Клинические испытания использования удаленного мониторинга сердечного ритма с помощью смартфона после операции на сердце (SURGICAL-AF 2)
29 ноября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Удаленный мониторинг сердечного ритма с использованием технологии смартфона на основе фотоплетизмографии для раннего выявления мерцательной аритмии и нежелательных явлений после кардиохирургических вмешательств
Цель исследования — оценить клинические последствия после выявления послеоперационной фибрилляции или трепетания предсердий (ПОФП) с использованием стратегии дистанционного мониторинга сердечного ритма с использованием технологии смартфона на основе фотоплетизмографии в раннем послеоперационном периоде после выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предопределенный анализ результатов, описанных ниже, будет выполнен в следующих подгруппах:
- Субъекты, не получающие антикоагулянтную терапию (в течение запланированной продолжительности> 45 дней) при выписке.
- Субъекты без ФП в анамнезе до операции и без ПОФП продолжительностью более 24 часов в больнице.
- Субъекты с оценкой CHADSVASC ≥ 4 или оценкой CHADSVASC ≥ 2 с по крайней мере одним дополнительным фактором риска, связанным с риском развития ПОФП.
дополнительные факторы риска включают:
- хроническая обструктивная болезнь легких
- апноэ во сне
- нарушение функции почек
- увеличение левого предсердия
- повышенный индекс массы тела
- комбинированное АКШ с ремонтом или заменой клапана
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергся любой из (включая комбинацию) следующих хирургических процедур во время индексной госпитализации. (аортокоронарное шунтирование, хирургическое восстановление или замена сердечного клапана)
- Субъект дает информированное согласие
- Субъект понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Субъект может измерять сердечный ритм с помощью приложения FibriCheck дома.
Критерий исключения:
- Зависимый от кардиостимулятора сердечный ритм
- Постоянная ФП/трепетание или ФП/трепетание, присутствующее на момент включения
- Недостаточный когнитивный или общий уровень голландского языка для участия в испытании.
- Смартфона дома нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа контроля ритма
Пациенты, рандомизированные в группу мониторинга ритма, будут оценивать свой сердечный ритм с помощью приложения для смартфона на основе фотоплетизмографии (PPG) (FibriCheck™).
Измерения проводят три раза в день и при появлении симптомов.
Пациенты начинают измерения сразу после выписки и продолжают до плановой послеоперационной консультации кардиолога или кардиохирурга через 21-91 день после выписки.
|
Оценка сердечного ритма с использованием приложения FibriCheck™ на собственном смартфоне пациента три раза в день с момента выписки до повторной консультации (21–91 день после выписки).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу мониторинга ритма, будут выписаны без обязательного протокола мониторинга ритма.
Назначается послеоперационная консультация кардиолога или кардиохирурга через 21-91 день после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с любым из следующих терапевтических вмешательств (составная конечная точка из 4 пунктов)
Временное ограничение: 91 день
|
Любое из следующих терапевтических вмешательств:
|
91 день
|
|
Время до выявления послеоперационного нежелательного явления
Временное ограничение: 91 день
|
Заранее определенные послеоперационные нежелательные явления: 1.1. Острая дыхательная недостаточность 1.2. Плевральный выпот 1.3. Пневмония 1.4. Легочная эмболия 1.5. Пневмоторакс 1.6. Ателектаз, приводящий к дыхательной недостаточности 2.1. Острый инфаркт миокарда 2.2. Симптоматическая аритмия 2.3. Перикардиальный выпот 2.4. Перикардит 2.5. Эндокардит 2.6. Системная эмболия 2.7. Кардиогенный шок 3.1. Острый инсульт, включая нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) и транзиторную ишемическую атаку (ТИА) 4.1. Почечная недостаточность, определяемая как: повышение уровня креатинина в сыворотке >50% или начало заместительной почечной терапии 4.2. Инфекция мочевыводящих путей, требующая лечения антибиотиками 5. Раневые осложнения, требующие хирургического вмешательства или лечения антибиотиками. 6. Сепсис 7. Другие незапланированные госпитализации будут классифицированы исследовательской группой как «послеоперационные нежелательные явления» или «не связанные с процедурой кардиохирургии». О таких событиях будет сообщено вместе с результатами исследования. |
91 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первичной конечной точки (основной результат 1)
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
|
Доля участников с началом или незапланированным продолжением антикоагулянтной лекарственной терапии в результате обнаружения аритмии
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
|
Частота выявления послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
|
Время до обнаружения ПОФП
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
|
Частота выявления ПОФП у субъектов с показаниями к антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
|
Частота выявления ПОФП длительностью более 6 часов
Временное ограничение: 91 день
|
91 день
|
|
|
Эволюция баллов опросника EQ-5D-5L между включением и последующей консультацией
Временное ограничение: 91 день
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник EuroQol с пятимерной шкалой.
Участник оценивает собственный уровень нарушений по параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) от 1 до 5 и общий рейтинг здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS) от от 1 до 100.
|
91 день
|
|
Количество основных неблагоприятных кардиальных исходов (смерть от всех причин, ишемический инсульт, инфаркт миокарда, системная эмболия)
Временное ограничение: Два года
|
Иерархические вторичные результаты (будут проанализированы, если первичный результат положительный)
|
Два года
|
|
Количество основных неблагоприятных сердечных исходов (вторичный исход 9) с добавлением госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Два года
|
Иерархические вторичные результаты (будут проанализированы, если первичный результат положительный)
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64572
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .