悪性固形腫瘍患者におけるHR20013注射剤の臨床研究
2023年10月25日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
高度催吐性化学療法後の化学療法誘発性悪心嘔吐の予防のための注射用HR20013の有効性と安全性を評価するため、注射用ホスアプレピタント ジメグルミンおよび塩酸パロノセトロン注射用と比較
催吐性の高い化学療法後の化学療法誘発性悪心および嘔吐の予防のための注射におけるHR20013の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
754
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず
- 悪性腫瘍と診断されている
- 化学療法を受けたことがなく、シスプラチンベースの化学療法の最初のコースを受ける予定である
- 予測余命は3か月以上
- パフォーマンス ステータス (ECOG スケール) は 0 ～ 1 です。
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前 72 時間以内に妊娠検査 (血清検査) の結果が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- -7 日目から 8 日目までに腹部または骨盤への放射線療法を受ける予定
- 2日目から8日目まで、催吐性レベルの高い他の化学療法剤の投与を予定している
- 過去 48 時間以内に次の薬剤を服用している 5-HT3 アンタゴニスト、フェノチアジン、ベンズアミド、ドンペリドン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン
- ランダム化前14日以内に塩酸パロノセトロンを投与されている被験者
- -ランダム化前の28日以内にNK-1受容体拮抗薬の投与を受けた被験者
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- 房室ブロックまたは心不全のある被験者
- 投薬後の血圧コントロールが不良な患者
- 症候性脳転移、または脳転移もしくは頭蓋内圧亢進を示唆する症状のある被験者
- 無作為化前24時間以内に嘔吐症状（嘔吐または空嘔吐）または吐き気を経験した被験者
- 他医薬品の臨床試験に参加（治験薬の提供）
- 研究者らは、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループA
HR20013注射剤＋注射用ホスアプレピタントジメグルミン類似剤＋塩酸パロノセトロン注射剤類似剤＋デキサメタゾン
|
注射用HR20013；化学療法による吐き気・嘔吐の予防薬 デキサメタゾン：化学療法による吐き気・嘔吐を予防する薬 |
|
アクティブコンパレータ：治療グループB
注射用HR20013類似薬 + 注射用ホスアプレピタントジメグルミン + 塩酸パロノセトロン注射液 + デキサメタゾン + デキサメタゾン類似薬
|
注射用ホスアプレピタントジメグルミン：化学療法に伴う吐き気・嘔吐の予防薬 パロノセトロン塩酸塩注射液：化学療法による吐き気・嘔吐を予防する薬 デキサメタゾン：化学療法による吐き気・嘔吐を予防する薬 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のシスプラチン投与開始後の全段階で完全奏効
時間枠：最初のシスプラチン投与開始後 0 ～ 120 時間
|
最初のシスプラチン投与開始後に完全奏効（嘔吐症状がなく、救急薬の必要がないことと定義される）を達成および維持した被験者の割合を比較する。
|
最初のシスプラチン投与開始後 0 ～ 120 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のシスプラチン投与開始後、急性期、遅延期、>120～168時間、0～168時間で完全奏効
時間枠：最初のシスプラチン投与後、急性期 (0 ～ 24 時間)、遅延期 (>24 ～ 120 時間)、>120 ～ 168 時間、および 0 ～ 168 時間
|
指定された期間中に完全奏効（嘔吐症状がなく、救急薬の必要がないことと定義される）を達成および維持した被験者の割合を比較する。
|
最初のシスプラチン投与後、急性期 (0 ～ 24 時間)、遅延期 (>24 ～ 120 時間)、>120 ～ 168 時間、および 0 ～ 168 時間
|
|
2回目のシスプラチン投与開始後、急性期、遅延期、全期、>120～168時間、0～168時間で完全奏効
時間枠：急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全期（0～120時間）、>120～168時間、2回目のシスプラチン投与開始後0～168時間
|
指定された期間中に完全奏効（嘔吐症状がなく、救急薬の必要がないことと定義される）を達成および維持した被験者の割合を比較する。
|
急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全期（0～120時間）、>120～168時間、2回目のシスプラチン投与開始後0～168時間
|
|
重大な吐き気はない
時間枠：急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
指定された期間中に重大な吐き気（25 mm未満の視覚的アナログスケールでの最大の吐き気として定義される）がなかった被験者の割合を比較するため。
|
急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
|
吐き気なし
時間枠：急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
指定された期間中に吐き気がなかった被験者の割合（視覚的アナログスケールでの最大吐き気として定義<5 mm）を比較します。
|
急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
|
催吐なし
時間枠：急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
指定された期間中に嘔吐イベントがなかった被験者の割合を比較します。
|
急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
|
救助薬はありません
時間枠：急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
指定された期間中に救急薬を投与されなかった被験者の割合を比較するため。
|
急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
|
完全な保護
時間枠：急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
指定された期間中に完全に保護された被験者（嘔吐事象を経験せず、救急薬も投与せず、重大な吐き気もなかった患者として定義される）の割合を比較するため。
|
急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
|
トータルコントロール
時間枠：急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
指定された期間中に、完全対照（嘔吐事象を経験せず、救急薬も投与せず、吐き気もなかった患者として定義される）との被験者の割合を比較する。
|
急性期（0～24時間）、遅延期（>24～120時間）、全体期（0～120時間）、>120～168時間、および各シスプラチン投与開始後の0～168時間
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：各シスプラチン投与開始後 0 ～ 168 時間の間
|
最初の嘔吐イベントの発生または最初の救急薬の投与までの時間。
|
各シスプラチン投与開始後 0 ～ 168 時間の間
|
|
機能的生活指標嘔吐（FLIE）アンケートを使用したスコア
時間枠：各シスプラチン投与開始後 0 ～ 168 時間の間
|
FLIEアンケートを使用して治療前後のスコアの変化を比較します。
|
各シスプラチン投与開始後 0 ～ 168 時間の間
|
|
CTCAE v5.0によって評価された、注射部位反応および治療関連の有害事象があった参加者の数
時間枠：各シスプラチン投与開始後 0 ～ 504 時間
|
CTCAE v5.0によって評価された、注射部位反応および治療関連の有害事象のある参加者の数を比較する。
|
各シスプラチン投与開始後 0 ～ 504 時間
|
|
HR20013の血漿濃度
時間枠：評価時点には、最初の HR20013 投与開始後 1 ～ 2 時間、5 ～ 10 時間、および 3 日、および 2 回目の HR20013 投与の 1 日目が含まれます。
|
指定された時点での HR20013 の血漿濃度を分析します。
|
評価時点には、最初の HR20013 投与開始後 1 ～ 2 時間、5 ～ 10 時間、および 3 日、および 2 回目の HR20013 投与の 1 日目が含まれます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR20013-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。