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Efficacia e tollerabilità di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania in adulti non idonei all'uso di triptani

17 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e tollerabilità di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti non idonei all'uso di triptani

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di rimegepant in una popolazione di adulti che non sono adatti ai farmaci triptanici a causa di una precedente intolleranza, mancanza di efficacia o controindicazione (inclusa una storia di malattia cardiovascolare clinicamente rilevante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di rimegepant in una popolazione di adulti che non sono adatti ai farmaci triptanici a causa di una precedente intolleranza, mancanza di efficacia o controindicazione (inclusa una storia di malattia cardiovascolare clinicamente rilevante). Rimegepant sarà ulteriormente valutato in questa popolazione con l'uso secondo necessità in uno studio di estensione in aperto di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

813

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Belgio, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Francia, 13005
        • Timone Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • University Hospital Jena
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Italia, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Messico, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Polonia, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Regno Unito, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Regno Unito, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Svezia, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Svezia, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 752 37
        • CTC Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attacchi di emicrania presenti per più di 1 anno con l'età di insorgenza prima dei 50 anni.
  • Attacchi di emicrania, in media, della durata di circa 4-72 ore se non trattati.
  • Da 4 a 14 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti la visita di screening (il mese è definito come 28 giorni ai fini del presente protocollo).
  • Meno di 15 giorni di mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e durante tutta la fase di screening.
  • I soggetti devono essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo.
  • I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania (esclusi gli antagonisti del CGRP) possono continuare la terapia se hanno assunto una dose stabile per almeno 3 mesi (12 settimane) prima della visita di screening e se non si prevede che la dose cambi durante la corso dello studio.
  • Triptano inadatto

Criteri di esclusione:

- Esclusione della malattia bersaglio:

  1. Storia di cefalea a grappolo, emicrania basilare o emicrania emiplegica
  2. Mal di testa da uso eccessivo di farmaci attuali
  3. Mal di testa che si verificano 15 o più giorni al mese (emicrania o non emicrania) in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti la visita di screening
  4. Sindrome da dolore cronico attivo (come fibromialgia, dolore pelvico cronico, sindrome da dolore regionale complesso [CRPS])
  5. Altre sindromi dolorose (compresa la nevralgia del trigemino), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni di sicurezza o efficacia dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant

Rimegepant - Fase in doppio cieco (DB): una dose di rimegepant 75 mg compressa disintegrante orale (ODT)

Rimegepant/Rimegepant - Fase di estensione in aperto (OLE): i partecipanti ricevono una dose di rimegepant 75 mg ODT secondo necessità per un'emicrania acuta qualificante. Un'emicrania qualificante è un attacco di intensità del dolore di cefalea moderata o grave. L'intensità del dolore dell'emicrania sarà misurata su una scala di valutazione numerica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave)
Droga: Rimegepant
Fase DB: Rimegepant 75 mg compresse a disintegrazione orale (ODT)
Droga: Rimegepant
Fase OLE: Rimegepant 75 mg ODT in associazione con ciascuna delle prime 5 emicranie qualificanti
Comparatore placebo: Placebo

Placebo - Fase in doppio cieco (DB): una dose di placebo corrispondente

Placebo/Rimegepant - Fase di estensione in aperto (OLE): i partecipanti ricevono una dose di rimegepant 75 mg ODT per un'emicrania qualificante
Droga: Rimegepant
Fase DB: Rimegepant 75 mg compresse a disintegrazione orale (ODT)
Droga: Rimegepant
Fase OLE: Rimegepant 75 mg ODT in associazione con ciascuna delle prime 5 emicranie qualificanti
Droga: Placebo
Fase DB: placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore dalla dose: fase DBT
Lasso di tempo: A 2 ore dalla somministrazione
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore da emicrania utilizzando una scala di valutazione numerica a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose è stato definito come un'intensità del dolore pari a nessuno o lieve in quel momento.
A 2 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Assenza di Dolore a 2 Ore dalla Dose: Fase DBT
Lasso di tempo: A 2 ore dalla somministrazione
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore da emicrania utilizzando una scala di valutazione numerica a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). L'assenza di dolore a 2 ore dalla somministrazione corrispondeva a un'intensità del dolore pari a nessuno in quel punto temporale.
A 2 ore dalla somministrazione
Percentuale di Partecipanti che Hanno Usato Farmaci di Soccorso entro 24 Ore dalla Dose: Fase DBT
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e dopo il completamento delle valutazioni delle 24 ore sul diario elettronico, ai partecipanti è stato permesso di utilizzare i seguenti farmaci di salvataggio (farmaci non in studio) come: 1) farmaci antinfiammatori non steroidei come paracetamolo o aspirina, ibuprofene, naprossene; 2) antiemetici come metoclopramide, prometazina; 3) altri come baclofene; 4) altri trattamenti farmacologici approvati con efficacia consolidata nel trattamento acuto dell'emicrania, compreso lo standard di cura riconosciuto localmente, salvo diversa indicazione.
Entro 24 ore dalla somministrazione
Percentuale di partecipanti con ritorno alla funzione normale a 2 ore dalla dose: fase DBT
Lasso di tempo: A 2 ore dalla somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 4 punti (0= normale, 1= leggermente compromesso, 2= gravemente compromesso, 3= richiedeva riposo a letto). La disabilità funzionale è stata definita come un livello di disabilità funzionale di leggermente compromesso, gravemente compromesso o che richiedeva riposo a letto. Il ritorno alla funzione normale a 2 ore dalla dose è stato definito come punteggio di disabilità funzionale normale in quel momento per i partecipanti con disabilità funzionale al momento della somministrazione.
A 2 ore dalla somministrazione
Percentuale di partecipanti con ritorno sostenuto alla funzione normale da 2 a 24 ore dopo la somministrazione: fase DBT
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 4 punti (0= normale, 1= lievemente compromesso, 2= gravemente compromesso, 3= necessità di riposo a letto). La disabilità funzionale è stata definita come un livello di disabilità funzionale lievemente compromesso, gravemente compromesso o necessità di riposo a letto. Il ritorno sostenuto alla funzione normale, da 2 a 24 ore dopo la somministrazione, è stato definito come livelli di disabilità funzionale normali in tutti i punti temporali da 2 a 24 ore dopo la somministrazione nei partecipanti con disabilità funzionale al momento della somministrazione.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con ritorno sostenuto alla funzione normale da 2 a 48 ore dopo la somministrazione: fase DBT
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 4 punti (0= normale, 1= lievemente compromesso, 2= gravemente compromesso, 3= richiedeva riposo a letto). La disabilità funzionale è stata definita come un livello di disabilità funzionale lievemente compromesso, gravemente compromesso o che richiedeva riposo a letto. Il ritorno sostenuto alla funzione normale, da 2 a 48 ore dopo la somministrazione, è stato definito come livelli di disabilità funzionale normali in tutti i momenti da 2 a 48 ore dopo la somministrazione nei partecipanti con disabilità funzionale al momento della somministrazione.
Da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di Partecipanti con Sollievo dal Dolore Sostenuto da 2 a 24 Ore Post-Dose: Fase DBT
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore della cefalea emicranica utilizzando una scala di valutazione numerica a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Il sollievo dal dolore sostenuto dalle 2 alle 24 ore dopo la dose è stato definito come un'intensità del dolore pari a nessuno o lieve in tutti i punti temporali dalle 2 alle 24 ore dopo la dose.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di Partecipanti con Sollievo dal Dolore Sostenuto da 2 a 48 Ore Post-Dose: Fase DBT
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore da emicrania utilizzando una scala di valutazione numerica a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il sollievo dal dolore sostenuto da 2 a 48 ore dopo la dose è stato definito come un'intensità del dolore pari a nessuno o lieve in tutti i punti temporali da 2 a 48 ore dopo la dose.
Da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà sostenuta dal dolore da 2 a 24 ore dopo la dose: fase DBT
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore da emicrania utilizzando una scala di valutazione numerica a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). La libertà dal dolore sostenuto da 2 a 24 ore dopo la dose è stata definita come assenza di dolore in tutti i punti temporali da 2 a 24 ore dopo la dose.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con assenza sostenuta di dolore da 2 a 48 ore dopo la dose: fase DBT
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
I partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore da emicrania utilizzando una scala di valutazione numerica a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). L'assenza prolungata di dolore da 2 a 48 ore dopo la somministrazione è stata definita come assenza di dolore in tutti i punti temporali da 2 a 48 ore dopo la somministrazione.
Da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con assenza del sintomo più fastidioso (MBS) a 2 ore dalla somministrazione: fase DBT
Lasso di tempo: A 2 ore dopo la somministrazione
La libertà da MBS è stata definita come MBS riportata prima della somministrazione che era assente dopo la somministrazione al punto temporale specificato.
La MBS riportata prima della somministrazione includeva nausea, fotofobia o fonofobia.
Ciascun sintomo (nausea, fotofobia o fonofobia) è stato misurato dopo la somministrazione utilizzando 0= assente o 1= presente.
I partecipanti che avevano un punteggio del sintomo pari a 0 (assente) in corrispondenza della MBS riportata prima della somministrazione sono stati considerati avere libertà da MBS.
A 2 ore dopo la somministrazione
Affidabilità dell'Effetto del Rimegepant nella Fase OLE Basato sugli Attacchi di Emicrania Qualificanti Valutabili (EQMA) delle Fasi DBT e OLE
Lasso di tempo: Fase DBT: fino a un massimo di 45 giorni; fase OLE: fino a un massimo di 12 settimane
Affidabilità dell'effetto di rimegepant durante la fase OLE raggiunta quando la differenza tra (1) percentuale di partecipanti randomizzati a rimegepant con risposta a singola EQMA nella fase DBT e (2) percentuale di partecipanti con risposta a >=4 delle prime 5 EQMA distanti >=23 ore (h) nella fase OLE era <=7%. L'analisi statistica riporta la differenza tra (1) e (2) per ciascuna delle prime 5 EQMA distanti >=23h nella fase OLE. Risposta: categoria "moderatamente meglio" o "molto meglio" per il Migraine Quality of Life Questionnaire (MQoL) Domanda (Q) 16 (cambiamento complessivo dei sintomi di emicrania dall'assunzione del farmaco in studio) a 24h post-dose. EQMA: attacco di emicrania qualificante valutabile (attacco di emicrania con dolore moderato/grave, trattato per la prima volta con rimegepant, senza altri farmaci acuti per cefalea) con valore non mancante di MQoL Q16 a 24h post-dose. La percentuale di partecipanti con risposta dopo singola EQMA nella fase DBT randomizzati a rimegepant e ciascuna delle prime 5 EQMA nella fase OLE sono riportati nella sezione descrittiva.
Fase DBT: fino a un massimo di 45 giorni; fase OLE: fino a un massimo di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale storico nel numero di giorni di emicrania al mese per intensità del dolore cefalico ai mesi 1, 2 e 3 e complessiva: Fase OLE
Lasso di tempo: Baseline (3 mesi prima dello Screening); Mese 1 (Giorni 1-28 della Fase di Estensione in Aperto), Mese 2 (Giorni 29-56 della Fase di Estensione in Aperto) e Mese 3 (Giorni 57-84 della Fase di Estensione in Aperto), e Intera Fase di Estensione in Aperto (84 giorni)
L'esito di questa misura riporta la variazione media rispetto al basale storico nel numero di giorni di emicrania al mese in base all'intensità del dolore cefalico (totale; moderato o grave) a ogni mese specificato e per l'intera fase OLE. Un giorno di emicrania è stato definito come: 1) un giorno in cui il partecipante ha sperimentato un'intensità del dolore emicranico lieve, moderato o grave come riportato nell'eDiary, o 2) un giorno in cui è stato utilizzato un farmaco acuto specifico per l'emicrania. Il basale storico totale è definito come il numero di giorni di emicrania al mese di qualsiasi intensità del dolore nei 3 mesi precedenti lo screening, secondo il modulo di segnalazione dei casi (CRF) della storia di emicrania. Il basale storico moderato o grave è stato definito come il numero di giorni di emicrania al mese con intensità del dolore moderata o grave nei 3 mesi precedenti lo screening, secondo il CRF della storia di emicrania.
Baseline (3 mesi prima dello Screening); Mese 1 (Giorni 1-28 della Fase di Estensione in Aperto), Mese 2 (Giorni 29-56 della Fase di Estensione in Aperto) e Mese 3 (Giorni 57-84 della Fase di Estensione in Aperto), e Intera Fase di Estensione in Aperto (84 giorni)
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale storico nel numero di giorni di emicrania al mese in base all'intensità del dolore alla cefalea ai mesi 1, 2 e 3 e complessivamente: Fase OLE
Lasso di tempo: Basale (3 mesi prima dello screening); Mese 1 (Giorni OLE 1-28), Mese 2 (Giorni OLE 29-56) e Mese 3 (Giorni OLE 57-84), e Fase OLE complessiva (84 giorni)
In questa misura di outcome sono riportate le percentuali di partecipanti con riduzione >= 50% rispetto al basale storico del numero di giorni di emicrania al mese per intensità del dolore cefalico (totale; moderato o grave) in ciascun mese e nell'intera fase OLE. Un giorno di emicrania è stato definito come: 1) un giorno in cui il partecipante ha sperimentato un'intensità di dolore cefalico da emicrania lieve, moderata o grave, come riportato nell'eDiary, oppure 2) un giorno di assunzione di farmaci acuti specifici per l'emicrania. Il basale storico totale è definito come il numero di giorni di emicrania al mese di qualsiasi intensità di dolore nei 3 mesi precedenti lo screening, tratto dal CRF della storia di emicrania. Il basale storico moderato o grave è stato definito come il numero di giorni di emicrania al mese con intensità di dolore moderata o grave nei 3 mesi precedenti lo screening, tratto dal CRF della storia di emicrania.
Basale (3 mesi prima dello screening); Mese 1 (Giorni OLE 1-28), Mese 2 (Giorni OLE 29-56) e Mese 3 (Giorni OLE 57-84), e Fase OLE complessiva (84 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per intensità: fase DBT
Lasso di tempo: DBT Phase: massimo 45 giorni
Un EA è stato definito come qualsiasi nuova evenienza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a una sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
L'intensità dell'EA includeva lieve, moderata e grave.
L'EA lieve è stato definito come EA che di solito è transitorio e richiede solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico.
L'evento generalmente non interferiva con le normali attività della vita quotidiana.
L'EA moderato è stato definito come EA che di solito è alleviato con un intervento terapeutico specifico aggiuntivo.
L'evento interferiva con le normali attività della vita quotidiana, causando disagio ma senza comportare un rischio significativo o permanente di danno per i partecipanti.
L'EA grave è stato definito come EA che ha interrotto le normali attività della vita quotidiana, ha influenzato significativamente lo stato clinico o ha richiesto un intervento terapeutico intensivo.
DBT Phase: massimo 45 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi seri: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: massimo 45 giorni
Un EA è stato definito come qualsiasi nuova occorrenza medica avversa o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a una sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un EA grave è qualsiasi evento che ha soddisfatto uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto rimegepant o altri eventi medici importanti.
Fase DBT: massimo 45 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: massimo 45 giorni
Un EA è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Il numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio è stato riportato in questa misura di esito.
Fase DBT: massimo 45 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 3 o 4 durante il trattamento: Fase DBT
Lasso di tempo: DBT Fase: massimo di 45 giorni
Gli esami di laboratorio includevano emocromo e chimica del siero. Tutti gli esami di laboratorio tranne il glucosio sono stati classificati secondo la versione (v)5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), dove Grado 3=eventi gravi che richiedono ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero e Grado 4=conseguenze potenzialmente letali che richiedono un intervento urgente. Il glucosio è stato classificato secondo la tabella della Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome per la classificazione della gravità degli eventi avversi in adulti e pediatrici v2.1.
DBT Fase: massimo di 45 giorni
Numero di partecipanti con EA per intensità: fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE: massimo fino a 12 settimane
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole di nuova insorgenza o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o in un partecipante a una sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. La gravità dell'EA includeva lieve, moderato e grave. Un EA lieve è stato definito come un EA solitamente transitorio che richiedeva solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento generalmente non interferiva con le normali attività della vita quotidiana. Un EA moderato è stato definito come un EA che di solito veniva alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferiva con le normali attività della vita quotidiana, causando disagio ma senza rappresentare un rischio significativo o permanente di danno per i partecipanti. Un EA grave è stato definito come un EA che interrompeva le normali attività della vita quotidiana, influenzava significativamente lo stato clinico o richiedeva un intervento terapeutico intensivo.
Fase OLE: massimo fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi: fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE: massimo fino a 12 settimane
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi per la prima volta o il peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA grave è qualsiasi evento che soddisfa uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte, pericolo di vita, ospedalizzazione del paziente ricoverato o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto rimegepant o altri eventi medici importanti.
Fase OLE: massimo fino a 12 settimane
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi che Portano all'Interruzione del Farmaco in Studio: Fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE: fino a un massimo di 12 settimane
Un EA è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o in un partecipante a una sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Fase OLE: fino a un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 durante il trattamento: fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE: fino a un massimo di 12 settimane
Gli esami di laboratorio includevano emocromo e chimica del siero. Tutti gli esami di laboratorio tranne il glucosio sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0 del National Cancer Institute (NCI), dove Grado 3=eventi gravi che richiedono ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione e Grado 4=conseguenze potenzialmente letali che richiedono intervento urgente. Il glucosio è stato classificato secondo la tabella del Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini v2.1.
Fase OLE: fino a un massimo di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della Migraine Interictal Burden Scale (MIBS) alle settimane 4, 8 e 12: fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE: Basale; Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il MIBS era un questionario autosomministrato di 4 item che misurava il carico correlato all'emicrania interictale nelle ultime 4 settimane nei giorni in cui i partecipanti non avevano un attacco, utilizzando 4 domini: compromissione del lavoro o della scuola; compromissione della vita familiare e sociale; difficoltà a fare piani o impegni; disagio emotivo/affettivo e cognitivo. Il questionario chiedeva specificamente l'effetto della malattia nelle ultime 4 settimane nei giorni senza attacco di mal di testa. Le opzioni di risposta includevano: non so/non applicabile (0), mai (0), raramente (1), qualche volta (2), gran parte del tempo (3), o la maggior parte o tutto il tempo (3). Il punteggio numerico associato a ciascuna risposta veniva sommato per tutti i 4 item, risultando in un punteggio MIBS totale che varia da 0 a 12, e il livello di carico interictale veniva categorizzato come segue: 0 per nessuno e 12 per grave. Punteggi più alti indicano un peggior carico interictale.
Fase OLE: Basale; Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • C4951004 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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