Клиническое исследование HR20013 для инъекций у пациентов со злокачественными солидными опухолями
25 октября 2023 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
По сравнению с фосапрепитантом димеглюмином для инъекций и палоносетрона гидрохлоридом для инъекций для оценки эффективности и безопасности HR20013 для инъекций для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, после высокоэметогенной химиотерапии.
Оценить эффективность и безопасность HR20013 для инъекций для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты после высокоэметогенной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
754
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Li
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: Min.li.ml5@hengrui.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, любого пола
- Имеет диагностированную злокачественную опухоль
- никогда не лечился химиотерапией и должен получить первый курс химиотерапии на основе цисплатина
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Имеет статус производительности (шкала ECOG) от 0 до 1
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (тест сыворотки) в течение 72 часов до зачисления.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Запланировано получение любой лучевой терапии на брюшную полость или таз с дня -7 до дня 8
- Планируется прием любого другого химиотерапевтического препарата с высоким уровнем эметогенности со 2-го по 8-й день.
- Принимал следующие препараты в течение последних 48 часов: антагонисты 5-НТ3, фенотиазины, бензамиды, домперидон, каннабиноиды, бензодиазепины
- Субъекты, получавшие гидрохлорид палоносетрона в течение 14 дней до рандомизации
- Субъекты, которые ранее получали антагонисты рецептора NK-1 в течение 28 дней до рандомизации
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
- Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
- Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг или любыми симптомами, указывающими на метастазы в головной мозг или внутричерепную гипертензию.
- Субъекты, которые испытывали рвотные позывы (рвота или сухая рвота) или тошноту в течение 24 часов до рандомизации.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
HR20013 для инъекций + имитатор фосапрепитанта димеглюмина для инъекций + имитатор палоносетрона гидрохлорида для инъекций + дексаметазон
|
HR20013 для инъекций；Препарат для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией дексаметазон: Препарат для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. |
|
Активный компаратор: Группа лечения Б
имитатор HR20013 для инъекций + фосапрепитант димеглюмин для инъекций + палоносетрона гидрохлорид для инъекций + дексаметазон + имитатор дексаметазона
|
фосапрепитант димеглюмин для инъекций: препарат для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией инъекция палоносетрона гидрохлорида: препарат для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. дексаметазон: Препарат для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ во время общей фазы после начала первого введения цисплатина
Временное ограничение: 0-120 часов после начала первого введения цисплатина
|
Сравнить количество субъектов, достигших и сохранивших полный ответ (определяемый как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие необходимости в экстренном лечении) после начала первого введения цисплатина.
|
0-120 часов после начала первого введения цисплатина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ во время острой фазы, отсроченной фазы, >120-168 часов и 0-168 часов после начала первого введения цисплатина
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после первого введения цисплатина
|
Сравнить долю субъектов, достигших и сохранивших полный ответ (определяемый как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие потребности в лекарствах для неотложной помощи) в течение указанного периода.
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после первого введения цисплатина
|
|
Полный ответ в острой фазе, отсроченной фазе, общей фазе, >120-168 часов и 0-168 часов после начала второго введения цисплатина
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала второго введения цисплатина
|
Сравнить долю субъектов, достигших и сохранивших полный ответ (определяемый как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие потребности в лекарствах для неотложной помощи) в течение указанного периода.
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала второго введения цисплатина
|
|
Нет значительной тошноты
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить долю субъектов без значительной тошноты (определяемой как максимальная тошнота по визуальной аналоговой шкале <25 мм) в течение указанного периода.
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Нет тошноты
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить долю субъектов без тошноты (определяемой как максимальная тошнота по визуальной аналоговой шкале <5 мм) в течение указанного периода.
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Нет рвотного
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить долю субъектов, у которых не было рвоты в течение указанного периода.
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Нет спасательного лекарства
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить долю испытуемых, не получавших лекарства неотложной помощи в указанный период.
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Полная защита
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить долю субъектов с полной защитой (определяемой как пациенты, у которых не было рвотных позывов, не получавших неотложных лекарств и не имевших выраженной тошноты) в течение указанного периода).
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Полный контроль
Временное ограничение: острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить долю субъектов с полным контролем (определяемых как пациенты, у которых не было рвотных позывов, которые не получали лекарств для неотложной помощи и у которых не было тошноты) в течение указанного периода.
|
острая фаза (0-24 часа), отсроченная фаза (>24-120 часов), общая фаза (0-120 часов), >120-168 часов и 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: В течение 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Время до первого приступа рвоты или первого приема неотложной помощи.
|
В течение 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Оценка с использованием вопросника индекса функциональной жизни - рвоты (FLIE)
Временное ограничение: В течение 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить изменение балла по опроснику FLIE до и после лечения.
|
В течение 0-168 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
Количество участников с реакцией в месте инъекции и с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после начала каждого введения цисплатина
|
Сравнить количество участников с реакцией в месте инъекции и с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
|
От 0 до 504 часов после начала каждого введения цисплатина
|
|
концентрация в плазме HR20013
Временное ограничение: Точки времени оценки включают 1–2 часа, 5–10 часов и 3 дня после начала первого введения HR20013 и 1-й день второго введения HR20013.
|
Для анализа концентрации HR20013 в плазме в указанные моменты времени.
|
Точки времени оценки включают 1–2 часа, 5–10 часов и 3 дня после начала первого введения HR20013 и 1-й день второго введения HR20013.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Палоносетрон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- HR20013-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .