En klinisk utprøving av bruk av fjernovervåking av hjerterytme med en smarttelefon etter hjertekirurgi (SURGICAL-AF 2)
29. november 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fjernovervåking av hjerterytme ved bruk av fotopletysmografi-basert smarttelefonteknologi for tidlig påvisning av atrieflimmer og uønskede hendelser etter hjertekirurgi
Målet med studien er å evaluere de kliniske konsekvensene etter påvisning av postoperativ atrieflimmer eller -flutter (POAF) ved å bruke en ekstern hjerterytmeovervåkingsstrategi med en fotopletysmografibasert smarttelefonteknologi i den tidlige postoperative perioden etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forhåndsdefinert undergruppeanalyse av resultatene beskrevet nedenfor vil bli utført i følgende undergrupper:
- Personer som ikke er i antikoagulasjonsbehandling (for en planlagt varighet på >45 dager) ved utskrivning.
- Personer uten historie med AF før operasjonen og ingen POAF som varer >24 timer på sykehus.
- Personer med en CHADSVASC-skåre ≥ 4 eller en CHADSVASC-score ≥ 2 med minst én ekstra risikofaktor forbundet med risikoen for å utvikle POAF.
ytterligere risikofaktorer inkluderer:
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- søvnapné
- nedsatt nyrefunksjon
- venstre atrieforstørrelse
- forhøyet kroppsmasseindeks
- kombinert CABG med ventilreparasjon eller utskifting
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgikk noen av (inkludert en kombinasjon av) følgende kirurgiske prosedyrer under indekssykehusinnleggelse. (koronar bypassgraft, kirurgisk reparasjon eller utskifting av en hjerteklaff)
- Subjektet gir informert samtykke
- Emnet forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
- Personen er i stand til å utføre hjerterytmemåling ved hjelp av FibriCheck-applikasjonen hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakeravhengig hjerterytme
- Permanent AF/Aflutter eller AF/Aflutter tilstede på tidspunktet for inkludering
- Utilstrekkelig kognitivt eller omfattende nivå av nederlandsk til å delta i rettssaken.
- Ingen smarttelefon tilgjengelig hjemme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rytmeovervåkingsgruppe
Pasienter som er randomisert til rytmeovervåkingsarmen vil vurdere hjerterytmen med en fotoplethismografi (PPG) basert smarttelefonapplikasjon (FibriCheck™).
Målinger utføres tre ganger daglig og mens du opplever symptomer.
Pasientene starter måling umiddelbart etter utskrivning og fortsetter frem til planlagt postoperativ konsultasjon med kardiolog eller hjertekirurg 21-91 dager etter utskrivning.
|
Hjerterytmevurdering ved hjelp av FibriCheck™-applikasjonen med pasientens proprietære smarttelefon, tre ganger daglig, fra utskrivning til oppfølgingskonsultasjon (dag 21-91 etter utskrivning).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til rytmeovervåkingsarmen vil bli utskrevet uten protokollpålagt rytmeovervåking.
En postoperativ konsultasjon er planlagt med kardiolog eller hjertekirurg 21-91 dager etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med noen av følgende terapeutiske intervensjoner (sammensatt 4-punkts endepunkt)
Tidsramme: 91 dager
|
Enhver av følgende terapeutiske intervensjoner:
|
91 dager
|
|
Tid til påvisning av en postoperativ bivirkning
Tidsramme: 91 dager
|
Prespesifiserte postoperative bivirkninger: 1.1. Akutt respirasjonssvikt 1.2. Pleural effusjon 1.3. Lungebetennelse 1.4. Lungeemboli 1.5. Pneumotoraks 1.6. Atelektase, som fører til respiratorisk insuffisiens 2.1. Akutt hjerteinfarkt 2.2. Symptomatisk arytmi 2.3. Perikardiell effusjon 2.4. Perikarditt 2.5. Endokarditt 2.6. Systemisk emboli 2.7. Kardiogent sjokk 3.1. Akutt slag, inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA) og forbigående iskemisk angrep (TIA) 4.1. Nyresvikt, definert som: >50 % økning i serumkreatinin eller oppstart av nyreerstatningsterapi 4.2. Urinveisinfeksjon, krever antibiotikabehandling 5. Sårrelaterte komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep eller antibiotikabehandling. 6. Sepsis 7. Andre ikke-planlagte sykehusinnleggelser vil bli klassifisert av forskerteamet som 'postoperativ bivirkning' eller 'urelatert til hjertekirurgisprosedyren'. Slike hendelser vil bli rapportert sammen med studieresultatene. |
91 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til primært endepunkt (primært utfall 1)
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
Andel deltakere med oppstart eller uplanlagt fortsettelse av antikoagulasjonsbehandling som følge av arytmideteksjon
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
Deteksjonsfrekvens for postoperativ atrieflimmer (POAF).
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
Tid for POAF-deteksjon
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
POAF-deteksjonsrate hos personer med indikasjon for antikoagulasjon
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
Deteksjonshastighet for POAF som varer mer enn 6 timer
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
EQ-5D-5L spørreskjemascore evolusjon mellom inkludering og oppfølgingskonsultasjon
Tidsramme: 91 dager
|
EQ-5D-5L er et EuroQol femdimensjonalt spørreskjema.
Deltakeren vurderer sitt eget nivå av svekkelse på tvers av dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) fra 1 til 5 og global helsevurdering på en visuell analog skala (EQ-VAS) fra 1 til 100.
|
91 dager
|
|
Antall ordførerens uønskede hjerteutfall (dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, systemisk emboli)
Tidsramme: To år
|
Hierarkiske sekundære utfall (vil bli analysert hvis primærutfallet er positivt)
|
To år
|
|
Antall ordførerens uønskede hjerteutfall (sekundærutfall 9) med tillegg av kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: To år
|
Hierarkiske sekundære utfall (vil bli analysert hvis primærutfallet er positivt)
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64572
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .