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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen, die für die Anwendung von Triptan nicht geeignet sind

17. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 4 mit Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen, die für die Anwendung von Triptan ungeeignet sind

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rimegepant bei einer Population von Erwachsenen zu bewerten, die aufgrund einer früheren Unverträglichkeit, mangelnder Wirksamkeit oder Kontraindikation (einschließlich einer Vorgeschichte klinisch relevanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen) für Triptan-Medikamente nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rimegepant bei einer Population von Erwachsenen zu bewerten, die aufgrund einer früheren Unverträglichkeit, mangelnder Wirksamkeit oder Kontraindikation (einschließlich einer Vorgeschichte klinisch relevanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen) für Triptan-Medikamente nicht geeignet sind. Rimegepant wird in dieser Patientengruppe bei Bedarf in einer 12-wöchigen, unverblindeten Verlängerungsstudie weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Liège
      • Saint-Nicolas, Liège, Belgien, 4420
        • Cabinet Privé Dr. Simona Sava
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Neurologische Ambulanz, Kopfschmerzambulanz
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, D-24149
        • Neurologische Praxis Prof. Dr. Hartmut Gobel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere Rautatienkatu
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00830
        • Helsinki Headache Center
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Salengro
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU Nice Hopital Cimiez
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Provence
      • Marseille, Provence, Frankreich, 13005
        • Timone Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
      • Rome, Italien, 00163
        • Headache and Pain Unit - IRCCS San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80138
        • AOU Luigi Vanvitelli
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • University of Calgary South Health Campus
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigación Médica de Aguascalientes (CIMA)
      • Mexico City, Mexiko, CDMX 06700
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Operadora Unidad de Investigación En Salud de Chihuahua, Sa de Cv
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • MICS Centrum Medyczne Szczecin
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • Praktyka Lekarska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-773
        • Concept Medica
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-739
        • MICS Centrum Medyczne Damiana Walbrzyska
    • Małopolska
      • Oświęcim, Małopolska, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • Centrum Leczenia Bolu dr n med Lukasz Kmieciak
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Skåneuro Privatmottagning
      • Stockholm, Schweden, 117 27
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Schweden, 112 39
        • Hälsoklustret
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 171 64
        • CTC Solna
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 752 37
        • CTC Uppsala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites Network - Ormond Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • DM Clinical Research - NY, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Neurology Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
        • Kings college london
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
    • Birmingham
      • Edgebaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re: Cognition Health Ltd.
    • Essex
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Group Research
  • Österreich
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräneanfälle treten länger als 1 Jahr auf, wobei das Alter vor dem 50. Lebensjahr liegt.
  • Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4 - 72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind.
  • 4 bis 14 Migränetage pro Monat im Durchschnitt in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Monat ist für die Zwecke dieses Protokolls als 28 Tage definiert).
  • Weniger als 15 Kopfschmerztage (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Screening-Phase.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Migräneattacken von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden.
  • Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente (mit Ausnahme von CGRP-Antagonisten) erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, wenn sie vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate (12 Wochen) lang eine stabile Dosis erhalten haben und wenn sich die Dosis während des Besuchs voraussichtlich nicht ändern wird Verlauf des Studiums.
  • Triptan ungeeignet

Ausschlusskriterien:

- Ausschluss von Zielkrankheiten:

  1. Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz, basilarer Migräne oder hemiplegischer Migräne
  2. Aktuelle Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  3. Kopfschmerzen, die an 15 oder mehr Tagen pro Monat (Migräne oder Nicht-Migräne) in einem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch auftreten
  4. Aktives chronisches Schmerzsyndrom (wie Fibromyalgie, chronischer Unterbauchschmerz, komplexes regionales Schmerzsyndrom [CRPS])
  5. Andere Schmerzsyndrome (einschließlich Trigeminusneuralgie), Demenz oder signifikante neurologische Störungen (außer Migräne), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant

Rimegepant – Doppelblindphase (DB): Eine Dosis Rimegepant 75 mg orale Zerfallstablette (ODT)

Rimegepant/Rimegepant – Open-label Extension (OLE)-Phase: Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Rimegepant 75 mg ODT nach Bedarf für eine qualifizierende akute Migräne. Eine qualifizierende Migräne ist ein Anfall von mäßiger oder schwerer Kopfschmerzintensität. Die Schmerzintensität von Migränekopfschmerzen wird auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark).
Arzneimittel: Rimegepant
DB-Phase: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT)
Arzneimittel: Rimegepant
OLE-Phase: Rimegepant 75 mg ODT in Verbindung mit jeder der ersten 5 qualifizierenden Migräne
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo – Doppelblindphase (DB): Eine Dosis des passenden Placebos

Placebo/Rimegepant – Open-label Extension (OLE)-Phase: Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Rimegepant 75 mg ODT für eine qualifizierende Migräne
Arzneimittel: Rimegepant
DB-Phase: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT)
Arzneimittel: Rimegepant
OLE-Phase: Rimegepant 75 mg ODT in Verbindung mit jeder der ersten 5 qualifizierenden Migräne
Arzneimittel: Placebo
DB-Phase: passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer dokumentierten die Schmerzintensität ihrer Migräne-Kopfschmerzen anhand einer 4-stufigen numerischen Bewertungsskala (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark). Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis wurde definiert als eine Schmerzintensität von keine oder leicht zu diesem Zeitpunkt.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer dokumentierten die Intensität ihrer Migränekopfschmerzen anhand einer 4-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0=keine, 1=leicht, 2=mittel, 3=stark). Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis war eine Schmerzintensität von »keine« zu diesem Zeitpunkt.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis Notfallmedikamente verwendeten: DBT-Phase
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
24 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments und nach Abschluss der 24-Stunden-Bewertungen im e-Tagebuch durften die Teilnehmer die folgenden Notfallmedikamente (Nicht-Studienmedikamente) anwenden, wie: 1) nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Paracetamol oder Aspirin, Ibuprofen, Naproxen; 2) Antiemetika wie Metoclopramid, Promethazin; 3) andere wie Baclofen; 4) andere zugelassene pharmakologische Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit in der Akutbehandlung von Migräne, einschließlich lokal anerkannter Standardbehandlung, sofern nicht anders angegeben.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückkehr zur normalen Funktion 2 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Der Grad der funktionellen Beeinträchtigung wurde anhand einer 4-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (0= normal, 1= leicht beeinträchtigt, 2= schwer beeinträchtigt, 3= Bettruhe erforderlich). Funktionelle Beeinträchtigung wurde definiert als ein Grad der funktionellen Beeinträchtigung von leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt oder Bettruhe erforderlich. Die Rückkehr zur normalen Funktion 2 Stunden nach der Dosisgabe wurde als eine Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung von normal zu diesem Zeitpunkt für Teilnehmer mit funktioneller Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Dosisgabe definiert.
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Rückkehr zur normalen Funktion 2 bis 24 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: Von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Der Grad der funktionellen Beeinträchtigung wurde auf einer 4-Punkte-numerischen Bewertungsskala gemessen (0 = normal, 1 = leicht beeinträchtigt, 2 = schwer beeinträchtigt, 3 = Bettruhe erforderlich). Funktionelle Beeinträchtigung wurde definiert als ein Grad der funktionellen Beeinträchtigung von leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt oder Bettruhe erforderlich. Anhaltende Rückkehr zur normalen Funktion von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis wurde definiert als Grade der funktionellen Beeinträchtigung von normal zu allen Zeitpunkten von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis bei Teilnehmern mit funktioneller Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Dosierung.
Von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Rückkehr zur normalen Funktion von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: Von 2 bis 48 Stunden nach der Dosisgabe
Das Niveau der Funktionseinschränkung wurde auf einer 4-Punkte numerischen Bewertungsskala gemessen (0=normal, 1=leicht eingeschränkt, 2=stark eingeschränkt, 3=Bettruhe erforderlich). Funktionseinschränkung wurde definiert als ein Niveau der Funktionseinschränkung von leicht eingeschränkt, stark eingeschränkt oder Bettruhe erforderlich. Anhaltende Rückkehr zur normalen Funktion, von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis, wurde definiert als Niveaus der Funktionseinschränkung von normal zu allen Zeitpunkten von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis bei Teilnehmern mit Funktionseinschränkung zum Zeitpunkt der Dosierung.
Von 2 bis 48 Stunden nach der Dosisgabe
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: Von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer zeichneten die Schmerzintensität ihrer Migränekopfschmerzen mithilfe einer 4-Punkte-Nummernbewertungsskala auf (0=keine, 1=mild, 2=mäßig, 3=stark). Anhaltende Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis wurde definiert als eine Schmerzintensität von keine oder mild zu allen Zeitpunkten von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis.
Von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer zeichneten die Schmerzintensität ihrer Migränekopfschmerzen anhand einer 4-Punkte-Numerischen Bewertungsskala auf (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark). Anhaltende Schmerzlinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis wurde definiert als eine Schmerzintensität von keine oder leicht zu allen Zeitpunkten von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis.
von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: Von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer zeichneten die Schmerzintensität ihrer Migräne-Kopfschmerzen unter Verwendung einer 4-stufigen numerischen Bewertungsskala auf (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark). Anhaltende Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis wurde definiert als eine Schmerzintensität von null zu allen Zeitpunkten von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis.
Von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: Von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer zeichneten die Intensität ihrer Migränekopfschmerzen unter Verwendung einer 4-stufigen numerischen Bewertungsskala auf (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark). Anhaltende Schmerzfreiheit von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis wurde als Schmerzintensität von keine zu allen Zeitpunkten von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis definiert.
Von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Anteil der Teilnehmer mit Freiheit vom störendsten Symptom (MBS) 2 Stunden nach der Dosis: DBT-Phase
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
MBS-Freiheit wurde definiert als MBS, das vor der Dosierung gemeldet wurde, aber zum angegebenen Zeitpunkt nach der Dosis nicht mehr vorhanden war.
Vor der Dosierung gemeldetes MBS war Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie.
Jedes Symptom (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) wurde nach der Dosis mit 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden gemessen.
Teilnehmer, die einen Symptom-Score von 0 (nicht vorhanden) hatten, der mit dem vor der Dosierung gemeldeten MBS übereinstimmte, galten als MBS-frei.
2 Stunden nach der Dosis
Zuverlässigkeit der Rimegepant-Wirkung in der OLE-Phase basierend auf bewertbaren qualifizierenden Migräneattacken (EQMA) der DBT- und OLE-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: bis zu maximal 45 Tage; OLE-Phase: bis zu maximal 12 Wochen
Die Zuverlässigkeit des Rimegepant-Effekts während der OLE-Phase wurde erreicht, wenn die Differenz zwischen (1) dem Prozentsatz der Teilnehmer, die randomisiert Rimegepant erhielten und nach einer einzelnen EQMA in der DBT-Phase ansprachen, und (2) dem Prozentsatz der Teilnehmer, die auf >=4 der ersten 5 EQMAs im Abstand von >=23 Stunden (h) in der OLE-Phase ansprachen, <=7% betrug. Die statistische Analyse berichtet die Differenz zwischen (1) und (2) für jede der ersten 5 EQMAs im Abstand von >=23h in der OLE-Phase. Ansprechen: Kategorie "mäßig besser" oder "sehr viel besser" im Migräne-Lebensqualitätsfragebogen (MQoL) Frage (Q) 16 (allgemeine Veränderung der Migränesymptome seit Einnahme der Studienmedikation) 24h nach der Dosis. EQMA: auswertbarer qualifizierender Migräneanfall (Migräneanfall mit mäßiger/starker Schmerzintensität, erstmals mit Rimegepant behandelt, keine andere akute Kopfschmerzmedikation) mit nicht fehlendem MQoL Q16-Wert 24h nach der Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach einer einzelnen EQMA in der DBT-Phase, die randomisiert Rimegepant erhielten, sowie für jede der ersten 5 EQMAs in der OLE-Phase werden im deskriptiven Abschnitt berichtet.
DBT-Phase: bis zu maximal 45 Tage; OLE-Phase: bis zu maximal 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber historischem Ausgangswert in der Anzahl der Migränetage pro Monat nach Kopfschmerzintensität in den Monaten 1, 2 und 3 sowie gesamt: OLE-Phase
Zeitfenster: Baseline (3 Monate vor Screening); Monat 1 (OLE Tage 1 bis 28), Monat 2 (OLE Tage 29 bis 56) und Monat 3 (OLE Tage 57 bis 84), sowie gesamte OLE-Phase (84 Tage)
Das mittlere Änderung vom historischen Ausgangswert in der Anzahl der Migränetage pro Monat nach Kopfschmerzschmerzintensität (gesamt; mittelschwer oder schwer) in jedem angegebenen Monat und über die gesamte OLE-Phase wird in diesem Endpunkt berichtet. Ein Migränetag war definiert als entweder 1) ein Tag, an dem der Teilnehmer eine Migränekopfschmerzintensität von leicht, mittelschwer oder schwer gemäß eDiary angab, oder 2) ein Tag mit akuter Migräne-spezifischer Medikation. Der gesamte historische Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage pro Monat jeglicher Schmerzintensität in den 3 Monaten vor dem Screening aus dem Migräneanamnese-Fallberichtsformular (CRF). Der mittelschwere oder schwere historische Ausgangswert wurde definiert als die Anzahl der Migränetage pro Monat mit mittelschwerer oder schwerer Schmerzintensität in den 3 Monaten vor dem Screening aus dem Migräneanamnese-CRF.
Baseline (3 Monate vor Screening); Monat 1 (OLE Tage 1 bis 28), Monat 2 (OLE Tage 29 bis 56) und Monat 3 (OLE Tage 57 bis 84), sowie gesamte OLE-Phase (84 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50%iger Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber dem historischen Ausgangswert, aufgeschlüsselt nach Kopfschmerzintensität, in den Monaten 1, 2 und 3 sowie insgesamt: OLE-Phase
Zeitfenster: Baseline (3 months prior to Screening); Month 1 (OLE Days 1 to 28), Month 2 (OLE Days 29 to 56) and Month 3 (OLE Days 57 to 84), and Overall OLE phase (84 days)
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion um mindestens 50 % gegenüber dem historischen Ausgangswert der Anzahl der Migränetage pro Monat nach Kopfschmerzintensität (gesamt; mäßig bis stark) in jedem Monat und über die gesamte OLE-Phase wird in diesem Ergebnisbericht angegeben. Ein Migränetag war definiert als entweder 1) ein Tag, an dem der Teilnehmer eine Migränekopfschmerzintensität von leicht, mäßig oder stark angab, wie im eDiary berichtet, oder 2) ein Tag mit akuter migränespezifischer Medikation. Der gesamte historische Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage pro Monat jeder Schmerzintensität in den 3 Monaten vor dem Screening aus dem Migräne-Historie-CRF. Der historische Ausgangswert für mäßige oder starke Schmerzen wurde definiert als die Anzahl der Migränetage pro Monat mit mäßiger oder starker Schmerzintensität in den 3 Monaten vor dem Screening aus dem Migräne-Historie-CRF.
Baseline (3 months prior to Screening); Month 1 (OLE Days 1 to 28), Month 2 (OLE Days 29 to 56) and Month 3 (OLE Days 57 to 84), and Overall OLE phase (84 days)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Intensität: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: maximal 45 Tage
Ein UE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Prüfungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Die Intensität der UE umfasste mild, moderat und schwer. Ein mildes UE wurde definiert als UE, das in der Regel vorübergehend ist und nur minimale Behandlung oder therapeutische Intervention erfordert. Das Ereignis beeinträchtigte im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Ein moderates UE wurde definiert als UE, das in der Regel durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert wird. Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, verursachte Unbehagen, stellte jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko einer Schädigung der Teilnehmer dar. Ein schweres UE wurde definiert als UE, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrach, den klinischen Status signifikant beeinträchtigte oder eine intensive therapeutische Intervention erforderte.
DBT-Phase: maximal 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UE: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: maximal 45 Tage
Ein UE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Prüfungsteilnehmer, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) erhielt, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein schwerwiegendes UE ist jedes Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllt: Tod, Lebensbedrohung, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei Nachkommen eines Teilnehmers, der Rimegepant erhielt, oder andere bedeutende medizinische Ereignisse.
DBT-Phase: maximal 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: maximal 45 Tage
Ein UE wurde definiert als jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Prüfungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
DBT-Phase: maximal 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien des Grades 3 bis 4: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: maximal 45 Tage
Zu den Laboruntersuchungen gehörten Hämatologie und Serumchemie.
Alle Laboruntersuchungen mit Ausnahme von Glukose wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft,
wobei Grad 3=schwere Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, und Grad 4=lebensbedrohliche Folgen, die einen dringenden Eingriff erfordern.
Glukose wurde gemäß der Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome Tabelle zur Bewertung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern v2.1 eingestuft.
DBT-Phase: maximal 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Intensität: OLE-Phase
Zeitfenster: OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Ein UE wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Prüfungsteilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist.
Die Intensität von UE umfasste mild, moderat und schwer.
Ein mildes UE wurde als UE definiert, das in der Regel vorübergehend ist und nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention erfordert.
Das Ereignis beeinträchtigte im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Ein moderates UE wurde als UE definiert, das in der Regel mit einer zusätzlichen spezifischen therapeutischen Intervention gelindert wird.
Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, verursachte Unbehagen, stellte jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Schadensrisiko für den Teilnehmer dar.
Ein schweres UE wurde als UE definiert, das die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrach, den klinischen Status signifikant beeinträchtigte oder eine intensive therapeutische Intervention erforderte.
OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UE: OLE-Phase
Zeitfenster: OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Ein UE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Prüfungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes UE ist jedes Ereignis, das in jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllt: Tod, Lebensgefahr, stationäre Krankenhausbehandlung oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, bleibende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Nachkommen eines Teilnehmers, der Rimegepant erhielt, oder andere bedeutende medizinische Ereignisse.
OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Abbruch der Studienmedikation führten: OLE-Phase
Zeitfenster: OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Ein UE wurde definiert als jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Prüfungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat (Medikament) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Number of Participants With On-Treatment Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities: OLE Phase
Zeitfenster: OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie und Serumchemie.
Alle Laboruntersuchungen außer Glukose wurden gemäß der Version (v)5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) bewertet,
wobei Grad 3 = schwere Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, die einen dringenden Eingriff erfordern.
Glukose wurde gemäß der Tabelle der Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome zur Bewertung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern v2.1 bewertet.
OLE-Phase: maximal bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Migraine Interictal Burden Scale (MIBS)-Score in den Wochen 4, 8 und 12: OLE-Phase
Zeitfenster: OLE-Phase: Baseline; Woche 4, Woche 8 und Woche 12
MIBS war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Items, der die interiktale Migräne-bedingte Belastung in den letzten 4 Wochen an Tagen, an denen die Teilnehmer keinen Anfall hatten, anhand von 4 Bereichen maß: Beeinträchtigung bei der Arbeit oder in der Schule; Beeinträchtigung im Familien- und Sozialleben; Schwierigkeiten bei der Planung oder Einhaltung von Verpflichtungen; emotionale/affektive und kognitive Belastung. Der Fragebogen fragte speziell nach den Auswirkungen der Erkrankung in den letzten 4 Wochen an Tagen ohne Kopfschmerzanfall. Die Antwortmöglichkeiten umfassten: weiß nicht/nicht zutreffend (0), nie (0), selten (1), manchmal (2), oft (3) oder meistens oder immer (3). Die jeder Antwort zugeordneten numerischen Werte wurden über alle 4 Items summiert, was zu einem MIBS-Gesamtwert zwischen 0 und 12 führte, wobei das Ausmaß der interiktalen Belastung wie folgt kategorisiert wurde: 0 für keine und 12 für schwer. Höhere Werte bedeuten eine stärkere interiktale Belastung.
OLE-Phase: Baseline; Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-406
  • 2022-001175-14 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • C4951004 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2024-513269-37-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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