Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av HR20013 for injeksjon hos pasienter med ondartede solide svulster

25. oktober 2023 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Sammenlignet med Fosaprepitant Dimeglumine for injeksjon og Palonosetron Hydrochloride Injection, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR20013 for injeksjon for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast etter svært emetogen kjemoterapi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR20013 for injeksjon for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast etter sterkt emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

754

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, av begge kjønn
  2. Har en diagnostisert ondartet svulst
  3. har aldri blitt behandlet med kjemoterapi og skal motta den første kuren med cisplatinbasert kjemoterapi
  4. Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder
  5. Har en ytelsesstatus (ECOG-skala) på 0 til 1
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serumtest) innen 72 timer før påmelding
  8. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet fra dag -7 til og med dag 8
  2. Planlagt å motta et hvilket som helst annet kjemoterapeutisk middel med et høyt emetogenisitetsnivå fra dag 2 til og med dag 8
  3. Har tatt følgende midler i løpet av de siste 48 timene 5-HT3-antagonister, fenotiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider, benzodiazepiner
  4. Pasienter som fikk palonosetronhydroklorid innen 14 dager før randomisering
  5. Personer som tidligere mottok NK-1-reseptorantagonister innen 28 dager før randomisering
  6. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
  7. Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
  8. Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
  9. Personer med symptomatiske hjernemetastaser eller symptomer som tyder på hjernemetastaser eller intrakraniell hypertensjon
  10. Personer som har opplevd brekninger (oppkast eller tørr oppkast) eller kvalme innen 24 timer før randomisering
  11. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  12. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
HR20013 for injeksjon + simulant av fosaprepitant dimeglumin til injeksjon + simulant av palonosetron hydroklorid injeksjon + deksametason
Legemiddel: HR20013 for injeksjon, deksametason

HR20013 for injeksjon; Legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi

deksametason: Legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
simulant av HR20013 for injeksjon + fosaprepitant dimeglumin til injeksjon + palonosetron hydroklorid injeksjon + deksametason + simulant av deksametason
Legemiddel: fosaprepitant dimeglumin til injeksjon;palonosetronhydrokloridinjeksjon;deksametason

fosaprepitant dimeglumin til injeksjon: Legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi

palonosetronhydrokloridinjeksjon: Legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi

deksametason: Legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons under den totale fasen etter starten av den første cisplatin-administrasjonen
Tidsramme: 0-120 timer etter starten av den første cisplatinadministrasjonen
For å sammenligne frekvensen av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder en fullstendig respons (definert som ingen emetisk episode og ikke behov for redningsmedisin) etter starten av den første cisplatin-administrasjonen.
0-120 timer etter starten av den første cisplatinadministrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons under den akutte fasen, den forsinkede fasen, >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av den første cisplatin-administrasjonen
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter den første cisplatin-administrasjonen
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder en fullstendig respons (definert som ingen emetisk episode og ikke behov for redningsmedisin) i løpet av den angitte perioden.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter den første cisplatin-administrasjonen
Fullstendig respons under den akutte fasen, den forsinkede fasen, den totale fasen, >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av den andre cisplatin-administrasjonen
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av den andre cisplatin-administrasjonen
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder en fullstendig respons (definert som ingen emetisk episode og ikke behov for redningsmedisin) i løpet av den angitte perioden.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av den andre cisplatin-administrasjonen
Ingen betydelig kvalme
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
For å sammenligne andelen av personer uten signifikant kvalme (definert som maksimal kvalme på en visuell analog skala <25 mm) i løpet av den angitte perioden.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
Ingen kvalme
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
For å sammenligne andelen av personer uten kvalme (definert som maksimal kvalme på en visuell analog skala <5 mm) i løpet av den angitte perioden.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
Ingen brekkmiddel
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner uten brekningshendelse i løpet av den angitte perioden.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
Ingen redningsmedisin
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
For å sammenligne andelen forsøkspersoner som ikke mottok noen redningsmedisin i løpet av den angitte perioden.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
Fullstendig beskyttelse
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner med fullstendig beskyttelse (definert som pasienter som ikke opplevde noen emetisk hendelse og ikke fikk noen redningsmedisin og ikke hadde betydelig kvalme) i løpet av den angitte perioden).
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
Total kontroll
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner med total kontroll (definert som pasienter som ikke opplevde noen brekninger og ikke fikk noen redningsmedisin og ikke hadde kvalme) i løpet av den angitte perioden.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (>24-120 timer), den totale fasen (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer etter starten av hver cisplatin-administrasjon
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: I løpet av 0-168 timer etter start av hver cisplatinadministrasjon
Tid til den første forekomsten av emetisk hendelse eller den første redningsmedisinen.
I løpet av 0-168 timer etter start av hver cisplatinadministrasjon
Poengsummen ved å bruke spørreskjemaet Functional Living Index-emesis (FLIE).
Tidsramme: I løpet av 0-168 timer etter start av hver cisplatinadministrasjon
For å sammenligne poengsendringen ved å bruke FLIE spørreskjema før og etter behandling.
I løpet av 0-168 timer etter start av hver cisplatinadministrasjon
Antall deltakere med reaksjon på injeksjonsstedet og med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 504 timer etter starten av hver cisplatinadministrasjon
For å sammenligne antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet og med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.
0 til 504 timer etter starten av hver cisplatinadministrasjon
plasmakonsentrasjon av HR20013
Tidsramme: Evalueringstidspunkter inkluderer 1-2 timer, 5-10 timer og 3 dager etter starten av den første HR20013-administrasjonen, og dag 1 av den andre HR20013-administrasjonen
For å analysere plasmakonsentrasjonen av HR20013 på de angitte tidspunktene.
Evalueringstidspunkter inkluderer 1-2 timer, 5-10 timer og 3 dager etter starten av den første HR20013-administrasjonen, og dag 1 av den andre HR20013-administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR20013-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HR20013 for injeksjon, deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere