Un essai clinique sur l'utilisation de la surveillance du rythme cardiaque à distance avec un smartphone après une chirurgie cardiaque (SURGICAL-AF 2)
29 novembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Surveillance à distance du rythme cardiaque à l'aide de la technologie de smartphone basée sur la photopléthysmographie pour la détection précoce de la fibrillation auriculaire et des événements indésirables après une chirurgie cardiaque
L'objectif de l'étude est d'évaluer les conséquences cliniques suite à la détection de la fibrillation ou du flutter auriculaire postopératoire (POAF) à l'aide d'une stratégie de surveillance du rythme cardiaque à distance avec une technologie de smartphone basée sur la photopléthysmographie dans la période postopératoire précoce après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une analyse de sous-groupe prédéfinie des résultats décrits ci-dessous sera effectuée dans les sous-groupes suivants :
- Sujets non sous traitement anticoagulant (pour une durée prévue de> 45 jours) à la sortie.
- Sujets sans antécédent de FA avant la chirurgie et sans POAF durant > 24h à l'hôpital.
- - Sujets avec un score CHADSVASC ≥ 4 ou un score CHADSVASC ≥ 2 avec au moins un facteur de risque supplémentaire associé au risque de développer une POAF.
les facteurs de risque supplémentaires comprennent :
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- apnée du sommeil
- fonction rénale altérée
- hypertrophie auriculaire gauche
- indice de masse corporelle élevé
- CABG combiné avec réparation ou remplacement de valve
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a subi l'une des (y compris une combinaison des) procédures chirurgicales suivantes pendant l'hospitalisation initiale. (greffe de pontage coronarien, réparation chirurgicale ou remplacement d'une valve cardiaque)
- Le sujet donne son consentement éclairé
- Le sujet comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le sujet est capable d'effectuer une mesure du rythme cardiaque à l'aide de l'application FibriCheck à la maison.
Critère d'exclusion:
- Rythme cardiaque dépendant du stimulateur cardiaque
- AF/Aflutter permanent ou AF/Aflutter présent au moment de l'inclusion
- Niveau cognitif ou compréhensif de néerlandais insuffisant pour participer à l'essai.
- Pas de smartphone disponible à la maison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de surveillance du rythme
Les patients randomisés dans le bras de surveillance du rythme évalueront leur rythme cardiaque avec une application pour smartphone basée sur la photopléthismographie (PPG) (FibriCheck™).
Les mesures sont effectuées trois fois par jour et en cas de symptômes.
Les patients commencent à mesurer immédiatement après la sortie et continuent jusqu'à la consultation postopératoire prévue avec le cardiologue ou le chirurgien cardiaque 21 à 91 jours après la sortie.
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Évaluation du rythme cardiaque à l'aide de l'application FibriCheck™ avec le smartphone propriétaire du patient, trois fois par jour, de la sortie jusqu'à la consultation de suivi (jour 21-91 après la sortie).
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le bras de surveillance du rythme seront renvoyés sans surveillance du rythme prescrite par le protocole.
Une consultation postopératoire est prévue avec le cardiologue ou le chirurgien cardiaque 21 à 91 jours après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec l'une des interventions thérapeutiques suivantes (critère composite à 4 points)
Délai: 91 jours
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L'une des interventions thérapeutiques suivantes :
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91 jours
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Délai de détection d'un événement indésirable postopératoire
Délai: 91 jours
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Événements indésirables postopératoires prédéfinis : 1.1. Insuffisance respiratoire aiguë 1.2. Épanchement pleural 1.3. Pneumonie 1.4. Embolie pulmonaire 1.5. Pneumothorax 1.6. Atélectasie, entraînant une insuffisance respiratoire 2.1. Infarctus aigu du myocarde 2.2. Arythmie symptomatique 2.3. Épanchement péricardique 2.4. Péricardite 2.5. Endocardite 2.6. Embolie systémique 2.7. Choc cardiogénique 3.1. Accident vasculaire cérébral aigu, y compris accident vasculaire cérébral (AVC) et accident ischémique transitoire (AIT) 4.1. Insuffisance rénale, définie comme : augmentation > 50 % de la créatinine sérique ou initiation d'un traitement de suppléance rénale 4.2. Infection urinaire, nécessitant un traitement antibiotique 5. Complications liées à la plaie nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement antibiotique. 6. Septicémie 7. Les autres hospitalisations imprévues seront classées par l'équipe de recherche comme « événement indésirable postopératoire » ou « sans rapport avec la procédure de chirurgie cardiaque ». De tels événements seront rapportés avec les résultats de l'étude. |
91 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au critère d'évaluation principal (résultat principal 1)
Délai: 91 jours
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91 jours
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Proportion de participants avec initiation ou poursuite imprévue d'un traitement anticoagulant résultant de la détection d'une arythmie
Délai: 91 jours
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91 jours
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Taux de détection de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: 91 jours
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91 jours
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Délai de détection du POAF
Délai: 91 jours
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91 jours
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Taux de détection de POAF chez les sujets ayant une indication d'anticoagulation
Délai: 91 jours
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91 jours
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Taux de détection des POAF durant plus de 6 heures
Délai: 91 jours
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91 jours
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Évolution du score du questionnaire EQ-5D-5L entre l'inclusion et la consultation de suivi
Délai: 91 jours
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EQ-5D-5L est un questionnaire EuroQol à cinq dimensions.
Le participant évalue son propre niveau de déficience dans toutes les dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) de 1 à 5 et l'évaluation de la santé globale sur une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) de 1 à 100.
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91 jours
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Nombre d'issues cardiaques indésirables majeures (décès toutes causes confondues, AVC ischémique, infarctus du myocarde, embolie systémique)
Délai: Deux ans
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Résultats secondaires hiérarchiques (seront analysés si le résultat principal est positif)
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Deux ans
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Nombre d'issues cardiaques défavorables majeures (critère secondaire 9) avec l'ajout d'hospitalisations cardiovasculaires
Délai: Deux ans
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Résultats secondaires hiérarchiques (seront analysés si le résultat principal est positif)
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64572
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .