Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja rymegepantu w ostrym leczeniu migreny u osób dorosłych, u których nie stosuje się tryptanu

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4, oceniające skuteczność i tolerancję rymegepantu w ostrym leczeniu migreny u dorosłych nienadających się do stosowania tryptanu

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji rymegepantu w populacji osób dorosłych, u których nie można stosować tryptanów z powodu wcześniejszej nietolerancji, braku skuteczności lub przeciwwskazań (w tym przebytej istotnej klinicznie choroby układu krążenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji rymegepantu w populacji osób dorosłych, u których nie można stosować tryptanów z powodu wcześniejszej nietolerancji, braku skuteczności lub przeciwwskazań (w tym przebytej istotnej klinicznie choroby układu krążenia). Rimegepant będzie dalej oceniany w tej populacji z zastosowaniem w razie potrzeby w 12-tygodniowym, otwartym badaniu przedłużonym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Belgia, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Francja, 13005
        • Timone Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Meksyk, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Polska, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Szwecja, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Szwecja, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 752 37
        • CTC Uppsala
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Włochy, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napady migreny trwają dłużej niż 1 rok i zaczynają się przed 50 rokiem życia.
  • Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone.
  • Średnio od 4 do 14 dni z migreną miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową (miesiąc definiuje się jako 28 dni dla celów niniejszego protokołu).
  • Mniej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i podczas fazy przesiewowej.
  • Pacjenci muszą być w stanie odróżnić napady migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy.
  • Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciwmigrenowe (z wyłączeniem antagonistów CGRP) mogą kontynuować terapię, jeśli przyjmowały stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) przed wizytą przesiewową i jeśli nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie wizyty przebieg studiów.
  • Tryptan nieodpowiedni

Kryteria wyłączenia:

-Wykluczenie choroby docelowej:

  1. Historia klasterowego bólu głowy, migreny podstawnej lub hemiplegicznej migreny
  2. Obecne bóle głowy związane z nadużywaniem leków
  3. Bóle głowy występujące przez 15 lub więcej dni w miesiącu (migrenowe lub niemigrenowe) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Aktywny zespół bólu przewlekłego (taki jak fibromialgia, przewlekły ból miednicy, złożony zespół bólu regionalnego [CRPS])
  5. Inne zespoły bólowe (w tym neuralgia nerwu trójdzielnego), otępienie lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena), które w opinii badacza zakłócają ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szron

Rimegepant – faza podwójnie ślepej próby (DB): Jedna dawka rimegepantu 75 mg w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT)

Rimegepant/Rimegepant — Faza przedłużenia otwartej próby (OLE): uczestnicy otrzymują jedną dawkę rymegepantu 75 mg ODT, potrzebną do zakwalifikowania ostrej migreny. Migrena kwalifikująca to napad bólu głowy o umiarkowanym lub silnym natężeniu. Intensywność bólu migrenowego bólu głowy będzie mierzona na 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Lek: Szron
Faza DB: Rimegepant 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Lek: Szron
Faza OLE: Rimegepant 75 mg ODT w połączeniu z każdą z pierwszych 5 kwalifikujących się migreny
Komparator placebo: Placebo

