Klinická zkouška využití vzdáleného monitorování srdečního rytmu pomocí chytrého telefonu po kardiochirurgické operaci (SURGICAL-AF 2)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vzdálené monitorování srdečního rytmu pomocí technologie chytrého telefonu na bázi fotopletysmografie pro včasnou detekci fibrilace síní a nežádoucích příhod po kardiochirurgických operacích
Cílem studie je zhodnotit klinické důsledky po detekci pooperační fibrilace nebo flutteru síní (POAF) pomocí strategie vzdáleného monitorování srdečního rytmu pomocí technologie smartphonu založené na fotopletysmografii v časném pooperačním období po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předdefinovaná podskupinová analýza výsledků popsaných níže bude provedena v následujících podskupinách:
- Subjekty, které nejsou při propuštění na antikoagulační terapii (po plánovanou dobu > 45 dnů).
- Subjekty bez anamnézy FS před operací a bez POAF trvajícího > 24 hodin v nemocnici.
- Subjekty se skóre CHADSVASC ≥ 4 nebo skóre CHADSVASC ≥ 2 s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem spojeným s rizikem rozvoje POAF.
další rizikové faktory zahrnují:
- chronická obstrukční plicní nemoc
- spánková apnoe
- zhoršená funkce ledvin
- zvětšení levé síně
- zvýšený index tělesné hmotnosti
- kombinovaná CABG s opravou nebo výměnou ventilu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil během indexové hospitalizace některý z následujících chirurgických zákroků (včetně jejich kombinace). (bypass koronární tepny, chirurgická oprava nebo výměna srdeční chlopně)
- Subjekt poskytuje informovaný souhlas
- Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
- Subjekt je schopen provádět měření srdečního rytmu pomocí aplikace FibriCheck doma.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční rytmus závislý na kardiostimulátoru
- Permanentní AF/Aflutter nebo AF/Aflutter přítomné v době zařazení
- Nedostatečná kognitivní nebo komplexní úroveň nizozemštiny pro účast ve studii.
- Doma není k dispozici žádný smartphone.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sledování rytmu
Pacienti randomizovaní do ramene pro monitorování rytmu vyhodnotí svůj srdeční rytmus pomocí aplikace pro chytré telefony založené na fotopletizmografii (PPG) (FibriCheck™).
Měření se provádějí třikrát denně a během příznaků.
Pacienti zahajují měření ihned po propuštění a pokračují až do plánované pooperační konzultace s kardiologem nebo kardiochirurgem 21-91 dnů po propuštění.
|
Hodnocení srdečního rytmu pomocí aplikace FibriCheck™ s proprietárním chytrým telefonem pacienta, třikrát denně, od propuštění do následné konzultace (21.–91. den po propuštění).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do ramene s monitorováním rytmu budou propuštěni bez monitorování rytmu nařízeného protokolem.
Pooperační konzultace s kardiologem nebo kardiochirurgem je naplánována 21-91 dní po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s některou z následujících terapeutických intervencí (složený 4bodový koncový bod)
Časové okno: 91 dní
|
Jakýkoli z následujících terapeutických zásahů:
|
91 dní
|
|
Čas do detekce pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 91 dní
|
Předem specifikované pooperační nežádoucí příhody: 1.1. Akutní respirační insuficience 1.2. Pleurální výpotek 1.3. Zápal plic 1.4. Plicní embolie 1.5. Pneumotorax 1.6. Atelektáza, vedoucí k respirační insuficienci 2.1. Akutní infarkt myokardu 2.2. Symptomatická arytmie 2.3. Perikardiální výpotek 2.4. Perikarditida 2,5. Endokarditida 2.6. Systémová embolie 2.7. Kardiogenní šok 3.1. Akutní záchvat včetně cévní mozkové příhody (CVA) a tranzitorní ischemické ataky (TIA) 4.1. Renální selhání, definované jako: >50% zvýšení sérového kreatininu nebo zahájení renální substituční terapie 4.2. Infekce močových cest, vyžadující léčbu antibiotiky 5. Komplikace související s ranou vyžadující chirurgický zákrok nebo antibiotickou léčbu. 6. Sepse 7. Ostatní neplánované hospitalizace budou výzkumným týmem klasifikovány jako „pooperační nežádoucí příhoda“ nebo „nesouvisející s kardiochirurgickým výkonem“. Takové události budou hlášeny s výsledky studie. |
91 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do primárního koncového bodu (primární výsledek 1)
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Podíl účastníků se zahájením nebo neplánovaným pokračováním antikoagulační farmakoterapie v důsledku zjištění arytmie
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Míra detekce pooperační fibrilace síní (POAF).
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Čas do detekce POAF
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Míra detekce POAF u subjektů s indikací k antikoagulaci
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Míra detekce POAF trvající déle než 6 hodin
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Vývoj skóre dotazníku EQ-5D-5L mezi inkluzí a následnou konzultací
Časové okno: 91 dní
|
EQ-5D-5L je pětirozměrný dotazník EuroQol.
Účastník hodnotí svou vlastní úroveň postižení napříč dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) od 1 do 5 a globální hodnocení zdraví na vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) od 1 až 100.
|
91 dní
|
|
Počet primárních nežádoucích srdečních následků (úmrtí ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, systémová embolie)
Časové okno: Dva roky
|
Hierarchické sekundární výsledky (budou analyzovány, pokud je primární výsledek pozitivní)
|
Dva roky
|
|
Počet primárních nežádoucích srdečních výsledků (sekundární výsledek 9) s přidáním kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: Dva roky
|
Hierarchické sekundární výsledky (budou analyzovány, pokud je primární výsledek pozitivní)
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64572
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .