Um ensaio clínico do uso de monitoramento remoto do ritmo cardíaco com um smartphone após cirurgia cardíaca (SURGICAL-AF 2)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Monitoramento remoto do ritmo cardíaco usando tecnologia de smartphone baseada em fotopletismografia para detecção precoce de fibrilação atrial e eventos adversos após cirurgia cardíaca
O objetivo do estudo é avaliar as consequências clínicas após a detecção de fibrilação ou flutter atrial pós-operatório (POAF) usando uma estratégia de monitoramento remoto do ritmo cardíaco com tecnologia de smartphone baseada em fotopletismografia no período pós-operatório imediato após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma análise de subgrupo predefinida dos resultados descritos abaixo será realizada nos seguintes subgrupos:
- Indivíduos que não estão em terapia medicamentosa anticoagulante (por uma duração planejada de > 45 dias) na alta.
- Indivíduos sem história de FA antes da cirurgia e sem FAPO com duração > 24h no hospital.
- Indivíduos com pontuação CHADSVASC ≥ 4 ou pontuação CHADSVASC ≥ 2 com pelo menos um fator de risco adicional associado ao risco de desenvolver POAF.
fatores de risco adicionais incluem:
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- apnéia do sono
- função renal prejudicada
- dilatação atrial esquerda
- índice de massa corporal elevado
- CABG combinada com reparo ou substituição da válvula
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi submetido a qualquer um dos (incluindo uma combinação de) dos seguintes procedimentos cirúrgicos durante a hospitalização inicial. (enxerto de revascularização do miocárdio, reparo cirúrgico ou substituição de uma válvula cardíaca)
- Sujeito fornece consentimento informado
- O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- O sujeito é capaz de realizar a medição do ritmo cardíaco usando o aplicativo FibriCheck em casa.
Critério de exclusão:
- Ritmo cardíaco dependente de marca-passo
- AF/Aflutter permanente ou AF/Aflutter presente no momento da inclusão
- Nível cognitivo ou abrangente insuficiente de holandês para participar do julgamento.
- Nenhum smartphone disponível em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de monitoramento de ritmo
Os pacientes randomizados para o braço de monitoramento do ritmo avaliarão seu ritmo cardíaco com um aplicativo de smartphone baseado em fotopletismografia (PPG) (FibriCheck™).
As medições são realizadas três vezes ao dia e durante os sintomas.
Os pacientes começam a medir imediatamente após a alta e continuam até a consulta pós-operatória agendada com o cardiologista ou cirurgião cardíaco em 21-91 dias após a alta.
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Avaliação do ritmo cardíaco usando o aplicativo FibriCheck™ com o smartphone proprietário do paciente, três vezes ao dia, desde a alta até a consulta de acompanhamento (dia 21-91 após a alta).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o braço de monitoramento do ritmo receberão alta sem o monitoramento do ritmo exigido pelo protocolo.
Uma consulta pós-operatória é agendada com o cardiologista ou cirurgião cardíaco em 21-91 dias após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com qualquer uma das seguintes intervenções terapêuticas (endpoint composto de 4 pontos)
Prazo: 91 dias
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Qualquer uma das seguintes intervenções terapêuticas:
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91 dias
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Tempo até a detecção de um evento adverso pós-operatório
Prazo: 91 dias
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Eventos adversos pós-operatórios pré-especificados: 1.1. Insuficiência respiratória aguda 1.2. Derrame pleural 1.3. Pneumonia 1.4. Embolia Pulmonar 1.5. Pneumotórax 1.6. Atelectasia, levando a insuficiência respiratória 2.1. Infarto agudo do miocárdio 2.2. Arritmia sintomática 2.3. Derrame pericárdico 2.4. Pericardite 2.5. Endocardite 2.6. Embolia sistémica 2.7. Choque cardiogênico 3.1. AVC agudo, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório (AIT) 4.1. Insuficiência renal, definida como: aumento >50% da creatinina sérica ou início de terapia renal substitutiva 4.2. Infecção do trato urinário, exigindo tratamento com antibióticos 5. Complicações relacionadas à ferida que requerem intervenção cirúrgica ou tratamento com antibióticos. 6. Sepse 7. Outras internações não planejadas serão classificadas pela equipe de pesquisa como 'evento adverso pós-operatório' ou 'não relacionado ao procedimento de cirurgia cardíaca'. Tais eventos serão relatados com os resultados do estudo. |
91 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o endpoint primário (resultado primário 1)
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Proporção de participantes com início ou continuação não planejada de terapia medicamentosa anticoagulante resultante da detecção de arritmia
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Taxa de detecção de fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Tempo para detecção de POAF
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Taxa de detecção de FAPO em indivíduos com indicação de anticoagulação
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Taxa de detecção de FAPO com duração superior a 6 horas
Prazo: 91 dias
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91 dias
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A evolução da pontuação do questionário EQ-5D-5L entre a inclusão e a consulta de acompanhamento
Prazo: 91 dias
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EQ-5D-5L é um questionário EuroQol de cinco dimensões.
O participante avalia seu próprio nível de comprometimento em todas as dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) de 1 a 5 e classificação de saúde global em uma escala analógica visual (EQ-VAS) de 1 a 100.
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91 dias
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Número de principais resultados cardíacos adversos (morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, embolia sistêmica)
Prazo: Dois anos
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Desfechos secundários hierárquicos (serão analisados se o desfecho primário for positivo)
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Dois anos
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Número de principais desfechos cardíacos adversos (desfecho secundário 9) com adição de hospitalizações cardiovasculares
Prazo: Dois anos
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Desfechos secundários hierárquicos (serão analisados se o desfecho primário for positivo)
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64572
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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