악성고형암 환자의 주사제에 대한 HR20013의 임상연구
2023년 10월 25일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
화학요법에 의한 고도의 구토성 화학요법 후 구역 및 구토 예방에 대한 주사용 HR20013의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 Fosaprepitant Dimeglumine 주사용 및 Palonosetron Hydrochloride 주사용과 비교
고도의 구토 유발 화학요법 후 화학요법으로 유발된 오심 및 구토 예방을 위한 주사제 HR20013의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
754
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 불문
- 진단된 악성 종양이 있습니다
- 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없으며 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 과정을 받을 예정입니다.
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 수행 상태(ECOG 척도)가 0에서 1 사이입니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 임신 검사(혈청 검사) 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- -7일부터 8일까지 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받을 예정
- 2일차부터 8일차까지 구토유발성 수준이 높은 다른 화학요법제를 받을 예정
- 지난 48시간 이내에 5-HT3 길항제, 페노티아진, 벤즈아미드, 돔페리돈, 카나비노이드, 벤조디아제핀을 복용했습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 팔로노세트론 염산염을 투여받은 피험자
- 무작위 배정 전 28일 이내에 이전에 NK-1 수용체 길항제를 투여받은 피험자
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
- 방실 차단 또는 심부전이 있는 피험자
- 투약 후 혈압 조절이 불량한 피험자
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 뇌 전이 또는 두개내 고혈압을 암시하는 증상이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 구토 사건(구토 또는 마른 구토) 또는 메스꺼움을 경험한 피험자
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
주사용 HR20013 + 주사용 포사프레피탄트 디메글루민 모의약 + 염산팔로노세트론 주사용 모의약 + 덱사메타손
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주사용 HR20013; 항암화학요법에 의한 오심구토 예방약 덱사메타손: 항암화학요법으로 인한 오심, 구토 예방약 |
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활성 비교기: 처리군 B
주사용 HR20013 유사약 + 주사용 포사프레피탄트 디메글루민 + 염산팔로노세트론 주사 + 덱사메타손 + 덱사메타손 유사약
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fosaprepitant dimeglumine for injection : 항암화학요법에 의한 오심, 구토 예방약 염산팔로노세트론주사제 : 화학요법에 의한 오심, 구토 예방약 덱사메타손: 항암화학요법으로 인한 오심, 구토 예방약 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시스플라틴 투여 시작 후 전체 단계에서 완전 반응
기간: 시스플라틴 첫 투여 시작 후 0~120시간
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첫 번째 시스플라틴 투여 시작 후 피험자가 완전 반응(구토 증상이 없고 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 달성하고 유지하는 비율을 비교하기 위해.
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시스플라틴 첫 투여 시작 후 0~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기, 지연기, >120~168시간, 첫 시스플라틴 투여 시작 후 0~168시간 동안 완전 반응
기간: 시스플라틴 첫 투여 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 완전한 반응(구토 증상이 없고 구제 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 달성하고 유지하는 피험자의 비율을 비교하기 위해.
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시스플라틴 첫 투여 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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급성기, 지연기, 전체기, >120-168시간, 시스플라틴 2차 투여 시작 후 0-168시간 동안 완전 반응
기간: 2차 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 완전한 반응(구토 증상이 없고 구제 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 달성하고 유지하는 피험자의 비율을 비교하기 위해.
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2차 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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심각한 메스꺼움 없음
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 유의미한 메스꺼움(시각적 아날로그 척도 <25mm에서 최대 메스꺼움으로 정의됨)이 없는 피험자의 비율을 비교합니다.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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메스꺼움 없음
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 메스꺼움이 없는(시각적 아날로그 척도 <5mm에서 최대 메스꺼움으로 정의됨) 피험자의 비율을 비교합니다.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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구토 없음
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 구토 증상이 없는 피험자의 비율을 비교합니다.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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구조 약물 없음
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 구조 약물을 투여받지 않은 피험자의 비율을 비교합니다.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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완벽한 보호
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 완전한 보호를 받은 대상체의 비율을 비교하기 위해(구토 사건을 경험하지 않고 응급 약물을 투여받지 않았으며 심각한 메스꺼움이 없는 환자로 정의됨).
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각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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전체 제어
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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지정된 기간 동안 전체 대조군(구토 증상을 경험하지 않고 구조 약물을 투여받지 않았으며 메스꺼움이 없는 환자로 정의됨)을 가진 피험자의 비율을 비교합니다.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 급성기(0-24시간), 지연기(>24-120시간), 전체기(0-120시간), >120-168시간 및 0-168시간
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치료 실패까지의 시간
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 0~168시간 동안
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구토 증상이 처음 발생하거나 첫 구조 약물이 필요한 시점까지의 시간.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 0~168시간 동안
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FLIE(Functional Living Index-emesis) 설문지를 이용한 점수
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 0~168시간 동안
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치료 전후 FLIE 설문지를 이용하여 점수의 변화를 비교하고자 한다.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 0~168시간 동안
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CTCAE v5.0으로 평가한 주사 부위 반응 및 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 시스플라틴 투여 시작 후 0~504시간
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CTCAE v5.0으로 평가한 주사 부위 반응 및 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 비교합니다.
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각 시스플라틴 투여 시작 후 0~504시간
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HR20013의 혈장 농도
기간: 평가 시점은 HR20013 1차 투여 시작 후 1~2시간, 5~10시간, 3일 후, HR20013 2차 투여 1일차이다.
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지정된 시점에서 HR20013의 혈장 농도를 분석합니다.
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평가 시점은 HR20013 1차 투여 시작 후 1~2시간, 5~10시간, 3일 후, HR20013 2차 투여 1일차이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR20013-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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