心臓手術後のスマートフォンによる遠隔心拍リズムモニタリングの臨床試験 (SURGICAL-AF 2)
2023年11月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
心臓手術後の心房細動および有害事象の早期発見のためのフォトプレチスモグラフィーベースのスマートフォン技術を使用した遠隔心拍リズムモニタリング
この研究の目的は、退院後の術後早期に、フォトプレチスモグラフィーベースのスマートフォン技術を使用したリモート心拍リズムモニタリング戦略を使用して、術後の心房細動または粗動 (POAF) を検出した後の臨床結果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
以下に説明する結果の事前定義されたサブグループ分析は、次のサブグループで実行されます。
- -退院時に抗凝固薬療法を受けていない被験者（45日以上の計画期間）。
- -手術前のAFの病歴がなく、病院で24時間以上持続するPOAFがない被験者。
- -CHADSVASCスコアが4以上、またはCHADSVASCスコアが2以上で、POAFの発症リスクに関連する追加の危険因子が少なくとも1つある被験者。
追加のリスク要因には次のものがあります。
- 慢性閉塞性肺疾患
- 睡眠時無呼吸
- 腎機能障害
- 左心房拡大
- ボディマス指数の上昇
- CABG とバルブの修理または交換の組み合わせ
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、初発入院中に以下の外科手術のいずれか（の組み合わせを含む）を受けた。 （冠動脈バイパス移植、心臓弁の外科的修復または置換）
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- 被験者は、自宅で FibriCheck アプリケーションを使用して心拍リズム測定を実行できます。
除外基準:
- ペースメーカー依存の心拍リズム
- 恒久的な AF/Aflutter または AF/Aflutter が含まれた時点で存在する
- -試験に参加するには、オランダ語の認知レベルまたは包括的なレベルが不十分です。
- 自宅にスマートフォンがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リズムモニタリンググループ
リズムモニタリングアームに無作為に割り付けられた患者は、フォトプレチスモグラフィー (PPG) ベースのスマートフォンアプリケーション (FibriCheck™) を使用して心拍リズムを評価します。
測定は 1 日 3 回、症状が出ている間に行います。
患者は退院後すぐに測定を開始し、退院後 21 ～ 91 日で予定されている心臓専門医または心臓外科医との術後相談まで続けます。
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患者専用のスマートフォンで FibriCheck™ アプリケーションを使用した心調律評価。1 日 3 回、退院からフォローアップの診察まで (退院後 21 ～ 91 日)。
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介入なし：普段のお手入れ
リズムモニタリングアームにランダム化された患者は、プロトコルで義務付けられたリズムモニタリングなしで退院します。
退院後 21 ～ 91 日で、心臓専門医または心臓外科医との術後相談が予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の治療的介入のいずれかを行った参加者の割合 (複合 4 点エンドポイント)
時間枠：91日
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-次の治療的介入のいずれか：
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91日
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術後有害事象の検出までの時間
時間枠：91日
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事前に指定された術後の有害事象: 1.1。 急性呼吸不全 1.2。 胸水 1.3. 肺炎 1.4。 肺塞栓症 1.5。 気胸 1.6。 呼吸不全につながる無気肺 2.1. 急性心筋梗塞 2.2. 症候性不整脈 2.3. 心膜液貯留 2.4。 心膜炎 2.5。 心内膜炎 2.6。 全身塞栓症 2.7. 心原性ショック 3.1. 脳血管障害 (CVA) および一過性脳虚血発作 (TIA) を含む急性脳卒中 4.1. 以下のように定義される腎不全：血清クレアチニンの＞５０％増加または腎代替療法の開始 ４．２． 抗生物質治療を必要とする尿路感染症 5.外科的介入または抗生物質治療を必要とする創傷関連の合併症。 6. 敗血症 7. その他の予定外の入院は、研究チームによって「術後の有害事象」または「心臓手術とは無関係」に分類されます。 このようなイベントは、調査結果とともに報告されます。 |
91日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントまでの時間 (主要アウトカム 1)
時間枠：91日
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91日
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不整脈の検出に起因する抗凝固薬療法の開始または予定外の継続を伴う参加者の割合
時間枠：91日
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91日
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術後の心房細動（POAF）検出率
時間枠：91日
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91日
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POAF 検出までの時間
時間枠：91日
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91日
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抗凝固療法の適応がある被験者における POAF 検出率
時間枠：91日
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91日
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6時間以上続くPOAFの検出率
時間枠：91日
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91日
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EQ-5D-5L アンケート スコアは、包含とフォローアップ コンサルテーションの間で進化します
時間枠：91日
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EQ-5D-5L は、EuroQol の 5 次元スケールのアンケートです。
参加者は、1 から 5 までの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で自分自身の障害レベルを評価し、視覚的アナログスケール (EQ-VAS) でグローバルヘルス評価を行います。 1 ～ 100。
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91日
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市長の有害な心臓転帰の数 (全死因死亡、虚血性脳卒中、心筋梗塞、全身塞栓症)
時間枠：2年
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階層的な二次結果 (一次結果が肯定的である場合に分析されます)
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2年
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心血管系の入院を追加した市長の有害な心臓転帰（二次転帰9）の数
時間枠：2年
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階層的な二次結果 (一次結果が肯定的である場合に分析されます)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。