Et klinisk forsøg med brugen af fjernovervågning af hjerterytme med en smartphone efter hjertekirurgi (SURGICAL-AF 2)
29. november 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fjernovervågning af hjerterytme ved hjælp af fotoplethysmografi-baseret smartphone-teknologi til tidlig påvisning af atrieflimren og uønskede hændelser efter hjertekirurgi
Formålet med studiet er at evaluere de kliniske konsekvenser efter påvisning af postoperativ atrieflimren eller -flutter (POAF) ved hjælp af en fjernovervågningsstrategi for hjerterytme med en fotoplethysmografi baseret smartphone-teknologi i den tidlige postoperative periode efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En foruddefineret undergruppeanalyse af resultaterne beskrevet nedenfor vil blive udført i følgende undergrupper:
- Personer, der ikke er i antikoagulationsbehandling (i en planlagt varighed på >45 dage) ved udskrivelsen.
- Personer uden Anamnese med AF før operationen og ingen POAF, der varede >24 timer på hospitalet.
- Forsøgspersoner med en CHADSVASC-score ≥ 4 eller en CHADSVASC-score ≥ 2 med mindst én yderligere risikofaktor forbundet med risikoen for at udvikle POAF.
yderligere risikofaktorer omfatter:
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- søvnapnø
- nedsat nyrefunktion
- venstre atriel udvidelse
- forhøjet kropsmasseindeks
- kombineret CABG med ventilreparation eller udskiftning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgik en af (herunder en kombination af) følgende kirurgiske procedurer under indekshospitalet. (koronar bypassgraft, kirurgisk reparation eller udskiftning af en hjerteklap)
- Emnet giver informeret samtykke
- Emnet forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen er i stand til at udføre hjerterytmemåling ved hjælp af FibriCheck-applikationen derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakerafhængig hjerterytme
- Permanent AF/Aflutter eller AF/Aflutter til stede på inklusionstidspunktet
- Utilstrækkeligt kognitivt eller omfattende niveau af hollandsk til at deltage i forsøget.
- Ingen smartphone tilgængelig derhjemme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rytmemonitorgruppe
Patienter randomiseret til rytmeovervågningsarmen vil vurdere deres hjerterytme med en fotoplethismografi (PPG) baseret smartphone-applikation (FibriCheck™).
Målinger udføres tre gange dagligt og mens man oplever symptomer.
Patienterne begynder at måle umiddelbart efter udskrivelsen og fortsætter indtil den planlagte postoperative konsultation med kardiologen eller hjertekirurgen 21-91 dage efter udskrivelsen.
|
Hjerterytmevurdering ved hjælp af FibriCheck™-applikationen med patientens proprietære smartphone, tre gange dagligt, fra udskrivelse til opfølgende konsultation (dag 21-91 efter udskrivelse).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til rytmemonitorarmen, vil blive udskrevet uden protokolpåbudt rytmemonitorering.
En postoperativ konsultation er planlagt med kardiologen eller hjertekirurgen 21-91 dage efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med nogen af følgende terapeutiske interventioner (sammensat 4-punkts endepunkt)
Tidsramme: 91 dage
|
Enhver af følgende terapeutiske indgreb:
|
91 dage
|
|
Tid til påvisning af en postoperativ bivirkning
Tidsramme: 91 dage
|
Præspecificerede postoperative bivirkninger: 1.1. Akut respiratorisk insufficiens 1.2. Pleural effusion 1.3. Lungebetændelse 1.4. Lungeemboli 1.5. Pneumothorax 1.6. Atelektase, der fører til respiratorisk insufficiens 2.1. Akut myokardieinfarkt 2.2. Symptomatisk arytmi 2.3. Perikardieeffusion 2.4. Perikarditis 2.5. Endokarditis 2.6. Systemisk emboli 2.7. Kardiogent shock 3.1. Akut ophobning inklusive cerebrovaskulær ulykke (CVA) og forbigående iskæmisk anfald (TIA) 4.1. Nyresvigt, defineret som: >50 % stigning i serumkreatinin eller initiering af nyresubstitutionsterapi 4.2. Urinvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling 5. Sårrelaterede komplikationer, der kræver kirurgisk indgreb eller antibiotikabehandling. 6. Sepsis 7. Andre ikke-planlagte indlæggelser vil blive klassificeret af forskerholdet som 'postoperativ bivirkning' eller 'ikke relateret til den hjertekirurgiske procedure'. Sådanne hændelser vil blive rapporteret sammen med undersøgelsesresultaterne. |
91 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til primært slutpunkt (primært resultat 1)
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
Andel af deltagere med påbegyndelse eller uplanlagt fortsættelse af antikoagulationsbehandling som følge af arytmidetektion
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
Detektionshastighed for postoperativ atrieflimren (POAF).
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
Tid til POAF-detektion
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
POAF-detektionshastighed hos forsøgspersoner med indikation for antikoagulering
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
Detektionshastighed af POAF, der varer mere end 6 timer
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
EQ-5D-5L spørgeskemascoreudvikling mellem inklusion og opfølgende konsultation
Tidsramme: 91 dage
|
EQ-5D-5L er et EuroQol-spørgeskema i fem dimensioner.
Deltageren vurderer sit eget svækkelsesniveau på tværs af dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) fra 1 til 5 og global sundhedsvurdering på en visuel analog skala (EQ-VAS) fra 1 til 100.
|
91 dage
|
|
Antal af borgmesterens uønskede hjerteudfald (dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli)
Tidsramme: To år
|
Hierarkiske sekundære resultater (vil blive analyseret, hvis det primære resultat er positivt)
|
To år
|
|
Antal borgmesterens uønskede hjerteudfald (sekundært resultat 9) med tilføjelse af kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: To år
|
Hierarkiske sekundære resultater (vil blive analyseret, hvis det primære resultat er positivt)
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64572
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .