이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

트립탄 사용이 부적합한 성인의 급성 편두통 치료에 대한 리메게판트의 효능 및 내약성

2026년 4월 17일 업데이트: Pfizer

Triptan 사용에 부적합한 성인 편두통의 급성 치료를 위한 Rimegepant의 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 내약성 시험

이 연구는 이전의 불내성, 효능 부족 또는 금기(임상적으로 관련된 심혈관 질환의 병력 포함)로 인해 트립탄 약물에 적합하지 않은 성인 집단에서 리메게판트의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전의 불내성, 효능 부족 또는 금기(임상적으로 관련된 심혈관 질환의 병력 포함)로 인해 트립탄 약물에 적합하지 않은 성인 집단에서 리메게판트의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. Rimegepant는 12주간의 공개 확장 연구에서 필요에 따라 사용하여 이 모집단에서 추가로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

813

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, 덴마크, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • University Hospital Jena
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, 멕시코, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, 멕시코, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, 멕시코, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, 미국, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, 벨기에, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, 스웨덴, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, 스웨덴, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], 스웨덴, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 752 37
        • CTC Uppsala
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, 스페인, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • 영국
      • London, 영국, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, 영국, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, 영국, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, 영국, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • 오스트리아
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, 이탈리아, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, 폴란드, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, 폴란드, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, 프랑스, 13005
        • Timone Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • 호주
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편두통 발작은 50세 이전에 발병하여 1년 이상 지속됩니다.
  • 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균적으로 약 4~72시간 지속됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 월 평균 4 내지 14일 편두통(이 프로토콜의 목적을 위해 한 달은 28일로 정의됨).
  • 스크리닝 방문 전 3개월 각각 및 스크리닝 단계 전체에서 매월 15일 미만의 두통일(편두통 또는 비편두통).
  • 피험자는 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통을 구별할 수 있어야 합니다.
  • 예방적 편두통 의약(CGRP 길항제 제외)을 복용 중인 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월(12주) 동안 안정적인 용량을 유지했고 해당 용량이 검사 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 치료를 계속 받을 수 있습니다. 연구 과정.
  • 트립탄 부적합

제외 기준:

-표적 질병 제외:

  1. 군집성 두통, 기저 편두통 또는 편마비 편두통의 병력
  2. 현재 약물 남용 두통
  3. 스크리닝 방문 전 3개월 중 어느 한 달에 한 달에 15일 이상 발생하는 두통(편두통 또는 비편두통)
  4. 활동성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 골반 통증, 복합 부위 통증 증후군[CRPS])
  5. 다른 통증 증후군(삼차 신경통 포함), 치매, 또는 연구자의 의견으로는 안전성 또는 효능의 연구 평가를 방해하는 유의한 신경학적 장애(편두통 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리메판트

리메게판트 - 이중 맹검(DB) 단계: 리메게판트 75mg 구강붕해정(ODT) 1회 투여

리메게판트/리메게판트 - 오픈라벨 연장(OLE) 단계: 참가자는 적격한 급성 편두통에 필요한 1회 용량의 리메게판트 75mg ODT를 받습니다. 적격 편두통은 중등도 또는 중증의 두통 통증 강도의 발작입니다. 편두통 통증 강도는 4점 숫자 평가 척도로 측정됩니다(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함).
의약품: 리메판트
DB 단계: Rimegepant 75 mg 구강 내 붕괴 정제(ODT)
의약품: 리메판트
OLE 단계: 처음 5개의 적격 편두통 각각과 관련된 Rimegepant 75mg ODT
위약 비교기: 위약

위약 - 이중 맹검(DB) 단계: 일치하는 위약 1회 투여

위약/Rimegepant - 공개 라벨 확장(OLE) 단계: 참가자는 적격 편두통에 대해 1회 용량 Rimegepant 75mg ODT를 받습니다.
의약품: 리메판트
DB 단계: Rimegepant 75 mg 구강 내 붕괴 정제(ODT)
의약품: 리메판트
OLE 단계: 처음 5개의 적격 편두통 각각과 관련된 Rimegepant 75mg ODT
의약품: 위약
DB 단계: 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBT 단계: 투약 후 2시간째 통증 완화를 보인 참가자의 비율
기간: 투여 2시간 후
참가자들은 4점 수치 평가 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증)를 사용하여 편두통 두통 강도를 기록했습니다. 투약 후 2시간 시점에서의 통증 완화는 해당 시점에서 통증 강도가 없음 또는 경증인 것으로 정의되었습니다.
투여 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 2시간째 통증 자유도(%)를 보인 참가자 비율: DBT 단계
기간: 투여 후 2시간
참가자들은 4점 수치 평가 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증)를 사용하여 편두통 통증 강도를 기록했습니다. 투여 후 2시간째 통증 소실은 해당 시점의 통증 강도가 없음을 의미합니다.
투여 후 2시간
투여 후 24시간 이내에 구제 약물을 사용한 참가자 비율: DBT 단계
기간: 투약 후 24시간 이내
연구 약물 투여 후 24시간이 지나고 e-일기에서 24시간 평가가 완료된 후, 참가자는 다음과 같은 구조 약물(비연구 약물)을 사용할 수 있었습니다: 1) 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 같은 비스테로이드성 항염증제; 2) 메토클로프라미드, 프로메타진 같은 항구토제; 3) 바클로펜 같은 기타 약물; 4) 특별히 명시되지 않는 한, 급성 편두통 치료에 효과가 입증된 기타 승인된 약물 치료(지역적으로 인정된 표준 치료 포함).
투약 후 24시간 이내
투여 후 2시간째 정상 기능 회복 참가자 비율: 이중 맹검 시험 단계
기간: 투여 후 2시간 시점
기능적 장애 수준은 4점 숫자 평가 척도로 측정되었습니다 (0= 정상, 1= 경미한 장애, 2= 심각한 장애, 3= 침상 안정 필요). 기능적 장애는 기능적 장애 수준이 경미한 장애, 심각한 장애 또는 침상 안정 필요인 경우로 정의되었습니다. 투약 후 2시간 시점의 정상 기능 회복은 투약 시 기능적 장애가 있는 참가자의 경우 해당 시점에 기능적 장애 점수가 정상인 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간 시점
투약 후 2시간에서 24시간까지 정상 기능으로의 지속적인 회복을 보인 참가자 비율: DBT 단계
기간: 투여 후 2시간에서 24시간까지
기능적 장애 수준은 4점 숫자 등급 척도(0=정상, 1=경미한 장애, 2=심각한 장애, 3=침상 안정 필요)로 측정되었습니다. 기능적 장애는 경미한 장애, 심각한 장애, 또는 침상 안정 필요로 정의되었습니다. 투약 후 2시간에서 24시간 사이의 지속적 정상 기능 회복은, 투약 시점에 기능적 장애가 있었던 참가자에서 투약 후 2시간에서 24시간까지의 모든 시점에서 기능적 장애 수준이 정상인 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간에서 24시간까지
투약 후 2시간에서 48시간까지 정상 기능으로의 지속적 회복을 보인 참가자 비율: DBT 단계
기간: 투여 후 2시간에서 48시간 사이
기능 장애 수준은 4점 숫자 평가 척도로 측정되었다(0= 정상, 1= 경도 장애, 2= 중증 장애, 3= 침상 안정 필요). 기능 장애는 경도 장애, 중증 장애 또는 침상 안정 필요로 정의되었다. 투여 후 2시간에서 48시간까지 정상 기능으로의 지속적인 회복은, 투여 시점에 기능 장애가 있는 참가자에서 투여 후 2시간에서 48시간까지 모든 시점에서 기능 장애 수준이 정상인 것으로 정의되었다.
투여 후 2시간에서 48시간 사이
DBT 단계에서 용량 투여 후 2시간부터 24시간까지 지속적인 통증 완화를 보인 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
참가자들은 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함)를 사용하여 편두통 통증 강도를 기록했습니다.
약물 투여 후 2시간에서 24시간까지의 지속적 통증 완화는 투여 후 2시간부터 24시간까지 모든 시점에서 통증 강도가 없음 또는 경증인 경우로 정의되었습니다.
투여 후 2시간에서 24시간 사이
용량 투여 후 2~48시간 동안 지속된 통증 완화를 보고한 참가자 비율: 이중 맹검 시험 단계
기간: 투여 후 2시간에서 48시간 사이
참가자들은 4점 수치 평가 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함)를 사용하여 편두통 두통 통증 강도를 기록했습니다. 투여 후 2시간에서 48시간까지의 지속적 통증 완화는 투여 후 2시간에서 48시간까지의 모든 시점에서 통증 강도가 없거나 경증인 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간에서 48시간 사이
용량 투여 후 2시간에서 24시간까지 지속적인 통증으로부터의 자유를 유지한 참가자의 비율: DBT 단계
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
참가자들은 4점 숫자 평가 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증)를 사용하여 편두통 두통 통증 강도를 기록했습니다. 투여 후 2시간에서 24시간까지 지속적인 통증 자유는 투여 후 2시간에서 24시간까지 모든 시점에서 통증 강도가 없는 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간에서 24시간 사이
2~48시간 약물투여 후 지속적인 통증으로부터 자유로운 참가자의 비율: 이중맹검 시험 단계
기간: 투여 후 2시간에서 48시간까지
참가자들은 4점 수치 평가 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등증, 3=심함)를 사용하여 편두통 통증 강도를 기록했습니다. 투여 후 2시간에서 48시간까지 지속적인 통증 완전 해소는 투여 후 2시간부터 48시간까지 모든 시점에서 통증이 없는 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간에서 48시간까지
약물 투여 후 2시간째 가장 귀찮은 증상(MBS)이 없는 참가자 비율: DBT 단계
기간: 투여 후 2시간 시점에서
MBS 자유는 투여 전 보고된 MBS가 특정 시점에서 투여 후에 없었던 것으로 정의되었습니다. 투여 전 보고된 MBS는 메스꺼움, 광공포증 또는 음성공포증이었습니다. 각 증상(메스꺼움, 광공포증 또는 음성공포증)은 투여 후 0= 없음 또는 1= 있음으로 측정되었습니다. 투여 전 보고된 MBS와 일치하는 증상 점수가 0(없음)인 참가자는 MBS 자유를 가진 것으로 간주되었습니다.
투여 후 2시간 시점에서
DBT 및 OLE 단계의 평가 가능한 적격 편두통 발작(EQMA)에 기반한 OLE 단계에서 Rimegepant 효과의 신뢰성
기간: DBT 단계: 최대 45일; OLE 단계: 최대 12주
OLE 단계에서 rimegepant 효과의 신뢰성은 (1) DBT 단계에서 rimegepant에 무작위 배정된 참가자 중 단일 EQMA에 반응한 비율과 (2) OLE 단계에서 최소 23시간 간격으로 발생한 첫 5개 EQMA 중 4개 이상에 반응한 참가자의 비율 간 차이가 <=7%일 때 달성되었습니다. 통계 분석은 OLE 단계에서 최소 23시간 간격으로 발생한 각 첫 5개 EQMA에 대해 (1)과 (2) 간의 차이를 보고합니다. 반응: 투약 후 24시간 시점의 편두통 삶의 질 설문지(MQoL) 질문(Q) 16(연구 약물 복용 이후 편두통 증상의 전반적 변화)에서 "약간 좋아짐" 또는 "매우 좋아짐" 범주. EQMA: 평가 가능한 적격 편두통 발작(중등도/심각한 통증 강도의 편두통 발작, rimegepant로 첫 치료받고 다른 급성 두통 약물은 사용하지 않음)으로, 투약 후 24시간 시점에 누락되지 않은 MQoL Q16 값을 가짐. 기술 섹션에서 DBT 단계에서 rimegepant에 무작위 배정된 참가자 중 단일 EQMA 후 반응한 비율과 OLE 단계에서 각 첫 5개 EQMA 후 반응한 참가자의 비율이 보고됩니다.
DBT 단계: 최대 45일; OLE 단계: 최대 12주
1, 2, 3개월 및 전체 기간 동안 두통 강도별 월간 편두통 일수에 대한 과거 기준선 대비 평균 변화: OLE 단계
기간: 기준선(스크리닝 3개월 전); 1개월(OLE 1일~28일), 2개월(OLE 29일~56일), 3개월(OLE 57일~84일) 및 전체 OLE 기간(84일)
이 결과 측정에는 각 지정된 월 및 전체 OLE 단계에 걸쳐 두통 통증 강도(전체; 중등도 또는 중증)별 월별 편두통 일수의 기준치 대비 평균 변화가 보고됩니다. 편두통 일은 1) 참가자가 eDiary에 보고한 경증, 중등도 또는 중증의 편두통 통증 강도를 경험한 날 또는 2) 급성 편두통 특이 약물을 복용한 날로 정의되었습니다. 전체 기준치는 편두통 병력 사례 보고서(CRF)에서 선별검사 전 3개월 동안 모든 통증 강도의 월별 편두통 일수로 정의됩니다. 중등도 또는 중증 기준치는 편두통 병력 CRF에서 선별검사 전 3개월 동안 중등도 또는 중증 통증 강도의 월별 편두통 일수로 정의되었습니다.
기준선(스크리닝 3개월 전); 1개월(OLE 1일~28일), 2개월(OLE 29일~56일), 3개월(OLE 57일~84일) 및 전체 OLE 기간(84일)
지난 1, 2, 3개월 및 전체 OLE 단계에서 두통 강도에 따른 월별 편두통 일수가 과거 기준치 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 스크리닝 3개월 전(기준); 1개월차(OLE 1~28일차), 2개월차(OLE 29~56일차), 3개월차(OLE 57~84일차) 및 전체 OLE 단계(84일)
이 결과 측정은 전체 OLE 단계 동안 각 월 및 전체에 걸쳐 두통 통증 강도(전체; 중등도 또는 중증)별로 월별 편두통 일수가 기준선(역사적) 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 보고합니다. 편두통 일은 1) 참가자가 eDiary에 보고한 경증, 중등도 또는 중증의 편두통 두통 통증 강도를 경험한 날 또는 2) 급성 편두통 특이 약물 사용일로 정의되었습니다. 전체 기준선(역사적)은 스크리닝 전 3개월 동안 편두통 병력 CRF에서 임의의 통증 강도를 가진 월별 편두통 일수로 정의되었습니다. 중등도 또는 중증 기준선(역사적)은 스크리닝 전 3개월 동안 편두통 병력 CRF에서 중등도 또는 중증 통증 강도를 가진 월별 편두통 일수로 정의되었습니다.
스크리닝 3개월 전(기준); 1개월차(OLE 1~28일차), 2개월차(OLE 29~56일차), 3개월차(OLE 57~84일차) 및 전체 OLE 단계(84일)
이상반응 강도별 발생 참가자 수: 이중 눈가림 치료 단계
기간: DBT 단계: 최대 45일
AE는 임상시험용 의약품을 투여받은 연구 대상자 또는 임상시험 참여자에서 발생한 새로운 불리한 의학적 사건이나 기존 질환의 악화로 정의되며, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. AE의 강도는 경증, 중등도 및 중증으로 구분되었습니다. 경증 AE는 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료나 중재만 필요한 AE로 정의되었습니다. 이러한 사건은 일반적으로 일상 생활 활동에 지장을 주지 않았습니다. 중등도 AE는 일반적으로 추가적인 특정 치료 중재로 완화되는 AE로 정의되었습니다. 이러한 사건은 일상 생활 활동에 지장을 주어 불편을 초래하지만, 연구 대상자에게 유의미하거나 영구적인 손상 위험을 초래하지는 않았습니다. 중증 AE는 일상 생활 활동을 방해하고, 임상 상태에 유의미한 영향을 미치거나, 집중적인 치료 중재가 필요한 AE로 정의되었습니다.
DBT 단계: 최대 45일
중대한 이상 반응이 있는 참가자 수: 이중 맹검 시험 단계
기간: DBT 단계: 최대 45일
AE(이상사례)는 임상시험 참가자 또는 임상시험 대상자에게 연구용(의약) 제품을 투여한 후 발생한 새로운 불리한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로, 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닌 경우로 정의되었습니다. 심각한 AE(중대한 이상사례)는 임의 용량에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 사건입니다: 사망, 생명을 위협함, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 상당한 장애/불구, 리메게판트를 투여받은 참가자의 자손에서의 선천성 기형/출생 결함, 또는 기타 중요한 의학적 사건.
DBT 단계: 최대 45일
시험 약물 중단을 초래한 이상 반응이 발생한 참가자 수: DBT 단계
기간: DBT 단계: 최대 45일
이상반응(AE)은 연구용(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참가자에서 발생하는 새로운 의학적 상태 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 반드시 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
이 결과 측정에는 연구 약물 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
DBT 단계: 최대 45일
치료 중 3~4등급의 실험실 이상 소견이 발생한 참가자 수: DBT 단계
기간: DBT 단계: 최대 45일
실험실 검사에는 혈액학 및 혈청 화학이 포함되었습니다. 포도당을 제외한 모든 실험실 검사는 국립암연구소(NCI)의 유해사례 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 3등급=입원 또는 입원 연장이 필요한 중증 사건이고 4등급=긴급 개입이 필요한 생명을 위협하는 결과입니다. 포도당은 후천성 면역 결핍 증후군 부서의 성인 및 소아 유해 사례 중증도 등급 표 v2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다.
DBT 단계: 최대 45일
OLE 단계별 강도에 따른 AE 발생 참가자 수
기간: OLE 단계: 최대 12주
이상반응(AE)은 시험용(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참여자에서 새로운 불리한 의학적 사건이 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 경우로 정의되었으며, 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. AE의 강도는 경증, 중등증 및 중증을 포함하였습니다. 경증 AE는 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료나 치료적 중재만 필요한 AE로 정의되었습니다. 이 사건은 일반적으로 일상 생활 활동에 지장을 주지 않았습니다. 중등증 AE는 일반적으로 추가적인 특정 치료적 중재로 완화되는 AE로 정의되었습니다. 이 사건은 일상 생활 활동에 지장을 주어 불편함을 유발하지만 참가자에게 유의하거나 영구적인 손상 위험을 초래하지 않았습니다. 중증 AE는 일상 생활 활동을 방해하고, 임상 상태에 유의한 영향을 미치거나, 집중적인 치료적 중재가 필요한 AE로 정의되었습니다.
OLE 단계: 최대 12주
중대한 부작용이 발생한 참가자 수: 장기 추적 단계
기간: OLE 단계: 최대 12주까지
이상반응(AE)은 시험용(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 시험 참여자에게 발생한 새로운 불리한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 이상반응(Serious AE)은 모든 용량에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사건입니다: 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, rimegepant를 투여받은 참가자의 자손에서의 선천성 기형/출생 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건.
OLE 단계: 최대 12주까지
중단으로 이어진 AE 발생 참가자 수: OLE 단계
기간: OLE 단계: 최대 12주
AE는 연구용(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참가자에서 새로운 불리한 의학적 사건이 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것으로 정의되며, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 보고된 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
OLE 단계: 최대 12주
치료 중 3~4등급 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수: OLE 단계
기간: OLE 기간: 최대 12주
실험실 검사에는 혈액학 및 혈청 화학 검사가 포함되었습니다. 포도당을 제외한 모든 실험실 검사는 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0에 따라 등급을 매겼으며, 여기서 Grade 3=입원 또는 입원 연장이 필요한 중증 사건이고 Grade 4=긴급 개입이 필요한 생명 위협적인 결과입니다. 포도당은 Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.1에 따라 등급을 매겼습니다.
OLE 기간: 최대 12주
기준 대비 4주, 8주 및 12주에서의 편두통 발작간 부담 척도(MIBS) 점수의 평균 변화: OLE 단계
기간: OLE 단계: 기준; 4주, 8주 및 12주
MIBS는 지난 4주 동안 발작이 없는 날에 측정된 간질성 편두통 관련 부담을 평가하는 4항목 자가 보고 설문지로, 4개 영역(직장 또는 학교에서의 기능 장애, 가족 및 사회 생활에서의 기능 장애, 계획 또는 약속을 세우는 데 어려움, 정서/정동 및 인지적 고통)을 사용했습니다. 설문지는 구체적으로 지난 4주 동안 두통 발작이 없는 날에 질병의 영향에 대해 물었습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다: 모름/해당 없음(0), 전혀 없음(0), 거의 없음(1), 가끔(2), 자주(3), 대부분 또는 항상(3). 각 응답과 관련된 점수는 모든 4개 항목에 걸쳐 합산되어 총 MIBS 점수 범위 0~12가 산출되었고, 간질성 부담 수준은 0(없음)에서 12(심함)로 분류되었습니다. 점수가 높을수록 간질성 부담이 더 심함을 나타냅니다.
OLE 단계: 기준; 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • C4951004 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다