Een klinisch onderzoek naar het gebruik van hartritmebewaking op afstand met een smartphone na een hartoperatie (SURGICAL-AF 2)
29 november 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hartritmebewaking op afstand met behulp van op fotoplethysmografie gebaseerde smartphonetechnologie voor de vroege detectie van boezemfibrilleren en bijwerkingen na hartchirurgie
Het doel van de studie is om de klinische gevolgen te evalueren na de detectie van postoperatieve atriale fibrillatie of flutter (POAF) met behulp van een strategie voor hartritmebewaking op afstand met een op fotoplethysmografie gebaseerde smartphonetechnologie in de vroege postoperatieve periode na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse van de hieronder beschreven uitkomsten zal worden uitgevoerd in de volgende subgroepen:
- Proefpersonen die bij ontslag geen antistollingsmedicatie kregen (gedurende een geplande duur van >45 dagen).
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van AF voorafgaand aan de operatie en geen POAF die langer dan 24 uur in het ziekenhuis lag.
- Proefpersonen met een CHADSVASC-score ≥ 4 of een CHADSVASC-score ≥ 2 met ten minste één aanvullende risicofactor die verband houdt met het risico op het ontwikkelen van POAF.
extra risicofactoren zijn onder meer:
- chronische obstructieve longziekte
- slaapapneu
- verminderde nierfunctie
- vergroting van het linker atrium
- verhoogde body mass index
- gecombineerde CABG met klepreparatie of -vervanging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Henri Gruwez, MD
- Telefoonnummer: 0032475223949
- E-mail: henri.gruwez@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Haemers, MD, PhD
- E-mail: peter.haemers@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon onderging een van de (inclusief een combinatie van) de volgende chirurgische ingrepen tijdens indexopname in het ziekenhuis. (kransslagaderbypasstransplantaat, chirurgisch herstel of vervanging van een hartklep)
- Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
- Proefpersoon kan thuis hartritmemetingen uitvoeren met behulp van de FibriCheck-applicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemakerafhankelijk hartritme
- Permanente AF/Aflutter of AF/Aflutter aanwezig op het moment van opname
- Onvoldoende cognitief of volledig niveau Nederlands om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen smartphone in huis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritmebewakingsgroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ritmebewakingsarm zullen hun hartritme beoordelen met een op fotoplethismografie (PPG) gebaseerde smartphone-applicatie (FibriCheck™).
Metingen worden driemaal daags en tijdens het ervaren van symptomen uitgevoerd.
De patiënten beginnen direct na ontslag met meten en gaan door tot het geplande postoperatieve consult bij de cardioloog of hartchirurg 21-91 dagen na ontslag.
|
Hartritmebepaling met behulp van de FibriCheck™-applicatie met de eigen smartphone van de patiënt, driemaal daags, vanaf ontslag tot vervolgconsult (dag 21-91 na ontslag).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ritmebewakingsarm zullen worden ontslagen zonder voorgeschreven ritmebewaking volgens het protocol.
Een postoperatief consult is gepland met de cardioloog of hartchirurg 21-91 dagen na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een van de volgende therapeutische interventies (samengesteld 4-punts eindpunt)
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Een van de volgende therapeutische interventies:
|
91 dagen
|
|
Tijd tot detectie van een postoperatieve bijwerking
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Vooraf gespecificeerde postoperatieve bijwerkingen: 1.1. Acute respiratoire insufficiëntie 1.2. Pleurale effusie 1.3. Longontsteking 1.4. Longembolie 1.5. Pneumothorax 1.6. Atelectase, leidend tot ademhalingsinsufficiëntie 2.1. Acuut myocardinfarct 2.2. Symptomatische aritmie 2.3. Pericardiale effusie 2.4. Pericarditis 2.5. Endocarditis 2.6. Systemische embolie 2.7. Cardiogene shock 3.1. Acute beroerte waaronder cerebrovasculair accident (CVA) en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) 4.1. Nierfalen, gedefinieerd als: >50% toename van serumcreatinine of instelling van nierfunctievervangende therapie 4.2. Urineweginfectie, behandeling met antibiotica vereist 5. Wondgerelateerde complicaties die een chirurgische ingreep of behandeling met antibiotica vereisen. 6. Sepsis 7. Andere ongeplande ziekenhuisopnames zullen door het onderzoeksteam worden geclassificeerd als 'postoperatief ongewenst voorval' of 'niet gerelateerd aan de hartoperatieprocedure'. Dergelijke gebeurtenissen zullen worden gerapporteerd met de onderzoeksresultaten. |
91 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot primair eindpunt (primair resultaat 1)
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers met start of ongeplande voortzetting van behandeling met antistollingsmedicatie als gevolg van detectie van aritmie
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
Detectiepercentage postoperatief atriumfibrilleren (POAF).
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
Tijd tot POAF-detectie
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
POAF-detectiepercentage bij proefpersonen met een indicatie voor antistolling
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
Detectiesnelheid van POAF die langer dan 6 uur aanhoudt
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
De EQ-5D-5L vragenlijst scoort evolutie tussen inclusie en vervolgconsult
Tijdsspanne: 91 dagen
|
EQ-5D-5L is een vijfdimensionale vragenlijst van EuroQol.
De deelnemer beoordeelt zijn of haar eigen niveau van beperking op verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) van 1 tot 5 en globale gezondheidsscore op een visuele analoge schaal (EQ-VAS) van 1 tot 100.
|
91 dagen
|
|
Aantal belangrijke ongunstige cardiale uitkomsten (overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, myocardinfarct, systemische embolie)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Hiërarchische secundaire uitkomsten (worden geanalyseerd als de primaire uitkomst positief is)
|
Twee jaar
|
|
Aantal belangrijke ongunstige cardiale uitkomsten (secundaire uitkomst 9) met toevoeging van cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Hiërarchische secundaire uitkomsten (worden geanalyseerd als de primaire uitkomst positief is)
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64572
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .