Kliininen tutkimus sydämen rytmin etävalvonnan käytöstä älypuhelimella sydänleikkauksen jälkeen (SURGICAL-AF 2)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sydämen rytmin etäseuranta fotopletysmografiaan perustuvalla älypuhelinteknologialla eteisvärinän ja sydänleikkauksen jälkeisten haittatapahtumien varhaiseen havaitsemiseen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen eteisvärinän tai lepatuksen (POAF) havaitsemisen kliinisiä seurauksia käyttämällä sydämen rytmin etävalvontastrategiaa fotopletysmografiaan perustuvalla älypuhelinteknologialla varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla kuvattujen tulosten ennalta määritetty alaryhmäanalyysi suoritetaan seuraavissa alaryhmissä:
- Potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa (suunniteltu kesto yli 45 päivää) kotiutuksen yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut AF:ää ennen leikkausta eikä yli 24 tuntia sairaalassa kestänyt POAF.
- Koehenkilöt, joiden CHADSVASC-pistemäärä on ≥ 4 tai CHADSVASC-pistemäärä ≥ 2 ja joilla on vähintään yksi lisäriskitekijä, joka liittyy POAF:n kehittymisriskiin.
muita riskitekijöitä ovat:
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- uniapnea
- heikentynyt munuaisten toiminta
- vasemman eteisen laajentuminen
- kohonnut painoindeksi
- yhdistetty CABG venttiilin korjaukseen tai vaihtoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle tehtiin mikä tahansa seuraavista kirurgisista toimenpiteistä (mukaan lukien näiden yhdistelmä) indeksisairaalahoidon aikana. (sepelvaltimon ohitusleikkaus, kirurginen korjaus tai sydänläpän vaihto)
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava osaa suorittaa sydämen rytmimittauksen kotona FibriCheck-sovelluksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimesta riippuvainen sydämen rytmi
- Pysyvä AF/Aflutter tai AF/Aflutter läsnä sisällyttämishetkellä
- Riittämätön kognitiivinen tai kattava hollannin kielen taso osallistuakseen tutkimukseen.
- Kotona ei ole älypuhelinta saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytmin seurantaryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu rytmivalvontaryhmään, arvioivat sydämensä rytminsä fotopletismografiaan (PPG) perustuvalla älypuhelinsovelluksella (FibriCheck™).
Mittaukset tehdään kolme kertaa päivässä ja oireiden ilmetessä.
Potilaat aloittavat mittaamisen heti kotiutuksen jälkeen ja jatkuvat sovittuun kardiologin tai sydänkirurgin postoperatiiviseen konsultaatioon 21-91 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Sydämen rytmiarviointi FibriCheck™-sovelluksella potilaan omalla älypuhelimella kolme kertaa päivässä kotiuttamisesta seurantakonsultaatioon (päivä 21-91 kotiutuksen jälkeen).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rytmivalvontaryhmään satunnaistetut potilaat kotiutetaan ilman protokollan määräämää rytmin seurantaa.
Leikkauksen jälkeinen konsultaatio kardiologin tai sydänkirurgin kanssa suunnitellaan 21-91 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jokin seuraavista terapeuttisista interventioista (4-pisteen yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Mikä tahansa seuraavista terapeuttisista interventioista:
|
91 päivää
|
|
Aika leikkauksen jälkeisen haittatapahtuman havaitsemiseen
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Ennalta määritellyt postoperatiiviset haittatapahtumat: 1.1. Akuutti hengitysvajaus 1.2. Pleuraeffuusio 1.3. Keuhkokuume 1.4. Keuhkoembolia 1.5. Keuhkorinta 1.6. Atelektaasi, joka johtaa hengitysvajaukseen 2.1. Akuutti sydäninfarkti 2.2. Oireinen rytmihäiriö 2.3. Perikardiaalinen effuusio 2.4. Perikardiitti 2.5. Endokardiitti 2.6. Systeeminen embolia 2.7. Kardiogeeninen sokki 3.1. Akuutti stoke, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (CVA) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 4.1. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään: seerumin kreatiniiniarvon nousu > 50 % tai munuaiskorvaushoidon aloitus 4.2. Virtsatietulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa 5. Haavaan liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta tai antibioottihoitoa. 6. Sepsis 7. Tutkimusryhmä luokittelee muut suunnittelemattomat sairaalahoidot "leikkauksen jälkeisiksi haittavaikutuksiksi" tai "ei liity sydänkirurgiaan". Tällaiset tapahtumat raportoidaan tutkimustulosten yhteydessä. |
91 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensisijaiseen päätepisteeseen (ensisijainen tulos 1)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat aloittaneet antikoagulanttilääkehoidon tai jatkaneet sitä suunnittelemattomasti rytmihäiriöiden havaitsemisen seurauksena
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
Postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
Aika POAF-tunnistukseen
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
POAF:n havaitsemisnopeus koehenkilöillä, joilla on indikaatio antikoagulaatioon
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
Yli 6 tuntia kestävän POAF:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
EQ-5D-5L-kyselylomakkeen pistemäärän kehitys osallistamisen ja seurantakonsultoinnin välillä
Aikaikkuna: 91 päivää
|
EQ-5D-5L on EuroQolin viisiulotteinen mittakaavakysely.
Osallistuja arvioi oman vammansa eri ulottuvuuksissa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) 1–5 ja globaalin terveysluokitus visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS) alkaen 1-100.
|
91 päivää
|
|
Pormestarin haitallisten sydänvaikutusten määrä (kaikki syykuolema, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, systeeminen embolia)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Hierarkkiset toissijaiset tulokset (analysoidaan, jos ensisijainen tulos on positiivinen)
|
Kaksi vuotta
|
|
Pormestarin haitallisten sydänkohtausten määrä (toissijainen tulos 9), johon on lisätty kardiovaskulaarisia sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Hierarkkiset toissijaiset tulokset (analysoidaan, jos ensisijainen tulos on positiivinen)
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64572
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .