Estudo Clínico de HR20013 para Injeção em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos
25 de outubro de 2023 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Comparado com Fosaprepitant Dimeglumine para injeção e cloridrato de palonossetrona para avaliar a eficácia e a segurança de HR20013 para injeção na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia após quimioterapia altamente emetogênica
Avaliar a eficácia e segurança de HR20013 para injeção na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia após quimioterapia altamente emetogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
754
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, de ambos os sexos
- Tem um tumor maligno diagnosticado
- nunca foi tratado com quimioterapia e está para receber o primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina
- Expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses
- Tem um status de desempenho (escala ECOG) de 0 a 1
- Função adequada da medula óssea, rins e fígado
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez (teste de soro) dentro de 72 horas antes da inscrição
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Programado para receber qualquer terapia de radiação no abdômen ou na pelve do Dia -7 ao Dia 8
- Programado para receber qualquer outro agente quimioterápico com alto nível de emetogenicidade do dia 2 ao dia 8
- Tomou os seguintes agentes nas últimas 48 horas Antagonistas de 5-HT3, Fenotiazinas, Benzamidas, Domperidona, Canabinóides, Benzodiazepínicos
- Indivíduos recebendo cloridrato de palonossetrona dentro de 14 dias antes da randomização
- Indivíduos que receberam anteriormente antagonistas do receptor NK-1 dentro de 28 dias antes da randomização
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
- Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas ou quaisquer sintomas sugestivos de metástase cerebral ou hipertensão intracraniana
- Indivíduos que experimentaram eventos eméticos (vômito ou vômito seco) ou náusea dentro de 24 horas antes da randomização
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento A
HR20013 para injeção + simulador de fosaprepitanto dimeglumina para injeção + simulador de injeção de cloridrato de palonosetrona + dexametasona
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HR20013 para injeção；Medicamento para prevenção de náuseas e vômitos causados por quimioterapia dexametasona: Medicamento para prevenir náuseas e vômitos causados pela quimioterapia |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
simulante de HR20013 para injeção + fosaprepitanto dimeglumina para injeção + cloridrato de palonosetrona injeção + dexametasona + simulante de dexametasona
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fosaprepitanto dimeglumina para injeção: Medicamento para prevenir náuseas e vômitos causados por quimioterapia injeção de cloridrato de palonosetrona: medicamento para prevenir náuseas e vômitos causados pela quimioterapia dexametasona: Medicamento para prevenir náuseas e vômitos causados pela quimioterapia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa durante a fase geral após o início da primeira administração de cisplatina
Prazo: 0-120 horas após o início da primeira administração de cisplatina
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Comparar a taxa de indivíduos que atingiram e mantiveram uma resposta completa (definida como nenhum episódio emético e nenhuma necessidade de medicação de resgate) após o início da primeira administração de cisplatina.
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0-120 horas após o início da primeira administração de cisplatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa durante a fase aguda, a fase tardia, >120-168 horas e 0-168 horas após o início da primeira administração de cisplatina
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após a primeira administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos que atingiram e mantiveram uma resposta completa (definida como nenhum episódio emético e nenhuma necessidade de medicação de resgate) durante o período especificado.
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após a primeira administração de cisplatina
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Resposta completa durante a fase aguda, a fase tardia, a fase geral, >120-168 horas e 0-168 horas após o início da segunda administração de cisplatina
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início da segunda administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos que atingiram e mantiveram uma resposta completa (definida como nenhum episódio emético e nenhuma necessidade de medicação de resgate) durante o período especificado.
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início da segunda administração de cisplatina
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Sem náusea significativa
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos sem náusea significativa (definida como náusea máxima em uma escala visual analógica <25 mm) durante o período especificado.
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Sem enjoo
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos sem náusea (definida como náusea máxima em uma escala visual analógica <5 mm) durante o período especificado.
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Sem emético
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos sem nenhum evento emético durante o período especificado.
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Sem medicação de resgate
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos que não receberam medicação de resgate durante o período especificado.
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Proteção completa
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos com proteção completa (definida como pacientes que não apresentaram nenhum evento emético e não receberam medicação de resgate e não tiveram náuseas significativas) durante o período especificado).
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Controle total
Prazo: a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar a proporção de indivíduos com controle total (definido como pacientes que não apresentaram eventos eméticos, não receberam medicação de resgate e não apresentaram náuseas) durante o período especificado.
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a fase aguda (0-24 horas), a fase tardia (>24-120 horas), a fase geral (0-120 horas), >120-168 horas e 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Durante 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Tempo até a primeira ocorrência de evento emético ou a primeira medicação de resgate.
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Durante 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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A pontuação usando o questionário índice de vida funcional-emese (FLIE)
Prazo: Durante 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar a mudança de pontuação usando o questionário FLIE antes e depois do tratamento.
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Durante 0-168 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Número de participantes com reação no local da injeção e com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 0 a 504 horas após o início de cada administração de cisplatina
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Comparar o número de participantes com reação no local da injeção e com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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0 a 504 horas após o início de cada administração de cisplatina
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concentração plasmática de HR20013
Prazo: Os pontos de tempo de avaliação incluem 1-2 horas, 5-10 horas e 3 dias após o início da primeira administração de HR20013 e o dia 1 da segunda administração de HR20013
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Para analisar a concentração plasmática de HR20013 nos pontos de tempo especificados.
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Os pontos de tempo de avaliação incluem 1-2 horas, 5-10 horas e 3 dias após o início da primeira administração de HR20013 e o dia 1 da segunda administração de HR20013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Palonossetrona
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- HR20013-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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