24 Horas Após a Dose: Fase DBT
Prazo: Das 2 às 24 horas após a dose
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O nível de incapacidade funcional foi medido numa escala de classificação numérica de 4 pontos (0=normal, 1=ligeiramente comprometido, 2=gravemente comprometido, 3=necessitou de repouso na cama).
A incapacidade funcional foi definida como um nível de incapacidade funcional ligeiramente comprometido, gravemente comprometido ou necessitou de repouso na cama.
O retorno sustentado à função normal, de 2 a 24 horas após a dose, foi definido como níveis de incapacidade funcional normais em todos os momentos de 2 a 24 horas após a dose em participantes com incapacidade funcional no momento da administração.
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Das 2 às 24 horas após a dose
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Percentagem de Participantes com Retorno Sustentado à Função Normal de 2 a 48 Horas Pós-Dose: Fase DBT
Prazo: De 2 a 48 horas após a dose
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O nível de incapacidade funcional foi medido numa escala de classificação numérica de 4 pontos (0 = normal, 1 = ligeiramente comprometido, 2 = gravemente comprometido, 3 = repouso no leito obrigatório).
A incapacidade funcional foi definida como um nível de incapacidade funcional ligeiramente comprometido, gravemente comprometido ou repouso no leito obrigatório.
O retorno sustentado à função normal, de 2 a 48 horas após a dose, foi definido como níveis de incapacidade funcional normais em todos os momentos de 2 a 48 horas após a dose em participantes com incapacidade funcional no momento da administração.
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De 2 a 48 horas após a dose
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Percentagem de Participantes com Alívio da Dor Sustentado de 2 a 24 Horas Pós-Dose: Fase DBT
Prazo: Das 2 às 24 horas pós-dose
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Os participantes registaram a intensidade da dor da enxaqueca usando uma escala numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
O alívio sustentado da dor das 2 às 24 horas pós-dose foi definido como uma intensidade de dor nula ou leve em todos os momentos das 2 às 24 horas pós-dose.
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Das 2 às 24 horas pós-dose
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Percentagem de Participantes com Alívio Sustentado da Dor de 2 a 48 Horas Pós-Dose: Fase DBT
Prazo: Das 2 às 48 horas após a dose
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Os participantes registaram a intensidade da dor da enxaqueca usando uma escala de classificação numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
O alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose foi definido como uma intensidade da dor de nenhuma ou leve em todos os momentos de 2 a 48 horas após a dose.
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Das 2 às 48 horas após a dose
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Percentagem de Participantes com Liberdade Sustentada da Dor de 2 a 24 Horas Pós-Dose: Fase DBT
Prazo: Das 2 às 24 horas após a dose
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Os participantes registaram a intensidade da dor de cabeça da enxaqueca utilizando uma escala de classificação numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=ligeira, 2=moderada, 3=grave).
A ausência sustentada de dor entre 2 e 24 horas após a dose foi definida como uma intensidade de dor nula em todos os momentos desde as 2 até às 24 horas após a dose.
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Das 2 às 24 horas após a dose
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Percentagem de Participantes Com Liberdade Sustentada de Dor de 2 a 48 Horas Pós-Dose: Fase DBT
Prazo: Das 2 às 48 horas após a dose
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Os participantes registaram a intensidade da dor de cabeça da enxaqueca usando uma escala de classificação numérica de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
A ausência sustentada de dor das 2 às 48 horas após a dose foi definida como uma intensidade de dor de nenhuma em todos os momentos das 2 às 48 horas após a dose.
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Das 2 às 48 horas após a dose
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Percentagem de Participantes com Ausência do Sintoma Mais Incómodo (MBS) às 2 Horas Pós-Dose: Fase DBT
Prazo: 2 horas após a administração
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A liberdade de MBS foi definida como MBS relatado antes da dose que estava ausente após a dose no momento especificado.
MBS relatado antes da dose foi náusea, fotofobia ou fonofobia.
Cada sintoma (náusea, fotofobia ou fonofobia) foi medido após a dose usando 0= ausente ou 1= presente.
Os participantes que tiveram uma pontuação de sintoma de 0 (ausente) alinhada com MBS relatado antes da dose foram considerados como tendo liberdade de MBS.
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2 horas após a administração
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Fiabilidade do efeito do Rimegepant na fase OLE com base em ataques de enxaqueca qualificáveis e avaliáveis (EQMA) das fases DBT e OLE
Prazo: Fase DBT: até 45 dias no máximo; Fase OLE: até 12 semanas no máximo
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Fiabilidade do efeito de rimegepant durante a Fase OLE alcançada quando a diferença entre (1) percentagem de participantes randomizados para rimegepant com resposta a único EQMA na fase DBT e (2) percentagem de participantes com resposta a >=4 dos primeiros 5 EQMAs >=23 horas (h) de intervalo na fase OLE foi <=7%.
A análise estatística relata a diferença entre (1) e (2) para cada um dos primeiros 5 EQMAs >=23h de intervalo na fase OLE.
Resposta: categoria de "moderadamente melhor" ou "muito melhor" para o Questionário de Qualidade de Vida da Enxaqueca (MQoL) Pergunta (Q) 16 (mudança global nos sintomas de enxaqueca desde a toma da medicação em estudo) 24h pós-dose.
EQMA: ataque de enxaqueca qualificável avaliável (ataque de enxaqueca de intensidade de dor moderada/grave, primeiro tratado com rimegepant, sem outra medicação aguda para cefaleia) com valor não omisso de MQoL Q16 às 24h pós-dose.
A percentagem de participantes com resposta após único EQMA na fase DBT randomizados para rimegepant e cada um dos primeiros 5 EQMAs na fase OLE são relatados na secção descritiva.
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Fase DBT: até 45 dias no máximo; Fase OLE: até 12 semanas no máximo
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Alteração Média da Baseline Histórica no Número de Dias de Enxaqueca por Mês por Intensidade da Dor de Cabeça nos Meses 1, 2 e 3 e Geral: Fase OLE
Prazo: Linha de base (3 meses antes da Triagem); Mês 1 (Dias 1 a 28 do OLE), Mês 2 (Dias 29 a 56 do OLE) e Mês 3 (Dias 57 a 84 do OLE), e fase OLE global (84 dias)
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A alteração média em relação ao valor basal histórico no número de dias de enxaqueca por mês, de acordo com a intensidade da dor de cabeça (total; moderada ou grave), em cada mês especificado e durante toda a Fase OLE, é relatada nesta medida de resultado.
Um dia de enxaqueca foi definido como 1) um dia em que o participante experimentou intensidade de dor de enxaqueca de leve, moderada ou grave, conforme relatado no eDiário, ou 2) um dia de medicação aguda específica para enxaqueca.
O valor basal histórico total é definido como o número de dias de enxaqueca por mês de qualquer intensidade de dor nos 3 meses anteriores ao rastreio, a partir do formulário de relato de caso (CRF) do histórico de enxaqueca. O valor basal histórico moderado ou grave foi definido como o número de dias de enxaqueca por mês com intensidade de dor moderada ou grave nos 3 meses anteriores ao rastreio, a partir do CRF do histórico de enxaqueca.
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Linha de base (3 meses antes da Triagem); Mês 1 (Dias 1 a 28 do OLE), Mês 2 (Dias 29 a 56 do OLE) e Mês 3 (Dias 57 a 84 do OLE), e fase OLE global (84 dias)
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Percentagem de participantes com pelo menos 50% de redução em relação ao valor basal histórico no número de dias de enxaqueca por mês, por intensidade da dor de cabeça, nos meses 1, 2 e 3 e no geral: Fase OLE
Prazo: Baseline (3 meses antes da Triagem); Mês 1 (OLE Dias 1 a 28), Mês 2 (OLE Dias 29 a 56) e Mês 3 (OLE Dias 57 a 84), e Fase OLE Geral (84 dias)
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As percentagens de participantes com redução >= 50% em relação ao valor basal histórico no número de dias de enxaqueca por mês, por intensidade da dor de cabeça (total; moderada ou grave) em cada mês e ao longo de toda a Fase OLE, são reportadas neste parâmetro de avaliação.
Um dia de enxaqueca foi definido como 1) um dia em que o participante experienciou dor de cabeça de intensidade leve, moderada ou grave, conforme reportado no eDiário, ou 2) um dia de medicação aguda específica para enxaqueca.
O valor basal histórico total é definido como o número de dias de enxaqueca por mês de qualquer intensidade de dor nos 3 meses anteriores ao rastreio, a partir do CRF de histórico de enxaqueca.
O valor basal histórico moderado ou grave foi definido como o número de dias de enxaqueca por mês de intensidade de dor moderada ou grave nos 3 meses anteriores ao rastreio, a partir do CRF de histórico de enxaqueca.
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Baseline (3 meses antes da Triagem); Mês 1 (OLE Dias 1 a 28), Mês 2 (OLE Dias 29 a 56) e Mês 3 (OLE Dias 57 a 84), e Fase OLE Geral (84 dias)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Intensidade: Fase DBT
Prazo: DBT Phase: máximo de 45 dias
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) experimental e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
A intensidade dos EA incluiu ligeiro, moderado e grave. EA ligeiro foi definido como EAs que são geralmente transitórios e requerem apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento não interferia geralmente com as atividades normais da vida diária. EA moderado foi definido como EAs que eram geralmente aliviados com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interferia com as atividades normais da vida diária, causando desconforto, mas não apresenta risco significativo ou permanente de dano para os participantes. EA grave foi definido como EA que interrompia as atividades normais da vida diária, afetava significativamente o estado clínico ou exigia intervenção terapêutica intensiva. |
DBT Phase: máximo de 45 dias
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Número de Participantes com EAGs Graves: Fase DBT
Prazo: Fase DBT: máximo de 45 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável nova ou agravamento de uma condição médica preexistente num participante ou participante de investigação clínica que tenha recebido um produto (medicinal) experimental e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA grave é qualquer evento que cumpra pelo menos um dos seguintes critérios em qualquer dose: morte, risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congénita/defeito de nascimento na descendência de um participante que recebeu rimegepant ou outros eventos médicos importantes.
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Fase DBT: máximo de 45 dias
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Número de Participantes com EAs que Levaram à Descontinuação do Medicamento em Estudo: Fase DBT
Prazo: Fase de DBT: máximo de 45 dias
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Um AE foi definido como qualquer nova ocorrência médica adversa ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) em investigação e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
O número de participantes com AEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo foi relatado nesta medida de resultado.
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Fase de DBT: máximo de 45 dias
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Número de Participantes Com Qualquer Anomalia Laboratorial de Grau 3 a 4 Durante o Tratamento: Fase DBT
Prazo: Fase DBT: máximo de 45 dias
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Os exames laboratoriais incluíram hematologia e química sérica.
Todos os exames laboratoriais, exceto a glucose, foram classificados de acordo com a versão (v)5.0 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), onde Grau 3=eventos graves que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização e Grau 4=consequências potencialmente fatais que requerem intervenção urgente.
A glucose foi classificada de acordo com a tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida para Classificação de Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos v2.1.
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Fase DBT: máximo de 45 dias
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Número de participantes com AEs por intensidade: Fase OLE
Prazo: Fase OLE: máximo até 12 semanas
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) experimental e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
A intensidade do EA incluiu leve, moderada e grave. EA leve foi definido como EAs que são geralmente transitórios e requerem apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento geralmente não interferia com as atividades normais da vida diária. EA moderado foi definido como EAs que geralmente eram aliviados com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interferia com as atividades normais da vida diária, causando desconforto, mas não apresenta risco significativo ou permanente de dano para os participantes. EA grave foi definido como EA que interrompia as atividades normais da vida diária, afetava significativamente o estado clínico ou exigia intervenção terapêutica intensiva. |
Fase OLE: máximo até 12 semanas
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Número de Participantes com EAGs Graves: Fase OLE
Prazo: Fase OLE: até um máximo de 12 semanas
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica adversa ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) em investigação e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA grave é qualquer evento que preencha qualquer um dos seguintes critérios, independentemente da dose: morte, risco de vida, hospitalização em regime de internamento ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade/invalidez persistente ou significativa, anomalia congénita/defeito de nascimento na descendência de um participante que tenha recebido rimegepant ou outros eventos médicos importantes.
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Fase OLE: até um máximo de 12 semanas
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Número de Participantes com EAs que Levam à Descontinuação do Medicamento do Estudo: Fase OLE
Prazo: Fase OLE: até 12 semanas no máximo
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) experimental e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
O número de participantes com EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo foi relatado nesta medida de resultado. |
Fase OLE: até 12 semanas no máximo
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Número de participantes com anomalias laboratoriais de Grau 3 a 4 durante o tratamento: Fase OLE
Prazo: Fase OLE: até 12 semanas no máximo
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Os exames laboratoriais incluíram hematologia e química sérica.
Todos os exames laboratoriais, exceto a glicose, foram classificados de acordo com a versão 5.0 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI),
onde Grau 3=eventos graves que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização e Grau 4=consequências potencialmente fatais que requerem intervenção urgente.
A glicose foi classificada de acordo com a tabela da Divisão de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos v2.1.
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Fase OLE: até 12 semanas no máximo
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Alteração Média Relativamente ao Valor Inicial na Pontuação da Escala de Carga Interictal da Enxaqueca (MIBS) nas Semanas 4, 8 e 12: Fase OLE
Prazo: Fase OLE: baseline; Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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MIBS foi um questionário auto-administrado de 4 itens que mediu o impacto da enxaqueca interictal nas últimas 4 semanas em dias em que os participantes não estavam a ter uma crise, utilizando 4 domínios: compromisso no trabalho ou escola; compromisso na vida familiar e social; dificuldade em fazer planos ou compromissos; sofrimento emocional/afetivo e cognitivo. O questionário perguntou especificamente sobre o efeito da doença nas últimas 4 semanas em dias sem crise de dor de cabeça. As opções de resposta incluíram: não sei/não aplicável (0), nunca (0), raramente (1), algumas vezes (2), muitas vezes (3) ou na maioria ou sempre (3). Cada resposta associada a uma pontuação numérica foi somada em todos os 4 itens, resultando numa pontuação total do MIBS variando de 0 a 12, e o nível de impacto interictal foi categorizado da seguinte forma: 0 para nenhum e 12 para grave. Pontuações mais altas indicam pior impacto interictal.
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Fase OLE: baseline; Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Can rimegepant stop symptoms of a migraine attack in people who have not found triptans to work well or are not recommended to use triptans? A plain language summary of a clinical study. Pain Manag. 2026 Apr 3:1-15. doi: 10.1080/17581869.2026.2646705. Online ahead of print.
- Ashina M, McAllister P, Gaul C, Leyva-Rendon A, Ramirez LM, Nalpas C, Thiry A, Abraham L, Fountaine RJ, Fullerton T. Rimegepant for acute treatment of migraine in triptan-unsuitable adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 4 trial. Cephalalgia. 2025 Nov;45(11):3331024251395298. doi: 10.1177/03331024251395298. Epub 2025 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-406
- 2022-001175-14 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- C4951004 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2024-513269-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .