Eine klinische Studie zur Verwendung der Herzrhythmus-Fernüberwachung mit einem Smartphone nach einer Herzoperation (SURGICAL-AF 2)

Experimental: Rhythmusüberwachungsgruppe

Patienten, die randomisiert dem Rhythmusüberwachungsarm zugewiesen wurden, beurteilen ihren Herzrhythmus mit einer auf Photoplethismographie (PPG) basierenden Smartphone-Anwendung (FibriCheck™). Die Messungen werden dreimal täglich und während des Auftretens von Symptomen durchgeführt. Die Patienten beginnen sofort nach der Entlassung mit der Messung und werden bis zur geplanten postoperativen Konsultation mit dem Kardiologen oder Herzchirurgen 21-91 Tage nach der Entlassung fortgesetzt.

Diagnosetest: Auf Photoplethysmographie basierende Smartphone-Anwendung zur Herzrhythmusanalyse (FibriCheck™)

Herzrhythmus-Beurteilung mit der FibriCheck™-Anwendung mit dem eigenen Smartphone des Patienten, dreimal täglich, von der Entlassung bis zur Nachsorge (Tag 21-91 nach der Entlassung).

Kein Eingriff: Übliche Pflege

Patienten, die dem Rhythmusüberwachungsarm randomisiert wurden, werden ohne protokollpflichtige Rhythmusüberwachung entlassen. Eine postoperative Konsultation mit dem Kardiologen oder Herzchirurgen ist 21-91 Tage nach der Entlassung geplant.

Anteil der Teilnehmer mit einer der folgenden therapeutischen Interventionen (zusammengesetzter 4-Punkte-Endpunkt)

Eine der folgenden therapeutischen Interventionen:

• Beginn oder ungeplante Fortsetzung einer medikamentösen Antikoagulationstherapie aufgrund der Erkennung von Arrhythmien
• Einleitung oder Erhöhung des Dosisschemas einer antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie (Vaughan-Williams-Klasse 1 oder 3)
• Kardioversion
• Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED).

Zeit bis zur Erkennung eines postoperativen unerwünschten Ereignisses

Vorgegebene postoperative unerwünschte Ereignisse:

1.1. Akute respiratorische Insuffizienz 1.2. Pleuraerguss 1.3. Lungenentzündung 1.4. Lungenembolie 1.5. Pneumothorax 1.6. Atelektase, die zu respiratorischer Insuffizienz führt

2.1. Akuter Myokardinfarkt 2.2. Symptomatische Arrhythmie 2.3. Perikarderguss 2.4. Perikarditis 2.5. Endokarditis 2.6. Systemische Embolie 2.7. Kardiogener Schock

3.1. Akuter Schlaganfall einschließlich zerebrovaskulärer Insult (CVA) und transitorischer ischämischer Attacke (TIA)

4.1. Nierenversagen, definiert als: Anstieg des Serumkreatinins um >50 % oder Beginn einer Nierenersatztherapie 4.2. Harnwegsinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert

5. Wundbedingte Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Antibiotikabehandlung erfordern.

6. Sepsis

7. Andere ungeplante Krankenhauseinweisungen werden vom Forschungsteam als „postoperatives unerwünschtes Ereignis“ oder „nicht im Zusammenhang mit dem herzchirurgischen Eingriff“ eingestuft. Solche Ereignisse werden mit den Studienergebnissen gemeldet.

Zeit bis zum primären Endpunkt (primäres Ergebnis 1)

Anteil der Teilnehmer mit Beginn oder ungeplanter Fortsetzung einer medikamentösen Antikoagulationstherapie aufgrund einer Arrhythmie-Erkennung

Erkennungsrate von postoperativem Vorhofflimmern (POAF).

Zeit bis zur POAF-Erkennung

POAF-Erkennungsrate bei Probanden mit Indikation zur Antikoagulation

Erkennungsrate von POAF mit einer Dauer von mehr als 6 Stunden

Die Entwicklung des EQ-5D-5L-Fragebogenergebnisses zwischen Aufnahme und Folgekonsultation

EQ-5D-5L ist ein EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen. Der Teilnehmer bewertet seinen eigenen Grad der Beeinträchtigung über die Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) von 1 bis 5 und die globale Gesundheitseinstufung auf einer visuellen Analogskala (EQ-VAS) aus 1 bis 100.

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Folgen (Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemische Embolie)

Hierarchische sekundäre Ergebnisse (werden analysiert, wenn das primäre Ergebnis positiv ist)

Anzahl der schwerwiegendsten unerwünschten kardialen Ergebnisse (sekundäres Ergebnis 9) mit Hinzufügung von kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen

Hierarchische sekundäre Ergebnisse (werden analysiert, wenn das primäre Ergebnis positiv ist)