Próba kliniczna zastosowania zdalnego monitorowania rytmu serca za pomocą smartfona po operacji kardiochirurgicznej (SURGICAL-AF 2)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zdalne monitorowanie rytmu serca z wykorzystaniem technologii smartfonów opartej na fotopletyzmografii do wczesnego wykrywania migotania przedsionków i zdarzeń niepożądanych po operacjach kardiochirurgicznych
Celem badania jest ocena konsekwencji klinicznych po wykryciu pooperacyjnego migotania lub trzepotania przedsionków (POAF) za pomocą strategii zdalnego monitorowania rytmu serca za pomocą technologii smartfona opartej na fotopletyzmografii we wczesnym okresie pooperacyjnym po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Predefiniowana analiza podgrup wyników opisanych poniżej zostanie przeprowadzona w następujących podgrupach:
- Osoby niepoddawane leczeniu przeciwzakrzepowemu (przez planowany okres >45 dni) przy wypisie.
- Pacjenci bez AF przed operacją i bez POAF trwającego >24h w szpitalu.
- Osoby z wynikiem w skali CHADSVASC ≥ 4 lub w skali CHADSVASC ≥ 2 z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka związanym z ryzykiem wystąpienia POAF.
dodatkowe czynniki ryzyka obejmują:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- bezdech senny
- upośledzona czynność nerek
- powiększenie lewego przedsionka
- podwyższony wskaźnik masy ciała
- połączone CABG z naprawą lub wymianą zastawki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przeszedł którykolwiek z (w tym kombinację) następujących zabiegów chirurgicznych podczas hospitalizacji indeksowej. (pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa chirurgiczna lub wymiana zastawki serca)
- Podmiot wyraża świadomą zgodę
- Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
- Badany jest w stanie wykonać pomiar rytmu serca za pomocą aplikacji FibriCheck w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Rytm serca zależny od stymulatora
- Stały AF/Aflutter lub AF/Aflutter obecny w momencie włączenia
- Niewystarczający poznawczy lub wszechstronny poziom języka niderlandzkiego, aby wziąć udział w badaniu.
- Brak smartfona w domu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monitorowania rytmu
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia monitorującego rytm serca będą oceniać swój rytm serca za pomocą aplikacji na smartfony opartej na fotopletyzmografii (PPG) (FibriCheck™).
Pomiary wykonuje się trzy razy dziennie oraz w czasie wystąpienia objawów.
Chorzy rozpoczynają pomiary bezpośrednio po wypisie i kontynuują je do zaplanowanej konsultacji pooperacyjnej u kardiologa lub kardiochirurga w 21-91 dniu po wypisie.
|
Ocena Rytmu Serca za pomocą aplikacji FibriCheck™ na smartfonie pacjenta trzy razy dziennie od wypisu do wizyty kontrolnej (21-91 dzień po wypisie).
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia monitorowania rytmu zostaną wypisani bez wymaganego w protokole monitorowania rytmu.
Konsultacja pooperacyjna u kardiologa lub kardiochirurga jest planowana w 21-91 dni po wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z którąkolwiek z następujących interwencji terapeutycznych (złożony 4-punktowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 91 dni
|
Dowolna z następujących interwencji terapeutycznych:
|
91 dni
|
|
Czas do wykrycia pooperacyjnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 91 dni
|
Z góry określone pooperacyjne zdarzenia niepożądane: 1.1. Ostra niewydolność oddechowa 1.2. Wysięk opłucnowy 1.3. Zapalenie płuc 1.4. Zatorowość płucna 1.5. Odma opłucnowa 1.6. Niedodma prowadząca do niewydolności oddechowej 2.1. Ostry zawał mięśnia sercowego 2.2. Objawowa arytmia 2.3. Wysięk osierdziowy 2.4. Zapalenie osierdzia 2.5. Zapalenie wsierdzia 2.6. Zatorowość systemowa 2.7. Wstrząs kardiogenny 3.1. Ostry udar, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) i przemijający atak niedokrwienny (TIA) 4.1. Niewydolność nerek, definiowana jako: >50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego 4.2. Infekcja dróg moczowych, wymagająca leczenia antybiotykami 5. Powikłania związane z raną wymagające interwencji chirurgicznej lub antybiotykoterapii. 6. Sepsa 7. Inne nieplanowane hospitalizacje zostaną sklasyfikowane przez zespół badawczy jako „pooperacyjne zdarzenie niepożądane” lub „niezwiązane z zabiegiem kardiochirurgicznym”. Zdarzenia takie będą zgłaszane wraz z wynikami badań. |
91 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszorzędowego punktu końcowego (główny punkt końcowy 1)
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których rozpoczęto lub nieplanowano kontynuację leczenia przeciwkrzepliwego w wyniku wykrycia arytmii
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
|
Wskaźnik wykrywania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF).
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
|
Czas do wykrycia POAF
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
|
Wskaźnik wykrywalności POAF u osób ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
|
Szybkość wykrywania POAF trwająca ponad 6 godzin
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
|
Ewolucja wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L między włączeniem a konsultacją uzupełniającą
Ramy czasowe: 91 dni
|
EQ-5D-5L to pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol.
Uczestnik ocenia swój własny poziom upośledzenia w różnych wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) od 1 do 5 oraz globalną ocenę zdrowia na wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) od od 1 do 100.
|
91 dni
|
|
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon z dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Hierarchiczne wyniki drugorzędne (zostaną przeanalizowane, jeśli wynik główny jest pozytywny)
|
Dwa lata
|
|
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń kardiologicznych (punkt końcowy 9) z uwzględnieniem hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Hierarchiczne wyniki drugorzędne (zostaną przeanalizowane, jeśli wynik główny jest pozytywny)
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64572
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .