Una sperimentazione clinica sull'uso del monitoraggio remoto del ritmo cardiaco con uno smartphone dopo un intervento di cardiochirurgia (SURGICAL-AF 2)
29 novembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Monitoraggio remoto del ritmo cardiaco utilizzando la tecnologia per smartphone basata sulla fotopletismografia per la diagnosi precoce della fibrillazione atriale e degli eventi avversi dopo la cardiochirurgia
L'obiettivo dello studio è valutare le conseguenze cliniche in seguito al rilevamento di fibrillazione o flutter atriale postoperatorio (POAF) utilizzando una strategia di monitoraggio remoto del ritmo cardiaco con una tecnologia per smartphone basata sulla fotopletismografia nel primo periodo postoperatorio dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un'analisi per sottogruppi predefinita dei risultati descritti di seguito verrà eseguita nei seguenti sottogruppi:
- Soggetti non in terapia con farmaci anticoagulanti (per una durata pianificata di> 45 giorni) alla dimissione.
- Soggetti senza storia di FA prima dell'intervento chirurgico e senza POAF di durata superiore a 24 ore in ospedale.
- Soggetti con un punteggio CHADSVASC ≥ 4 o un punteggio CHADSVASC ≥ 2 con almeno un fattore di rischio aggiuntivo associato al rischio di sviluppare POAF.
ulteriori fattori di rischio includono:
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- apnea notturna
- funzionalità renale compromessa
- dilatazione atriale sinistra
- elevato indice di massa corporea
- CABG combinato con riparazione o sostituzione della valvola
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a una delle (compresa una combinazione delle) seguenti procedure chirurgiche durante il ricovero indice. (innesto di bypass coronarico, riparazione chirurgica o sostituzione di una valvola cardiaca)
- Il soggetto fornisce il consenso informato
- Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Il soggetto è in grado di eseguire la misurazione del ritmo cardiaco utilizzando l'applicazione FibriCheck a casa.
Criteri di esclusione:
- Ritmo cardiaco dipendente da pacemaker
- FA/flutter permanente o AF/flutter presente al momento dell'inclusione
- Livello cognitivo o completo di olandese insufficiente per partecipare al processo.
- Nessuno smartphone disponibile a casa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio del ritmo
I pazienti randomizzati al braccio di monitoraggio del ritmo valuteranno il loro ritmo cardiaco con un'applicazione per smartphone basata su fotopletismografia (PPG) (FibriCheck™).
Le misurazioni vengono eseguite tre volte al giorno e durante la comparsa dei sintomi.
I pazienti iniziano a misurare immediatamente dopo la dimissione e continuano fino alla consultazione postoperatoria programmata con il cardiologo o il cardiochirurgo a 21-91 giorni dopo la dimissione.
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Valutazione del ritmo cardiaco utilizzando l'applicazione FibriCheck™ con lo smartphone proprietario del paziente, tre volte al giorno, dalla dimissione fino alla consultazione di follow-up (giorni 21-91 dopo la dimissione).
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di monitoraggio del ritmo verranno dimessi senza il monitoraggio del ritmo richiesto dal protocollo.
È prevista una consultazione postoperatoria con il cardiologo o il cardiochirurgo a 21-91 giorni dalla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti interventi terapeutici (endpoint composito a 4 punti)
Lasso di tempo: 91 giorni
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Uno dei seguenti interventi terapeutici:
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91 giorni
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Tempo per il rilevamento di un evento avverso postoperatorio
Lasso di tempo: 91 giorni
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Eventi avversi postoperatori prespecificati: 1.1. Insufficienza respiratoria acuta 1.2. Versamento pleurico 1.3. Polmonite 1.4. Embolia polmonare 1.5. Pneumotorace 1.6. Atelettasia, che porta all'insufficienza respiratoria 2.1. Infarto miocardico acuto 2.2. Aritmia sintomatica 2.3. Versamento pericardico 2.4. Pericardite 2.5. Endocardite 2.6. Embolia sistemica 2.7. Shock cardiogenico 3.1. Stoke acuto incluso accidente cerebrovascolare (CVA) e attacco ischemico transitorio (TIA) 4.1. Insufficienza renale, definita come: aumento >50% della creatinina sierica o inizio della terapia renale sostitutiva 4.2. Infezione del tratto urinario, che richiede un trattamento antibiotico 5. Complicanze legate alla ferita che richiedono un intervento chirurgico o un trattamento antibiotico. 6. Sepsi 7. Altri ricoveri non programmati saranno classificati dal gruppo di ricerca come "evento avverso postoperatorio" o "non correlato alla procedura di cardiochirurgia". Tali eventi saranno riportati con i risultati dello studio. |
91 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'endpoint primario (esito primario 1)
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Proporzione di partecipanti con inizio o continuazione non pianificata della terapia farmacologica anticoagulante risultante dal rilevamento dell'aritmia
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale post-operatoria (POAF).
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Tempo di rilevamento POAF
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Tasso di rilevamento di POAF in soggetti con indicazione per anticoagulanti
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Tasso di rilevamento di POAF che dura più di 6 ore
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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L'evoluzione del punteggio del questionario EQ-5D-5L tra l'inclusione e la consultazione di follow-up
Lasso di tempo: 91 giorni
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EQ-5D-5L è un questionario su scala a cinque dimensioni EuroQol.
Il partecipante valuta il proprio livello di compromissione attraverso le dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) da 1 a 5 e la valutazione della salute globale su una scala analogica visiva (EQ-VAS) da 1 a 100.
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91 giorni
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Numero di esiti cardiaci avversi principali (morte per tutte le cause, ictus ischemico, infarto del miocardio, embolia sistemica)
Lasso di tempo: Due anni
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Esiti secondari gerarchici (saranno analizzati se l'esito primario è positivo)
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Due anni
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Numero di esiti cardiaci avversi maggiori (esito secondario 9) con l'aggiunta di ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Due anni
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Esiti secondari gerarchici (saranno analizzati se l'esito primario è positivo)
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64572
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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