Placebo — faza podwójnie ślepej próby (DB): Jedna dawka odpowiedniego placebo

Placebo/Rimegepant — Faza przedłużenia otwartej próby (OLE): uczestnicy otrzymują jedną dawkę rymegepantu 75 mg ODT na kwalifikującą się migrenę
Lek: Szron
Faza DB: Rimegepant 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Lek: Szron
Faza OLE: Rimegepant 75 mg ODT w połączeniu z każdą z pierwszych 5 kwalifikujących się migreny
Lek: Placebo
Faza DB: pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ulgą w bólu po 2 godzinach od podania dawki: faza DBT
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od podania dawki
Uczestnicy rejestrowali intensywność bólu migrenowego za pomocą 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Uśmierzenie bólu po 2 godzinach od podania dawki definiowano jako intensywność bólu na poziomie brak lub łagodny w tym punkcie czasowym.
Po 2 godzinach od podania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu po 2 godzinach od podania dawki: faza DBT
Ramy czasowe: W 2 godziny po podaniu dawki
Uczestnicy rejestrowali natężenie bólu migrenowego za pomocą 4-punktowej skali numerycznej (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Brak bólu po 2 godzinach od podania dawki oznaczał brak bólu w tym punkcie czasowym.
W 2 godziny po podaniu dawki
Odsetek uczestników, którzy zastosowali leki doraźne w ciągu 24 godzin po podaniu dawki: faza DBT
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Po 24 godzinach od podania leku badanego i po zakończeniu oceny 24-godzinnej w e-dzienniczku, uczestnicy mogli stosować następujące leki ratunkowe (leki niebadane), takie jak: 1) niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. paracetamol lub aspiryna, ibuprofen, naproksen; 2) leki przeciwwymiotne, np. metoklopramid, prometazyna; 3) inne, np. baklofen; 4) inne zatwierdzone leczenie farmakologiczne o udowodnionej skuteczności w ostrym leczeniu migreny, w tym standard opieki uznawany lokalnie, o ile nie określono inaczej.
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z powrotem do normalnego funkcjonowania po 2 godzinach od podania dawki: faza DBT
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Poziom niepełnosprawności funkcjonalnej mierzono za pomocą 4-punktowej numerycznej skali oceny (0 = normalny, 1 = lekko upośledzony, 2 = poważnie upośledzony, 3 = wymagany odpoczynek w łóżku). Niepełnosprawność funkcjonalną zdefiniowano jako poziom niepełnosprawności funkcjonalnej lekko upośledzony, poważnie upośledzony lub wymagający odpoczynku w łóżku. Powrót do normalnego funkcjonowania 2 godziny po podaniu dawki zdefiniowano jako uzyskanie wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej „normalny” w tym punkcie czasowym u uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną w momencie podawania dawki.
2 godziny po podaniu dawki
Odsetek uczestników z trwałym powrotem do normalnej funkcji od 2 do 24 godzin po podaniu dawki: Faza DBT
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Poziom niesprawności funkcjonalnej mierzono za pomocą 4-punktowej numerycznej skali oceny (0= normalny, 1= łagodnie upośledzony, 2= poważnie upośledzony, 3= wymagający leżenia w łóżku). Niesprawność funkcjonalna została zdefiniowana jako poziom niesprawności funkcjonalnej łagodnie upośledzony, poważnie upośledzony lub wymagający leżenia w łóżku. Utrzymany powrót do normalnego funkcjonowania, od 2 do 24 godzin po podaniu dawki, został zdefiniowany jako poziomy niesprawności funkcjonalnej normalne we wszystkich punktach czasowych od 2 do 24 godzin po podaniu dawki u uczestników z niesprawnością funkcjonalną w momencie podawania dawki.
Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z utrzymującym się powrotem do normalnego funkcjonowania w okresie od 2 do 48 godzin po podaniu dawki: faza DBT
Ramy czasowe: Od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Poziom niesprawności funkcjonalnej mierzono za pomocą 4-punktowej numerycznej skali ocen (0 = normalny, 1 = łagodnie upośledzony, 2 = ciężko upośledzony, 3 = wymagany leżenie w łóżku). Niesprawność funkcjonalną zdefiniowano jako poziom niesprawności funkcjonalnej łagodnie upośledzony, ciężko upośledzony lub wymagający leżenia w łóżku. Trwały powrót do normalnej funkcji, od 2 do 48 godzin po podaniu dawki, zdefiniowano jako poziomy niesprawności funkcjonalnej na poziomie normalnym we wszystkich punktach czasowych od 2 do 48 godzin po podaniu dawki u uczestników z niesprawnością funkcjonalną w momencie podania dawki.
Od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z utrzymującym się złagodzeniem bólu w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki: faza DBT
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy odnotowywali natężenie bólu migrenowego głowy za pomocą 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Utrzymujace się złagodzenie bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako natężenie bólu o wartości brak lub łagodny we wszystkich punktach czasowych od 2 do 24 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z trwałym złagodzeniem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki: faza DBT
Ramy czasowe: Od 2 do 48 godzin po podaniu
Uczestnicy rejestrowali intensywność bólu migrenowego za pomocą 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Utrzymana ulga w bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki została zdefiniowana jako natężenie bólu określone jako brak lub łagodny we wszystkich punktach czasowych od 2 do 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się wolnością od bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki: Faza DBT
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy zapisywali natężenie bólu migrenowego za pomocą 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Utrzymujacy się brak bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako brak bólu we wszystkich punktach czasowych od 2 do 24 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z utrzymującą się wolnością od bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki: faza DBT
Ramy czasowe: Od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Uczestnicy rejestrowali intensywność bólu migrenowego za pomocą 4-punktowej numerycznej skali oceny (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny). Utrzymujący się brak bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako intensywność bólu na poziomie „brak” we wszystkich punktach czasowych od 2 do 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników, u których uzyskano brak najbardziej uciążliwego objawu (MBS) w ciągu 2 godzin po podaniu dawki: faza DBT
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Wolność od MBS zdefiniowano jako MBS zgłoszony przed podaniem dawki, który był nieobecny po podaniu dawki w określonym punkcie czasowym. MBS zgłoszony przed podaniem dawki to nudności, światłowstręt lub fonofobia. Każdy objaw (nudności, światłowstręt lub fonofobia) był mierzony po podaniu dawki przy użyciu 0 = brak lub 1 = obecność. Uczestnicy, którzy mieli wynik objawów 0 (brak) zgodny z MBS zgłoszonym przed podaniem dawki, zostali uznani za mających wolność od MBS.
2 godziny po podaniu dawki
Rzetelność efektu rimegepantu w fazie OLE w oparciu o kwalifikujące się do oceny ataki migreny (EQMA) fazy DBT i OLE
Ramy czasowe: Faza DBT: do maksymalnie 45 dni; Faza OLE: do maksymalnie 12 tygodni
Rzetelność efektu rimegepantu w fazie OLE osiągnięto, gdy różnica między (1) odsetkiem uczestników randomizowanych do rimegepantu z odpowiedzią na pojedynczy EQMA w fazie DBT a (2) odsetkiem uczestników z odpowiedzią na >=4 z pierwszych 5 EQMA w odstępie >=23 godzin (h) w fazie OLE wynosiła <=7%. Analiza statystyczna raportuje różnicę między (1) a (2) dla każdego z pierwszych 5 EQMA w odstępie >=23h w fazie OLE. Odpowiedź: kategoria „umiarkowanie lepszy” lub „bardzo dużo lepszy” w Kwestionariuszu Jakości Życia w Migrenie (MQoL) Pytanie (Q) 16 (ogólna zmiana objawów migreny od czasu przyjęcia badanego leku) po 24h od podania dawki. EQMA: ocenialny kwalifikujący się atak migreny (atak migreny o umiarkowanym/cieżkim nasileniu bólu, po raz pierwszy leczony rimegepantem, bez innych leków przeciwbólowych na ostry ból głowy) z niebrakującą wartością MQoL Q16 po 24h od podania dawki. Odsetek uczestników z odpowiedzią po pojedynczym EQMA w fazie DBT randomizowanych do rimegepantu oraz dla każdego z pierwszych 5 EQMA w fazie OLE jest raportowany w części opisowej.
Faza DBT: do maksymalnie 45 dni; Faza OLE: do maksymalnie 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w liczbie dni z migreną na miesiąc według intensywności bólu głowy w miesiącach 1, 2 i 3 oraz ogólnie: faza OLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 miesiące przed badaniem przesiewowym); Miesiąc 1 (dni OLE od 1 do 28), Miesiąc 2 (dni OLE od 29 do 56) i Miesiąc 3 (dni OLE od 57 do 84) oraz ogólna faza OLE (84 dni)
W tym punkcie końcowym raportowana jest średnia zmiana od historycznej wartości wyjściowej liczby dni migrenowych na miesiąc według natężenia bólu głowy (ogółem; umiarkowane lub silne) w każdym określonym miesiącu oraz w całej fazie OLE. Dzień migrenowy definiowano jako: 1) dzień, w którym uczestnik zgłosił w e-dzienniczku natężenie bólu głowy na poziomie łagodnym, umiarkowanym lub silnym, lub 2) dzień przyjęcia ostrego leku specyficznego dla migreny. Historyczna wartość wyjściowa ogółem definiowana jest jako liczba dni migrenowych na miesiąc o dowolnym natężeniu bólu w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem na podstawie formularza historii migreny (CRF). Historyczna wartość wyjściowa umiarkowanego lub silnego bólu definiowana jest jako liczba dni migrenowych na miesiąc o umiarkowanym lub silnym natężeniu bólu w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem na podstawie formularza historii migreny (CRF).
Wartość wyjściowa (3 miesiące przed badaniem przesiewowym); Miesiąc 1 (dni OLE od 1 do 28), Miesiąc 2 (dni OLE od 29 do 56) i Miesiąc 3 (dni OLE od 57 do 84) oraz ogólna faza OLE (84 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej liczby dni z migreną w miesiącu według natężenia bólu głowy w miesiącach 1, 2 i 3 oraz ogółem: faza OLE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (3 miesiące przed badaniem przesiewowym); Miesiąc 1 (dni OLE od 1 do 28), Miesiąc 2 (dni OLE od 29 do 56) i Miesiąc 3 (dni OLE od 57 do 84) oraz Ogólna faza OLE (84 dni)
Odsetek uczestników z >= 50% redukcją w stosunku do historycznej wartości wyjściowej liczby dni z migreną na miesiąc w zależności od natężenia bólu głowy (ogółem; umiarkowany lub ciężki) w każdym miesiącu i w całej fazie OLE jest raportowany w tym pomiarze wyniku. Dzień migrenowy zdefiniowano jako: 1) dzień, w którym uczestnik odczuwał ból głowy o natężeniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, zgłoszony w eDiariuszu, lub 2) dzień stosowania ostrego leku specyficznego dla migreny. Całkowita historyczna wartość wyjściowa jest definiowana jako liczba dni z migreną na miesiąc o dowolnym natężeniu bólu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z CRF historii migreny. Historyczna wartość wyjściowa dla natężenia umiarkowanego lub ciężkiego była definiowana jako liczba dni z migreną na miesiąc o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu bólu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z CRF historii migreny.
Punkt wyjściowy (3 miesiące przed badaniem przesiewowym); Miesiąc 1 (dni OLE od 1 do 28), Miesiąc 2 (dni OLE od 29 do 56) i Miesiąc 3 (dni OLE od 57 do 84) oraz Ogólna faza OLE (84 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według intensywności: Faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: maksymalnie 45 dni
AE zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu chorobowego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy) i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Nasilenie AE obejmowało łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Łagodne AE zdefiniowano jako AE, które jest zwykle przemijające i wymaga jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej. Zdarzenie to na ogół nie zakłócało zwykłych codziennych aktywności.
Umiarkowane AE zdefiniowano jako AE, które zwykle ustępowało po dodatkowej specyficznej interwencji terapeutycznej. Zdarzenie zakłócało zwykłe codzienne aktywności, powodując dyskomfort, ale nie stanowiło znaczącego ani trwałego ryzyka uszkodzenia dla uczestników.
Ciężkie AE zdefiniowano jako AE, które przerywało zwykłe codzienne aktywności, znacząco wpływało na stan kliniczny lub wymagało intensywnej interwencji terapeutycznej.
Faza DBT: maksymalnie 45 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: maksymalnie 45 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu chorobowego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie, które spełniało którekolwiek z poniższych kryteriów przy dowolnej dawce: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja w trybie pilnym lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/noworodkowa u potomstwa uczestnika, który otrzymał rimegepant lub inne ważne zdarzenia medyczne.
Faza DBT: maksymalnie 45 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: maksymalnie 45 dni
ZD efiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy) i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników ze ZP prowadzącymi do przerwania stosowania badanego leku.
Faza DBT: maksymalnie 45 dni
Liczba uczestników z jakąkolwiek nieprawidłowością laboratoryjną stopnia 3-4 w trakcie leczenia: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: maksymalnie 45 dni
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię surowicy. Wszystkie badania laboratoryjne z wyjątkiem glukozy były oceniane według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0, gdzie Stopień 3 = ciężkie zdarzenia wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, a Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje wymagające pilnej interwencji. Glukoza była oceniana zgodnie z tabelą Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.1.
Faza DBT: maksymalnie 45 dni
Liczba uczestników z AE według intensywności: faza OLE
Ramy czasowe: Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
AE zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu chorobowego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Intensywność AE obejmowała łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Łagodne AE zdefiniowano jako AE, które jest zazwyczaj przemijające i wymaga jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej. Zdarzenie to generalnie nie zakłócało zwykłych czynności życia codziennego.
Umiarkowane AE zdefiniowano jako AE, które zazwyczaj ustępuje po dodatkowej specyficznej interwencji terapeutycznej. Zdarzenie to zakłócało zwykłe czynności życia codziennego, powodując dyskomfort, ale nie stwarzając znaczącego lub trwałego ryzyka szkody dla uczestników.
Ciężkie AE zdefiniowano jako AE, które przerywało zwykłe czynności życia codziennego, znacząco wpływało na stan kliniczny lub wymagało intensywnej interwencji terapeutycznej.
Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi: faza OLE
Ramy czasowe: Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
AE zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu chorobowego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne AE to każde zdarzenie, które spełniało którekolwiek z poniższych kryteriów przy dowolnej dawce: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja w trybie ostrym lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wada wrodzona/wada rozwojowa u potomstwa uczestnika, który otrzymał rimegepant lub inne ważne zdarzenia medyczne.
Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku: faza OLE
Ramy czasowe: Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
AE zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany (leczniczy) produkt i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Liczba uczestników z AE prowadzącymi do przerwania stosowania badanego leku została zgłoszona w tej mierze wyniku.
Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. w trakcie leczenia: faza OLE
Ramy czasowe: Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię surowicy.
Wszystkie badania laboratoryjne z wyjątkiem glukozy zostały ocenione zgodnie z wersją 5.0 (v5.0) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI),
gdzie stopień 3=ciężkie zdarzenia wymagające hospitalizacji lub jej przedłużenia, a stopień 4=stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Glukoza została oceniona zgodnie z tabelą Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci w wersji 2.1.
Faza OLE: maksymalnie do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali obciążenia międzymigrenowego (MIBS) w tygodniach 4, 8 i 12: faza OLE
Ramy czasowe: Faza OLE: Wartość wyjściowa; Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
MIBS był 4-itemowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który mierzył międzyatakowe obciążenie migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni, w dniach, gdy uczestnicy nie mieli napadu, wykorzystując 4 domeny: upośledzenie w pracy lub szkole; upośledzenie w życiu rodzinnym i społecznym; trudności w planowaniu lub podejmowaniu zobowiązań; dystres emocjonalny/afektywny i poznawczy. Kwestionariusz dotyczył konkretnie wpływu choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni na dni bez napadu bólu głowy. Opcje odpowiedzi obejmowały: nie wiem/nie dotyczy (0), nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub przez większość czasu lub cały czas (3). Każda odpowiedź powiązana z punktacją numeryczną została zsumowana dla wszystkich 4 pozycji, co dało całkowity wynik MIBS w zakresie od 0 do 12, a poziom obciążenia międzyatakowego został skategoryzowany następująco: 0 dla braku i 12 dla ciężkiego. Wyższe wyniki wskazują na gorsze obciążenie międzyatakowe.
Faza OLE: Wartość wyjściowa; Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • C4951004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj