Un ensayo clínico del uso de monitoreo remoto del ritmo cardíaco con un teléfono inteligente después de una cirugía cardíaca (SURGICAL-AF 2)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Monitoreo remoto del ritmo cardíaco utilizando tecnología de teléfono inteligente basada en fotopletismografía para la detección temprana de fibrilación auricular y eventos adversos después de la cirugía cardíaca
El objetivo del estudio es evaluar las consecuencias clínicas tras la detección de fibrilación o aleteo auricular posoperatorio (POAF) utilizando una estrategia de monitorización remota del ritmo cardíaco con una tecnología de teléfono inteligente basada en fotopletismografía en el período posoperatorio temprano después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un análisis de subgrupos predefinido de los resultados que se describen a continuación en los siguientes subgrupos:
- Sujetos que no estén en terapia con medicamentos anticoagulantes (durante una duración planificada de> 45 días) al alta.
- Sujetos sin antecedentes de FA previa a la cirugía y sin POAF de más de 24 h de duración en el hospital.
- Sujetos con una puntuación CHADSVASC ≥ 4 o una puntuación CHADSVASC ≥ 2 con al menos un factor de riesgo adicional asociado con el riesgo de desarrollar POAF.
factores de riesgo adicionales incluyen:
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- apnea del sueño
- insuficiencia renal
- agrandamiento de la aurícula izquierda
- índice de masa corporal elevado
- CABG combinado con reparación o reemplazo de válvulas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se sometió a cualquiera de (incluida una combinación de) los siguientes procedimientos quirúrgicos durante la hospitalización inicial. (injerto de derivación de arteria coronaria, reparación quirúrgica o reemplazo de una válvula cardíaca)
- El sujeto da su consentimiento informado
- El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- El sujeto puede realizar la medición del ritmo cardíaco utilizando la aplicación FibriCheck en casa.
Criterio de exclusión:
- Ritmo cardíaco dependiente de marcapasos
- AF/Aflutter permanente o AF/Aflutter presente en el momento de la inclusión
- Nivel cognitivo o comprensivo de holandés insuficiente para participar en el ensayo.
- No hay teléfono inteligente disponible en casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de monitorización del ritmo
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de monitorización del ritmo evaluarán su ritmo cardíaco con una aplicación de teléfono inteligente basada en fotopletismografía (PPG) (FibriCheck™).
Las mediciones se realizan tres veces al día y mientras experimenta síntomas.
Los pacientes comienzan a medir inmediatamente después del alta y continúan hasta la consulta posoperatoria programada con el cardiólogo o cirujano cardíaco a los 21-91 días después del alta.
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Evaluación del ritmo cardíaco utilizando la aplicación FibriCheck™ con el teléfono inteligente propietario del paciente, tres veces al día, desde el alta hasta la consulta de seguimiento (día 21-91 después del alta).
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al brazo de monitorización del ritmo serán dados de alta sin la monitorización del ritmo obligatoria del protocolo.
Se programa una consulta posoperatoria con el cardiólogo o cirujano cardíaco a los 21-91 días del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cualquiera de las siguientes intervenciones terapéuticas (punto final compuesto de 4 puntos)
Periodo de tiempo: 91 días
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Cualquiera de las siguientes intervenciones terapéuticas:
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91 días
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Tiempo hasta la detección de un evento adverso postoperatorio
Periodo de tiempo: 91 días
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Eventos adversos postoperatorios preespecificados: 1.1. Insuficiencia respiratoria aguda 1.2. Derrame pleural 1.3. Neumonía 1.4. Embolia Pulmonar 1.5. Neumotórax 1.6. Atelectasia, que conduce a insuficiencia respiratoria. 2.1. Infarto agudo de miocardio 2.2. Arritmia sintomática 2.3. Derrame pericárdico 2.4. Pericarditis 2.5. Endocarditis 2.6. Embolia sistémica 2.7. Shock cardiogénico 3.1. Stoke agudo incluyendo accidente cerebrovascular (CVA) y ataque isquémico transitorio (TIA) 4.1. Insuficiencia renal, definida como: aumento >50% de la creatinina sérica o inicio de terapia de reemplazo renal 4.2. Infección del tracto urinario, que requiere tratamiento con antibióticos. 5. Complicaciones relacionadas con la herida que requieran intervención quirúrgica o tratamiento con antibióticos. 6. Sepsis 7. Otras hospitalizaciones no planificadas serán clasificadas por el equipo de investigación como 'evento adverso posoperatorio' o 'no relacionadas con el procedimiento de cirugía cardíaca'. Dichos eventos se informarán con los resultados del estudio. |
91 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el punto final primario (resultado primario 1)
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Proporción de participantes con inicio o continuación no planificada de la terapia con medicamentos anticoagulantes como resultado de la detección de arritmia
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Tasa de detección de fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Tiempo hasta la detección de POAF
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Tasa de detección de POAF en sujetos con indicación de anticoagulación
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Tasa de detección de POAF que dura más de 6 horas
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Evolución de la puntuación del cuestionario EQ-5D-5L entre la inclusión y la consulta de seguimiento
Periodo de tiempo: 91 días
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EQ-5D-5L es un cuestionario de escala de cinco dimensiones EuroQol.
El participante califica su propio nivel de discapacidad en las dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) del 1 al 5 y la calificación de salud global en una escala analógica visual (EQ-VAS) de 1 a 100.
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91 días
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Número de principales resultados cardíacos adversos (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, embolia sistémica)
Periodo de tiempo: Dos años
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Resultados secundarios jerárquicos (se analizarán si el resultado primario es positivo)
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Dos años
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Número de resultados cardíacos adversos mayores (resultado secundario 9) con hospitalizaciones cardiovasculares adicionales
Periodo de tiempo: Dos años
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Resultados secundarios jerárquicos (se analizarán si el resultado primario es positivo)
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64572
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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