심장 수술 후 스마트폰을 이용한 원격 심장 박동 모니터링 사용에 대한 임상 시험 (SURGICAL-AF 2)
2023년 11월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
심장 수술 후 심방 세동 및 부작용의 조기 발견을 위한 광용적맥파 기반 스마트폰 기술을 이용한 원격 심장 박동 모니터링
본 연구의 목적은 퇴원 후 수술 후 초기에 스마트폰 기술을 기반으로 하는 광용적맥류측정기를 이용한 원격 심장 박동 모니터링 전략을 사용하여 수술 후 심방세동 또는 조동(POAF)을 감지한 후 임상적 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
아래 설명된 결과의 미리 정의된 하위 그룹 분석은 다음 하위 그룹에서 수행됩니다.
- 퇴원 시 항응고 약물 요법(>45일의 계획된 기간 동안)을 받고 있지 않은 피험자.
- 수술 전 AF 병력이 없고 병원에서 24시간 이상 지속되는 POAF가 없는 피험자.
- CHADSVASC 점수가 4 이상이거나 CHADSVASC 점수가 2 이상이고 POAF 발생 위험과 관련된 추가 위험 요소가 하나 이상 있는 피험자.
추가 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 수면 무호흡증
- 신장 기능 장애
- 좌심방 확대
- 높은 체질량 지수
- 밸브 수리 또는 교체와 결합된 CABG
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 지표 입원 기간 동안 다음 수술 절차 중 하나(조합 포함)를 받았습니다. (관상동맥 우회로 이식술, 외과적 치료 또는 심장 판막 교체)
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 피험자는 집에서 FibriCheck 애플리케이션을 사용하여 심장 박동 측정을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 맥박 조정기 의존 심장 박동
- 영구 AF/Aflutter 또는 포함 시 존재하는 AF/Aflutter
- 시험에 참여하기에는 불충분한 인지 또는 종합 네덜란드어 수준.
- 집에 사용할 수 있는 스마트폰이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리듬 모니터링 그룹
리듬 모니터링 암에 무작위 배정된 환자는 PPG(photoplethismography) 기반 스마트폰 애플리케이션(FibriCheck™)을 사용하여 심장 리듬을 평가합니다.
측정은 하루에 세 번 그리고 증상이 나타나는 동안 수행됩니다.
환자는 퇴원 직후 측정을 시작하고 퇴원 후 21-91일에 예정된 심장 전문의 또는 심장 전문의와의 수술 후 상담까지 계속됩니다.
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퇴원 후 후속 상담(퇴원 후 21-91일)까지 매일 3회 환자 전용 스마트폰과 함께 FibriCheck™ 애플리케이션을 사용한 심장 박동 평가.
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간섭 없음: 평소 케어
리듬 모니터링 팔에 무작위로 배정된 환자는 프로토콜에서 요구하는 리듬 모니터링 없이 퇴원합니다.
수술 후 상담은 퇴원 후 21-91일에 심장 전문의 또는 심장 전문의와 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같은 치료 개입이 있는 참가자의 비율(복합 4점 끝점)
기간: 91일
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다음 치료 중재 중 하나:
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91일
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수술 후 부작용 감지까지의 시간
기간: 91일
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사전 지정된 수술 후 부작용: 1.1. 급성호흡부전 1.2. 흉막 삼출액 1.3. 폐렴 1.4. 폐색전증 1.5. 기흉 1.6. 호흡 부전으로 이어지는 무기폐 2.1. 급성 심근경색 2.2. 증상이 있는 부정맥 2.3. 심낭 삼출액 2.4. 심낭염 2.5. 심내막염 2.6. 전신 색전증 2.7. 심인성 쇼크 3.1. 뇌혈관 사고(CVA) 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 급성 뇌졸중 4.1. 다음과 같이 정의되는 신부전: 혈청 크레아티닌 >50% 증가 또는 신대체 요법의 시작 4.2. 항생제 치료가 필요한 요로 감염 5. 수술이나 항생제 치료가 필요한 상처 관련 합병증. 6. 패혈증 7. 기타 계획되지 않은 입원은 연구팀에서 '수술 후 부작용' 또는 '심장 수술 절차와 관련 없음'으로 분류합니다. 그러한 사건은 연구 결과와 함께 보고될 것입니다. |
91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점까지의 시간(1차 결과 1)
기간: 91일
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91일
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부정맥 발견으로 인해 항응고제 치료를 시작하거나 계획하지 않고 지속하는 참가자의 비율
기간: 91일
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91일
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수술 후 심방세동(POAF) 발견률
기간: 91일
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91일
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POAF 감지 시간
기간: 91일
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91일
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항응고제 적응증이 있는 피험자의 POAF 검출률
기간: 91일
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91일
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6시간 이상 지속되는 POAF 탐지율
기간: 91일
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91일
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포함 및 후속 상담 간의 EQ-5D-5L 설문지 점수 진화
기간: 91일
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EQ-5D-5L은 EuroQol 5차원 척도 설문지입니다.
참가자는 1에서 5까지의 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 전반에 걸쳐 자신의 손상 수준을 평가하고 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)에서 글로벌 건강 등급을 다음과 같이 평가합니다. 1에서 100.
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91일
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시장의 불리한 심장 결과 수(모든 원인 사망, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 전신 색전증)
기간: 이년
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계층적 2차 결과(1차 결과가 긍정적인 경우 분석됨)
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이년
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심혈관 입원을 추가한 시장의 불리한 심장 결과(2차 결과 9)의 수
기간: 이년
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계층적 2차 결과(1차 결과가 긍정적인 경우 분석됨)
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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