Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HR20013 pro injekční podání u pacientů s maligními pevnými nádory

25. října 2023 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Ve srovnání s fosaprepitantem dimegluminem pro injekci a palonosetron hydrochloridem pro injekci, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HR20013 pro injekci pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií po vysoce emetogenní chemoterapii

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HR20013 pro injekční podání pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií po vysoce emetogenní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

754

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví
  2. Má diagnostikovaný zhoubný nádor
  3. nikdy nebyl léčen chemoterapií a má podstoupit první cyklus chemoterapie na bázi cisplatiny
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  5. Má stav výkonu (stupnice ECOG) od 0 do 1
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu (sérový test) do 72 hodin před zápisem
  8. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Naplánováno pro příjem jakékoli radiační terapie na břicho nebo pánev od dne -7 do dne 8
  2. Naplánováno k podávání jakékoli jiné chemoterapeutické látky s vysokou úrovní emetogenity od 2. do 8. dne
  3. Během posledních 48 hodin užil následující látky: Antagonisté 5-HT3, fenothiaziny, benzamidy, domperidon, kanabinoidy, benzodiazepiny
  4. Subjekty užívající palonosetron hydrochlorid během 14 dnů před randomizací
  5. Subjekty, které dříve dostávaly antagonisty receptoru NK-1 během 28 dnů před randomizací
  6. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  7. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční nedostatečností
  8. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  9. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami nebo jakýmikoli příznaky naznačujícími mozkové metastázy nebo intrakraniální hypertenzi
  10. Jedinci, u kterých se během 24 hodin před randomizací vyskytly emetické příhody (zvracení nebo suché zvracení) nebo nevolnost
  11. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  12. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
HR20013 pro injekci + simulátor injekce fosaprepitant dimeglumin + simulátor injekce palonosetron hydrochloridu + dexamethason
Lék: HR20013 pro injekci, dexamethason

HR20013 pro injekci；Lék pro prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií

dexamethason: Lék k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
simulant HR20013 pro injekci + fosaprepitant dimeglumin pro injekci + palonosetron hydrochlorid injekce + dexamethason + simulant dexamethasonu
Lék: fosaprepitant dimeglumin pro injekci；injekce palonosetron hydrochloridu；dexamethason

fosaprepitant dimeglumin pro injekci: Lék k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií

Injekce palonosetron hydrochloridu: Lék k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií

dexamethason: Lék k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď během celkové fáze po zahájení první aplikace cisplatiny
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení první aplikace cisplatiny
Porovnat míru pacientů, kteří dosáhli a udrželi kompletní odpověď (definovanou jako žádná emetická epizoda a žádná potřeba záchranné medikace) po zahájení prvního podání cisplatiny.
0-120 hodin po zahájení první aplikace cisplatiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď během akutní fáze, opožděné fáze > 120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení první aplikace cisplatiny
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po prvním podání cisplatiny
Porovnat podíl subjektů, které dosáhly a udržely kompletní odpověď (definovanou jako žádná emetická epizoda a žádná potřeba záchranné medikace) během specifikovaného období.
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po prvním podání cisplatiny
Kompletní odpověď během akutní fáze, opožděné fáze, celkové fáze >120-168 hodin a 0-168 hodin po začátku druhé aplikace cisplatiny
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení druhé aplikace cisplatiny
Porovnat podíl subjektů, které dosáhly a udržely kompletní odpověď (definovanou jako žádná emetická epizoda a žádná potřeba záchranné medikace) během specifikovaného období.
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení druhé aplikace cisplatiny
Žádná výrazná nevolnost
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat podíl subjektů bez významné nevolnosti (definované jako maximální nevolnost na vizuální analogové stupnici <25 mm) během stanoveného období.
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Žádná nevolnost
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat podíl subjektů bez nevolnosti (definované jako maximální nauzea na vizuální analogové stupnici <5 mm) během stanoveného období.
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Žádné zvracení
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat podíl subjektů bez emetických příhod během stanoveného období.
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Žádné záchranné léky
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat podíl subjektů, které během stanoveného období nedostaly žádnou záchrannou medikaci.
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Kompletní ochrana
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat podíl subjektů s kompletní ochranou (definovanou jako pacienti, kteří neprodělali žádnou emetiku a nedostali žádnou záchrannou medikaci a neměli významnou nevolnost) během specifikovaného období).
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Totální kontrola
Časové okno: akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat podíl subjektů s úplnou kontrolou (definovanou jako pacienti, kteří nezaznamenali žádné emetické příhody a nedostali žádnou záchrannou medikaci a neměli nauzeu) během specifikovaného období.
akutní fáze (0-24 hodin), opožděná fáze (>24-120 hodin), celková fáze (0-120 hodin), >120-168 hodin a 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Čas do selhání léčby
Časové okno: Během 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Čas do prvního výskytu emetického příhody nebo první záchranné medikace.
Během 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Skóre pomocí dotazníku FLIE (functional living index-emesis).
Časové okno: Během 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat změnu skóre pomocí dotazníku FLIE před a po léčbě.
Během 0-168 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu a s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
Časové okno: 0 až 504 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
Porovnat počet účastníků s reakcí v místě vpichu a s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0.
0 až 504 hodin po zahájení každé aplikace cisplatiny
plazmatická koncentrace HR20013
Časové okno: Časové body hodnocení zahrnují 1–2 hodiny, 5–10 hodin a 3 dny po zahájení prvního podání HR20013 a 1. den druhého podání HR20013
Analyzovat plazmatickou koncentraci HR20013 ve specifikovaných časových bodech.
Časové body hodnocení zahrnují 1–2 hodiny, 5–10 hodin a 3 dny po zahájení prvního podání HR20013 a 1. den druhého podání HR20013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR20013-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR20013 pro injekci, dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit